Conformité cosmétique en Amérique du Nord : MoCRA, FDA, Canada

D'ici le 1er juillet 2026, tout établissement de fabrication de cosmétiques enregistré auprès de la FDA en vertu du Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 avant la date limite initiale du 1er juillet 2024 doit effectuer son premier renouvellement biennal au titre de la Section 607(a)(2) du FD&C Act. Le 11 février 2026, la FDA a mis à jour son portail Cosmetics Direct avec de nouveaux champs de statut de renouvellement et a commencé à envoyer des rappels automatisés, un signal que l'agence anticipe une non-conformité généralisée si elle ne relance pas les établissements concernés. Six mois plus tard, le 1er janvier 2027, vingt-six ingrédients supplémentaires deviendront illégaux dans tout cosmétique vendu en Californie en vertu de l'Assembly Bill 496, ajoutant une seconde interdiction spécifique à cet État par-dessus l'interdiction des PFAS déjà entrée en vigueur le 1er janvier 2025.

Pour les fabricants, importateurs et personnes responsables de cosmétiques vendus aux États-Unis et au Canada, ce schéma résume la situation réglementaire actuelle : le régime fédéral créé par le MoCRA est encore en chantier, avec plusieurs textes d'application prévus par la loi accusant des années de retard, tandis que les États et Santé Canada continuent d'imposer leurs propres échéances contraignantes, indépendamment du rythme de Washington. Un calendrier de conformité fondé uniquement sur le calendrier publié par la FDA passera à côté des obligations réellement applicables aujourd'hui.

Quels régulateurs pilotent réellement l'application des règles cosmétiques en Amérique du Nord ?

Trois autorités donnent le rythme. L'Office of Cosmetics and Colors de la FDA, transféré du Center for Food Safety and Applied Nutrition vers l'Office of the Chief Scientist dans le cadre de la mise en œuvre du MoCRA, administre l'enregistrement des établissements, le référencement des produits, la justification de sécurité et le signalement des effets indésirables en vertu du FD&C Act tel que modifié par le MoCRA. Le Department of Toxic Substances Control de Californie et le California Safe Cosmetics Program gèrent une filière entièrement distincte d'interdiction d'ingrédients au titre du Health and Safety Code, indépendante de tout ce que fait la FDA au niveau fédéral. La Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux de Santé Canada réglemente les cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques, autour de la Déclaration de cosmétique et de la Liste critique des ingrédients cosmétiques.

Il n'existe aucune liste fédérale unique d'interdiction d'ingrédients comparable aux annexes II et III de l'Union européenne. Le pouvoir de la FDA en vertu du MoCRA est largement procédural, enregistrement, référencement, accès aux registres, et futures règles de bonnes pratiques de fabrication et d'étiquetage, tandis que les interdictions substantielles d'ingrédients réellement en vigueur aujourd'hui proviennent du législateur californien, et non d'une réglementation de la FDA. Une équipe qui surveille uniquement le Federal Register passera à côté de la partie la plus mouvante du régime nord-américain des cosmétiques.

Quelles échéances du MoCRA arrivent réellement en 2026 ?

Deux obligations récurrentes, toutes deux créées par le MoCRA, sont applicables dès maintenant. L'enregistrement des établissements se renouvelle tous les deux ans à compter de la date d'enregistrement initial de chaque établissement en vertu de la Section 607(a)(2) : les premiers enregistrements étant dus au plus tard le 1er juillet 2024, les renouvellements de cette cohorte s'échelonnent tout au long de 2026 selon une date propre à chaque établissement, avec le 1er juillet 2026 comme échéance ultime pour les établissements enregistrés dès la date limite initiale. Séparément, le référencement des produits, une déclaration distincte rattachée à la personne responsable plutôt qu'à l'établissement, doit être mis à jour chaque année et dans les 120 jours suivant une reformulation ou un changement de site de fabrication, indépendamment de la date de renouvellement de l'établissement. L'option de renouvellement abrégé de la FDA prévue à la Section 607(a)(5) permet à un établissement sans changement depuis sa dernière déclaration de déposer un formulaire simplifié, mais seulement si les données d'enregistrement sous-jacentes sont restées exactes, et un établissement doit notifier à la FDA tout changement de nom, d'adresse, de coordonnées ou de catégories de produits dans les 60 jours suivant ce changement.

