El 18 de marzo de 2026, la comisión SANT del Parlamento Europeo aprobó el texto acordado en las negociaciones interinstitucionales de segunda lectura anticipada sobre el Reglamento Farmacéutico General de la UE, procedimiento 2023/0131(COD). El expediente de procedimiento publicado por el Observatorio Legislativo del Parlamento Europeo prevé ahora una sesión plenaria indicativa para el 11 de noviembre de 2026, y se espera que entre en vigor en 2026 y sea aplicable en los 27 Estados miembros de la UE en 2028. El acto deroga el Reglamento (CE) nº 726/2004, el Reglamento (CE) nº 141/2000 sobre medicamentos huérfanos y el Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos, y modifica el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y el Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos. Paralelamente, se está adoptando una directiva hermana, el procedimiento 2023/0132(COD), que sustituye a la Directiva 2001/83/CE, el código comunitario de medicamentos de uso humano.
El expediente pasó de la propuesta de la Comisión del 26 de abril de 2023 a una posición del Parlamento en primera lectura el 10 de abril de 2024 (488 a favor a 67, 34 abstenciones), luego a los diálogos tripartitos tras el 3 de junio de 2025, a un acuerdo político el 11 de diciembre de 2025 y a la aprobación del COREPER el 6 de marzo de 2026. La votación de la comisión SANT del 18 de marzo de 2026 bloquea el texto de la segunda lectura anticipada que se espera que el pleno ratifique el 11 de noviembre de 2026.
¿Qué cambia para los titulares de autorizaciones de comercialización y la EMA?
Los comités de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos se reducen de cinco a dos: el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). El plazo de evaluación científica se reduce de 210 a 180 días, y la fase de decisión de la Comisión de 67 a 46 días. Una autorización de comercialización concedida por el procedimiento centralizado pasa a tener por defecto una duración ilimitada, eliminándose las renovaciones rutinarias quinquenales. La protección de datos reglamentarios básica se fija en ocho años, con una posible ampliación de un año cuando el producto se comercialice en todos los Estados miembros en los que esté autorizado, con un límite máximo de once años en total.
La Agencia debe separar al personal que proporciona asesoramiento científico a un desarrollador del personal que posteriormente evalúa la solicitud de autorización de comercialización de ese desarrollador, y al menos a uno de los dos ponentes de cualquier solicitud se le prohíbe participar en actividades previas a la presentación relativas al mismo producto. Un nuevo portal web europeo sobre medicamentos, mantenido por la Agencia, publicará información sobre seguridad, eficacia, riesgos medioambientales, desabastecimientos y obligaciones pendientes para cada producto autorizado por el procedimiento centralizado.
¿Qué nuevos incentivos se aplican a los antimicrobianos y los medicamentos huérfanos?
Para hacer frente a la deficiencia del mercado de la resistencia a los antimicrobianos, el reglamento introduce un cupo de exclusividad de datos transferible para los "antimicrobianos prioritarios". La Comisión podrá conceder un cupo, previa evaluación científica de la Agencia, que otorgue a su titular 12 meses adicionales de protección de datos reglamentarios para un producto autorizado por el procedimiento centralizado. El cupo es de un solo uso, se aplica únicamente a un producto dentro de sus primeros cuatro años de protección de datos reglamentarios, y no es acumulable para un producto que ya se encuentre en el periodo máximo de protección. La elegibilidad de los patógenos sigue la lista de patógenos prioritarios de la OMS: 12 meses para el grado "crítico", 9 meses para el "alto" y 6 meses para el "medio". La Comisión debe presentar un informe de evaluación sobre la eficacia del cupo cinco años después de su entrada en vigor.
En el caso de los medicamentos huérfanos, la exclusividad comercial estándar pasa a ser de nueve años, con una ampliación de un año vinculada al acceso de los pacientes en todos los Estados miembros afectados y un aumento hasta los 11 años para los productos que atiendan a una necesidad médica no cubierta importante. En un plazo de 24 meses desde la entrada en vigor, la Comisión deberá proponer un Marco de la Unión para las Enfermedades Raras con el fin de coordinar las políticas y los programas de la Unión en materia de enfermedades raras.
¿Qué obligaciones se introducen para prevenir los desabastecimientos?
Los titulares de una autorización de comercialización deberán notificar y justificar toda decisión de suspender temporalmente la comercialización de un medicamento en un Estado miembro no menos de seis meses antes de que se inicie la suspensión. Se faculta a la Agencia para supervisar los desabastecimientos de los productos autorizados por el procedimiento centralizado, a partir de las notificaciones de los titulares, y para publicar esa información en el portal web europeo sobre medicamentos. Cuando se identifique un desabastecimiento crítico, las autoridades nacionales competentes y la Agencia deberán coordinar la comunicación pública sobre la duración estimada y las alternativas. El acto formaliza un marco a nivel de la Unión de prevención de desabastecimientos y de seguridad de suministro, que se suma a las normas sobre la ampliación del mandato de la EMA recogidas en el Reglamento (UE) 2022/123.
¿Quién debe actuar y cuándo?
| Hito | Fecha | Lo que desencadena |
|---|---|---|
| Aprobación por la comisión SANT del texto acordado en la segunda lectura anticipada | 18 de marzo de 2026 | Expediente bloqueado para su ratificación en el pleno |
| Posición del Consejo (primera lectura, esperada) | 25 de marzo de 2026 | Alineación final del colegislador |
| Sesión plenaria indicativa | 11 de noviembre de 2026 | Aprobación por el Parlamento del texto conjunto |
| Entrada en vigor (esperada) | 2026, tras su publicación en el DOUE | Apertura de mandatos de actos delegados y de ejecución |
| Aplicabilidad | 2028 | Se aplican las nuevas normas de autorización, protección de datos y desabastecimiento a los expedientes activos |
La fuente oficial de estos hitos es el expediente de procedimiento 2023/0131(COD) del Observatorio Legislativo del Parlamento Europeo, con la propuesta de la Comisión en COM(2023) 193 final y la posición en primera lectura en el texto aprobado T9-0221/2024.
Aproveche esta vigilancia en tiempo real
Los equipos de asuntos reglamentarios y CMC de los titulares de autorizaciones de comercialización deberían analizar su cartera de productos autorizados por el procedimiento centralizado frente a la nueva base de referencia de ocho años de protección de datos, la validez ilimitada por defecto y el aumento de la exclusividad para medicamentos huérfanos, los responsables de I+D en materia de enfermedades raras y antimicrobianos deberían evaluar la idoneidad para el cupo de exclusividad de datos transferible y la exclusividad para medicamentos huérfanos de 11 años para necesidades muy importantes, y los responsables de desabastecimientos deberían rediseñar los flujos de trabajo de interrupción para adaptarlos al preaviso de seis meses. Haga un seguimiento de la sesión plenaria del 11 de noviembre de 2026 y de la fecha de aplicación de 2028 mediante una rutina de seguimiento continua por jurisdicción, el tipo de cambio que Obsidian destaca en el momento en que se actualiza un expediente de procedimiento.
