Le 13 juillet 2026, le Conseil de l'Union européenne a publié une référence au projet d'acte définitif du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (AI Act) dans la recherche de son registre public (dossier interinstitutionnel 2024/0106, référence du registre 00024/2024/LEX). Le texte sous-jacent correspond à l'acte définitif adopté le 13 juin 2024, déjà publié au Journal officiel le 12 juillet 2024 et en vigueur dans toute l'Union européenne depuis le 1er août 2024. Cette inscription au registre relève d'une procédure administrative et ne crée pas de nouvelle législation. Elle intervient toutefois à trois semaines de l'entrée en application générale de l'AI Act, fixée au 2 août 2026, une échéance qui redessine la conformité pour les secteurs des sciences de la vie et des technologies médicales.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), la question centrale est de savoir comment le régime de l'AI Act applicable aux systèmes à haut risque viendra se superposer au MDR (règlement (UE) 2017/745) et à l'IVDR (règlement (UE) 2017/746) au cours des 24 prochains mois. L'accord provisoire du 7 mai 2026 concernant le Digital Omnibus a reporté au 2 août 2028 la date d'application relative aux systèmes à haut risque visés à l'annexe I pour les dispositifs médicaux et DIV intégrant de l'IA. En revanche, la date d'application générale du 2 août 2026 reste de rigueur pour le reste des obligations découlant de l'AI Act.
Que s'est-il réellement passé dans le registre du Conseil le 13 juillet 2026 ?
La recherche des actes législatifs dans le registre du Conseil sous la référence "24/24" renvoie désormais au projet d'acte définitif signé par les présidents du Parlement européen et du Conseil. Ce texte est identique à la version du règlement (UE) 2024/1689 parue au Journal officiel, qui constitue la seule version juridiquement contraignante. L'apparition de ce document ne génère donc aucune obligation nouvelle : le signal est purement calendaire. À trois semaines du 2 août 2026, cette mise à jour vient rappeler que le cap de l'application générale doit être géré dans le cycle budgétaire en cours. Les équipes de conformité qui avaient mis en attente leur préparation à l'AI Act en misant sur un calendrier lointain se retrouvent désormais au pied du mur.
Qui est concerné par l'échéance d'application générale du 2 août 2026 ?
À compter du 2 août 2026, la majeure partie des obligations de l'AI Act deviendront applicables, notamment les obligations de transparence pour les modèles d'IA à usage général (GPAI) ainsi que les dispositions restantes qui ne sont pas encore en vigueur. Il est rappelé que les pratiques interdites s'appliquent depuis le 2 février 2025, et que les obligations relatives aux GPAI et à la désignation des autorités de notification s'appliquent depuis le 2 août 2025. Pour les entreprises des sciences de la vie, les systèmes d'IA utilisés dans la découverte de médicaments, les opérations réglementaires, le tri de pharmacovigilance, le recrutement pour les essais cliniques et l'automatisation de la gestion de la qualité passeront du stade de simple "suivi" à celui d'une obligation stricte de conformité, même lorsqu'ils ne sont pas encore qualifiés de dispositifs médicaux à haut risque.
Les systèmes d'IA qui constituent des composants de sécurité de produits réglementés sur le marché, ou qui sont eux-mêmes des produits réglementés en attente d'une évaluation de la conformité par un tiers au titre du MDR, de l'IVDR ou d'une législation d'harmonisation similaire, sont considérés comme à haut risque en vertu de l'article 6, paragraphe 1. À ce titre, ils doivent répondre à l'ensemble des obligations : gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique, tenue de registres, contrôle humain, exactitude, robustesse et cybersécurité. C'est précisément la date d'application des obligations prévues à l'article 6, paragraphe 1, pour les dispositifs médicaux et DIV de l'annexe I qui a été reportée.
Quand les dispositifs médicaux et les DIV intégrant de l'IA devront-ils être conformes à l'AI Act ?
