Le 17 septembre 2026, le Parlement européen a publié le document PE792.228, le texte de compromis interinstitutionnel convenu pour la directive de l'UE relative au code de l'Union concernant les médicaments à usage humain, procédure 2023/0132(COD) (PDF, commission SANT). Ce texte, qui abrogera la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, figure désormais dans le portail documentaire de l'Observatoire législatif, en amont de la séance plénière indicative du 19 octobre 2026.
La publication ne change pas encore le droit. Elle met entre les mains des titulaires d'autorisation de mise sur le marché le texte effectivement arrêté, à analyser. L'accord de fond a été trouvé en trilogue le 11 décembre 2025, entériné par le COREPER le 6 mars 2026, puis approuvé par la commission de la santé publique du Parlement (SANT) le 18 mars 2026. PE792.228 est la consignation formelle de ce compromis, la référence à partir de laquelle chaque équipe des affaires réglementaires travaillera jusqu'à la publication de l'acte définitif au Journal officiel.
Que prévoit la directive convenue pour les titulaires d'AMM ?
La directive réécrit le code de l'Union que la directive 2001/83/CE encadre depuis 2001 : définitions, exigences d'autorisation de mise sur le marché, fabrication, distribution, pharmacovigilance et publicité. Elle est l'un des deux instruments du paquet pharmaceutique, négocié et convenu avec le Conseil comme un compromis unique : la directive (2023/0132(COD)) fixe le code de l'Union, tandis que le règlement compagnon (2023/0131(COD)) remplace le règlement (CE) n° 726/2004 et couvre la procédure centralisée, l'Agence européenne des médicaments et les incitations. Lire PE792.228, c'est lire une moitié d'un ensemble négocié.
Dans ce paquet, une autorisation de mise sur le marché devient valable pour une durée illimitée par défaut, ce qui met fin au renouvellement quinquennal de routine. Les comités de l'EMA dédiés aux médicaments humains sont regroupés de cinq à deux : il reste le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour l'évaluation du rapport bénéfices-risques, et le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) pour le suivi de la sécurité. L'évaluation scientifique se resserre de 210 à 180 jours, et l'étape de décision de la Commission de 67 à 46 jours, ce qui raccourcit le parcours du dépôt à l'autorisation.
Quelles incitations et quelles obligations le paquet fait-il évoluer ?
Le paquet négocié recompose la carte des incitations de l'UE. La protection des données réglementaires de base est fixée à huit ans, modulée à la hausse pour les produits qui répondent à un besoin médical non satisfait, et plafonnée à onze ans. L'exclusivité de marché orpheline court jusqu'à onze ans. Un voucher transférable d'exclusivité des données est instauré pour les développeurs de nouveaux antimicrobiens, une incitation sans équivalent dans le cadre actuel et une réponse directe à la pression de la résistance aux antimicrobiens que les considérants signalent.
En regard de ces avantages, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché se voient imposer un plan obligatoire de prévention des pénuries, qui rattache la directive à la logique de sécurité d'approvisionnement du Critical Medicines Act parallèle. L'effet net redessine la stratégie de lancement dans l'UE : une protection plus longue pour les médicaments innovants qui répondent à un besoin non satisfait ou qui atteignent les patients dans toute l'Union, associée à des devoirs plus stricts de continuité d'approvisionnement.
Quel parcours législatif mène de ce texte convenu à l'entrée en vigueur ?
PE792.228 est le texte convenu, pas l'acte adopté. Selon la règle 75(4) du règlement intérieur du Parlement, la commission SANT soumet l'accord provisoire à décision par un vote unique, et la plénière doit se prononcer le 19 octobre 2026. Après l'adoption en plénière, le Conseil doit adopter le même texte, puis interviennent la révision juridico-linguistique et la signature par les présidents des deux institutions. La directive est ensuite publiée au Journal officiel et entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication.
Parce qu'il s'agit d'une directive, et non d'un règlement, elle n'est pas d'application directe : chaque État membre doit la transposer en droit national avant le délai de transposition que l'acte lui-même fixera. La pleine applicabilité dans l'ensemble de l'UE est prévue à compter de 2028. Le dossier de procédure de l'Observatoire législatif suit chacune de ces étapes dès qu'elle intervient.
| Jalon | Date ou fenêtre |
|---|---|
| Accord politique en trilogue | 11 décembre 2025 |
| Entérinement par le COREPER | 6 mars 2026 |
| Approbation par la commission SANT | 18 mars 2026 |
| Publication du texte de compromis convenu PE792.228 | 17 septembre 2026 |
| Vote indicatif en plénière du PE | 19 octobre 2026 |
| Adoption par le Conseil et révision juridico-linguistique | après la plénière |
| Publication au JOUE, entrée en vigueur | 20 jours après la publication |
| Pleine applicabilité avec transposition nationale | 2028 |
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Les équipes des affaires réglementaires doivent désormais lire PE792.228 à l'aune de leurs portefeuilles de lancement dans l'UE. Vérifiez quels produits gagnent ou perdent une protection des données sous le régime modulé, rattachez l'obligation de plan de prévention des pénuries à votre gouvernance actuelle de la chaîne d'approvisionnement, et suivez la plénière du 19 octobre pour tout amendement de dernière minute. Parce que la directive exige une transposition, repérez les jalons nationaux de mise en œuvre dans chaque État membre où vous détenez une autorisation. Une veille continue, juridiction par juridiction, fait apparaître chacun de ces jalons dès sa publication, de sorte que l'étape suivante n'arrive jamais à l'improviste.
