France : l'ANSM envoie des courriers sur le méningiome du désogestrel

Le 10 septembre 2026, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a commencé à adresser un courrier d'information personnalisé aux femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, pour les informer d'un très faible risque de méningiome associé à un usage prolongé. Les prescripteurs ont reçu un courrier parallèle les alertant que leurs patientes seraient contactées. Cette campagne met en œuvre la recommandation de juillet 2026 de l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'ajouter le méningiome au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice, et fait suite à la communication d'août 2026 (DHPC) destinée aux professionnels de santé.

Cette vague de courriers s'inscrit dans la continuité d'un signal que l'ANSM suit depuis l'étude EPI-PHARE, qui avait mis en évidence une très faible augmentation du risque de méningiome chez les femmes utilisant le désogestrel pendant au moins un an. Pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits concernés, l'envoi de ces courriers aux patientes déclenche désormais une vague prévisible de sollicitations d'information médicale et de demandes de changement de contraception dans les semaines à venir.

Quels produits et titulaires d'AMM sont concernés ?

Les courriers couvrent l'ensemble de la gamme de contraceptifs à base de désogestrel et d'étonogestrel commercialisés en France. Les pilules de désogestrel seul comprennent Antigone 75 microgrammes, Cerazette 0,075 mg, Elfasette 75 microgrammes, Optimizette 75 microgrammes, ainsi que les génériques desogestrel 75 microgrammes des laboratoires Biogaran, Cristers et Sandoz. Les pilules combinées à l'éthinylestradiol couvrent Desobel 150/20 et 150/30, Mercilon, Varnoline et Varnoline continu, ainsi que les génériques desogestrel/éthinylestradiol 150/20 et 150/30 de Biogaran, EG et Viatris. L'implant Nexplanon 68 mg et les anneaux vaginaux Nuvaring, Etoring et Etonogestrel/éthinylestradiol Viatris sont également concernés. Organon (Cerazette, Mercilon, Nuvaring, Nexplanon), Viatris, Sandoz, Biogaran, EG Labo et Cristers sont les titulaires d'AMM dont les équipes de pharmacovigilance, d'information médicale et d'affaires réglementaires doivent agir dès maintenant.

Quelle est l'ampleur du risque et qui est le plus exposé ?

L'ANSM estime qu'un cas supplémentaire de méningiome surviendrait pour 67 000 femmes utilisant ces médicaments. Le risque augmente davantage chez les femmes de plus de 45 ans ou celles exposées plus de 5 ans. En cas d'exposition antérieure à un progestatif à risque de méningiome, acétate de cyprotérone, nomégestrol ou chlormadinone, le risque devient significatif dès la première année d'utilisation du désogestrel 75 microgrammes. Un an après l'arrêt du traitement, ce surrisque n'est plus observé. Le méningiome est une tumeur le plus souvent non cancéreuse qui se développe à partir des méninges, et la très grande majorité des femmes sous désogestrel n'en développeront pas. Le courrier destiné aux patientes précise explicitement que le recevoir ne signifie pas qu'un méningiome a été diagnostiqué ou suspecté.

Que doivent faire les équipes de pharmacovigilance et d'affaires réglementaires ?

L'envoi de courriers aux patientes rend le signal directement visible par les utilisatrices, les équipes des titulaires d'AMM doivent donc préparer leur réponse. Actualisez les scripts d'information médicale pour qu'ils reprennent la formulation du courrier de l'ANSM, notamment la rassurance qu'aucune consultation urgente n'est nécessaire en l'absence de symptômes et que la contraception ne doit pas être interrompue sans avis médical. Briefez les équipes de terrain et les plateformes d'appels sur le scénario de demande de changement, une partie des patientes demandant des méthodes alternatives. Confirmez que les plans de gestion des risques et les PSUR reflètent déjà la mise à jour du RCP et de la notice de juillet 2026 de l'EMA, et acheminez toute déclaration d'effet indésirable déclenchée par les courriers via le circuit standard de pharmacovigilance. Vérifiez la cohérence des supports destinés aux patientes, des notices et du site internet de l'entreprise avec les messages de l'ANSM et de l'EMA.

Que doivent faire les patientes et les prescripteurs ?

L'ANSM conseille aux femmes d'aborder le courrier lors de leur prochaine consultation de routine de contraception avec leur médecin ou leur sage-femme, et non de consulter en urgence en l'absence de symptômes. La contraception doit être réévaluée tous les ans, en tenant compte de l'âge, de la durée d'utilisation du désogestrel, des traitements progestatifs antérieurs et de l'état de santé de chacune. Les femmes ne doivent pas arrêter leur contraception de leur propre initiative, un arrêt brutal comportant un risque de grossesse non désirée. Le courrier destiné aux prescripteurs demande aux cliniciens d'anticiper ces consultations. Des maux de tête persistants, des troubles de la vision, du langage ou de l'équilibre, une faiblesse musculaire, des troubles de la mémoire ou l'apparition ou l'aggravation d'une épilepsie doivent amener à consulter un médecin. L'ANSM a ouvert un guichet usager et une page d'information pour répondre aux questions des patientes.

Un monitoring continu, par juridiction et en temps réel, détecte ce type de communication de sécurité dès qu'un superviseur la publie, avant même que les courriers n'atteignent les boîtes aux lettres.

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Pour les équipes des titulaires d'AMM concernés, la liste de vérifications immédiate est étroite : aligner les scripts d'information médicale sur le courrier de l'ANSM, confirmer que le RCP et la notice portent déjà la formulation sur le méningiome de juillet 2026 de l'EMA, et se tenir prêts à la vague de sollicitations à l'arrivée des courriers. Les cliniciens doivent prévoir une consultation brève et rassurante lors de la prochaine visite de routine, et les patientes ne doivent pas interrompre leur contraception avant cet échange.