En vertu de l'accord provisoire du Digital Omnibus du 7 mai 2026, la date d'application des obligations relatives aux systèmes à haut risque de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I pour les systèmes d'IA qui constituent des composants de sécurité de dispositifs médicaux ou de DIV, ou qui en sont eux-mêmes, est repoussée au 2 août 2028. Ce report est toutefois conditionné à l'adoption formelle du Digital Omnibus avant le 2 août 2026. Si l'adoption formelle dépasse cette date, l'échéance initiale du 2 août 2027 s'appliquera de nouveau. Les orientations du MDCG 2025-6 sur l'interaction entre l'AI Act, le MDR et l'IVDR demeurent la référence opérationnelle pour les organismes notifiés préparant des évaluations de la conformité conjointes.
Ce report ne lève aucune obligation prévue par le MDR ou l'IVDR. Un dispositif intégrant de l'IA et doté du marquage CE doit toujours satisfaire aux exigences du MDR ou de l'IVDR dans les délais habituels, l'application de la couche relative aux systèmes à haut risque de l'AI Act n'intervenant qu'en 2028. Il convient d'intégrer l'AI Act comme une contrainte documentée dès la conception : générer les preuves nécessaires à l'évaluation de la conformité en parallèle de l'élaboration de la documentation technique du MDR s'avère bien moins coûteux que de devoir reconstituer ces éléments par la suite.
Que doivent faire les équipes de conformité d'ici le 2 août 2026 ?
Trois actions figurent sur le chemin critique. Premièrement, inventorier et classer chaque système d'IA utilisé ou en phase pilote au sein des départements R&D, affaires réglementaires, qualité et commercial selon les niveaux de risque de l'AI Act. Deuxièmement, pour les systèmes à haut risque qui ne bénéficient pas du report de l'annexe I, confirmer les critères de déclenchement de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe III, puis entamer le travail sur la documentation technique et la journalisation avant le 2 août 2026. Troisièmement, pour les dispositifs médicaux et DIV intégrant de l'IA, aligner la documentation technique du MDR/IVDR sur les exigences de l'AI Act pour les systèmes à haut risque, afin que la double évaluation de 2028 s'inscrive dans la continuité et non comme un redémarrage.
| Date | Dispositions applicables | Acteurs concernés |
|---|---|---|
| 2 février 2025 | Pratiques d'IA interdites (article 5) | Tous les fournisseurs et déployeurs d'IA dans l'UE |
| 2 août 2025 | Obligations relatives aux modèles GPAI, désignation des autorités de notification | Fournisseurs de modèles GPAI, autorités des États membres |
| 2 août 2026 | Application générale, obligations de transparence, autres obligations relatives aux systèmes à haut risque de l'annexe III | Tous les fournisseurs et déployeurs de systèmes d'IA, y compris pour l'IA des opérations des sciences de la vie |
| 2 décembre 2026 | Interdiction relative aux images intimes suite à l'adoption de l'Omnibus et filigranage au titre de l'article 50, paragraphe 2 | Fournisseurs d'outils de contenu concernés |
| 2 août 2028 | Classification à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I pour les dispositifs médicaux et DIV intégrant de l'IA (sous réserve de l'adoption du Digital Omnibus avant le 2 août 2026) | Fabricants soumis au MDR/IVDR pour les dispositifs intégrant de l'IA, organismes notifiés |
La surveillance réglementaire continue et en temps réel par juridiction proposée par Obsidian permet d'identifier les modifications des registres dès leur publication, évitant ainsi que l'échéance du 2 août 2026 ne survienne de manière inattendue.
Profitez de cette veille en temps réel
Prochaines étapes : identifier avec certitude quels systèmes d'IA échappent au report de l'annexe I et doivent être conformes aux obligations des systèmes à haut risque d'ici le 2 août 2026 ; informer votre organisme notifié et vos responsables de l'assurance qualité de l'échéance de 2028 pour l'annexe I et de la condition liée à l'adoption du Digital Omnibus ; enfin, effectuer un contrôle de l'applicabilité sur une page sur la base des orientations du MDCG 2025-6.
