Conformità cosmetica in Asia Pacifico: NMPA, MFDS, BPOM

Il 15 luglio 2026, la National Medical Products Administration cinese ha sostituito il proprio regolamento del 2021 sui nuovi ingredienti cosmetici con l'Annuncio n. 59 del 2026, riducendo la categoria di efficacia a "rischio più elevato" da dieci a cinque tipologie e permettendo alle aziende di conservare internamente alcuni rapporti tecnici invece di presentarli preventivamente. Due mesi e mezzo dopo, il 3 ottobre 2026, il Regolamento BPOM n. 25/2025 dell'Indonesia raggiunge la propria scadenza di conformità, obbligando ogni cosmetico notificato secondo i vecchi allegati a essere riformulato o rinotificato se contiene ancora sostanze vietate come il Lilial o il D4. Nessuna delle due scadenze ha fatto notizia al di fuori della regione, ma nessuna delle due è facoltativa per un brand che vende in Asia Pacifico.

Questa è la caratteristica distintiva della conformità cosmetica in questa regione: non esiste un regolatore unico, non esiste un allegato ingredienti condiviso e non esiste una classificazione di prodotto comune. La NMPA cinese, il MHLW e la PMDA giapponesi, l'MFDS sudcoreano, il BPOM indonesiano, la Drug Administration vietnamita, il CDSCO indiano e l'AICIS australiano gestiscono ciascuno sistemi indipendenti che una singola formulazione può far scattare in cinque modi diversi. Un siero schiarente che nell'UE è un semplice cosmetico può richiedere in Cina la registrazione come cosmetico speciale, in Giappone l'approvazione come quasi farmaco e in Corea una revisione come cosmetico funzionale, tre dossier separati per un solo prodotto.

Quali regolatori guidano davvero l'applicazione delle norme cosmetiche in Asia Pacifico?

Sette autorità dettano il ritmo, e nessuna si allinea alle altre. La NMPA cinese amministra il Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR, Ordinanza n. 727 del Consiglio di Stato), suddividendo i prodotti in cosmetici ordinari, che richiedono solo notifica, e cosmetici speciali, che coprono le rivendicazioni di tintura per capelli, permanente, sbiancamento, protezione anti-abbronzatura e anticaduta capelli, che richiedono una registrazione completa. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese e la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency regolano i cosmetici secondo il PMD Act, ma riclassificano come quasi farmaco, categoria che richiede un'approvazione individuale per la commercializzazione, qualsiasi prodotto con una rivendicazione sbiancante, antiforfora o medicata. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica sudcoreano gestisce una revisione comparabile per i cosmetici funzionali secondo il Cosmetics Act, per i prodotti che rivendicano di schiarire la pelle, migliorare le rughe o ridurre la caduta dei capelli.

Il BPOM indonesiano e la Drug Administration of Vietnam applicano entrambi la ASEAN Cosmetic Directive a livello nazionale, ma con strumenti giuridici e tempistiche differenti. Il CDSCO indiano richiede che ogni cosmetico importato disponga di un Import Registration Certificate secondo le Cosmetics Rules del 2020, separato da qualsiasi certificazione del Bureau of Indian Standards che possa applicarsi a categorie specifiche. L'AICIS australiano non regola direttamente i cosmetici finiti; regola le sostanze chimiche industriali che contengono, il che significa che un'azienda deve registrarsi presso l'AICIS e categorizzare correttamente ogni ingrediente prima di importare o produrre anche una sola unità.

Cosa è cambiato con le nuove norme cinesi sugli ingredienti cosmetici in vigore da luglio 2026?

Il Regolamento sulla registrazione e il deposito di nuove materie prime cosmetiche e sulla gestione dei documenti, Annuncio NMPA n. 59 del 2026, è entrato in vigore il 15 luglio 2026, sostituendo la regola n. 31 del 2021. Riduce la categoria dei nuovi ingredienti a "rischio più elevato" da dieci tipologie di efficacia a cinque: conservanti, filtri solari, coloranti, tinture per capelli e agenti anti-macchie o schiarenti, allineando l'elenco dei nuovi ingredienti alle fasce di efficacia che già richiedono la registrazione secondo il CSAR. Le aziende non devono più presentare preventivamente alcuni rapporti tecnici, inclusi i dati di giustificazione funzionale e i dati di stabilità accelerata e a lungo termine; ora li conservano internamente per eventuali ispezioni. La nuova regola permette inoltre ai richiedenti di basarsi sulla storia di uso sicuro già esistente e su metodi di test alternativi alla sperimentazione animale riconosciuti a livello internazionale, invece di ripetere studi tossicologici già condotti secondo gli standard di un altro paese.

