Conformità cosmetica in Nord America: MoCRA, FDA, Canada

Entro il 1° luglio 2026, ogni impianto di produzione cosmetica registrato presso la FDA in base al Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 entro la scadenza originaria del 1° luglio 2024 deve completare il suo primo rinnovo biennale ai sensi della Sezione 607(a)(2) del FD&C Act. L'11 febbraio 2026 la FDA ha aggiornato il portale Cosmetics Direct con nuovi campi sullo stato di rinnovo e ha iniziato a inviare promemoria automatici, un segnale che l'agenzia si aspetta una non conformità diffusa se non interviene. Sei mesi più tardi, il 1° gennaio 2027, altri ventisei ingredienti diventeranno illegali in qualsiasi cosmetico venduto in California in base all'Assembly Bill 496, aggiungendo un secondo divieto specifico dello Stato al divieto sui PFAS già entrato in vigore il 1° gennaio 2025.

Per produttori, importatori e persone responsabili che vendono cosmetici negli Stati Uniti e in Canada, questo è lo schema che definisce l'attuale panorama normativo: il regime federale creato dal MoCRA è ancora in costruzione, con diversi provvedimenti attuativi previsti dalla legge in ritardo di anni, mentre singoli Stati e Health Canada continuano a fissare le proprie scadenze vincolanti indipendentemente dal ritmo di Washington. Un calendario di conformità costruito solo sul calendario pubblicato dalla FDA non tiene conto degli obblighi effettivamente applicabili oggi.

Quali autorità guidano davvero l'applicazione delle norme cosmetiche in Nord America?

Tre autorità danno il ritmo. L'Office of Cosmetics and Colors della FDA, trasferito dal Center for Food Safety and Applied Nutrition all'Office of the Chief Scientist nel quadro dell'attuazione del MoCRA, gestisce la registrazione degli impianti, la notifica dei prodotti, la giustificazione della sicurezza e la segnalazione degli eventi avversi in base al FD&C Act come modificato dal MoCRA. Il Department of Toxic Substances Control della California e il California Safe Cosmetics Program gestiscono un percorso completamente separato di divieto degli ingredienti tramite il Health and Safety Code, indipendente da qualsiasi cosa faccia la FDA a livello federale. La Consumer and Hazardous Products Safety Directorate di Health Canada regola i cosmetici in base al Food and Drugs Act e ai Cosmetic Regulations, incentrati sul Cosmetic Notification Form e sulla Cosmetic Ingredient Hotlist.

Non esiste un'unica lista federale di divieto degli ingredienti paragonabile agli Allegati II e III dell'Unione europea. Il potere della FDA in base al MoCRA è in gran parte procedurale, registrazione, notifica, accesso ai registri, e future norme su buone pratiche di fabbricazione ed etichettatura, mentre i divieti sostanziali di ingredienti effettivamente in vigore oggi provengono dal legislatore della California, non da un provvedimento della FDA. Un team che monitora solo il Federal Register perderà di vista la parte più mutevole del regime cosmetico nordamericano.

Quali scadenze del MoCRA sono effettivamente in arrivo nel 2026?

Due obblighi ricorrenti, entrambi creati dal MoCRA, sono attivi in questo momento. La registrazione degli impianti si rinnova ogni due anni a partire dalla data di registrazione iniziale di ciascun impianto in base alla Sezione 607(a)(2): poiché le prime registrazioni erano dovute entro il 1° luglio 2024, i rinnovi per quella coorte scadono in modo progressivo durante tutto il 2026, con il 1° luglio 2026 come scadenza limite per chi si è registrato proprio alla scadenza originaria. Separatamente, la notifica dei prodotti, una dichiarazione distinta legata alla persona responsabile piuttosto che all'impianto, deve essere aggiornata annualmente e entro 120 giorni da una riformulazione o da un cambio di sito produttivo, indipendentemente dalla data di rinnovo dell'impianto. L'opzione di rinnovo abbreviato della FDA prevista dalla Sezione 607(a)(5) consente a un impianto senza modifiche dall'ultima presentazione di depositare un modulo più breve, ma solo se i dati di registrazione sottostanti sono rimasti accurati, e un impianto deve notificare alla FDA qualsiasi modifica del nome, dell'indirizzo, dei contatti o delle categorie di prodotto entro 60 giorni da tale modifica.

