Conformità normativa cosmetici in Europa: UE, UK, Svizzera

Il 1° maggio 2026, il regolamento (UE) 2026/78 della Commissione, l'ottavo di una serie di atti Omnibus che modificano il regolamento cosmetico dell'UE (CE) n. 1223/2009, è entrato in vigore senza alcun periodo transitorio. Diciotto sostanze, tra cui diverse forme di argento, nanotubi di carbonio multiparete, trimetil borato e acetone ossima, sono passate direttamente nell'allegato II come sostanze vietate, il che significa che qualsiasi prodotto cosmetico già presente sugli scaffali dell'Unione Europea contenente una di esse è diventato illegale da vendere quello stesso giorno, non a partire da una futura data di smaltimento scorte. Due mesi e mezzo dopo, il 15 luglio 2026, la Gran Bretagna ha imposto un divieto diverso con un calendario diverso: il proprio Statutory Instrument 2026/23 ha vietato il 3-(4'-metilbenzilidene)-canfora, con un periodo di smaltimento scorte fino al 14 gennaio 2027, una finestra di tolleranza che la versione dell'UE non ha mai offerto.

Quel divario, la stessa scienza della sicurezza sottostante ma due orologi di applicazione diversi, è la caratteristica distintiva della conformità cosmetica in Europa in questo momento. L'UE stabilisce il regime di riferimento attraverso il regolamento (CE) n. 1223/2009, ma il Regno Unito gestisce dalla Brexit una propria versione "retained", e la Svizzera sovrappone deroghe nazionali a un quadro che per il resto ricalca da vicino. Un team di conformità che monitora solo Bruxelles perderà scadenze reali e vincolanti a Londra e a Berna.

Quali autorità guidano davvero l'applicazione delle norme cosmetiche in Europa?

Tre autorità distinte dettano il ritmo, e nessuna delle tre si rimette alle altre. La Commissione europea, assistita dal Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS), modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009 attraverso il meccanismo Omnibus, mentre l'autorità competente di ciascuno Stato membro fa rispettare le norme tramite la figura obbligatoria della Persona Responsabile e il Cosmetic Product Notification Portal (CPNP). In Gran Bretagna, l'Office for Product Safety and Standards (OPSS) aggiorna la versione "retained", valida solo per la Gran Bretagna, dello stesso regolamento in virtù dei poteri conferiti dai Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, mentre l'Irlanda del Nord resta allineata all'originale dell'UE ai sensi del Windsor Framework. L'Ufficio federale svizzero della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) importa generalmente gli allegati dell'UE per rinvio tramite l'articolo 54 dell'ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso, ma l'articolo 6 della propria Ordinanza sui cosmetici ritaglia specifiche eccezioni nazionali.

L'effetto pratico è che una formulazione legale a Parigi in una data determinata può già essere illegale a Londra, o soggetta a un limite più severo a Zurigo, semplicemente in base a quale organismo ha modificato per ultimo il proprio allegato.

Cosa è cambiato per gli ingredienti vietati con l'Omnibus VIII, ed esiste un periodo di tolleranza?

Il regolamento (UE) 2026/78, adottato il 12 gennaio 2026 e applicabile dal 1° maggio 2026, ha aggiornato gli allegati II, III, IV e V del regolamento cosmetico dell'UE per riflettere le classificazioni CMR stabilite dal regolamento delegato (UE) 2024/2564. La Commissione ha aggiunto il gruppo dell'acido perborico, diverse forme di argento, i nanotubi di carbonio multiparete, il trimetil borato, la N,N'-metilendiacrilammide e l'acetone ossima all'elenco delle sostanze vietate dell'allegato II, e ha inasprito i limiti di concentrazione per l'o-fenilfenolo nell'allegato V, aggiungendo al contempo l'o-fenilfenato di sodio alla stessa voce dei conservanti autorizzati. Poiché nessuna delle sostanze interessate ha ricevuto un parere di sicurezza favorevole dello SCCS che ne sostenesse l'uso continuato, la Commissione ha applicato la regola predefinita dell'articolo 15 per le sostanze CMR: divieto senza alcun periodo di adattamento. Qualsiasi prodotto contenente un ingrediente appena vietato doveva essere ritirato dal mercato dell'UE entro il 1° maggio 2026, sia che si trattasse di un lancio recente sia che fosse già stoccato in magazzino.

