Il 16 febbraio 2026, oltre un centinaio di prodotti di gel per unghie e smalti semipermanenti sono diventati illegali da vendere in tutta la Comunità Andina. L'Invima colombiana aveva revocato 136 Notificazioni Sanitarie Obbligatorie (NSO) tramite la Risoluzione 2026007526, automaticamente attivata 60 giorni dopo che la Risoluzione 2548 del 2025 del blocco aveva vietato il fotoiniziatore TPO e l'accelerante DMPT per i rischi di tossicità riproduttiva e cancerogenicità. Cinque settimane più tardi, dall'altra parte del continente, l'ANVISA brasiliana ha pubblicato la RE 1.146, che ha revocato le registrazioni di oltre 500 prodotti per unghie contenenti le stesse due sostanze, l'esito finale di un divieto che aveva approvato autonomamente, la RDC 995/2025, quattro mesi prima che il blocco andino agisse.
Due blocchi regionali, due agenzie sanitarie nazionali, una sola coppia chimica, e due tempistiche diverse per la stessa preoccupazione di sicurezza sottostante: questa è la realtà operativa per qualsiasi team di conformità cosmetica che opera in Sud America nel 2026. Brasile e Argentina rispondono al Mercosur, la Colombia risponde alla Comunità Andina insieme a Bolivia, Ecuador e Perù, mentre Cile e Messico gestiscono sistemi nazionali interamente indipendenti, senza alcun livello sovranazionale. Un divieto sullo stesso ingrediente può arrivare in cinque date diverse, a seconda dello scaffale nazionale su cui si trova il prodotto.
Quali autorità regolano davvero la conformità cosmetica in Sud America?
Non esiste un'autorità cosmetica continentale. L'ANVISA brasiliana, tramite la sua Direzione Generale dei Cosmetici (GGCOS), regolamenta ai sensi della Risoluzione RDC 907/2024, che ha consolidato e sostituito la RDC 752/2022, la RDC 841/2023 e l'Articolo 13 della RDC 814/2023 quando è entrata in vigore il 23 settembre 2024. L'ANMAT argentina applica a livello nazionale gli stessi regolamenti tecnici del Mercosur una volta incorporati tramite disposición. L'Invima colombiana amministra la Decisione 833 della Comunità Andina, in vigore dal 1° marzo 2021, insieme a Bolivia, Ecuador e Perù. L'Instituto de Salud Pública (ISP) cileno gestisce un proprio sistema ai sensi del Decreto Supremo 239/02, indipendente da entrambi i blocchi. La COFEPRIS messicana, le cui norme cosmetiche si basano sulla Legge Generale della Salute e su un insieme di Normas Oficiales Mexicanas, non fa parte di nessuno dei due blocchi commerciali sudamericani.
La conseguenza pratica è che un'azienda che vende la stessa formulazione in Brasile, Colombia, Cile e Messico deve gestire quattro strumenti giuridici diversi, tre codici di notifica diversi, e nessun unico punto di verità sugli ingredienti. Un divieto deciso a Bruxelles o a Brasilia non diventa automaticamente legge altrove nella regione.
Come hanno rivelato i divieti su TPO e DMPT due diverse velocità di applicazione?
Il Brasile ha agito per primo e a livello nazionale. Il consiglio dell'ANVISA ha approvato la RDC 995/2025 il 29 ottobre 2025, proibendo immediatamente la produzione, l'importazione e la nuova registrazione di qualsiasi cosmetico contenente TPO o DMPT, concedendo alle aziende 90 giorni per smaltire le scorte esistenti. Chiusa questa finestra a fine gennaio 2026, l'ANVISA ha proceduto a revocare le registrazioni dei prodotti interessati, formalizzando l'elenco di oltre 500 articoli nella RE 1.146, pubblicata e confermata tra il 26 e il 31 marzo 2026.