Mancare una di queste scadenze costituisce un atto proibito ai sensi della Sezione 301(hhh) del FD&C Act, esponendo l'impianto o la persona responsabile agli stessi strumenti di applicazione già utilizzati dalla FDA per i farmaci: lettere di avvertimento, richiami obbligatori quando la FDA ha fondato motivo di ritenere che un prodotto sia adulterato o etichettato in modo errato e presenti un rischio per la salute, e il rinvio per ingiunzione o sequestro.

Quali provvedimenti attuativi della FDA sui cosmetici previsti dal MoCRA sono ancora in sospeso?

Il MoCRA ha fissato scadenze legali per quattro norme importanti, e la FDA le ha mancate tutte. La norma sull'etichettatura degli allergeni da profumo, richiesta dalla Sezione 609(b) entro il 29 giugno 2024, è ora prevista come proposta di norma nel maggio 2026 secondo l'Unified Agenda dell'autunno 2025, con una norma definitiva e una conformità non attese prima della fine del 2026 o del 2027. Il regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione per gli impianti cosmetici previsto dalla Sezione 606, destinato ad allinearsi alla norma ISO 22716, è stato spostato nell'elenco delle azioni a lungo termine dell'Unified Agenda, con la data della proposta indicata come "da determinare", il che significa che la FDA non prevede di pubblicarla entro dodici mesi. La norma sui metodi di test standardizzati per l'amianto nei cosmetici contenenti talco, proposta per la prima volta il 27 dicembre 2024, è stata ritirata interamente il 28 novembre 2025 dopo che la FDA ha ricevuto 49 commenti che sollevavano preoccupazioni sulla metodologia di test e sulle definizioni proposte; l'agenzia afferma che è in arrivo una proposta rivista ma non ha fornito una data. E il divieto proposto sulla formaldeide e sulle sostanze che rilasciano formaldeide nei prodotti per la lisciatura e la stiratura dei capelli ha ormai mancato sei distinte date obiettivo dall'ottobre 2023, l'ultima delle quali il 31 dicembre 2025, con la FDA che ha dichiarato ai giornalisti soltanto che la norma "resta una priorità".

La conclusione pratica è che tutto ciò che dispone oggi di un effettivo meccanismo di applicazione, registrazione, notifica, segnalazione degli eventi avversi e accesso ai registri, era già in vigore entro il 29 dicembre 2023 o il 1° luglio 2024. Le norme che aggiungerebbero requisiti sostanziali di sicurezza dei prodotti, BPF, divulgazione dei profumi, test sul talco e divieto della formaldeide, restano proposte o bozze senza una data di conformità vincolante. Considerare l'assenza di una norma definitiva come assenza di rischio significa leggere male la situazione: la FDA dispone già di poteri di ispezione e di accesso ai registri in base al MoCRA e ha iniziato a emettere lettere di avvertimento verso impianti che producono anche prodotti farmaceutici, segnalando come intenda applicare le BPF cosmetiche una volta che la norma esisterà.

In che modo i singoli Stati si muovono più rapidamente della FDA sugli ingredienti cosmetici?

Il Toxic-Free Cosmetics Act della California, come modificato, ha già vietato tredici ingredienti, inclusa l'intera classe dei PFAS e dei loro sali, dal 1° gennaio 2025, e ne aggiungerà altri ventisei, che coprono conservanti che rilasciano formaldeide, alcuni parabeni e altre sostanze, in base all'Assembly Bill 496 a partire dal 1° gennaio 2027. La California non è sola: divieti sui PFAS specifici per i cosmetici sono entrati in vigore in Colorado, Maryland, Minnesota e Washington insieme alla California il 1° gennaio 2025, e Connecticut, Maine e Vermont hanno aggiunto i propri divieti sui PFAS il 1° gennaio 2026. Altri cinque Stati hanno divieti previsti per il 2027 e oltre. Nessuno di questi è precluso dal MoCRA, che preserva esplicitamente l'autorità statale sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici anche mentre occupa il campo della registrazione degli impianti e della notifica dei prodotti.