Questo si affianca a una bozza NMPA separata del 31 marzo 2026 che estenderebbe l'esenzione dai test sugli animali, in vigore per i cosmetici ordinari importati dotati di certificato GMP del paese d'origine dal 1° maggio 2021, a specifiche categorie ad uso speciale: prodotti per la permanente, tinture per capelli non ossidative e prodotti anti-macchie o schiarenti con copertura puramente fisica (non assorbita). I cosmetici speciali e qualsiasi prodotto destinato a neonati o bambini restano interamente esclusi dall'esenzione, e il responsabile domestico del brand, l'entità legale cinese imposta dalla NMPA che deposita le registrazioni e si assume la responsabilità dei richiami, deve comunque vedere rinnovata la propria autorizzazione almeno 30 giorni prima della scadenza per evitare il blocco delle pratiche.

In che modo la classificazione come quasi farmaco in Giappone cambia il percorso normativo di un prodotto?

Il Giappone non dispone di un'unica lista nera di ingredienti cosmetici paragonabile agli Allegati dell'UE; gestisce invece un regime ibrido con elenchi positivi per filtri UV, conservanti e coloranti, e un elenco negativo di sostanze vietate, il tutto applicato secondo il PMD Act. Il punto decisivo sono le rivendicazioni: qualsiasi prodotto che rivendichi di sopprimere la produzione di melanina, trattare l'acne o offrire un effetto medicato passa da "cosmetico" a "quasi farmaco", una categoria che richiede l'approvazione individuale per la commercializzazione da parte del MHLW, un Marketing Authorization Holder autorizzato con sede nel paese e, per i prodotti importati, un'Accreditation of Foreign Quasi-Drug Manufacturer. Scegliere un principio attivo con un precedente di approvazione consolidato, come l'acido tranexamico, la niacinamide o il dipotassio glicirrizinato, riduce sensibilmente i tempi di approvazione; un nuovo attivo schiarente privo di precedenti fa scattare un pacchetto completo di dati clinici e di sicurezza, esaminato dalla PMDA.

Per un brand che commercializza la stessa formula come semplice cosmetico in Nord America o in Europa, questa riclassificazione è la causa più comune di ritardo nell'ingresso sul mercato giapponese: è la rivendicazione riportata in etichetta, non l'ingrediente in sé, a decidere se il prodotto avrà bisogno di settimane o di molti mesi per ottenere l'approvazione giapponese.

In che modo la ASEAN Cosmetic Directive viene applicata in modo diverso tra gli stati membri nel 2026?

La ASEAN Cosmetic Directive stabilisce una base regionale per gli ingredienti attraverso gli Allegati II (sostanze vietate), III (sostanze soggette a restrizioni) e VII (filtri UV), aggiornati man mano che si riuniscono l'ASEAN Cosmetic Committee e l'ASEAN Cosmetic Scientific Body, ma ogni stato membro recepisce questi aggiornamenti secondo il proprio calendario. Il BPOM indonesiano ha consolidato i propri allegati nazionali nel Regolamento n. 25/2025, sostituendo le regole del 2019 e del 2022, con una scadenza di conformità ferma al 3 ottobre 2026: qualsiasi prodotto notificato che contenga ancora un ingrediente di nuovo divieto non può essere rinnovato, e qualsiasi prodotto che superi un nuovo limite per sostanze soggette a restrizioni deve essere riformulato e rinotificato prima di tale data. La Drug Administration vietnamita ha emesso la Official Letter n. 647/QLD-MP il 25 febbraio 2026, recependo gli esiti del 42° incontro ACC e ACSB, aggiungendo il 4-Methylbenzylidene Camphor all'elenco delle sostanze vietate (efficace dal 17 novembre 2028, specificamente per il Vietnam) e rimuovendolo contestualmente dall'allegato dei filtri UV consentiti, oltre ad aggiungere limiti di concentrazione per genisteina e daidzeina efficaci dal 17 novembre 2027.

