UE : la liste JCA actualisée recense 16 évaluations HTAR en cours

Le 10 septembre 2026, la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne a publié une liste actualisée des évaluations cliniques conjointes au titre de l'article 30, paragraphe 3, point h, du règlement (UE) 2021/2282. L'annonce de la Commission met à disposition le classeur officiel, tamponné « Data extracted on 10 September 2026 », fichier de contrôle public de chaque médicament désormais engagé dans une Joint Clinical Assessment (JCA) à l'échelle de l'Union.

Cette publication actualise le registre, pas le cadre juridique. L'onglet des procédures en cours recense 16 médicaments dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été validées par l'EMA, ou qui sont en examen par phases de l'EMA, et pour lesquels le sous-groupe pour les évaluations cliniques conjointes a nommé un évaluateur et un co-évaluateur. Quatre JCA sont achevées. Trois restent interrompues. L'inscription avec un binôme nommé marque le démarrage opérationnel de l'évaluation conjointe de ce produit.

Qu'a versé la Commission au dossier public le 10 septembre ?

La page d'annonce propose le fichier Excel hta_ongoing-jca_en.xlsx (82,49 Ko). Un produit n'apparaît qu'une fois que l'EMA a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché et qu'un évaluateur et un co-évaluateur ont été nommés. Les lignes quittent l'onglet des procédures en cours lorsque le Groupe de coordination des États membres pour l'évaluation des technologies de la santé (HTACG) entérine le rapport et que la Commission le publie, ou lorsque la JCA est interrompue.

L'onglet des procédures achevées, extrait le 7 septembre 2026, comprend désormais l'onasemnogene abeparvovec (Itvisma), publié ce jour-là, ainsi que le tovorafenib (Ojemda), le tarlatamab (Imdylltra) et le lurbinectedin (Zepzelca). L'onglet des procédures interrompues reste extrait au 24 juin 2026 : le sasanlimab (demande d'AMM retirée le 13 février 2026), plus le catequentinib et Tacquell, tous deux interrompus le 22 juin 2026 parce que le dossier JCA n'a pas satisfait à l'article 9, paragraphes 2, 3 et 4, ce qui a déclenché l'article 10, paragraphe 6.

Aucun des 16 dossiers en cours n'est une variation de type II ajoutant une nouvelle indication thérapeutique au titre de l'annexe II, point 2(a), du règlement (CE) n° 1234/2008. Quatre sont des ATMP. Six portent une désignation orpheline. Seul le lunsotogene parvec suit un calendrier EMA accéléré au titre de l'article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) n° 726/2004. Le daraxonrasib est le seul dossier en cours marqué « Under EMA phased review » au lieu d'une date de validation calendaire.

Quels produits ont rejoint le plus récemment l'onglet des procédures en cours, et qui les évalue ?

Par date de validation EMA, voici les nominations en cours les plus récentes dans l'extrait du 10 septembre :

Les autres dossiers en cours, validés entre le 19 juin 2025 et le 26 mars 2026, sont le camizestrant, le senaparib, le relacorilant, l'ensartinib, le zopapogene imadenovec, le sintilimab, le sonrotoclax, le taletrectinib et le zamtocabtagene autoleucel. L'IQWiG est évaluateur ou co-évaluateur sur six des 16 dossiers.

Qui doit agir, et cette publication crée-t-elle une nouvelle échéance ?

Les développeurs dont la DCI figure à l'onglet des procédures en cours doivent travailler avec le binôme nommé, déposer un dossier JCA conforme à l'article 9, et mener l'évaluation en parallèle de la procédure centralisée au titre du règlement (CE) n° 726/2004. Une JCA est une évaluation partagée des effets cliniques relatifs, pas une décision de prix ou de remboursement ; celles-ci restent nationales. Les États membres qui ne sont ni évaluateur ni co-évaluateur ne sont tenus de tenir dûment compte du rapport qu'une fois celui-ci publié. Pour ces 16 dossiers, cette obligation n'est pas encore née.

La publication ne modifie pas les dates du HTAR. Les JCA sont obligatoires pour les médicaments anticancéreux et les ATMP depuis le 12 janvier 2025. Elles le deviennent pour tous les médicaments orphelins à compter du 13 janvier 2028 et pour tous les médicaments à compter du 13 janvier 2030. Ce qui redémarre, c'est l'horloge propre à chaque produit : l'article 10, paragraphe 6, a déjà interrompu le catequentinib et Tacquell pour dossiers incomplets, sans effet sur le calendrier propre de l'EMA. La complétude au regard de l'article 9, paragraphes 2, 3 et 4, reste un risque d'interruption actuel pour chaque laboratoire désormais inscrit à l'onglet des procédures en cours.

Que doivent faire cette semaine les responsables JCA et accès au marché ?

Téléchargez le classeur du 10 septembre et recoupez chaque actif de la séquence de lancement UE 2026-2027 avec les 16 DCI en cours, les quatre rapports achevés et les trois dossiers interrompus. Si vous figurez sur la liste des procédures en cours, confirmez l'évaluateur et le co-évaluateur, l'état du cadrage PICO, et si le dossier de l'article 9 résisterait à un contrôle de complétude au titre de l'article 10, paragraphe 6. Informez les équipes HEOR et prix en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Suède, en Pologne, au Danemark, en Belgique et en Norvège que les organismes nommés sont désormais verrouillés comme évaluateur ou co-évaluateur sur des dossiers vivants.

Un dispositif de veille continue, en temps réel et par juridiction, fait remonter chaque actualisation du registre HTA de la Commission dès que la DG SANTE la met en ligne, afin que les équipes dossier n'apprennent pas la nomination d'un évaluateur dans la newsletter d'un concurrent.

Abonnez-vous a la newsletter gratuite

Vérifiez si un produit de votre séquence figure sur l'onglet des procédures en cours, 16 lignes. Téléchargez le classeur et les quatre rapports achevés. Informez le binôme national nommé et votre responsable accès au marché UE avant le prochain extrait mensuel. Obsidian tient à jour la lignée JCA du HTAR, de la validation EMA à la publication en passant par la nomination des évaluateurs, afin que le prochain geste soit une décision de dossier, pas une recherche.