Conformità cosmetica in Medio Oriente: SFDA, MOIAT, MoPH

Il 7 settembre 2025, la Saudi Food and Drug Authority ha aggiunto 21 nuove sostanze, tra cui il 4-metilimidazolo e l'ossido di dibutilstagno, alla propria lista di ingredienti cosmetici vietati. Cinque settimane prima, il 14 agosto 2025, aveva già inasprito i limiti di concentrazione sui derivati della vitamina A, retinolo, retinil acetato e retinil palmitato, vietando la produzione e l'importazione dei prodotti non conformi a partire dal 1° gennaio 2026 e concedendo al mercato tempo fino al 1° gennaio 2028 per smaltire le scorte esistenti. Nessuna delle due modifiche è arrivata con un periodo transitorio abbastanza lungo da consentire una riformulazione comoda dell'intera gamma di SKU, ed entrambe sono intervenute su un mercato che, nello stesso periodo, in Israele aveva abolito l'intero sistema di licenza dei prodotti a favore di un modello a notifica basato su una Responsible Person con sede in Israele.

Per i produttori, importatori e responsabili cosmetici che vendono in Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Qatar e Israele, il tratto distintivo della conformità in Medio Oriente è che quattro architetture normative separate, armonizzate sulla carta attraverso i regolamenti tecnici della Gulf Standardization Organization, richiedono comunque una notifica distinta, un agente locale distinto e un ritmo di applicazione distinto in ciascun mercato. Una formulazione allineata al GSO non equivale all'accesso al mercato, garantisce solo il diritto di avviare le pratiche locali.

Quali regolatori guidano realmente l'applicazione delle norme cosmetiche in Medio Oriente?

Quattro autorità dettano il ritmo, e nessuna si rimette completamente alle altre. In Arabia Saudita, il Cosmetic Products Department della SFDA gestisce licenze, notifica dei prodotti e sorveglianza post commercializzazione tramite il sistema elettronico unificato GHAD, che ha assorbito la precedente piattaforma eCosma per le comunicazioni specifiche ai cosmetici nel marzo 2023. Negli Emirati Arabi Uniti, il Ministry of Industry and Advanced Technology rilascia il certificato di conformità dell'Emirates Conformity Assessment Scheme richiesto per lo sdoganamento su tutto il territorio nazionale, mentre Dubai sovrappone la propria registrazione di prodotto Montaji tramite la Dubai Municipality, e il Ministry of Health and Prevention subentra interamente non appena un prodotto reca un'indicazione terapeutica, riclassificandolo come cosmetico medicato. Il Ministry of Public Health del Qatar registra i cosmetici tramite il proprio Pharmacy e-System con un ciclo tipico di 40-50 giorni lavorativi. Il Ministry of Health israeliano, dopo aver dismesso il percorso di Cosmetic Product License il 31 dicembre 2024, gestisce ora un puro sistema di notifica ai sensi del Pharmacists Ordinance, con una Responsible Person con sede in Israele obbligatoria a garanzia di ogni Product Information File.

Tutte e quattro le autorità ancorano i propri requisiti sostanziali di sicurezza alla GSO 1943:2024, il regolamento tecnico del Golfo sulla sicurezza dei prodotti cosmetici, essa stessa costruita sulla struttura del regolamento europeo sui cosmetici (CE) n. 1223/2009. Ma la GSO 1943 consente esplicitamente deroghe nazionali: l'Arabia Saudita mantiene proprie liste di ingredienti vietati e limitati sul sito della SFDA anziché affidarsi esclusivamente agli allegati GSO, quindi una formulazione autorizzata a Doha non è automaticamente autorizzabile a Riyadh.

Cosa è cambiato nelle norme saudite sugli ingredienti cosmetici nel 2025 e nel 2026?

Due circolari SFDA distinte hanno rimodellato la lista degli ingredienti conformi nell'arco di un solo trimestre. La circolare del 14 agosto 2025 ha fissato nuovi limiti di concentrazione in equivalente retinolo, 0,05 per cento per il retinolo stesso e 0,3 per cento per il retinil acetato e il retinil palmitato, sia nei prodotti da lasciare in posa sia in quelli da risciacquo, abbinati a un'indicazione obbligatoria in etichetta che avverte i consumatori di considerare la propria assunzione giornaliera di vitamina A. La produzione e l'importazione di formulazioni non conformi sono state vietate a partire dal 1° gennaio 2026, sebbene i prodotti già presenti nei canali di mercato possano continuare a essere venduti fino al 1° gennaio 2028. La circolare del 7 settembre 2025 ha poi aggiunto 21 sostanze completamente nuove alla lista dei divieti, tra composti organostannici e sostanze chimiche correlate alle nitrosammine, senza un periodo di transizione comparabile per i prodotti ancora nella catena di fornitura.

