Conformité réglementaire en sciences de la vie en Amérique du Sud 2026

Le 13 février 2026, l'ANVISA a publié l'Instruction normative 426, obligeant tout titulaire d'enregistrement de dispositif médical au Brésil à commencer à alimenter une nouvelle base de données UDI, la SIUD, selon un calendrier par classe de risque entré en application le 1er mars 2026. Cinq semaines plus tard, le 19 mars 2026, le ministère de la Santé chilien a publié le Décret exempté 25, faisant entrer pour la première fois 39 nouvelles catégories de dispositifs, dont les logiciels en tant que dispositif médical, sous contrôle sanitaire obligatoire. Aucune des deux agences ne s'est coordonnée avec l'autre, et aucun des deux calendriers ne coïncide avec ce qu'ont fait l'INVIMA colombienne ou la COFEPRIS mexicaine au cours du même trimestre.

C'est le trait caractéristique de la conformité en sciences de la vie en Amérique du Sud aujourd'hui : cinq agences, cinq chantiers de réforme, aucun calendrier commun. Le Brésil referme un cadre vieux de vingt ans avec un mandat UDI. La Colombie réécrit intégralement son corpus réglementaire. Le Mexique a ouvert une voie rapide pour les dispositifs déjà autorisés à l'étranger. L'Argentine a remplacé l'examen préalable à la mise sur le marché par des déclarations sous serment pour les importations à faible risque. Le Chili vient de tripler le nombre de catégories de dispositifs sous contrôle sanitaire. Un fabricant vendant le même cathéter ou le même kit de diagnostic sur les cinq marchés suit cinq horloges différentes au cours des mêmes douze mois.

La réglementation pharmaceutique avance sur une trajectoire distincte, plus lente. Le corpus brésilien sur les essais cliniques, la RDC 945/2024, est pleinement contraignant depuis fin 2024, tandis que la loi chilienne tant promise sur la tarification des médicaments et les génériques, connue sous le nom de Farmacos II, s'est effondrée en Comision Mixta le 2 juillet 2025 après plus d'une décennie de débats au Congrès, les parlementaires rédigeant désormais une troisième tentative depuis zéro.

Quelles agences pilotent réellement l'application des règles en sciences de la vie en Amérique du Sud ?

Cinq régulateurs nationaux, chacun avec ses propres filières dispositifs et médicaments : l'ANVISA au Brésil, l'INVIMA en Colombie, la COFEPRIS au Mexique, l'ANMAT en Argentine et l'ISP au Chili. Aucun ne répond devant un organisme régional. Il n'existe aucun équivalent andin ou du Mercosur du MDR européen qui lierait les cinq à la fois, si bien qu'un changement à l'ANVISA n'a aucun effet automatique sur ce qu'exige l'INVIMA chez son voisin. Les entreprises qui présument que l'Amérique latine constitue une zone réglementaire unique manquent systématiquement des dépôts spécifiques à chaque pays, car chaque agence publie son propre journal officiel, selon son propre calendrier, dans son propre format.

Ce que ces cinq agences partagent, en revanche, c'est une direction : toutes ont consacré 2025 et 2026 à aligner leurs règles sur les éléments de données communs de l'IMDRF et à reconnaître au moins certaines autorisations étrangères, que ce soit via l'harmonisation UDI du Brésil, l'alignement prévu de la Colombie sur le MDR européen, la voie d'équivalence du Mexique, la reconnaissance des pays de référence par l'Argentine, ou les références aux normes internationales intégrées par le Chili dans le Décret 25.

Qu'est-ce qui a changé pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil en 2026 ?

Le cadre d'enregistrement lui-même, la RDC 751/2022, n'a pas changé depuis qu'il a remplacé la règle de 2001 en mars 2023. Ce qui a changé, c'est la traçabilité. L'Instruction normative 426/2026, publiée le 13 février et en vigueur depuis le 1er mars 2026, met en œuvre l'exigence d'identification unique des dispositifs (UDI) prévue par la RDC 591/2021 : les titulaires d'enregistrement doivent transmettre les données UDI-DI à la base SIUD avant qu'un dispositif n'atteigne le marché brésilien, corriger toute erreur dans un délai de 60 jours calendaires, et désactiver l'identifiant dans les 30 jours suivant l'arrêt d'un produit ou l'expiration de son autorisation. Les échéances de transmission obligatoire suivent le calendrier par classe de risque fixé à l'article 15 de la RDC 591/2021, si bien que les classes de risque les plus élevées font face aux échéances les plus proches.