Un binario separato è già in movimento dietro l'Omnibus VIII. L'Omnibus VI, proposto come COM(2025) 531 final l'8 luglio 2025 e giunto a un accordo politico provvisorio tra i negoziatori del Parlamento e del Consiglio il 16 giugno 2026, modificherebbe nuovamente il regolamento cosmetico insieme al regolamento CLP e al regolamento sui prodotti fertilizzanti, comprimendo questa volta i tempi di eliminazione graduale per i futuri divieti CMR a 6 mesi per interrompere l'immissione sul mercato e a 12 mesi per interrompere la messa a disposizione, mantenendo al contempo l'obbligo di notifica pre-commercializzazione per i nanomateriali.

Quanto si è allontanato il Regno Unito dal regime cosmetico dell'UE?

Dalla Brexit, la Gran Bretagna gestisce la versione "retained" del regolamento (CE) n. 1223/2009 come proprio strumento autonomo, aggiornato dall'OPSS anziché dalla Commissione, e i due binari non procedono più in sincronia. Lo Statutory Instrument 2026/23, depositato nel gennaio 2026, vieta il 3-(4'-metilbenzilidene)-canfora (4-MBC) dal 15 luglio 2026, con i prodotti immessi sul mercato prima di tale data autorizzati alla vendita fino al 14 gennaio 2027, e aggiunge separatamente sedici sostanze classificate come CMR categoria 1B o 2 ai sensi del regolamento CLP britannico all'allegato II a partire dal 15 agosto 2026, con una scadenza di smaltimento scorte fissata al 14 febbraio 2027. Lo stesso strumento abbassa la soglia di etichettatura di avvertenza per i conservanti rilascianti formaldeide dallo 0,05% allo 0,001%, anch'essa efficace dal 15 luglio 2026. L'OPSS ha notificato all'OMC il 27 novembre 2025 un'ulteriore bozza, un secondo strumento del 2026, che aggiungerebbe altre tredici sostanze CMR, tra cui l'argento nano, l'ozono e il protossido di azoto, agli allegati II e III.

L'Irlanda del Nord è l'eccezione nell'eccezione: ai sensi del Windsor Framework continua ad applicare direttamente l'originale dell'UE, cosicché un'unica azienda attiva in tutto il Regno Unito può trovarsi a gestire contemporaneamente tre diversi elenchi dell'allegato II (Gran Bretagna, Irlanda del Nord e qualunque cosa l'UE approvi successivamente) per lo stesso portafoglio prodotti.

Perché la Svizzera applica un limite di esposizione solare più severo rispetto a Bruxelles?

La posizione predefinita della Svizzera è importare integralmente gli allegati dell'UE, ma l'articolo 6 della propria Ordinanza sui cosmetici ritaglia eccezioni nominate, e le furocumarine sono l'esempio 2026 più chiaro. La voce 358 dell'allegato II dell'UE limita le furocumarine a 1 mg per kg solo nei prodotti solari e autoabbronzanti. L'Ordinanza svizzera rivista, in vigore dal 1° gennaio 2026, applica lo stesso limite di 1 ppm, misurato come somma di otto specifici marcatori di furocumarine, a ogni prodotto cosmetico senza risciacquo che possa essere direttamente esposto alla luce solare in condizioni d'uso normali, una categoria che comprende creme, oli e prodotti per la cura delle labbra che la norma dell'UE non tocca, con profumi, eau de toilette e colonia esclusi. Il Dipartimento federale dell'interno ha adottato la modifica il 20 novembre 2025, inquadrandola esplicitamente come una deroga nazionale rispetto all'allegato dell'UE, non come un'attuazione dello stesso.