La Comunità Andina ha agito come blocco e si è mossa più lentamente sulla carta, ma il suo meccanismo si è rivelato più severo una volta attivato. La Risoluzione 2548 del 2025, pubblicata nella Gaceta Oficial dell'Accordo di Cartagena il 15 dicembre 2025, ha concesso agli stati membri 60 giorni di calendario per una revoca automatica delle NSO, senza alcuna discrezionalità di proroga. L'Invima colombiana ha eseguito tale revoca tramite la Risoluzione 2026007526 datata 17 febbraio 2026, e il termine per la commercializzazione, incluso l'esaurimento delle scorte esistenti, è entrato in vigore il giorno precedente, il 16 febbraio 2026, annunciato pubblicamente il 4 e 5 marzo 2026 con l'elenco completo di 136 prodotti. La versione del Mercosur a livello di blocco, la Risoluzione GMC 27/2025, pubblicata il 12 novembre 2025, ha fissato una scadenza interna successiva: gli stati membri avevano fino al 3 maggio 2026 per incorporarla nella legislazione nazionale, con ulteriori 60 giorni dopo l'incorporazione di ciascun paese prima che la conformità fosse richiesta, un calendario che il Brasile aveva già di fatto superato con la propria regola nazionale precedente.
| Giurisdizione / blocco | Sistema di notifica o registrazione | Validità standard | Cambiamento maggiore più recente |
|---|---|---|---|
| Brasile (ANVISA) | Notifica di Grado I o registrazione di Grado II, RDC 949/2024 | 5 anni (Grado I) / 10 anni (Grado II) | La RDC 1030/2026, pubblicata il 15 giugno 2026, aggiorna l'Allegato delle sostanze vietate della RDC 529/2021 |
| Argentina (ANMAT) | Regolamenti tecnici del Mercosur incorporati tramite disposición | Stabilita dalla risoluzione GMC sottostante | Disposiciones 2599/2026 e 2601/2026, emesse il 21 maggio 2026, che incorporano le GMC 06/25 e 07/25 |
| Colombia (Invima), ai sensi della Decisione 833 della CAN | Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), riconosciuta in Bolivia, Ecuador e Perù | 7 anni | La Decisione 944, approvata il 24 giugno 2025, in vigore dal 17 dicembre 2025, ha semplificato i requisiti di deposito dell'Articolo 9 |
| Cile (ISP) | Notifica o registrazione in base alla categoria di rischio, tramite la piattaforma GICONA | 5 anni | Continui avvisi di applicazione contro i cosmetici non registrati venduti tramite social media e siti non autorizzati |
| Messico (COFEPRIS) | Nessuna registrazione di prodotto prima della commercializzazione per la maggior parte dei cosmetici; Avviso di Attività obbligatorio | L'Avviso di Attività non ha scadenza | La NOM-141-SSA1/SCFI-2012 sull'etichettatura e la NOM-259-SSA1-2022 sulle GMP restano gli standard tecnici vincolanti |
Cosa richiede davvero il sistema brasiliano di Grado I e Grado II?
La RDC 949/2024 classifica ogni cosmetico, prodotto per l'igiene personale e profumo in uno dei due gradi di rischio, e il grado determina l'intero percorso. I prodotti di Grado I, tra cui saponi generici, shampoo di base, profumi e smalti per unghie, richiedono solo una notifica preventiva depositata presso la GGCOS tramite la piattaforma Solicita/Datavisa, non prevedono alcuna revisione tecnica prima della commercializzazione, e restano validi 5 anni. I prodotti di Grado II, tra cui filtri solari, prodotti per la stiratura dei capelli, formule antiforfora e repellenti topici per insetti elencati all'Articolo 34 della RDC 907/2024, richiedono un dossier completo con dati di stabilità e sicurezza, un tempo medio di revisione di circa 120 giorni, e una validità di 10 anni una volta concessa.
L'elenco di ciò che un'azienda deve verificare continua a evolversi. La RDC 1030/2026, pubblicata il 15 giugno 2026, ha modificato l'Allegato delle sostanze vietate della RDC 529/2021 e ha internalizzato la Risoluzione GMC 07/25 del Mercosur, concedendo alle aziende 12 mesi dalla pubblicazione per adeguare i prodotti già registrati, estesi a 18 mesi specificamente per le formulazioni contenenti gli allergeni di profumo butilfenil metilpropionale o idrossisoexil 3-cicloesene carbossaldeide, le stesse due sostanze che l'UE ha limitato ai sensi del Regolamento (UE) 2025/877.
Perché il regime cosmetico messicano appare così diverso dal resto della regione?
Il Messico rinuncia quasi interamente all'approvazione del prodotto prima della commercializzazione. La COFEPRIS non richiede la registrazione sanitaria per la grande maggioranza dei cosmetici prima che raggiungano il mercato; l'obbligo vincolante è invece un Avviso di Attività (Aviso de Funcionamiento) depositato una sola volta tramite la piattaforma DIGIPRIS con il codice procedurale COFEPRIS-05-018, utilizzando la e.firma dell'azienda, prima dell'inizio della produzione, dell'importazione o della distribuzione. Qualsiasi modifica dell'indirizzo, della proprietà o dell'attività dello stabilimento deve essere comunicata entro 30 giorni di calendario ai sensi della relativa procedura COFEPRIS-05-019.