Les dispositifs de classe III et IV passent toujours par l'enregistrement complet de l'ANVISA, valable dix ans et renouvelable, tandis que les dispositifs de classe I et II relèvent de la voie de notification allégée, avec des autorisations qui n'expirent pas de façon abrupte. Ce qui compte pour la planification 2026 est procédural, non classificatoire : une entreprise peut détenir un registro parfaitement valide et pourtant sortir de la conformité si son flux UDI-DI vers la SIUD est en retard ou inexact.

Comment la Colombie réécrit-elle un régime des dispositifs vieux de vingt ans ?

L'INVIMA remplace le Decreto 4725 de 2005 et le Decreto 3770 de 2004 par un nouveau régime unique, et le projet est déjà bien avancé. Le texte proposé comporte 16 chapitres et environ 180 articles, répartit l'autorisation de commercialisation en trois niveaux, la notificacion sanitaria pour les dispositifs à risque faible et modéré, le registro sanitario pour les dispositifs à risque élevé et très élevé, et le permiso de comercializacion pour les équipements biomédicaux soumis à un contrôle spécial, et remplace la durée fixe d'enregistrement de dix ans par une validité indéfinie, sous réserve du pouvoir permanent de l'INVIMA de suspendre, rappeler ou annuler. Le projet reconnaît formellement l'ISO 13485 comme norme de bonnes pratiques de fabrication acceptée et intègre pour la première fois les diagnostics in vitro dans le même cadre, à la suite de la présentation du plan par l'INVIMA lors de la réunion de l'IMDRF en mars 2026.

Le projet a franchi sa phase de consultation nationale et a été notifié à l'Organisation mondiale du commerce le 18 mai 2026, ouvrant une fenêtre internationale de commentaires publics qui se clôture le 17 juillet 2026. Les fabricants, associations professionnelles et importateurs ont jusqu'à cette date pour déposer des commentaires techniques via la plateforme de l'OMC avant que l'INVIMA ne finalise le décret. Par ailleurs, les entreprises détenant des dispositifs de classe IIa enregistrés avant février 2024 devaient achever leur mise en conformité UDI-DI avant le 9 février 2026, une échéance déjà passée qui expose les enregistrements non conformes à un risque de retrait du marché.

Pourquoi la réforme de la COFEPRIS mexicaine a-t-elle changé la stratégie de dépôt transfrontalier ?

Parce qu'elle a créé un véritable raccourci pour les dispositifs déjà autorisés par une autorité étrangère reconnue. La voie réglementaire abrégée de la COFEPRIS, code de procédure COFEPRIS-04-050, est entrée en vigueur le 1er septembre 2025 et est devenue pleinement opérationnelle début 2026. Elle permet à un fabricant détenant une autorisation en cours de validité et inconditionnelle de la FDA, de Santé Canada, de la PMDA japonaise, de la MHRA britannique, de la TGA australienne, de l'ANVISA brésilienne ou d'un organisme de marquage CE de l'UE de demander une décision d'enregistrement mexicaine sous 30 jours ouvrés, à condition que le dispositif soit identique par sa conception, sa formulation, son usage prévu et son procédé de fabrication à la version déjà autorisée à l'étranger. Les autorisations étrangères conditionnelles, d'urgence ou accélérées ne sont pas éligibles. Une réforme de janvier 2026 des règles de renouvellement a également porté la validité des renouvellements suivants de cinq à dix ans, réduisant la charge administrative récurrente pour les produits déjà sur le marché. Les fabricants étrangers ont toujours besoin d'un titulaire d'enregistrement mexicain pour déposer en leur nom.

Qu'est-ce que le système de déclaration sous serment argentin change pour les importateurs ?

Il supprime l'examen technique préalable à la mise sur le marché pour une catégorie définie de produits à faible risque et le remplace par une déclaration signée adossée à une équivalence étrangère. La Disposicion 236/2026 de l'ANMAT, publiée le 6 février 2026 et réglementant le Decreto 892/2025, permet aux importateurs de faire entrer des dispositifs médicaux de classe I et II ainsi que des diagnostics in vitro de classe A et B ne nécessitant pas de chaîne du froid, en déposant une déclaration sous serment, la DDJJ, via la plateforme numérique Helena, au lieu de soumettre le produit à une évaluation technique locale. La déclaration doit être adossée à un Certificat de vente libre valide, datant de moins de 24 mois, ou à une documentation équivalente d'un pays de référence : les États-Unis, le Royaume-Uni, le Japon, l'Australie, Israël, ou un État membre de l'UE ou de l'AELE.

