La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a ouvert le 11 septembre 2026 une consultation publique sur des projets d'amendements au Poisons Standard pour le 4-méthylbenzylidène camphre (4-MBC), un filtre UV utilisé dans les crèmes solaires et les cosmétiques. Le Delegate et deux demandeurs privés ont mis sur la table trois options de classement, qui vont de nouveaux plafonds de concentration jusqu'à une interdiction complète. Les contributions se clôturent le 12 octobre 2026, avant la réunion conjointe #45 de l'Advisory Committee on Medicines Scheduling (ACMS) et de l'Advisory Committee on Chemicals Scheduling (ACCS) en novembre 2026.
Le 4-MBC n'est actuellement pas inscrit au Poisons Standard, si bien que chacune des trois options créerait une nouvelle obligation de classement pour les produits vendus en Australie. L'option 3, proposée conjointement par les deux demandeurs, placerait le 4-MBC en Schedule 10, ce qui l'interdirait d'emblée dans tous les produits thérapeutiques et les produits cosmétiques. Les propositions intégrales figurent sur la page officielle de consultation de la TGA.
Quelles sont les trois options de classement en débat ?
La consultation présente une interdiction et deux modèles de plafonds de concentration. L'option 1, proposée par le Delegate, fixe un seuil unique et homogène : le 4-MBC dans les crèmes solaires thérapeutiques et les préparations cosmétiques est classé sauf lorsque le produit contient 0,39 % de 4-MBC ou moins.
L'option 2, également du Delegate, ventile l'exemption selon le type de produit, le site d'application et l'âge de l'utilisateur. Les crèmes solaires thérapeutiques pour le visage et les mains sont exemptées jusqu'à 0,95 % de 4-MBC, ou jusqu'à 3,8 % lorsqu'elles sont destinées aux personnes âgées de 18 ans et plus, tandis que les préparations cosmétiques pour le visage et les mains sont exemptées jusqu'à 3,3 %. L'option 3, proposée par les deux demandeurs, place le 4-MBC en Schedule 10 et l'interdit dans tous les produits thérapeutiques et les produits cosmétiques, sans exemption de concentration.
| Option | Proposée par | Effet | Seuil d'exemption |
|---|---|---|---|
| Option 1 | Delegate | Schedule 5 | 0,39 % ou moins (tous produits) |
| Option 2 | Delegate | Schedule 5 | 0,95 % / 3,8 % crèmes solaires, 3,3 % cosmétiques |
| Option 3 | Les deux demandeurs | Schedule 10 (interdiction) | Aucun |
Qui doit réagir à la consultation sur le 4-MBC ?
Le projet vise les fabricants et importateurs de crèmes solaires et de cosmétiques qui vendent en Australie des gammes contenant du 4-MBC. Les acteurs exposés vont des multinationales qui formulent à l'échelle mondiale aux marques locales qui s'approvisionnent en produits finis : L'Oreal, Beiersdorf (Nivea), Johnson & Johnson et Unilever côté international, et, côté australien, des noms comme les crèmes solaires Cancer Council, Bondi Sands et Ego Pharmaceuticals.
Un changement de classement se répercute sur les deux strates du régime australien des crèmes solaires. Les crèmes solaires thérapeutiques, qui portent une allégation SPF, sont régulées par la TGA au titre du Therapeutic Goods Act 1989 et inscrites à l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), tandis que les crèmes solaires cosmétiques relèvent de l'Australian Consumer Law. Une inscription en Schedule 5 ou en Schedule 10 s'applique au 4-MBC dès qu'il est utilisé, que le produit soit thérapeutique ou cosmétique.
Que doivent faire les fabricants et importateurs avant le 12 octobre 2026 ?
D'abord, auditer les gammes à la recherche de 4-MBC. La revue doit couvrir à la fois les crèmes solaires primaires et les cosmétiques secondaires portant un SPF, comme les crèmes hydratantes, les produits teintés et les préparations pour les lèvres. Identifier laquelle des trois options chaque formule pourrait supporter : un produit au-dessus de 0,39 % échoue à l'exemption générale de l'option 1, et tout 4-MBC, quelle que soit la teneur, échoue à l'option 3.
Ensuite, préparer et déposer une contribution publique avant la clôture des bureaux le 12 octobre 2026. Les contributions sont adressées à l'équipe de scheduling de la TGA via le portail de consultation, puis examinées par le Delegate et les comités consultatifs avant une décision intérimaire. Si aucune contribution pré-réunion n'est reçue, le Delegate peut passer directement à une décision définitive : le silence porte donc son propre risque.
Troisièmement, engager dès maintenant la planification de reformulation. Même sous les options de plafonds, quitter le 4-MBC au profit de filtres minéraux comme l'oxyde de zinc, ou de filtres organiques alternatifs, réduit le risque du portefeuille face à un resserrement ultérieur ou à une interdiction éventuelle. L'UE a déjà retiré le 4-MBC de la liste des filtres UV autorisés du Regulation (EC) 1223/2009 et l'a inscrit comme interdit : l'Australie s'aligne donc sur un précédent mondial établi, plutôt que d'ouvrir une voie inédite.
Que se passe-t-il une fois la consultation close ?
L'ACMS et l'ACCS conseillent le Delegate lors de la réunion conjointe de novembre 2026. Le Delegate pondère ensuite cet avis avec les contributions publiques et peut publier une décision intérimaire, ce qui ouvre un second tour de consultation publique avant une décision définitive. Un amendement de classement définitif serait pris par instrument législatif au titre de la section 52D du Therapeutic Goods Act 1989 et inscrit au Federal Register of Legislation, avec effet à compter de sa date d'entrée en vigueur. Les propositions détaillées et le portail de dépôt figurent dans l'avis public pré-réunion (PDF).
Une veille continue, juridiction par juridiction et en temps réel, fait apparaître ce type de changement de classement dès qu'un régulateur le publie, avant que la réunion de novembre ne convertisse une proposition en instrument contraignant.
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Pour les équipes conformité, la check-list est serrée : confirmer si vos SKU contiennent du 4-MBC, croiser chaque formule avec les trois options, déposer une contribution d'ici le 12 octobre, et informer les équipes affaires réglementaires et formulation du résultat ACMS-ACCS de novembre. Obsidian suit cette consultation jusqu'à l'instrument enregistré.
