Paquet pharmaceutique de l'UE : la commission SANT valide la directive

Le 18 mars 2026, la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (SANT) du Parlement européen a approuvé le texte issu des négociations interinstitutionnelles menées en amont de la deuxième lecture, concernant la directive sur les médicaments à usage humain (procédure 2023/0132(COD)). Ce vote vient consolider l'accord politique conclu en trilogue le 11 décembre 2025, puis validé par le Coreper le 6 mars 2026. L'étape formelle suivante consistera en l'adoption de la position du Conseil en première lecture, avec une date indicative fixée au 11 novembre 2026 pour le vote en plénière.

Cette directive constitue l'un des deux piliers du paquet pharmaceutique européen, qui représente la plus vaste refonte de la législation de l'UE sur les médicaments depuis plus de 20 ans. Elle abrogera la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, et s'inscrira dans le prolongement du règlement associé (procédure 2023/0131(COD)). Une fois publié au Journal officiel, ce nouveau cadre redéfinira les périodes de protection des données réglementaires, l'architecture des comités de l'EMA, la durée de validité des autorisations de mise sur le marché (AMM), l'évaluation des risques environnementaux et la gestion des antimicrobiens pour l'ensemble des médicaments commercialisés dans les 27 États membres.

Quel texte la commission SANT a-t-elle validé le 18 mars 2026 ?

Sous l'égide de la rapporteure Dolors Montserrat (PPE), la commission SANT a entériné le texte consolidé, négocié avec le Conseil au cours des trilogues anticipés de deuxième lecture. Le lendemain, soit le 19 mars 2026, la lettre du Coreper du Conseil confirmant l'accord interinstitutionnel a été enregistrée sous la référence GEDA/A/(2026)201324, marquant ainsi la clôture de la validation au niveau des commissions du côté du Parlement. Le dossier de procédure indique désormais « Attente de la position du Conseil en 1ère lecture », étape formelle indispensable avant le retour du texte conjoint en session plénière.

Il ne s'agit pas d'un nouveau cycle de négociations sur le fond. L'accord politique ayant été scellé le 11 décembre 2025, les avancées de mars 2026 permettent de le transformer en acte adopté. La position du Parlement européen en première lecture du 10 avril 2024 avait été adoptée par 495 voix contre 57, avec 45 abstentions. Le vote du 18 mars 2026 correspond donc à une approbation anticipée en deuxième lecture d'un texte déjà négocié avec le Conseil, et non à un nouveau projet susceptible d'être amendé.

Quelles seront les conséquences pour les titulaires d'une AMM ?

Cette réforme redéfinit les incitations de base pour les médicaments innovants. La période minimale de protection des données réglementaires est désormais fixée à 8 ans, répartie entre 6 ans de protection des données et 2 ans de protection du marché. Elle est assortie de trois prolongations possibles : 2 ans supplémentaires en cas de lancement dans tous les États membres couverts par l'autorisation de mise sur le marché, 6 mois supplémentaires pour un besoin médical non satisfait, et 6 mois de plus si des essais cliniques comparatifs sont réalisés. De leur côté, les médicaments génériques et biosimilaires bénéficieront de voies d'accès accélérées à l'issue de ces périodes calibrées.

Les comités de l'EMA chargés des médicaments à usage humain sont réduits de cinq à deux : le CHMP et le PRAC. Le délai de l'évaluation scientifique est ramené de 210 à 180 jours, et l'étape de décision de la Commission passe de 67 à 46 jours. Par défaut, les autorisations de mise sur le marché seront valables pour une durée indéterminée, ce qui met fin au cycle de renouvellement systématique tous les 5 ans. Les demandeurs de tarification et de remboursement devront par ailleurs soumettre leur dossier dans les 12 mois suivant la demande d'un État membre (délai porté à 24 mois pour les PME), dans le but explicite de réduire les inégalités d'accès au sein de l'Union.

Comment la directive fait-elle évoluer les règles en matière d'environnement, d'antimicrobiens et de pharmacovigilance ?

L'évaluation des risques environnementaux se voit renforcée : les mesures d'atténuation des risques liés aux émissions dans l'air, l'eau et le sol devront couvrir l'ensemble du cycle de vie du médicament. S'agissant des antimicrobiens, de nouvelles règles de prescription s'appliqueront, avec un conditionnement aligné sur la durée du traitement et le déploiement progressif de blisters prédécoupés à dose unitaire dans les hôpitaux et les pharmacies. La prescription médicale sera obligatoire pour tout médicament antimicrobien présentant un risque identifié de résistance (RAM), ou contenant une substance persistante, bioaccumulable et toxique, très persistante et très bioaccumulable, persistante, mobile et toxique, ou très persistante et très mobile.

Les obligations de pharmacovigilance sont étendues : les États membres devront enregistrer tous les effets indésirables suspectés sur leur territoire, y compris ceux résultant d'une administration ou d'une délivrance incorrecte, et les transmettre via Eudravigilance dans les rapports périodiques actualisés de sécurité. La notice devra être disponible au format électronique et sur support papier, les États membres étant autorisés à passer au tout numérique pour l'information sur les produits. La Commission est également chargée d'évaluer la publicité pharmaceutique en ligne et d'adopter des règles spécifiques sur les pratiques promotionnelles numériques.

Quel est le calendrier prévu, de l'approbation en commission jusqu'à l'application ?

Si la directive fixe une obligation de résultat, elle nécessite toutefois une transposition nationale. Les États membres intégreront donc ces nouvelles dispositions dans leurs codes de la santé publique. Jusqu'à sa publication au JO, la directive 2001/83/CE reste le texte de référence applicable.

Un suivi continu et par juridiction aurait permis de repérer l'approbation de la commission SANT et la lettre du Coreper dès leur publication sur l'Observatoire législatif. Obsidian assure le suivi complet du paquet pharmaceutique européen, de la proposition initiale jusqu'au vote en séance plénière, en passant par le trilogue et la validation en commission.

Profitez de cette veille en temps réel

Trois actions majeures s'imposent à l'ordre du jour de ce trimestre. Premièrement, auditez votre portefeuille à la lumière de la nouvelle période de base de 8 ans et des trois prolongations possibles, afin de modéliser l'exclusivité par produit. Deuxièmement, informez vos équipes des affaires réglementaires du raccourcissement des délais de l'EMA (évaluation en 180 jours, décision de la Commission en 46 jours, validité illimitée de l'AMM) pour adapter la planification de vos soumissions à cette nouvelle cadence. Enfin, briefez vos responsables de l'environnement et de la pharmacovigilance sur le périmètre de l'évaluation des risques environnementaux sur le cycle de vie, les règles de conditionnement des antimicrobiens et l'extension de la notification sur Eudravigilance. Obsidian maintient à jour le dossier OEIL et la date de publication au JO : votre prochaine action relève ainsi de la prise de décision, et non de la simple recherche.