Per un produttore che vende a livello nazionale, ciò significa che la restrizione vincolante sugli ingredienti che determina oggi la legalità di una formulazione è molto probabilmente una legge statale, non una norma federale, e il calendario di conformità deve essere costruito Stato per Stato piuttosto che ipotizzando un'unica scadenza nazionale di riformulazione.

Cosa richiede Health Canada per i cosmetici venduti in Canada?

Il Canada adotta un approccio pre-commercializzazione più leggero rispetto ai divieti puri e semplici della California, ma lo accompagna con un rigido termine di notifica. In base alla Sezione 30 dei Cosmetic Regulations emanati ai sensi del Food and Drugs Act, ogni produttore e importatore deve presentare un Cosmetic Notification Form a Health Canada entro 10 giorni dalla prima vendita di un prodotto in Canada, e depositare una notifica rivista entro 10 giorni da qualsiasi modifica che renda inesatta la notifica originaria; se tale notifica rivista non viene depositata in tempo, il prodotto non può più essere legalmente venduto. Health Canada non approva preventivamente i cosmetici, ma la Sezione 16 del Food and Drugs Act proibisce la vendita di un cosmetico che possa nuocere alla salute dell'utilizzatore, applicata sullo sfondo della Cosmetic Ingredient Hotlist, l'elenco delle sostanze proibite e limitate che Health Canada aggiorna periodicamente, l'ultima volta nell'agosto 2025.

Una consultazione sul prossimo aggiornamento della Hotlist si è svolta dal 19 novembre 2025 al 17 febbraio 2026, proponendo di riclassificare la brucina da limitata a proibita, di irrigidire la voce relativa a Symphytum officinale dopo nuove evidenze di un alcaloide epatotossico, e di limitare Basic Violet 4, Basic Blue 7 e polyaminopropyl biguanide. Health Canada non ha ancora pubblicato l'elenco aggiornato definitivo, quindi le aziende che vendono in Canada operano contro una base di ingredienti in movimento, che può cambiare con un semplice avviso alla mailing list dei cosmetici, non un processo normativo formale paragonabile a quello della FDA.

Cosa deve fare ora un team di compliance?

Il divario tra quanto promesso dal MoCRA e quanto effettivamente realizzato dalla FDA significa che un programma di conformità cosmetica per il Nord America non può essere costruito solo attorno alla legge federale. Il ciclo di rinnovo della registrazione degli impianti e gli aggiornamenti della notifica dei prodotti sono applicabili ora e comportano una reale esposizione ad atti proibiti. Le norme su BPF, allergeni da profumo, talco e formaldeide non sono ancora vincolanti, ma sono sufficientemente vicine da giustificare di anticiparle, in particolare adottando pratiche di fabbricazione conformi alla norma ISO 22716 prima dell'eventuale arrivo della norma BPF della FDA. E le restrizioni sugli ingredienti più mutevoli e più rilevanti in questo momento provengono dalla California e da una manciata di altri Stati, mentre la Hotlist di Health Canada si muove secondo un proprio calendario separato, meno prevedibile.

Obsidian segue ciascuno di questi filoni alla fonte: le voci dell'Unified Agenda della FDA e gli avvisi del Federal Register per le norme del MoCRA in sospeso, i testi legislativi e normativi statali per i divieti su PFAS e ingredienti, e le consultazioni sulla Hotlist e gli avvisi della Gazette di Health Canada. I team che gestiscono contemporaneamente obblighi federali, statali e canadesi sui cosmetici possono impostare un monitoraggio per giurisdizione che segnala una scadenza mancata dalla FDA, un nuovo divieto statale o una consultazione sulla Hotlist nel momento stesso della pubblicazione, invece di scoprirlo settimane dopo da una email di un'associazione di categoria. Il compagno IA può rispondere a domande dirette sull'elenco degli ingredienti di uno specifico Stato o sullo stato attuale di un provvedimento attuativo, direttamente dal database normativo verificato di Obsidian, e i team che utilizzano i propri strumenti di compliance possono estrarre gli stessi dati sottostanti tramite l'integrazione MCP. Considerato quante scadenze del MoCRA siano già slittate, l'ipotesi di pianificazione più prudente per qualsiasi team di compliance cosmetica è che i requisiti statali e canadesi, non il calendario normativo federale, continueranno a dettare il ritmo fino al 2027.