Le 26 octobre 2026, l'Agence européenne des médicaments a publié, sous la référence EMA/PRAC/206892/2026, les recommandations adoptées par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lors de sa réunion du 28 septembre au 1er octobre 2026. Les demandes d'informations complémentaires peuvent être directement mises en œuvre par les titulaires nommés. Les modifications de l'information sur le médicament sont soumises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour approbation lorsque le produit est autorisé au niveau central, et portées à la connaissance du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, humain (CMDh) lorsqu'il est autorisé au niveau national.
Pierre Fabre Médicament, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE de Braftovi (encorafenib) et Mektovi (binimetinib), Ebewe Pharma et les autres titulaires d'AMM dans l'UE du cisplatin, Novo Nordisk A/S pour le liraglutide et le semaglutide, Pfizer Europe MA EEIG pour l'elranatamab (Elrexfio) et Amgen Europe B.V. pour le tarlatamab doivent soumettre la variation de l'information sur le médicament de Braftovi et Mektovi ajoutant la neutropénie comme effet indésirable fréquent dans les deux mois suivant la publication du 26 octobre 2026, et transmettre les informations complémentaires demandées sur la pancréatite aiguë sous cisplatin, la colite ischémique sous semaglutide et le syndrome de lyse tumorale sous tarlatamab au plus tard le 1er décembre 2026. À défaut, une information sur le médicament qui n'est pas maintenue en cohérence avec les conclusions publiées du PRAC méconnaît l'article 16(3) du règlement (CE) n° 726/2004 et l'article 23(3) de la directive 2001/83/CE. Le CHMP contrôle le respect de ces obligations pour les produits autorisés au niveau central. Les autorités nationales compétentes assurent ce contrôle pour les produits autorisés au niveau national.
Quel texte de l'information sur le médicament EMA/PRAC/206892/2026 exige-t-elle pour l'encorafenib et le binimetinib ?
Pierre Fabre Médicament doit soumettre une variation dans les deux mois suivant la publication d'EMA/PRAC/206892/2026 afin d'ajouter la neutropénie comme effet indésirable fréquent. Le signal porte le numéro EPITT 20255, la rapporteure est Carla Torre (Portugal), la date d'adoption est le 1er octobre 2026, procédure centralisée. Le PRAC a arrêté cette conclusion à partir d'EudraVigilance, des études cliniques et de la littérature.
Pour l'encorafenib, la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit ajoute, dans le Tableau 5 sous l'intitulé « Encorafenib 450 mg en association avec binimetinib », la classe de systèmes d'organes Affections du sang et du système lymphatique, à la fréquence Fréquent : Neutropénie. La notice de Braftovi, pour les effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble pour le mélanome ou le cancer du poumon non à petites cellules, ajoute une ligne de fréquence Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diminution du nombre de globules blancs, cellules qui combattent les infections (neutrophiles). Pour le binimetinib, la section 4.8 ajoute la même classe de systèmes d'organes, à la fréquence Fréquent : Neutropénie. La notice de Mektovi, sous les autres effets indésirables lorsque Mektovi et encorafenib sont pris ensemble, ajoute la même ligne sur les neutrophiles. Des traductions de ce libellé dans les langues officielles sont à la disposition des titulaires sur le site de l'EMA.
À la date de publication, le CHMP avait approuvé cette mise à jour pour les produits autorisés au niveau central lors de sa session plénière du 12 au 15 octobre 2026, et examinera les variations. Le calendrier s'applique au médicament d'origine et aux génériques, sauf si la recommandation en dispose autrement. Les variations nationales, y compris les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées, sont traitées par les États membres.
Qui doit transmettre des informations complémentaires au plus tard le 1er décembre 2026 ?