Manquer l'une ou l'autre de ces échéances constitue un acte interdit au titre de la Section 301(hhh) du FD&C Act, exposant l'établissement ou la personne responsable aux mêmes outils d'application que ceux déjà utilisés par la FDA pour les médicaments : lettres d'avertissement, rappels obligatoires lorsque la FDA a des raisons de croire qu'un produit est falsifié ou mal étiqueté et présente un risque sanitaire, et transmission en vue d'une injonction ou d'une saisie.

Quels textes d'application de la FDA sur les cosmétiques prévus par le MoCRA restent en suspens ?

Le MoCRA a fixé des échéances légales pour quatre règles majeures, et la FDA les a toutes manquées. La règle d'étiquetage des allergènes de parfum, exigée par la Section 609(b) au plus tard le 29 juin 2024, vise désormais un projet de règle en mai 2026 selon l'Agenda unifié de l'automne 2025, avec une règle finale et une mise en conformité qui ne sont pas attendues avant fin 2026 ou 2027. Le règlement sur les bonnes pratiques de fabrication pour les établissements cosmétiques prévu par la Section 606, censé s'aligner sur la norme ISO 22716, a été déplacé vers la liste des actions à long terme de l'Agenda unifié, sa date de projet de règle étant indiquée comme « à déterminer », ce qui signifie que la FDA ne prévoit pas de la publier dans les douze prochains mois. La règle de méthodes de test normalisées pour l'amiante dans les cosmétiques contenant du talc, proposée pour la première fois le 27 décembre 2024, a été entièrement retirée le 28 novembre 2025 après que la FDA a reçu 49 commentaires soulevant des préoccupations sur la méthodologie de test et les définitions proposées ; l'agence indique qu'une proposition révisée est à venir mais n'a donné aucune date. Et l'interdiction proposée du formaldéhyde et des substances libérant du formaldéhyde dans les produits de lissage et de défrisage des cheveux a désormais manqué six dates cibles distinctes depuis octobre 2023, la plus récente étant le 31 décembre 2025, la FDA indiquant seulement aux journalistes que la règle « demeure une priorité ».

La conclusion pratique est que tout ce qui dispose aujourd'hui d'un mécanisme d'application réel, enregistrement, référencement, signalement des effets indésirables et accès aux registres, était déjà en vigueur au 29 décembre 2023 ou au 1er juillet 2024. Les règles qui ajouteraient des exigences substantielles de sécurité des produits, BPF, divulgation des parfums, test du talc et interdiction du formaldéhyde, demeurent des propositions ou des projets sans date de conformité contraignante. Considérer l'absence de règle finale comme une absence de risque serait une mauvaise lecture de la situation : la FDA dispose déjà d'un pouvoir d'inspection et d'accès aux registres en vertu du MoCRA, et a commencé à émettre des lettres d'avertissement aux établissements qui fabriquent également des produits pharmaceutiques, signalant la manière dont elle entend faire appliquer les BPF cosmétiques une fois la règle en vigueur.

Comment certains États avancent-ils plus vite que la FDA sur les ingrédients cosmétiques ?

Le Toxic-Free Cosmetics Act de Californie, tel que modifié, a déjà interdit treize ingrédients, incluant l'ensemble de la classe des PFAS et de leurs sels, depuis le 1er janvier 2025, et en ajoutera vingt-six de plus, couvrant les conservateurs libérant du formaldéhyde, certains parabènes et d'autres substances, en vertu de l'Assembly Bill 496 à compter du 1er janvier 2027. La Californie n'est pas seule : des interdictions de PFAS spécifiques aux cosmétiques sont entrées en vigueur au Colorado, dans le Maryland, le Minnesota et l'État de Washington en même temps qu'en Californie le 1er janvier 2025, et le Connecticut, le Maine et le Vermont ont ajouté leurs propres interdictions de PFAS le 1er janvier 2026. Cinq États supplémentaires ont des interdictions prévues pour 2027 et au-delà. Aucune de ces mesures n'est préemptée par le MoCRA, qui préserve explicitement l'autorité des États sur la sécurité des ingrédients cosmétiques, même s'il occupe le terrain de l'enregistrement des établissements et du référencement des produits.

