Conformité cosmétique au Moyen-Orient : SFDA, MOIAT, MoPH

Le 7 septembre 2025, la Saudi Food and Drug Authority a ajouté 21 nouvelles substances, dont le 4-méthylimidazole et l'oxyde de dibutylétain, à sa liste d'ingrédients cosmétiques interdits. Cinq semaines plus tôt, le 14 août 2025, elle avait déjà durci les limites de concentration applicables aux dérivés de vitamine A, au rétinol, à l'acétate de rétinyle et au palmitate de rétinyle, interdisant la fabrication et l'importation des produits non conformes à compter du 1er janvier 2026 et laissant au marché jusqu'au 1er janvier 2028 pour écouler les stocks existants. Aucun de ces deux changements ne s'est accompagné d'une période transitoire suffisamment longue pour reformuler confortablement une gamme complète de références, et les deux sont intervenus sur un marché où, dans la même fenêtre, Israël a aboli l'intégralité de son système de licence de produits au profit d'un modèle de notification appuyé sur une Responsible Person basée en Israël.

Pour les fabricants, importateurs et responsible persons de cosmétiques vendant en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, au Qatar et en Israël, la caractéristique déterminante de la conformité au Moyen-Orient est que quatre architectures réglementaires distinctes, harmonisées sur le papier via les réglementations techniques de la Gulf Standardization Organization, imposent encore une notification distincte, un agent local distinct et un rythme d'application distinct sur chaque marché. Une formulation alignée sur les normes GSO ne vaut pas accès au marché, elle donne seulement le droit d'entamer les démarches locales.

Quels régulateurs pilotent réellement l'application des règles cosmétiques au Moyen-Orient ?

Quatre autorités donnent le rythme, et aucune ne s'aligne totalement sur les autres. En Arabie saoudite, le Cosmetic Products Department de la SFDA gère l'octroi de licences, la notification des produits et la surveillance post-commercialisation via le système électronique unifié GHAD, qui a absorbé l'ancienne plateforme eCosma pour les soumissions spécifiques aux cosmétiques en mars 2023. Aux Émirats arabes unis, le Ministry of Industry and Advanced Technology délivre le certificat de conformité de l'Emirates Conformity Assessment Scheme requis pour le dédouanement sur l'ensemble du territoire, tandis que Dubaï superpose sa propre inscription de produit Montaji via la Dubai Municipality, et que le Ministry of Health and Prevention prend intégralement le relais dès qu'un produit porte une allégation thérapeutique, le reclassant alors en cosmétique médicamenteux. Le Ministry of Public Health du Qatar enregistre les cosmétiques via son Pharmacy e-System, avec un cycle habituel de 40 à 50 jours ouvrés. Le Ministry of Health israélien, ayant supprimé sa filière de Cosmetic Product License le 31 décembre 2024, applique désormais un système de pure notification en vertu du Pharmacists Ordinance, avec une Responsible Person basée en Israël obligatoirement responsable de chaque Product Information File.

Les quatre juridictions ancrent leurs exigences de sécurité substantielles sur la norme GSO 1943:2024, la réglementation technique du Golfe sur la sécurité des produits cosmétiques, elle-même construite sur la structure du règlement européen (CE) n° 1223/2009. Mais la GSO 1943 autorise explicitement des écarts nationaux : l'Arabie saoudite maintient ses propres listes d'ingrédients interdits et restreints sur le site de la SFDA plutôt que de s'appuyer uniquement sur les annexes GSO, si bien qu'une formulation validée à Doha n'est pas automatiquement validable à Riyad.

Qu'est-ce qui a changé dans les règles saoudiennes sur les ingrédients cosmétiques en 2025 et 2026 ?

Deux circulaires distinctes de la SFDA ont remodelé la liste des ingrédients autorisés en l'espace d'un seul trimestre. La circulaire du 14 août 2025 a fixé de nouvelles limites de concentration en équivalent rétinol, 0,05 pour cent pour le rétinol lui-même et 0,3 pour cent pour l'acétate de rétinyle et le palmitate de rétinyle, dans les produits à la fois rincés et non rincés, assorties d'une mention obligatoire sur l'étiquette avertissant les consommateurs de tenir compte de leur apport quotidien en vitamine A. La fabrication et l'importation de formulations non conformes sont interdites depuis le 1er janvier 2026, bien que les produits déjà présents dans les circuits de distribution puissent continuer à être vendus jusqu'au 1er janvier 2028. La circulaire du 7 septembre 2025 a ensuite ajouté 21 substances entièrement nouvelles à la liste des interdictions, couvrant des composés organostanniques et des substances liées aux nitrosamines, sans période transitoire comparable pour les produits encore présents dans la chaîne d'approvisionnement.

