UE : l'EMA ajoute une contre-indication au méningiome au desogestrel

Le 3 août 2026, l'Agence européenne du médicament (EMA) a publié les recommandations du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur les signaux de sécurité adoptées lors de sa réunion du 6 au 9 juillet 2026 (EMA/PRAC/155652/2026), entérinées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) lors de sa session plénière du 20 au 23 juillet. Le paquet ajoute une nouvelle contre-indication liée au méningiome à tous les contraceptifs à base de desogestrel et d'etonogestrel, renforce l'information du dispositif intra-utérin Jaydess sur la grossesse extra-utérine, et déclenche des demandes d'informations complémentaires sur des produits CGRP migraineux, anti-infectieux, oncologiques et anesthésiques.

Pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM), le document est directement opérationnel : les variations doivent être déposées dans les deux mois suivant la publication, une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) doit parvenir aux prescripteurs au plus tard le 6 août 2026, et cinq dossiers d'informations complémentaires sont attendus entre le 26 août et le 14 octobre 2026. Au titre de l'article 16, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 23, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, les titulaires d'AMM doivent maintenir l'information produit alignée avec les conclusions du PRAC (recommandations PRAC de l'EMA, 6 au 9 juillet 2026).

Qu'est-ce qui change pour les produits à base de desogestrel et d'etonogestrel ?

Le PRAC a conclu qu'une utilisation prolongée de desogestrel est associée à une faible augmentation du risque de méningiome, et que cette conclusion s'étend à l'etonogestrel parce que le desogestrel se métabolise en cette substance. Tous les titulaires d'AMM de produits à base de desogestrel et d'etonogestrel, autorisés au niveau national, doivent déposer une variation dans les deux mois suivant la publication, ajoutant :

• une nouvelle contre-indication en section 4.3 : méningiome ou antécédent de méningiome ;
• des mentions en section 4.4 avertissant que l'utilisation prolongée en cours (un an ou plus) comporte un faible risque accru, croissant avec la durée et avec une exposition antérieure à des progestatifs liés au méningiome ;
• une mention en section 4.8 sous « Néoplasmes bénins, malins et non précisés » à la fréquence « non connue ».

Les preuves proviennent d'une étude cas-témoins montrant un odds ratio de 1,3 (IC à 95 % de 1,1 à 1,5) pour le méningiome intracrânien nécessitant un acte chirurgical associé à la prise de desogestrel 75 microgrammes pendant un an ou plus, soit un nombre de sujets à nuire de 67 300 femmes, montant à un odds ratio de 2,1 (IC à 95 % de 1,5 à 2,9) à sept ans ou plus. L'excès de risque était plus marqué chez les femmes précédemment exposées à un progestatif à haut risque (odds ratio 3,3, IC à 95 % de 2,6 à 4,1) et n'était plus observé un an après l'arrêt. Organon doit également diffuser une DHPC aux professionnels de santé au plus tard le 6 août 2026.

Quelles sont les obligations de Bayer pour Jaydess ?

Pour le dispositif intra-utérin au lévonorgestrel 13,5 mg Jaydess (EPITT 20251, non centralisé), le PRAC a constaté que les données observationnelles post-AMM révèlent une incidence de grossesse extra-utérine supérieure à celle des autres DIU hormonaux et des DIU au cuivre. Bayer doit déposer une variation dans les deux mois suivant la publication, mettant à jour la section 4.4 pour signaler les taux plus élevés en vie réelle, et la section 4.8 pour ajouter une étude de cohorte nationale française : incidence de grossesse extra-utérine à un an de 0,18 pour 100 personnes-années avec le DIU 13,5 mg contre 0,10 pour le DIU 19,5 mg, 0,04 pour le DIU 52 mg et 0,07 pour les DIU au cuivre, soit un hazard ratio de 2,57 (IC à 95 % de 1,92 à 3,43) face aux DIU au cuivre. La notice est actualisée pour informer les femmes que les études en vie réelle font état d'un risque plus élevé avec Jaydess qu'avec les autres DIU hormonaux et les DIU au cuivre.

Quels autres titulaires d'AMM doivent agir, et selon quelles échéances ?

Le PRAC a adressé des demandes d'informations complémentaires à des titulaires d'AMM de plusieurs classes thérapeutiques, chacune assortie d'une date butoir de dépôt. Les autorités nationales compétentes assurent le suivi de la conformité pour les produits autorisés au niveau national, et le CHMP évalue les variations correspondantes pour les produits autorisés au niveau central. Le non-respect entraîne des conséquences réglementaires.

La venlafaxine (Viatris) est signalée pour une surveillance de la cardiotoxicité dans le prochain PSUR, sans échéance de dépôt distincte.

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Que faire ensuite

Vérifiez si votre portefeuille comprend des produits à base de desogestrel ou d'etonogestrel, Jaydess, ou l'une des substances du tableau ci-dessus ; si oui, inscrivez dès maintenant l'échéance applicable à votre agenda, rédigez la variation ou le dossier en respectant strictement les libellés de RCP, de section 4.8 et de notice fixés par le PRAC, et briefingez conjointement les affaires réglementaires et la pharmacovigilance afin que la DHPC et la variation avancent de concert. La fenêtre de variation de deux mois pour le desogestrel, l'etonogestrel et Jaydess court à compter de la publication du 3 août 2026, ne laissant qu'une marge étroite avant l'échéance d'octobre 2026. Un monitoring continu en temps réel, par juridiction, fait remonter les recommandations de signaux du PRAC dès leur publication par l'EMA : Obsidian garde ainsi les équipes de pharmacovigilance une longueur d'avance sur chaque produit concerné et chaque échéance, sans avoir à scruter manuellement le site de l'EMA.