El 13 de julio de 2026, el Consejo de la Unión Europea publicó una referencia al proyecto de acto definitivo para la Regulation (EU) 2024/1689, el AI Act, en su búsqueda en el registro público (expediente interinstitucional 2024/0106, referencia de registro 00024/2024/LEX). El texto subyacente corresponde a la ley final aprobada el 13 de junio de 2024, que ya fue publicada en el Diario Oficial el 12 de julio de 2024 y que se encuentra en vigor en toda la Unión Europea desde el 1 de agosto de 2024. Esta entrada en el registro es un mero trámite administrativo y no supone una nueva legislación, pero se produce a tan solo tres semanas del 2 de agosto de 2026, fecha en la que el AI Act será aplicable con carácter general, un hito que redefinirá el panorama del cumplimiento normativo para los sectores de ciencias de la vida y tecnología médica en la UE.
Para los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), la cuestión clave radica en cómo se integrará el régimen de alto riesgo del AI Act con el MDR (Regulation (EU) 2017/745) y el IVDR (Regulation (EU) 2017/746) durante los próximos 24 meses. El acuerdo provisional del Digital Omnibus, alcanzado el 7 de mayo de 2026, aplazó la fecha de aplicabilidad de los requisitos para sistemas de alto riesgo del anexo I aplicables a los productos sanitarios y DIV con IA hasta el 2 de agosto de 2028, mientras que la fecha de aplicabilidad general del 2 de agosto de 2026 sigue vigente para el resto de obligaciones del AI Act.
¿Qué ha cambiado realmente en el registro del Consejo el 13 de julio de 2026?
La búsqueda en el registro de actos legislativos del Consejo bajo la referencia "24/24" arroja ahora la entrada del proyecto de acto definitivo firmado por los presidentes del Parlamento Europeo y del Consejo. Dicho texto es idéntico a la versión publicada en el Diario Oficial de la Regulation (EU) 2024/1689, siendo esta última la única que posee carácter jurídicamente vinculante. Su aparición en el registro no implica ninguna obligación nueva; la verdadera señal es temporal. Esta actualización sirve como recordatorio, a tres semanas del 2 de agosto de 2026, de que el hito de aplicabilidad general se encuentra dentro del ciclo presupuestario actual. Los equipos de cumplimiento que habían pospuesto sus preparativos para el AI Act confiando en disponer de margen de maniobra, se han quedado sin tiempo.
¿A quién afecta la fecha de aplicabilidad general del 2 de agosto de 2026?
A partir del 2 de agosto de 2026 será aplicable el grueso de las obligaciones del AI Act, incluidos los deberes de transparencia para los modelos de IA de uso general (GPAI) y el resto de las disposiciones que no entraron en vigor el 2 de febrero de 2025 (prácticas prohibidas) o el 2 de agosto de 2025 (obligaciones relativas a los GPAI y designación de las autoridades notificantes). Para las empresas de ciencias de la vida, los sistemas de IA utilizados en el descubrimiento de fármacos, las operaciones regulatorias, el triaje en farmacovigilancia, el reclutamiento para ensayos clínicos y la automatización de la gestión de calidad pasarán de un estado de supervisión a uno de cumplimiento obligatorio, incluso aunque todavía no estén clasificados como productos sanitarios de alto riesgo.
Los sistemas de IA que constituyan componentes de seguridad de productos regulados ya comercializados, o que sean en sí mismos productos regulados a la espera de una evaluación de conformidad por parte de un tercero en el marco del MDR, el IVDR o cualquier otra legislación armonizada similar, se considerarán de alto riesgo con arreglo al artículo 6(1). Esto conlleva la aplicación del conjunto completo de obligaciones correspondientes a gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, mantenimiento de registros, supervisión humana, precisión, solidez y ciberseguridad. Es precisamente la fecha de aplicabilidad de alto riesgo prevista en el artículo 6(1) y el anexo I para los productos sanitarios y los DIV la que ha sido objeto de aplazamiento.
¿Cuándo deberán cumplir el AI Act los productos sanitarios y los DIV con IA?