Trois titulaires nommés doivent transmettre des informations complémentaires au plus tard le 1er décembre 2026. Ebewe Pharma doit répondre sur le cisplatin et la pancréatite aiguë (EPITT 20319, rapporteure : Marie Louise Schougaard Christiansen, Danemark). Novo Nordisk A/S doit répondre sur le semaglutide et la colite ischémique (EPITT 20309, rapporteure : Karin Bolin, Suède). Amgen Europe B.V. doit répondre sur le tarlatamab et le syndrome de lyse tumorale (EPITT 20313, rapporteur : Jan Neuhauser, Autriche).
| Substance | Signal (EPITT) | Mesure indiquée | Titulaire nommé | Date |
|---|---|---|---|---|
| Cisplatin | Pancréatite aiguë (20319) | Informations complémentaires | Ebewe Pharma | 1er décembre 2026 |
| Semaglutide | Colite ischémique (20309) | Informations complémentaires | Novo Nordisk A/S | 1er décembre 2026 |
| Tarlatamab | Syndrome de lyse tumorale (20313) | Informations complémentaires | Amgen Europe B.V. | 1er décembre 2026 |
| Encorafenib et binimetinib | Neutropénie (20255) | Variation de l'information sur le médicament | Pierre Fabre Médicament | Dans les deux mois suivant la publication du 26 octobre 2026 |
Quels autres signaux d'EMA/PRAC/206892/2026 sont associés à une mesure ultérieure ou de routine ?
Pfizer Europe MA EEIG doit évaluer le syndrome de lyse tumorale sous elranatamab (EPITT 20314, rapporteure : Barbara Kovacic Bytyqi, Croatie) dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité, à soumettre au plus tard le 22 octobre 2026. Novo Nordisk A/S doit évaluer l'alopécie sous liraglutide, y compris l'association avec l'insuline degludec (EPITT 20311, rapporteure : Bianca Mulder, Pays-Bas), à soumettre au plus tard le 31 mars 2027, et doit réévaluer le volvulus gastro-intestinal sous semaglutide, y compris l'association que le texte désigne sous le terme inulin icodec/semaglutide (EPITT 20260, rapporteure : Karin Bolin), à soumettre au plus tard le 29 août 2027.
AstraZeneca AB se voit confier la pharmacovigilance de routine pour le lichen sclerosus sous dapagliflozin et les associations avec metformin, saxagliptin et sitagliptin (EPITT 20259). Eli Lilly and Company (Ireland) Limited doit surveiller le syndrome de Behçet sous ixekizumab dans le rapport périodique actualisé de sécurité (EPITT 20269, rapporteur : Dirk Mentzer, Allemagne). Le numéro EPITT doit être utilisé dans toute communication relative à un signal.
Que se passe-t-il si l'information sur le médicament est laissée inchangée ?
L'article 16(3) du règlement (CE) n° 726/2004 et l'article 23(3) de la directive 2001/83/CE obligent le titulaire à maintenir l'information sur le médicament alignée sur l'état actuel des connaissances scientifiques, y compris les conclusions de l'évaluation et les recommandations publiées sur le site de l'EMA. Les textes de Braftovi ou Mektovi qui omettent le libellé convenu sur la neutropénie au-delà du délai de variation relèvent de cette obligation. Pour les produits autorisés au niveau national, les autorités compétentes des États membres en contrôlent le respect. La recommandation ne fixe pas de montant d'amende distinct.
Le suivi continu, juridiction par juridiction, sur Obsidian met en évidence une recommandation de signal du PRAC de ce type au moment même où l'EMA la publie.
Vérifiez si une autorisation que vous détenez est nommée dans EMA/PRAC/206892/2026, ou s'il s'agit d'un générique d'encorafenib ou de binimetinib soumis au même calendrier. Notez dans votre agenda le 1er décembre 2026 pour les trois réponses complémentaires, ainsi que la variation de deux mois comptée à partir du 26 octobre 2026 pour Braftovi et Mektovi. Informez votre pharmacovigilance des lignes de la section 4.8 et des échéances de rapport périodique actualisé de sécurité fixées au 22 octobre 2026, au 31 mars 2027 et au 29 août 2027.
