El 21 de julio de 2026, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) de Colombia expidió la Circular Externa N.º 023 de 2026, que extiende el régimen colombiano de control de precios desde los medicamentos hacia los dispositivos médicos. La circular fija directrices generales para el seguimiento del comportamiento de mercado de los dispositivos médicos, somete a monitoreo de precios un conjunto seleccionado de productos, coloca los stents coronarios medicados bajo control directo de precios y estructura el nuevo Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS). Para los fabricantes e importadores de farmacia y tecnología médica que venden en Colombia, suma una capa obligatoria de reporte y precios sobre el régimen de registro sanitario de INVIMA.
Una Circular Externa no es una guía: en la práctica supervisiva colombiana es una instrucción de carácter vinculante que se incorpora a la Circular Básica Jurídica del regulador que la expide, en este caso la CNPMDM, la cual fija el precio máximo de venta con base en el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015. El texto completo se publica como documento oficial directo en el sitio de normatividad de MinSalud (Circular Externa N.º 023 de 2026).
¿Qué cambia la Circular 023 de 2026 para el precio de los dispositivos médicos?
Crea la contraparte dispositiva del sistema de precios de medicamentos. Hasta ahora, la fijación directa de precios de la CNPMDM operaba sobre los medicamentos mediante la Circular 16 de 2023, con precios registrados en la base pública SISMED. Los dispositivos médicos quedaban en buena medida fuera de ese circuito de precios, regulados principalmente por el registro sanitario de INVIMA bajo el Decreto 4725 de 2005. La Circular 023 de 2026 cierra ese vacío al introducir tres líneas operativas: un monitoreo general del comportamiento de mercado de los dispositivos, un monitoreo dirigido de precios sobre un conjunto definido de productos y un control directo de precios sobre los stents coronarios medicados.
El control directo es la línea de mayor impacto. Los stents coronarios medicados, un implante de alto costo y alto volumen, pasan de una categoría de precio libre a la lógica del precio máximo de venta que ya se aplica a los medicamentos nuevos. La circular además formaliza SISDIS como el equivalente dispositivo de SISMED, el canal de reporte por el cual fabricantes e importadores deben presentar la información de precios de los productos supervisados.
¿Quién debe cumplir y qué debe reportar?
Todo fabricante e importador de dispositivos médicos que coloque productos monitoreados en el mercado colombiano queda alcanzado, junto con los actores farmacéuticos que ya estaban dentro del perímetro de la CNPMDM. En concreto, las empresas afectadas deben inscribir y mantener actualizada su información de precios en SISDIS para las categorías que la circular designe, presentar los datos que estructura el sistema de reporte (precios de lista, precios de transacción e insumos de precio de referencia que la CNPMDM utiliza para comparar) y aplicar el techo de precios fijado para los stents coronarios medicados una vez ese máximo se establezca.
La obligación se suma al registro de INVIMA, no lo reemplaza. Un dispositivo sigue necesitando su permiso de comercialización bajo el Decreto 4725 de 2005 para comercializarse legalmente; la Circular 023 de 2026 añade la condición de precios y reporte sobre el mismo producto. Para las multinacionales, ello significa que los equipos de precios, asuntos reglamentarios y acceso al mercado en Colombia deben coordinar las declaraciones de SISDIS junto con sus renovaciones ante INVIMA, y no tratar el precio como una decisión comercial posterior.
¿Cómo se encaja en la arquitectura colombiana de control de precios?
Colombia opera un modelo de lanzamiento de medicamentos nuevos con dos puertas, poco habitual fuera de la región: conforme al artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, un medicamento nuevo no puede lanzarse legalmente sin la evaluación de valor terapéutico del IETS y un precio de la CNPMDM. El IETS (Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud) clasifica el valor terapéutico comparativo y ejecuta la evaluación económica y el análisis de impacto presupuestal; la CNPMDM fija luego el precio máximo de venta, según la categoría de valor terapéutico, usando como referencia el Precio del Medicamento Comparado (PCOM). La Circular 023 de 2026 extiende la misma lógica supervisiva a los dispositivos, con SISDIS como columna de datos.
| Línea | Instrumento | Sistema de información | Alcance tras la 023 de 2026 |
|---|---|---|---|
| Control de precios de medicamentos | Circular 16 de 2023, Ley 1753 de 2015 art. 72 | SISMED | Sin cambios: los medicamentos nuevos requieren evaluación IETS + precio CNPMDM |
| Monitoreo de comportamiento de mercado de dispositivos | Circular 023 de 2026 | SISDIS | Nuevo: monitoreo general del comportamiento de mercado de dispositivos |
| Monitoreo dirigido de precios de dispositivos | Circular 023 de 2026 | SISDIS | Nuevo: productos seleccionados bajo monitoreo de precios |
| Control directo de precios (dispositivos) | Circular 023 de 2026 | SISDIS | Nuevo: stents coronarios medicados bajo precio máximo de venta |
¿Qué deben hacer ahora las empresas afectadas?
Primero, cruzar el portafolio con las listas de productos de la circular: identificar qué dispositivos caen en monitoreo general, cuáles en monitoreo dirigido de precios y confirmar si algún SKU de stent coronario medicado entra al control directo. Segundo, levantar el flujo de reporte a SISDIS, incluido el visto bueno interno de que los datos de precios entregados a un supervisor colombiano son exactos y vigentes. Tercero, seguir la fijación del techo de precio del stent por parte de la CNPMDM y ajustar los precios de lista y de licitación para el mercado colombiano en consecuencia. Cuarto, alinear a asuntos reglamentarios, acceso al mercado y cumplimiento: bajo la Circular 023 de 2026, el precio de un dispositivo monitoreado es una condición regulada, no comercial.
El monitoreo regulatorio continuo y por jurisdicción detecta este tipo de cambios en el momento en que el supervisor los publica, y no cuando la prensa especializada se pone al día. Obsidian sigue los lanzamientos de la CNPMDM y de MinSalud a medida que aparecen.
Aproveche esta vigilancia en tiempo real
Para los responsables de cumplimiento y acceso al mercado, el cierre práctico es una verificación de cuatro puntos: confirmar si el portafolio intersecta las categorías de dispositivos que designa la Circular 023 de 2026, verificar la preparación para reportar a SISDIS antes del primer plazo que fije la CNPMDM, revisar el precio de los stents coronarios medicados frente al techo próximo y comunicar al equipo que el precio de los dispositivos en Colombia es ahora una obligación supervisada por la misma comisión que fija los precios de los medicamentos. Obsidian ofrece monitoreo regulatorio por jurisdicción para mantener ese panorama al día.