La révision de la GSO 1943:2024 a elle-même introduit un changement structurel qui mérite d'être suivi indépendamment de toute décision ponctuelle sur un ingrédient : elle a déplacé les listes de substances interdites, restreintes, de conservateurs, de colorants et de filtres UV hors du texte fixe de la réglementation, vers le site de la SFDA. Cela signifie que les futures modifications d'ingrédients ne nécessitent plus un cycle complet d'amendement de la réglementation technique via le comité ministériel de la GSO : elles peuvent désormais être publiées sous forme de simples circulaires de la SFDA, exactement le mécanisme utilisé à la fois pour la vitamine A et pour les 21 nouveaux ingrédients. Les calendriers de reformulation construits autour des révisions périodiques de la GSO manqueront désormais les mises à jour publiées de manière non planifiée sous forme de circulaires de la SFDA.

Comment la filière cosmétique émiratie se répartit-elle entre le MOIAT, la Dubai Municipality et le MOHAP ?

Un seul lancement aux Émirats arabes unis peut nécessiter de composer avec trois autorités distinctes selon le lieu de vente du produit et les allégations qu'il porte. Tout cosmétique entrant dans le pays a besoin d'un certificat de conformité ECAS délivré par le Ministry of Industry and Advanced Technology, valable un an et renouvelable annuellement, sans lequel les douanes ne dédouaneront pas l'expédition. Pour les produits spécifiquement destinés au marché de Dubaï, les Technical Guidelines for Cosmetics and Personal Care Products de la Dubai Municipality exigent une inscription distincte via le système Montaji avant que le produit puisse être fabriqué, importé ou vendu dans l'émirat, le traitement standard prenant quatre à six semaines. Dès qu'une étiquette porte une allégation thérapeutique, traite l'eczéma, cliniquement prouvé pour réduire la chute des cheveux, soulage l'inflammation cutanée, le produit est reclassé en cosmétique médicamenteux et relève alors du Ministry of Health and Prevention, qui exige sa propre lettre de classification du produit avant de déterminer si une inscription MOHAP complète est nécessaire, un processus pouvant s'étendre sur 30 à 60 jours en plus du travail déjà effectué pour l'ECAS ou le Montaji.

Cette superposition signifie qu'une marque ne peut pas présumer que le certificat ECAS couvre la vente au détail à Dubaï, ni qu'une référence inscrite au Montaji peut porter une allégation de bien-être sans déclencher un contrôle du MOHAP. Une accroche marketing décidée après le dépôt du dossier réglementaire figure parmi les causes les plus fréquentes de blocages d'expédition signalées par les cabinets de conseil en conformité opérant sur ce marché.

Qu'exige le Qatar que l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis n'exigent pas ?

Le Ministry of Public Health du Qatar enregistre les cosmétiques via le Pharmacy e-System, avec un délai publié de 40 à 50 jours ouvrés, plus long que le cycle Montaji comparable aux Émirats, et exige un agent local enregistré ainsi qu'une société de commercialisation enregistrée avant même que la demande puisse être déposée, les fabricants étrangers ne pouvant pas interagir directement avec le MoPH. Le Qatar applique également des exigences strictes de certification Halal à l'approvisionnement en ingrédients cosmétiques, une couche documentaire supplémentaire que l'Arabie saoudite et les Émirats n'appliquent pas de manière uniforme avec la même intensité. Les inscriptions, une fois accordées, sont généralement valables deux ans et doivent être renouvelées avant leur expiration, une fenêtre de validité plus courte que le certificat d'inscription quinquennal de la Dubai Municipality.

Le Qatar partageant le socle technique GSO 1943:2024 et GSO 2528:2024 avec l'Arabie saoudite et les Émirats, une formulation et un dossier d'étiquetage construits pour une conformité à l'échelle du Golfe satisferont la plus grande partie de l'examen substantiel du MoPH, mais les exigences relatives à l'agent, au délai et à la documentation Halal impliquent que le dossier qatari doit tout de même être constitué et suivi comme un chantier à part entière plutôt que comme un simple copié-collé du dossier saoudien ou émirati.

