À la mi-2026, l'enquête de la Commission européenne elle-même auprès des 53 organismes notifiés désignés au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) fait état de 33 175 demandes MDR soumises contre seulement 17 549 certificats délivrés, l'écart étant proportionnellement encore plus marqué pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Le délai d'examen moyen atteint désormais 13 à 18 mois, et auprès des organismes les plus demandés, l'attente totale, file d'admission comprise, s'étend de 19 à 30 mois. Les fabricants qui déposent un dossier aujourd'hui ne doivent pas espérer obtenir un certificat avant la fin 2027. Cet arriéré s'ajoute à une refonte législative proposée par la Commission le 16 décembre 2025, à une réforme pharmaceutique ayant franchi son trilogue final le même mois, et à une réforme britannique qui suit une direction que l'UE n'a jamais retenue.
Aucun de ces quatre processus, la proposition de simplification du MDR et de l'IVDR, la crise de capacité des organismes notifiés, la refonte de la législation pharmaceutique de l'UE et la trajectoire post-Brexit du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux, n'avance selon le même calendrier. Une équipe conformité qui suit l'Europe en 2026 ne gère pas une seule réforme réglementaire. Elle en gère quatre, chacune avec ses propres institutions, ses propres dates de transition, et son propre risque de voir un dossier reposer sur une hypothèse devenue caduque quelques mois plus tôt.
Quels régulateurs pilotent réellement l'application des règles en sciences de la vie en Europe ?
L'Agence européenne des médicaments (EMA) autorise les médicaments centralisés, mais les dispositifs médicaux et les DIV sont certifiés par des organismes notifiés agissant sous la supervision de la Commission, coordonnés via le Medical Device Coordination Group. Les autorités compétentes nationales, le BfArM allemand, l'ANSM française, la HPRA irlandaise, assurent toujours la vigilance et la surveillance du marché, tandis que la Grande-Bretagne post-Brexit répond à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency et la Suisse à Swissmedic, ces deux dernières opérant désormais hors du périmètre de reconnaissance mutuelle de l'UE pour les dispositifs. Une entreprise qui commercialise un dispositif de diagnostic dans l'UE, au Royaume-Uni et en Suisse doit désormais se coordonner avec au moins quatre systèmes réglementaires distincts pour ce qui n'était auparavant qu'un seul produit marqué CE.
Que change réellement la proposition de simplification du MDR et de l'IVDR présentée par la Commission en décembre 2025 ?
Le 16 décembre 2025, la Commission a adopté le texte COM(2025) 1023, une proposition ciblée modifiant les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 plutôt que de les remplacer. Cette proposition répond à une résolution du Parlement européen d'octobre 2024 et à une consultation de la Commission menée en 2025, qui a constaté que le cadre actuel générait des coûts inutiles, des blocages administratifs et des retards dans l'accès des patients. Ses mesures principales incluent une validité illimitée des certificats pour la plupart des catégories de dispositifs, remplaçant le cycle de renouvellement fixe actuel, une voie d'examen prioritaire pour les dispositifs orphelins et à caractère innovant, s'appuyant sur les lignes directrices MDCG 2025-9 relatives aux critères des dispositifs innovants, ainsi que des exigences simplifiées pour les DIV fabriqués et utilisés au sein d'un même établissement de santé.
La proposition a été transmise au Parlement européen et au Conseil dans le cadre de la procédure législative ordinaire, et son adoption n'est pas attendue avant le deuxième trimestre 2027. Les équipes conformité qui construisent leurs feuilles de route produits 2026 à 2028 en anticipant une validité illimitée des certificats se fondent sur un texte qui n'a pas encore été adopté et qui pourrait encore être amendé en trilogue. Traiter cette proposition comme du droit acquis avant son adoption formelle constitue l'une des erreurs de planification à court terme les plus courantes dans le secteur actuellement.
La crise de capacité des organismes notifiés est-elle vraiment grave, et que fait-on concrètement pour y répondre ?
La 19e enquête de la Commission auprès des organismes notifiés, portant sur les données jusqu'à décembre 2025, confirme que le blocage est structurel et non temporaire : une baisse de 8 % du nombre d'évaluateurs qualifiés d'une année sur l'autre signifie que l'écart entre les demandes et les certifications ne devrait pas se résorber sensiblement avant 2028. Une échéance à court terme accentue la pression. Les demandes d'évaluation de la conformité pour les DIV de classe C encore certifiés selon les anciennes règles de la directive IVDD devaient parvenir à un organisme notifié avant le 26 mai 2026, avec un accord signé attendu au plus tard le 26 septembre 2026, sous peine pour le produit de perdre tout accès légal au marché de l'UE.