La revisione della GSO 1943:2024 ha introdotto di per sé un cambiamento strutturale che merita di essere seguito a prescindere da qualsiasi singola decisione sugli ingredienti: ha spostato le liste delle sostanze vietate, delle sostanze limitate, dei conservanti, dei coloranti e dei filtri UV dal testo fisso del regolamento al sito web della SFDA. Ciò significa che le future modifiche agli ingredienti non richiedono più un intero ciclo di emendamento del regolamento tecnico tramite il GSO Ministerial Committee: possono ora essere pubblicate come circolari SFDA autonome, esattamente il meccanismo utilizzato sia per l'aggiornamento sulla vitamina A sia per quello dei 21 ingredienti. I calendari di riformulazione costruiti attorno a revisioni GSO periodiche non intercetteranno più gli aggiornamenti che arrivano invece come circolari SFDA non programmate.

Come si suddivide il percorso cosmetico degli Emirati Arabi Uniti tra MOIAT, Dubai Municipality e MOHAP?

Un unico lancio negli Emirati Arabi Uniti può richiedere di orientarsi tra tre autorità distinte a seconda di dove il prodotto viene venduto e di cosa dichiara di fare. Ogni cosmetico che entra nel Paese necessita di un certificato di conformità ECAS rilasciato dal Ministry of Industry and Advanced Technology, valido un anno e rinnovabile annualmente, senza il quale la dogana non sdoganerà la spedizione. Per i prodotti specificamente destinati al mercato di Dubai, le Technical Guidelines for Cosmetics and Personal Care Products della Dubai Municipality richiedono una registrazione separata tramite il sistema Montaji prima che il prodotto possa essere fabbricato, importato o venduto nell'emirato, con un'istruttoria standard di quattro-sei settimane. Nel momento in cui un'etichetta reca un'indicazione terapeutica, cura l'eczema, clinicamente provato per ridurre la caduta dei capelli, allevia l'infiammazione cutanea, il prodotto viene riclassificato come cosmetico medicato e ricade invece sotto il Ministry of Health and Prevention, che richiede una propria lettera di classificazione del prodotto prima di decidere se sia necessaria la registrazione MOHAP completa, un processo che può durare 30-60 giorni in aggiunta a qualsiasi pratica ECAS o Montaji già svolta.

Questa stratificazione implica che un marchio non può presumere che l'autorizzazione ECAS copra la vendita al dettaglio a Dubai, né che uno SKU registrato tramite Montaji possa recare un'indicazione benessere senza attivare la revisione MOHAP. Il testo di marketing deciso dopo la presentazione della pratica regolatoria è una delle cause più comuni di blocco delle spedizioni segnalate dalle società di consulenza sulla conformità attive nel mercato.

Cosa richiede il Qatar che l'Arabia Saudita e gli Emirati Arabi Uniti non richiedono?

Il Ministry of Public Health del Qatar registra i cosmetici tramite il Pharmacy e-System con un tempo pubblicato di 40-50 giorni lavorativi, più lungo del ciclo Montaji comparabile negli Emirati Arabi Uniti, e richiede un agente locale registrato oltre a una società di marketing registrata prima ancora che una domanda possa essere presentata: i produttori esteri non possono interagire direttamente con il MoPH. Il Qatar applica inoltre rigorosi requisiti di certificazione Halal all'approvvigionamento degli ingredienti cosmetici, un ulteriore livello documentale che l'Arabia Saudita e gli Emirati Arabi Uniti non applicano in modo uniforme con la stessa intensità. Le registrazioni, una volta concesse, sono tipicamente valide due anni e devono essere rinnovate prima della scadenza, una finestra di validità più breve rispetto al certificato di registrazione quinquennale della Dubai Municipality negli Emirati.

Poiché il Qatar condivide la stessa base tecnica GSO 1943:2024 e GSO 2528:2024 con Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti, un pacchetto di formulazione ed etichettatura costruito per la conformità a livello del Golfo soddisferà la maggior parte della revisione sostanziale del MoPH, ma i requisiti relativi ad agente, tempistiche e documentazione Halal implicano che la pratica qatariota debba comunque essere costruita e monitorata come un flusso di lavoro a sé stante, e non come una copia della pratica saudita o emiratina.