Ciò che effettivamente blocca le spedizioni alla frontiera messicana è l'etichettatura, non la registrazione. La NOM-141-SSA1/SCFI-2012 impone che ogni cosmetico preimballato riporti un'etichettatura in lingua spagnola con nome del prodotto, contenuto netto, numero di lotto, paese di origine, nome, indirizzo e codice fiscale RFC dell'importatore, e un elenco completo degli ingredienti INCI in ordine decrescente di concentrazione, mentre la NOM-259-SSA1-2022 stabilisce lo standard di Buone Prassi di Fabbricazione che i produttori devono poter dimostrare su richiesta. Un RFC dell'importatore mancante o un'avvertenza solo in inglese sono una causa di fermo doganale in Messico molto più comune di qualsiasi controversia sugli ingredienti.
Cosa dovrebbe aspettarsi operativamente un team che entra in Colombia o in Cile?
L'Invima colombiana opera interamente all'interno del sistema armonizzato della Comunità Andina, quindi una NSO rilasciata in Colombia, Bolivia, Ecuador o Perù è riconosciuta in tutti i quattro paesi a partire dal secondo paese di vendita di un'azienda, e resta valida 7 anni ai sensi della Decisione 833. La Decisione 944, in vigore dal 17 dicembre 2025, ha riscritto l'Articolo 9 di tale Decisione per semplificare la documentazione tecnica che un richiedente deve presentare, ma non ha toccato le norme sull'etichettatura, che restano disciplinate dalla precedente Decisione 516 in attesa di un regolamento andino dedicato all'etichettatura non ancora emanato.
Il Cile si colloca interamente al di fuori di entrambi i blocchi. L'ISP autorizza i cosmetici ai sensi del Decreto Supremo 239/02 tramite il suo sistema online GICONA, rilasciando una notifica (per prodotti a basso rischio per l'igiene e la profumazione) oppure una registrazione completa in base alla categoria, entrambe valide 5 anni. L'ISP si è inoltre distinto per la sua attività di applicazione contro il mercato informale, nominando pubblicamente venditori non autorizzati su social media e siti di e-commerce, e indirizzando i consumatori verso il proprio registro pubblico su registrosanitario.ispch.gob.cl per verificare un prodotto prima dell'acquisto, un livello di applicazione orientato al dettaglio che non ha un vero equivalente nei quadri normativi brasiliano o messicano.
Cosa dovrebbe fare successivamente un team di conformità?
L'episodio del TPO e del DMPT è un caso di studio utile perché mostra che la regione continuerà a produrre scadenze quasi simultanee ma non identiche: un divieto a livello di blocco, un divieto nazionale che si muove più rapidamente del blocco, e un avviso formale di revoca che può arrivare con solo poche settimane di preavviso pubblico. Costruire un unico calendario cosmetico per il Sud America significa monitorare la pipeline delle RDC dell'ANVISA, le disposiciones di incorporazione dell'ANMAT, le revoche delle NSO dell'Invima ai sensi delle risoluzioni della Comunità Andina, le autorizzazioni dell'ISP basate su GICONA, e gli aggiornamenti delle NOM della COFEPRIS come cinque flussi asincroni separati, non uno solo.
Obsidian monitora ciascuna di queste fonti direttamente, così un team non deve controllare manualmente cinque portali di agenzia per individuare la prossima revoca di ingrediente prima che raggiunga uno scaffale. Attivare il monitoraggio per giurisdizione segnala una nuova RDC, una risoluzione GMC del Mercosur, o una revoca di NSO della Comunità Andina nel momento stesso in cui viene pubblicata, invece che settimane dopo tramite un'email di un'associazione di categoria. Il companion IA può rispondere direttamente a una domanda sulle attuali restrizioni sugli ingredienti di un determinato paese, prelevando i dati dal database regolatorio verificato di Obsidian, e i team che utilizzano i propri strumenti di conformità possono estrarre gli stessi dati sottostanti tramite l'integrazione MCP. Considerando quanto diversamente Brasile, Comunità Andina, Cile e Messico hanno gestito ciascuno lo stesso rischio legato agli ingredienti quest'anno, l'ipotesi più prudente per la pianificazione del 2027 è che il Sud America continuerà a muoversi secondo cinque orologi regolatori distinti, non uno solo.