Perché la sperimentazione animale blocca ancora l'accesso al mercato in alcune parti dell'Asia Pacifico, e cosa sta cambiando?

La Cina resta l'esempio più chiaro di un mercato in cui la storia dei test di un prodotto ne determina il percorso legale. Dal 1° maggio 2021, i cosmetici ordinari importati possono beneficiare di un'esenzione dai test tossicologici se il produttore possiede un certificato GMP del paese d'origine e la valutazione del rischio di sicurezza è autosufficiente, ma i cosmetici speciali e qualsiasi prodotto per bambini erano esclusi del tutto. La bozza di marzo 2026 aprirebbe uno spiraglio ristretto per alcune categorie ad uso speciale, ma resta una proposta, non una regola in vigore, e lo stesso documento di policy della NMPA di settembre 2025 inquadra la spinta più ampia, ridurre la sperimentazione animale, promuovere le alternative, come una riforma pluriennale piuttosto che una singola modifica normativa. Un team di conformità che dia per scontato che l'esenzione del 2021 copra già i prodotti schiarenti o le tinture per capelli sta pianificando sulla base di una regola che non esiste ancora.

Nel frattempo, l'AICIS australiano sta stringendo l'altra estremità della filiera degli ingredienti: da settembre 2026, le sue Industrial Chemicals Categorisation Guidelines aggiungono 293 nuove voci all'elenco delle sostanze chimiche ad alto rischio e cinque sostanze correlate ai benzotriazoli alla fase di screening per la tossicità dello sviluppo, il che significa che ingredienti già categorizzati secondo le linee guida attuali potrebbero dover essere riverificati prima che l'aggiornamento entri in vigore.

Cosa dovrebbe fare, in concreto, un team di conformità che costruisce un programma cosmetico per l'Asia Pacifico?

Il mosaico di sette giurisdizioni significa che nessun calendario normativo unico può essere considerato affidabile per coprire l'intera regione. Un programma realistico monitora gli annunci di registrazione e deposito della Cina direttamente dalla fonte NMPA, poiché la regola sulle materie prime di luglio 2026 dimostra quanto rapidamente possano cambiare le categorie di efficacia e i requisiti documentali; l'elenco dei precedenti sui quasi farmaci del Giappone, poiché è la rivendicazione in etichetta a decidere il percorso di approvazione prima ancora che un singolo ingrediente venga esaminato; gli avvisi di attuazione del BPOM e della DAV man mano che ogni ciclo di incontri ACC e ACSB si traduce in recepimento nazionale; e l'aggiornamento annuale delle Categorisation Guidelines dell'AICIS, poiché lo stato di pericolosità di un ingrediente può cambiare ogni settembre.

Obsidian monitora ciascuna di queste fonti tier zero direttamente, annunci NMPA, avvisi MHLW e PMDA, modifiche alle regole di applicazione dell'MFDS, regolamenti BPOM, official letter della DAV e aggiornamenti delle linee guida AICIS, in modo che un team di conformità non si ritrovi a dover riconciliare i riassunti in inglese di sette regolatori mesi dopo la pubblicazione del testo originale. I team possono costruire un monitoraggio per giurisdizione che segnala un nuovo annuncio NMPA o un aggiornamento della lista di pericolosità AICIS il giorno stesso della sua pubblicazione, chiedere al compagno IA una risposta diretta su se una specifica rivendicazione fa scattare il percorso del quasi farmaco in Giappone, e integrare gli stessi dati normativi sottostanti nei propri strumenti interni tramite l'integrazione MCP. Con Cina, Indonesia e Australia che stanno tutte portando avanti modifiche normative attive nella seconda metà del 2026, l'ipotesi più prudente per qualsiasi calendario di conformità regionale è che la regolamentazione cosmetica dell'Asia Pacifico continuerà a muoversi giurisdizione per giurisdizione, non secondo un unico calendario unificato.