Pourquoi Israël a-t-il aboli son système de licence des cosmétiques, et par quoi l'a-t-il remplacé ?

Dans le cadre de la réforme « What's Good for Europe is Good for Israel », le Ministry of Health israélien a supprimé intégralement la filière traditionnelle de Cosmetic Product License le 31 décembre 2024, la remplaçant par un système de notification numérique aligné sur le règlement européen (CE) n° 1223/2009. Chaque produit nécessite désormais une Responsible Person basée en Israël, personnellement responsable du Product Information File, couvrant l'évaluation de sécurité, les preuves GMP et les résultats des essais en laboratoire, et devant tenir ce dossier disponible pour un audit du ministère plutôt que de le soumettre en amont pour approbation préalable. La commercialisation peut débuter dès que la notification numérique est confirmée dans le système, une voie d'accès au marché nettement plus rapide que l'inscription GHAD saoudienne ou le cycle de 40 à 50 jours du MoPH qatari, mais qui déplace le risque de conformité d'un contrôle préalable à la mise sur le marché vers une exposition à un audit post-commercialisation reposant entièrement sur la Responsible Person.

La réforme exclut quatre catégories de produits qui ne peuvent recourir à la voie simplifiée d'alignement européen quel que soit leur statut de conformité UE : les produits contenant des ingrédients nano, ainsi que les produits destinés aux nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans, aux femmes enceintes ou allaitantes, au défrisage des cheveux, ou à la protection solaire. Ces catégories requièrent encore la soumission documentaire complète dans le cadre de la filière de notification standard, si bien qu'une marque présumant une couverture d'équivalence UE générale sur l'ensemble de son catalogue israélien constatera que plusieurs de ses lignes de produits les plus exposées sont exclues de la voie rapide.

Que doit faire ensuite une équipe conformité cosmétique pour le Moyen-Orient ?

La réalité pratique sur les quatre marchés est que l'harmonisation GSO 1943:2024 réduit les écarts au niveau de la sécurité des ingrédients sans supprimer les quatre systèmes de dépôt distincts, les quatre exigences distinctes de représentant local, ni les quatre calendriers d'application distincts qui viennent s'y superposer. Le passage de l'Arabie saoudite à la publication des mises à jour d'ingrédients sous forme de simples circulaires de la SFDA plutôt que de révisions complètes de la GSO signifie que ces changements peuvent arriver avec moins de préavis qu'un cycle de reformulation ne peut absorber. La répartition à trois voies des Émirats entre le MOIAT, la Dubai Municipality et le MOHAP signifie qu'un même produit physique peut nécessiter trois dossiers différents selon le canal de distribution et l'allégation portée sur l'étiquette. Les exigences qatariennes en matière d'agent et de documentation Halal, ainsi que le modèle de responsabilité de la Responsible Person israélienne, ajoutent chacun une surface de conformité distincte qu'un plan de lancement à l'échelle du Golfe doit intégrer individuellement.

Obsidian suit chacun de ces fils à la source, circulaires de la SFDA et exigences de notification GHAD, révisions des GSO 1943 et 2528, lignes directrices techniques du MOIAT et de la Dubai Municipality, règles d'inscription du MoPH qatari, et cadre de notification du Ministry of Health israélien, afin qu'une équipe conformité n'ait pas à surveiller quatre sites de régulateurs en trois langues pour repérer la prochaine interdiction d'ingrédient ou le prochain changement de dossier. La veille par juridiction signale une circulaire de la SFDA ou une mise à jour de classification du MOHAP dès sa publication, plutôt qu'au prochain cycle de newsletter sectorielle. Le compagnon IA peut répondre à une question précise sur la limite d'ingrédient actuelle ou le délai de dépôt d'une juridiction donnée du Golfe, directement depuis la base de données réglementaire vérifiée d'Obsidian, et les équipes exploitant leurs propres outils de conformité peuvent récupérer les mêmes données sous-jacentes via l'intégration MCP. Vu la fréquence à laquelle la seule Arabie saoudite a modifié ses listes d'ingrédients interdits et restreints en une seule année, considérer les règles d'un marché du Golfe comme figées, ou présumer que l'harmonisation GSO permet à un seul dossier de couvrir les quatre marchés, est le moyen le plus rapide de se retrouver avec une expédition bloquée en douane.