La réponse structurelle de la Commission prend la forme du règlement d'exécution (UE) 2026/977, adopté le 4 mai 2026 et entré en vigueur le 25 mai 2026. Il fixe des délais maximaux contraignants, 30 jours pour l'examen de la demande et la signature du contrat, 120 jours pour l'audit du système de management de la qualité, 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique, et 20 jours pour délivrer le certificat après l'examen final, tout en limitant le nombre d'« interruptions » de clarification qu'un organisme notifié peut imposer, et en imposant un rapport public annuel obligatoire sur la durée médiane et le coût par organisme notifié. Point crucial, la plupart de ces obligations ne s'appliquent qu'à partir du 25 février 2027, et uniquement aux accords signés à cette date ou après ; les certificats déjà en cours d'examen, ou les renouvellements de certificats expirant avant le 25 novembre 2027, restent entièrement hors du nouveau régime. Un fabricant qui négocie un contrat avec un organisme notifié au second semestre 2026 doit savoir précisément de quel côté de cette ligne se situera son accord, les protections ne s'appliquant pas rétroactivement.
| Échéance | Date | Ce que cela change |
|---|---|---|
| Date limite de dépôt des DIV de classe C sous l'ancien régime | 26 mai 2026 | Dernière date pour déposer auprès d'un organisme notifié sous les règles transitoires de l'IVDD |
| Entrée en vigueur du règlement d'exécution (UE) 2026/977 | 25 mai 2026 | Adoption des règles de délais et de transparence pour les organismes notifiés, application différée |
| Date limite de signature de l'accord avec l'organisme notifié pour les DIV de classe C | 26 septembre 2026 | Échéance finale pour préserver l'accès légal au marché des DIV de classe C existants |
| Législation pharmaceutique de l'UE, vote final du Parlement et du Conseil | Automne 2026 (attendu) | Adoption formelle de la directive et du règlement refondus remplaçant la directive 2001/83/CE |
| Règlement (UE) 2026/977, articles 1 à 3 applicables | 25 février 2027 | Délais d'examen contraignants applicables uniquement aux nouveaux accords signés avec un organisme notifié |
| Proposition de simplification du MDR/IVDR, adoption attendue | T2 2027 (attendu) | Validité illimitée des certificats et examen prioritaire pour les dispositifs orphelins et innovants, si adoptée telle que proposée |
Où en est la réforme de la législation pharmaceutique de l'UE, et quand s'appliquera-t-elle ?
Proposé pour la première fois en avril 2023 afin de remplacer la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004, le paquet pharmaceutique a fait l'objet d'un accord politique provisoire entre le Conseil et le Parlement le 11 décembre 2025. Le Coreper a entériné le texte de compromis le 6 mars 2026, et la commission SANT du Parlement l'a approuvé le 18 mars 2026. L'adoption formelle par les deux institutions est attendue à l'automne 2026, après quoi les actes entreront en vigueur et déclencheront une période de transition de deux ans courant jusqu'en 2028, durant laquelle chaque État membre devra actualiser son droit national et la Commission devra adopter les actes d'exécution et délégués. La réforme apporte également des modifications ciblées au règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques et au mandat élargi de l'EMA prévu par le règlement (UE) 2022/123, si bien que les promoteurs d'essais cliniques et les équipes travaillant sur des produits combinés dispositif-médicament sont concernés, même s'ils considèrent ce dossier comme purement pharmaceutique.
Suivre une réforme à travers l'accord provisoire, l'approbation en commission, le vote en plénière, la publication et une fenêtre de transposition nationale de deux ans, dans 27 États membres, relève exactement du type de processus multi-étapes et multi-institutionnel qu'il est facile de perdre de vue entre deux titres d'actualité. Le monitoring d'Obsidian suit chaque dossier législatif au niveau institutionnel, de l'approbation par le Coreper à la publication au Journal officiel, afin qu'une équipe conformité voie l'étape procédurale réelle plutôt que de réagir à un communiqué annonçant un accord encore informel.
Comment le cadre britannique post-Brexit pour les technologies médicales diverge-t-il de celui de l'UE ?