Pour un fabricant vendant à l'échelle nationale, cela signifie que la restriction d'ingrédient contraignante qui détermine la légalité d'une formulation aujourd'hui est très probablement une loi d'État, et non une règle fédérale, et que le calendrier de conformité doit être construit État par État plutôt qu'en supposant une échéance unique de reformulation à l'échelle nationale.

Qu'exige Santé Canada pour les cosmétiques vendus au Canada ?

Le Canada adopte une approche pré-commercialisation plus légère que les interdictions pures et simples de la Californie, mais l'accompagne d'un délai de notification strict. En vertu de l'article 30 du Règlement sur les cosmétiques pris en application de la Loi sur les aliments et drogues, tout fabricant et importateur doit soumettre une Déclaration de cosmétique à Santé Canada dans les 10 jours suivant la première vente d'un produit au Canada, et déposer une déclaration révisée dans les 10 jours suivant tout changement rendant la déclaration initiale inexacte ; si cette déclaration révisée n'est pas déposée à temps, le produit ne peut plus être légalement vendu. Santé Canada n'approuve pas les cosmétiques au préalable, mais l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'un cosmétique susceptible de nuire à la santé de l'utilisateur, appliqué dans le contexte de la Liste critique des ingrédients cosmétiques, la liste des substances interdites et restreintes que Santé Canada met à jour périodiquement, la plus récente datant d'août 2025.

Une consultation sur la prochaine mise à jour de la Liste critique s'est tenue du 19 novembre 2025 au 17 février 2026, proposant de reclasser la brucine de restreinte à interdite, de resserrer l'entrée relative au Symphytum officinale après de nouvelles preuves d'un alcaloïde hépatotoxique, et de restreindre le Basic Violet 4, le Basic Blue 7 et le polyaminopropyl biguanide. Santé Canada n'a pas encore publié la liste mise à jour définitive, si bien que les entreprises vendant au Canada travaillent avec une base d'ingrédients mouvante, susceptible d'évoluer avec un simple avis à la liste de diffusion sur les cosmétiques, et non un processus réglementaire formel comparable à celui de la FDA.

Que doit faire ensuite une équipe de conformité ?

L'écart entre ce que le MoCRA promettait et ce que la FDA a réellement livré signifie qu'un programme de conformité cosmétique pour l'Amérique du Nord ne peut pas être construit uniquement autour de la loi fédérale. Le cycle de renouvellement de l'enregistrement des établissements et les mises à jour du référencement des produits sont applicables dès maintenant et comportent une réelle exposition à des actes interdits. Les règles sur les BPF, les allergènes de parfum, le talc et le formaldéhyde ne sont pas encore contraignantes, mais suffisamment proches pour justifier de les anticiper, notamment en adoptant des pratiques de fabrication alignées sur la norme ISO 22716 avant l'arrivée éventuelle de la règle de BPF de la FDA. Et les restrictions d'ingrédients les plus mouvantes et les plus lourdes de conséquences en ce moment proviennent de la Californie et d'une poignée d'autres États, tandis que la Liste critique de Santé Canada évolue selon son propre calendrier distinct, moins prévisible.

Obsidian suit chacun de ces fils à la source : les entrées de l'Agenda unifié de la FDA et les avis du Federal Register pour les règles du MoCRA en suspens, les textes législatifs et réglementaires des États pour les interdictions de PFAS et d'ingrédients, et les consultations sur la Liste critique ainsi que les avis de la Gazette de Santé Canada. Les équipes jonglant simultanément avec des obligations fédérales, étatiques et canadiennes en matière de cosmétiques peuvent mettre en place une veille par juridiction qui signale une échéance manquée de la FDA, une nouvelle interdiction d'État ou une consultation sur la Liste critique dès sa publication, plutôt que de l'apprendre des semaines plus tard par un courriel d'association professionnelle. Le compagnon IA peut répondre directement à des questions sur la liste d'ingrédients d'un État donné ou sur le statut actuel d'un texte d'application, directement depuis la base de données réglementaire vérifiée d'Obsidian, et les équipes utilisant leurs propres outils de conformité peuvent extraire les mêmes données sous-jacentes via l'intégration MCP. Compte tenu du nombre d'échéances du MoCRA déjà manquées, l'hypothèse de planification la plus sûre pour toute équipe de conformité cosmétique est que les exigences étatiques et canadiennes, et non le calendrier réglementaire fédéral, continueront de donner le rythme jusqu'en 2027.