Le 18 mars 2026, la commission SANT du Parlement européen a approuvé le texte issu des négociations interinstitutionnelles menées en amont de la deuxième lecture concernant la législation pharmaceutique générale de l'UE, procédure 2023/0131(COD). La fiche de procédure publiée par l'Observatoire législatif du Parlement européen prévoit désormais une séance plénière indicative fixée au 11 novembre 2026, avec une entrée en vigueur attendue pour 2026 et une applicabilité dans les 27 États membres de l'UE dès 2028. Ce texte abroge les Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 sur les médicaments orphelins et Regulation (EC) No 1901/2006 sur les médicaments pédiatriques, et modifie les Regulation (EC) No 1394/2007 sur les médicaments de thérapie innovante et Regulation (EU) No 536/2014 sur les essais cliniques. Une directive jumelle, la procédure 2023/0132(COD), est adoptée en parallèle et remplace la Directive 2001/83/EC, le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Le dossier a évolué de la proposition de la Commission du 26 avril 2023 à une position du Parlement en première lecture le 10 avril 2024 (488 voix pour, 67 contre, 34 abstentions), puis est passé en trilogue après le 3 juin 2025, pour aboutir à un accord politique le 11 décembre 2025 et à l'approbation du COREPER le 6 mars 2026. Le vote de la commission SANT intervenu le 18 mars 2026 verrouille le texte de la deuxième lecture anticipée, que la plénière devrait ratifier le 11 novembre 2026.
Quels sont les changements pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et l'EMA ?
Le nombre de comités de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dédiés aux médicaments à usage humain passe de cinq à deux : le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Les délais de l'évaluation scientifique sont raccourcis, passant de 210 à 180 jours, et l'étape de décision de la Commission est ramenée de 67 à 46 jours. Par défaut, une autorisation de mise sur le marché délivrée au niveau central devient valable pour une durée illimitée, ce qui supprime les renouvellements quinquennaux de routine. La protection réglementaire de base des données est fixée à huit ans, avec une prolongation d'un an envisageable lorsque le produit est lancé dans tous les États membres où il est autorisé, le tout plafonné à onze ans au total.
L'Agence doit séparer le personnel qui fournit des conseils scientifiques à un développeur de celui qui évalue par la suite sa demande d'autorisation de mise sur le marché. Au moins l'un des deux rapporteurs de toute demande se voit interdire toute activité préalable à la soumission concernant le même produit. Un nouveau portail web européen des médicaments, administré par l'EMA, publiera les informations relatives à la sécurité, à l'efficacité, aux risques environnementaux, aux pénuries ainsi qu'aux obligations en suspens pour chaque produit autorisé de manière centralisée.
Quelles incitations inédites s'appliquent aux antimicrobiens et aux médicaments orphelins ?
Afin de pallier la défaillance du marché face à la résistance aux antimicrobiens, le règlement introduit un bon d'exclusivité des données transférable pour les « antimicrobiens prioritaires ». La Commission pourra attribuer ce bon, sur la base d'une évaluation scientifique de l'EMA, octroyant ainsi à son titulaire 12 mois supplémentaires de protection réglementaire des données pour un produit autorisé au niveau central. Ce bon est à usage unique, ne s'applique qu'à un produit se trouvant dans ses quatre premières années de protection réglementaire des données, et ne peut se cumuler pour un produit ayant déjà atteint la durée maximale de protection. L'éligibilité des agents pathogènes s'appuie sur la liste des agents pathogènes prioritaires de l'OMS : 12 mois pour le niveau « critique », 9 mois pour le niveau « élevé » et 6 mois pour le niveau « moyen ». La Commission sera tenue de remettre un rapport d'évaluation sur l'efficacité de ce dispositif cinq ans après son entrée en vigueur.
Pour les médicaments orphelins, l'exclusivité commerciale standard est portée à neuf ans, assortie d'une prolongation d'un an liée à l'accès des patients dans tous les États membres concernés, et d'une majoration jusqu'à 11 ans pour les produits répondant à un besoin médical non satisfait important. Dans un délai de 24 mois après l'entrée en vigueur, la Commission devra proposer un cadre de l'Union pour les maladies rares, destiné à coordonner les politiques et les programmes européens en la matière.
Quelles nouvelles obligations en matière de prévention des pénuries ?
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de notifier et de justifier toute décision de suspendre temporairement la commercialisation d'un médicament dans un État membre, au moins six mois avant le début de cette suspension. L'Agence est habilitée à surveiller les pénuries de produits autorisés au niveau central, en se fondant sur les notifications des titulaires, et à publier ces données sur le portail web européen des médicaments. Dès lors qu'une pénurie critique est détectée, les autorités nationales compétentes et l'EMA doivent se concerter pour communiquer publiquement sur la durée estimée et les alternatives possibles. Le texte officialise un cadre européen de prévention des pénuries et de sécurité d'approvisionnement, qui vient compléter les règles du mandat élargi de l'EMA issues du Regulation (EU) 2022/123.
Calendrier des prochaines étapes et acteurs concernés
| Jalon | Date | Conséquence |
|---|---|---|
| Approbation par la commission SANT du texte convenu en deuxième lecture anticipée | 18 mars 2026 | Verrouillage du dossier pour la ratification en plénière |
| Position du Conseil (première lecture, prévue) | 25 mars 2026 | Alignement final des colégislateurs |
| Séance plénière indicative | 11 novembre 2026 | Adoption du texte commun par le Parlement |
| Entrée en vigueur (prévue) | 2026, après publication au JOUE | Ouverture des mandats pour les actes délégués et d'exécution |
| Applicabilité | 2028 | Application des nouvelles règles sur les autorisations, la protection des données et les pénuries aux dossiers en cours |
La source officielle de ces jalons est la fiche de procédure 2023/0131(COD) de l'Observatoire législatif du Parlement européen. Vous pouvez également consulter la proposition de la Commission sous la référence COM(2023) 193 final et la position en première lecture sous la référence Texte adopté T9-0221/2024.
Profitez de cette veille en temps réel
Les équipes chargées des affaires réglementaires et des questions CMC chez les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent cartographier leur portefeuille de produits autorisés au niveau central par rapport au nouveau socle de huit ans de protection des données, au principe de validité illimitée par défaut et à la majoration de l'exclusivité pour les médicaments orphelins. Les responsables de la recherche et développement sur les maladies rares et les antimicrobiens doivent évaluer leur éligibilité au bon d'exclusivité des données transférable ainsi qu'à l'exclusivité de 11 ans pour les médicaments orphelins répondant à un besoin médical majeur. Enfin, les responsables des pénuries doivent réorganiser les processus d'arrêt de commercialisation afin d'intégrer le préavis de six mois. Surveillez la séance plénière du 11 novembre 2026 et la date d'application en 2028 par le biais d'une veille continue ciblée par juridiction, c'est précisément le type d'évolution que votre compagnon Obsidian identifie dès l'instant où une fiche de procédure est actualisée.