En virtud del acuerdo provisional del Digital Omnibus del 7 de mayo de 2026, la fecha de aplicabilidad para los sistemas de alto riesgo contemplados en el artículo 6(1), anexo I, correspondientes a sistemas de IA que sean componentes de seguridad o constituyan en sí mismos productos sanitarios o DIV, se pospone al 2 de agosto de 2028. Esta prórroga está supeditada a que el Digital Omnibus sea adoptado formalmente antes del 2 de agosto de 2026; de sobrepasarse este plazo sin adopción formal, se reinstaurará la fecha original del 2 de agosto de 2027. La directriz MDCG 2025-6 relativa a la interacción entre el AI Act, el MDR y el IVDR sigue siendo la referencia operativa de los organismos notificados a la hora de preparar evaluaciones de doble conformidad.
El aplazamiento no exime de las obligaciones del MDR o del IVDR. Un producto con IA provisto del marcado CE debe seguir cumpliendo los requisitos exigidos por el MDR o el IVDR en los plazos habituales, a lo que se sumará la capa de alto riesgo del AI Act a partir de 2028. A día de hoy, resulta fundamental tratar el AI Act como un condicionante de diseño documentado, puesto que siempre es más económico generar las evidencias para la evaluación de conformidad en paralelo al expediente técnico del MDR que intentar reconstruirlas con posterioridad.
¿Qué medidas deben adoptar los equipos de cumplimiento antes del 2 de agosto de 2026?
En el camino crítico actual hay tres acciones clave que deben acometerse de inmediato. En primer lugar, realizar un inventario de cada sistema de IA operativo o en fase piloto dentro de los departamentos de I+D, asuntos regulatorios, calidad y comercial, clasificándolos conforme a los distintos niveles de riesgo que establece el AI Act. En segundo lugar, para aquellos sistemas de alto riesgo no incluidos en la prórroga del anexo I, habrá que confirmar los desencadenantes del artículo 6(1), anexo III, y poner en marcha la línea de base de la documentación técnica y del registro antes del 2 de agosto de 2026. En tercer y último lugar, respecto a los productos sanitarios y los DIV basados en IA, resulta imprescindible alinear el expediente técnico del MDR/IVDR con los requisitos de alto riesgo del AI Act, con el fin de garantizar que la doble evaluación de 2028 se materialice como una continuación natural y no implique empezar desde cero.
| Fecha | Disposición aplicable | A quién afecta |
|---|---|---|
| 2 de febrero de 2025 | Prácticas de IA prohibidas (artículo 5) | A todos los proveedores y responsables de despliegue de IA en la UE |
| 2 de agosto de 2025 | Obligaciones relativas a los GPAI y designación de las autoridades notificantes | A los proveedores de modelos GPAI y a las autoridades de los Estados miembros |
| 2 de agosto de 2026 | Aplicabilidad general, deberes de transparencia y obligaciones restantes para los sistemas de alto riesgo del anexo III | A todos los proveedores y responsables de despliegue de sistemas de IA, incluida la IA aplicada a las operaciones de ciencias de la vida |
| 2 de diciembre de 2026 | Prohibición sobre imágenes íntimas y marcas de agua del artículo 50(2) tras el Digital Omnibus | A los proveedores de las herramientas de generación de contenido pertinentes |
| 2 de agosto de 2028 | Clasificación de alto riesgo en virtud del artículo 6(1), anexo I, para productos sanitarios y DIV con IA (sujeta a la adopción del Digital Omnibus antes del 2 de agosto de 2026) | A los fabricantes de dispositivos con IA sujetos al MDR/IVDR y a los organismos notificados |
La monitorización continua y en tiempo real que ofrece Obsidian para cada jurisdicción permite detectar los cambios en los registros oficiales en el mismo instante en que se publican. Gracias a ello, la llegada del hito del 2 de agosto de 2026 no tomará a su organización por sorpresa.
Aproveche esta vigilancia en tiempo real
Próximos pasos: compruebe qué sistemas de IA quedan fuera del aplazamiento del anexo I y, por lo tanto, deben cumplir las exigencias de alto riesgo para el 2 de agosto de 2026. Informe debidamente a su organismo notificado y a los responsables de calidad acerca del calendario del anexo I para 2028 y sobre la condición que pesa sobre la adopción del Digital Omnibus. Por último, lleve a cabo una verificación básica de aplicabilidad con respecto a las directrices MDCG 2025-6.