Le compromis porte sur le moment du contrôle, non sur son intensité. L'ANMAT est passée d'un examen technique préalable à la mise sur le marché à une surveillance post-commercialisation renforcée, et les importateurs incapables de produire sur demande la documentation sous-jacente du pays de référence s'exposent à voir leur déclaration invalidée rétroactivement. L'Argentine a également supprimé l'exigence de Certificat d'importation de biens d'occasion par une mesure distincte, la Disposicion 224/2026, poursuivant la même logique de dérégulation.

La réglementation pharmaceutique converge-t-elle aussi vite que celle des dispositifs médicaux ?

Non, et le Chili illustre le mieux cet écart. Alors que le Décret 25 de l'ISP a modernisé la surveillance des dispositifs en une seule étape, la réforme chilienne sur la tarification des médicaments et les génériques, officieusement appelée Farmacos II, a passé plus d'une décennie au Congrès avant que sa Comision Mixta ne rejette la réouverture du débat le 2 juillet 2025, renvoyant le texte en séance plénière sans soutien politique. Les parlementaires des deux bords ont depuis indiqué leur intention d'abandonner ce texte et de rédiger un nouveau projet Farmacos III construit autour des dispositions qui faisaient consensus, dont l'interdiction de la publicité pour les médicaments et la délivrance obligatoire sous dénomination commune internationale, mais aucun nouveau projet n'avait été formellement déposé à la mi-2026.

Le Brésil montre le schéma inverse côté médicaments. La RDC 945/2024 régit les essais cliniques à des fins d'autorisation de mise sur le marché depuis le 29 novembre 2024, exigeant des promoteurs qu'ils déposent un Dossier de développement du médicament clinique et signalent au système VigiMed de l'ANVISA les effets indésirables graves inattendus suspectés, mortels ou engageant le pronostic vital, dans un délai de 7 jours calendaires, et les autres SUSAR dans un délai de 15 jours calendaires. L'ANVISA s'engage à évaluer un dossier correctement déposé sous 90 jours ouvrés, une norme de service concrète que la plupart des régulateurs pharmaceutiques de la région n'ont pas publiée pour leurs propres files d'attente.

Comment une équipe conformité doit-elle suivre cinq régulateurs sans manquer un dépôt ?

Suivre cela manuellement signifie lire en parallèle le Diario Oficial da Uniao brésilien, le portail de notification OMC colombien, le Diario Oficial de la Federacion mexicain, le Boletin Oficial argentin et le Diario Oficial chilien, puis traduire le vocabulaire propre à chaque agence, un registro sanitario ne désigne pas la même procédure à Bogota qu'à Santiago, en un seul calendrier de conformité. C'est exactement la charge que la surveillance par juridiction est conçue pour absorber : surveiller l'ANVISA, l'INVIMA, la COFEPRIS, l'ANMAT et l'ISP à la source, et signaler la resolucion, le decreto ou l'instrucao normativa spécifique qui touche une catégorie de dispositif ou de médicament suivie, avant que la fenêtre de commentaires ou l'échéance de conformité ne se referme.

Pour les équipes qui ont besoin d'une réponse sourcée directement dans un flux de travail existant plutôt que dans un nouvel onglet de tableau de bord, le même matériau tier-0 est accessible via le MCP, de sorte qu'un assistant IA déjà utilisé au quotidien puisse confirmer, par exemple, la date exacte de clôture de la fenêtre de commentaires OMC de la Colombie, sans qu'un responsable conformité doive d'abord vérifier si la source est à jour. L'IA reste, dans cet échange, un compagnon réglementaire, non un substitut au responsable qui signe le dépôt, elle met simplement le fait sourcé entre ses mains assez vite pour qu'il puisse agir.

Que doit faire ensuite une équipe conformité en sciences de la vie

Construisez dès maintenant une matrice à cinq pays, pas après le prochain avis au journal officiel : pour chaque juridiction, consignez l'instrument, la voie procédurale, l'agence et la prochaine échéance ferme, car aucune de ces cinq réformes ne partage de calendrier. L'échéance du 17 juillet 2026 pour les commentaires OMC de la Colombie est la date fixe la plus proche ; la manquer revient à perdre la possibilité de façonner un corpus réglementaire qui régira pendant des années tout dispositif déposé dans ce pays. Les obligations UDI du Brésil continuent de s'étendre par classe de risque jusqu'en 2027, et les fenêtres de conformité de 24 et 36 mois prévues par le Décret 25 chilien décomptent déjà depuis mars 2026.

Les offres d'Obsidian sont conçues exactement pour ce type de suivi multi-juridictionnel en sciences de la vie, source officielle par source officielle, afin que le prochain decreto de l'INVIMA ou la prochaine disposicion de l'ANMAT qui compte parvienne à l'équipe conformité avant que la fenêtre de commentaires ne se referme, pas après.