Perché Israele ha abolito il proprio sistema di licenza cosmetica, e cosa lo ha sostituito?

Nell'ambito della riforma What's Good for Europe is Good for Israel, il Ministry of Health israeliano ha dismesso interamente il tradizionale percorso di Cosmetic Product License il 31 dicembre 2024, sostituendolo con un sistema di notifica digitale allineato al regolamento europeo sui cosmetici (CE) n. 1223/2009. Ogni prodotto richiede ora una Responsible Person con sede in Israele, personalmente responsabile del Product Information File, che copre la valutazione di sicurezza, le evidenze GMP e i risultati dei test di laboratorio, e che deve tenere tale fascicolo disponibile per un audit del Ministero anziché presentarlo in anticipo per un'approvazione preventiva. La commercializzazione può iniziare non appena la notifica digitale è confermata nel sistema, un percorso verso il mercato materialmente più rapido rispetto all'iscrizione GHAD saudita o al ciclo MoPH di 40-50 giorni del Qatar, ma sposta il rischio di conformità da un controllo pre-mercato a un'esposizione ad audit post-mercato che grava interamente sulla Responsible Person.

La riforma esclude quattro categorie di prodotti dal percorso semplificato allineato all'Europa, a prescindere dallo stato di conformità UE: i prodotti contenenti ingredienti nano e i prodotti etichettati per neonati e bambini fino a 12 anni, per donne in gravidanza o allattamento, per la stiratura dei capelli o per la protezione solare. Queste categorie richiedono ancora la presentazione documentale più completa nel percorso di notifica standard, quindi un marchio che presuma una copertura generalizzata di equivalenza UE sull'intero catalogo israeliano scoprirà che diverse delle sue linee di prodotto a più alta responsabilità sono escluse dalla corsia veloce.

Cosa dovrebbe fare adesso un team di conformità cosmetica per il Medio Oriente?

La realtà pratica in tutti e quattro i mercati è che l'armonizzazione della GSO 1943:2024 riduce le differenze a livello di sicurezza degli ingredienti senza eliminare i quattro sistemi di deposito separati, i quattro requisiti di rappresentante locale separati e i quattro calendari di applicazione separati che vi si sovrappongono. Il passaggio dell'Arabia Saudita all'emissione degli aggiornamenti sugli ingredienti come circolari SFDA autonome anziché come revisioni GSO complete significa che tali cambiamenti possono arrivare con un preavviso inferiore a quello che un ciclo di riformulazione è in grado di assorbire. La suddivisione a tre vie degli Emirati Arabi Uniti tra MOIAT, Dubai Municipality e MOHAP significa che lo stesso prodotto fisico può richiedere tre pratiche diverse a seconda del canale di distribuzione e dell'indicazione in etichetta. I requisiti relativi all'agente e alla documentazione Halal del Qatar, e il modello di responsabilità della Responsible Person israeliana, aggiungono ciascuno una superficie di conformità distinta che un piano di lancio a livello del Golfo deve considerare singolarmente.

Obsidian monitora ciascuno di questi filoni alla fonte, le circolari SFDA e i requisiti di notifica GHAD, le revisioni GSO 1943 e 2528, le linee guida tecniche di MOIAT e Dubai Municipality, le norme di registrazione del MoPH del Qatar e il quadro di notifica del Ministry of Health israeliano, così che un team di conformità non debba monitorare quattro siti web di regolatori in tre lingue per intercettare il prossimo divieto sugli ingredienti o la prossima modifica di deposito. Il monitoraggio per giurisdizione segnala una circolare SFDA o un aggiornamento di classificazione MOHAP nel momento stesso della pubblicazione, anziché al successivo ciclo di newsletter di settore. Il companion IA può rispondere a una domanda diretta sul limite di ingrediente o sulla tempistica di deposito attualmente in vigore in una specifica giurisdizione del Golfo, direttamente dal database normativo verificato di Obsidian, e i team che utilizzano strumenti di conformità propri possono estrarre gli stessi dati sottostanti tramite l'integrazione MCP. Considerata la frequenza con cui la sola Arabia Saudita ha modificato le proprie liste di sostanze vietate e limitate nell'arco di un solo anno, trattare le norme di un singolo mercato del Golfo come statiche, o presumere che l'armonizzazione GSO significhi che un'unica pratica valga per tutti e quattro i mercati, è il modo più rapido per ritrovarsi con una spedizione bloccata in dogana.