Le 8 mai 2026, la MHRA a publié le projet de Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 sur le portail de notification de l'OMC, la refonte la plus importante du cadre applicable en Grande-Bretagne depuis le Brexit. Sa pièce maîtresse est l'International Reliance Pathway, qui permet aux fabricants d'utiliser des autorisations de dispositifs déjà obtenues en Australie, au Canada ou aux États-Unis pour obtenir un Certificate of International Reliance pour le marché de Grande-Bretagne, via trois voies échelonnées selon le niveau de risque, sans nécessiter le marquage UKCA. Le projet rend également obligatoires les identifiants uniques de dispositifs, aligne la classification des DIV sur les catégories de risque de l'IMDRF, et formalise les Predetermined Change Control Plans pour les dispositifs à IA et logiciels. L'adoption est attendue en décembre 2026, les dispositions principales entreront en vigueur en juin 2027, et l'International Reliance Pathway elle-même ne devrait pas être opérationnelle avant 2028.
L'UE est délibérément exclue de cette voie de reconnaissance. La reconnaissance des dispositifs marqués CE en Grande-Bretagne est traitée séparément via une consultation de la MHRA close le 10 avril 2026, laissant les fabricants suivre deux trajectoires distinctes de la politique britannique, la reconnaissance internationale et la reconnaissance du marquage CE, qui ne se résoudront pas selon le même calendrier. Un dispositif autorisé aujourd'hui dans l'UE ne tire aucun bénéfice de l'International Reliance Pathway ; il reste entièrement dépendant de l'issue de la décision distincte sur la reconnaissance du marquage CE.
Où en est la relation UE-Suisse sur les dispositifs médicaux après la signature de mars 2026 ?
La Suisse est traitée comme un pays tiers pour les dispositifs médicaux depuis le 26 mai 2021 et pour les DIV depuis le 26 mai 2022, après que l'UE a refusé de mettre à jour le chapitre dispositifs de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour tenir compte du MDR. Le 2 mars 2026, l'UE et la Suisse ont signé un vaste paquet bilatéral incluant une annexe ARM actualisée faisant directement référence au MDR et à l'IVDR, destinée à restaurer la reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité une fois entrée en vigueur. Cette signature ne vaut pas entrée en vigueur. La ratification requiert le consentement du Parlement européen et du Conseil du côté de l'UE, et en Suisse un vote parlementaire assorti d'un probable référendum populaire, ce qui repousse la mise en œuvre pratique au mieux à 2028.
Jusque là, toutes les obligations de la période de pays tiers restent en vigueur : les fabricants de l'UE doivent toujours disposer d'un mandataire suisse (Swiss Authorised Representative), et à partir du 1er juillet 2026, l'enregistrement dans la base de données suisse swissdamed devient obligatoire, avec mise en conformité totale exigée avant le 31 décembre 2026. Les fabricants qui célèbrent la signature de mars comme résolvant l'exigence du mandataire suisse réagissent à un titre médiatique plutôt qu'au calendrier juridique qui le sous-tend.
Que doit prioriser une équipe conformité sciences de la vie en Europe pour le reste de 2026 ?
Confirmez précisément de quel côté de la ligne du 25 février 2027 se situera chaque accord en cours avec un organisme notifié, les nouvelles protections de délais du règlement (UE) 2026/977 ne s'appliquant pas rétroactivement. Suivez la proposition de simplification du MDR/IVDR comme un texte en cours d'examen, et non comme du droit adopté, lors de la planification des portefeuilles de dispositifs. Enregistrez-vous dans swissdamed avant l'échéance de conformité du 31 décembre 2026, indépendamment de la signature de l'ARM de mars 2026, et surveillez la décision distincte de la MHRA sur la reconnaissance du marquage CE si l'accès au marché britannique dépend d'une certification européenne.
Quatre institutions, quatre calendriers législatifs, et un arriéré de certification qui se compte en années ne constituent pas une charge qu'un tableau de suivi ou la newsletter d'un seul régulateur peuvent tenir à jour. Le compagnon IA d'Obsidian répond à une question précise, par exemple si un accord avec un organisme notifié signé aujourd'hui relève de l'ancien ou du nouveau régime de délais, directement à partir des données réglementaires vérifiées suivies tout au long de cet article, et les mêmes données sont disponibles de façon programmatique via le MCP pour les équipes qui développent leurs propres outils de conformité. Découvrez comment les offres d'Obsidian couvrent précisément le suivi réglementaire au niveau de l'UE, du Royaume-Uni et de la Suisse évoqué ici.