L'allontanamento della Svizzera dal principio Cassis de Dijon nel 2026 amplifica l'effetto: requisiti nazionali come questo raggiungono ora anche i cosmetici importati oltre a quelli fabbricati sul territorio nazionale, chiudendo una via che alcune aziende utilizzavano in precedenza per vendere invariate formulazioni conformi all'UE sul mercato svizzero.

Quale rischio di conformità attende in futuro: i PFAS sotto REACH e la questione della sperimentazione animale?

Due dossier a evoluzione più lenta plasmeranno i prossimi anni. Il comitato di valutazione dei rischi dell'ECHA ha adottato il proprio parere finale sulla proposta di restrizione universale dei PFAS il 2 marzo 2026, e il comitato di analisi socioeconomica ha chiuso la consultazione pubblica sulla bozza di parere il 25 maggio 2026, con un parere finale atteso entro la fine del 2026 prima che la Commissione rediga la normativa; le analisi di settore generalmente non prevedono che la restrizione risultante si applichi prima del 2029, sebbene i cosmetici siano uno dei settori in cui i comitati hanno segnalato scarsa disponibilità a concedere deroghe. Separatamente, il divieto dell'UE sulla sperimentazione animale per i cosmetici finiti e i loro ingredienti ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1223/2009 non protegge pienamente i fornitori di ingredienti da REACH: la sentenza Symrise del Tribunale del 22 novembre 2023 ha confermato che l'ECHA può comunque richiedere test su animali vertebrati per una sostanza usata esclusivamente in ambito cosmetico se i dati sono necessari per valutare i rischi per i lavoratori o per l'ambiente, una tensione che la tabella di marcia della Commissione del 1° giugno 2026 verso l'eliminazione graduale della sperimentazione animale riconosce ma non risolve con alcun calendario vincolante.

Nessuno di questi due dossier ha ancora una scadenza di conformità vincolante fissata per il 2026 o il 2027, ma entrambi finiranno per imporre decisioni di riformulazione con tempi di attuazione misurati in anni, non in mesi, ed è proprio per questo che devono figurare in un calendario di conformità ben prima che una proposta diventi un regolamento.

Cosa dovrebbe fare ora un team di conformità?

Lo schema che emerge tra UE, Regno Unito e Svizzera nel 2026 è che i divieti sugli ingredienti arrivano con meno preavviso, non con più preavviso. L'Omnibus VIII non ha concesso alle aziende dell'UE alcun tempo di adattamento una volta espresso il parere dello SCCS; lo SI 2026/23 del Regno Unito offre almeno una finestra di smaltimento scorte, ma secondo un proprio calendario separato; e la Svizzera può inasprire un limite unilateralmente anche laddove per il resto si rimette a Bruxelles. Trattare il regolamento (CE) n. 1223/2009 come unica fonte di verità per un portafoglio europeo farà perdere la prossima bozza britannica notificata all'OMC e la prossima modifica dell'Ordinanza svizzera.

Obsidian monitora la pipeline Omnibus dell'UE, gli statutory instrument dell'OPSS britannico e le notifiche all'OMC, oltre alle modifiche dell'Ordinanza svizzera sui cosmetici, come flussi separati ma collegati, così un team non deve controllare tre autorità diverse per sapere se una formulazione è ancora vendibile ovunque venga spedita. Attivare un monitoraggio per giurisdizione segnala un nuovo regolamento Omnibus, uno statutory instrument britannico o una modifica dell'Ordinanza svizzera nel momento stesso in cui viene pubblicato, anziché dopo un blocco doganale. Il companion IA può rispondere a una domanda diretta su una specifica voce di allegato o sulla scadenza di smaltimento scorte attuale di una giurisdizione, attingendo direttamente al database normativo verificato di Obsidian, e i team che utilizzano strumenti di conformità propri possono estrarre gli stessi dati sottostanti tramite l'integrazione MCP. Con la restrizione PFAS e la prossima ondata britannica di sostanze CMR ancora in arrivo, l'ipotesi di pianificazione più prudente per un portafoglio cosmetico europeo è che il 2027 porterà almeno tante scadenze divergenti quante ne ha portate il 2026.