Cumplimiento normativo en ciencias de la vida en Sudamérica 2026

El 13 de febrero de 2026, ANVISA publicó la Instrucción Normativa 426, que obliga a todo titular de registro de dispositivos médicos en Brasil a comenzar a alimentar una nueva base de datos UDI, la SIUD, según un calendario por clase de riesgo que entró en vigor el 1 de marzo de 2026. Cinco semanas después, el 19 de marzo de 2026, el Ministerio de Salud de Chile publicó el Decreto Exento 25, incorporando por primera vez 39 nuevas categorías de dispositivos, incluido el software como dispositivo médico, al control sanitario obligatorio. Ninguna de las dos agencias se coordinó con la otra, y ninguno de los dos calendarios coincide con lo que hicieron el INVIMA colombiano o la COFEPRIS mexicana en el mismo trimestre.

Ese es el rasgo definitorio del cumplimiento normativo en ciencias de la vida en Sudamérica en este momento: cinco agencias, cinco procesos de reforma, ningún calendario compartido. Brasil está cerrando un marco de veinte años con un mandato UDI. Colombia está reescribiendo su normativa desde cero. México abrió una vía rápida para dispositivos ya autorizados en el extranjero. Argentina sustituyó la revisión previa a la comercialización por declaraciones juradas para las importaciones de bajo riesgo. Chile acaba de triplicar las categorías de dispositivos bajo control sanitario. Un fabricante que vende el mismo catéter o kit de diagnóstico en los cinco mercados está siguiendo cinco relojes distintos en los mismos doce meses.

La regulación farmacéutica avanza por una vía separada y más lenta. La normativa brasileña sobre ensayos clínicos, la RDC 945/2024, es plenamente vinculante desde finales de 2024, mientras que la largamente prometida ley chilena de precios de medicamentos y genéricos, conocida como Farmacos II, se desplomó en su Comisión Mixta el 2 de julio de 2025 tras más de una década en el Congreso, con los legisladores redactando ahora un tercer intento desde cero.

¿Qué agencias impulsan realmente la aplicación de las normas en ciencias de la vida en Sudamérica?

Cinco reguladores nacionales, cada uno con sus propias vías para dispositivos y medicamentos: ANVISA en Brasil, INVIMA en Colombia, COFEPRIS en México, ANMAT en Argentina y el ISP en Chile. Ninguno responde ante un organismo regional. No existe un equivalente andino o del Mercosur del MDR europeo que vincule a los cinco a la vez, de modo que un cambio en ANVISA no tiene ningún efecto automático sobre lo que exige el INVIMA en el país vecino. Las empresas que asumen que América Latina es una única zona regulatoria pierden sistemáticamente presentaciones específicas de cada país, porque cada agencia publica su propio boletín oficial, según su propio calendario, en su propio formato.

Lo que las cinco sí comparten es una dirección: todas han dedicado 2025 y 2026 a alinear sus normas sobre dispositivos con los elementos de datos comunes del IMDRF y a reconocer al menos algunas aprobaciones extranjeras, ya sea mediante la armonización UDI de Brasil, la alineación prevista de Colombia con el MDR europeo, la vía de equivalencia de México, el reconocimiento de países de referencia de Argentina, o las referencias a normas internacionales incorporadas por Chile en el Decreto 25.

¿Qué cambió en el registro de dispositivos médicos en Brasil en 2026?

El marco de registro en sí, la RDC 751/2022, no ha cambiado desde que reemplazó la norma de 2001 en marzo de 2023. Lo que cambió es la trazabilidad. La Instrucción Normativa 426/2026, publicada el 13 de febrero y en vigor desde el 1 de marzo de 2026, operativiza el requisito de Identificación Única de Dispositivos (UDI) previsto en la RDC 591/2021: los titulares de registro deben transmitir los datos UDI-DI a la base de datos SIUD antes de que un dispositivo llegue al mercado brasileño, corregir cualquier error en un plazo de 60 días calendario, y desactivar el identificador dentro de los 30 días una vez que un producto se discontinúa o su autorización caduca. Los plazos de transmisión obligatoria siguen el calendario por clase de riesgo establecido en el Artículo 15 de la RDC 591/2021, de modo que las clases de mayor riesgo enfrentan los plazos más próximos.

Los dispositivos de Clase III y IV siguen pasando por el registro completo de ANVISA, válido por diez años y renovable, mientras que los de Clase I y II utilizan la vía de notificación más ligera, con autorizaciones que no caducan de forma abrupta. Lo que importa para la planificación de 2026 es procedimental, no de clasificación: una empresa puede tener un registro perfectamente válido y aun así quedar fuera de cumplimiento si su transmisión de UDI-DI hacia la SIUD llega tarde o con errores.

¿Cómo está reescribiendo Colombia un régimen de dispositivos de veinte años?

El INVIMA está reemplazando el Decreto 4725 de 2005 y el Decreto 3770 de 2004 por un nuevo régimen único, y el borrador está muy avanzado. El texto propuesto tiene 16 capítulos y aproximadamente 180 artículos, divide la autorización de comercialización en tres niveles, notificación sanitaria para dispositivos de riesgo bajo y moderado, registro sanitario para dispositivos de riesgo alto y muy alto, y permiso de comercialización para equipos biomédicos sujetos a control especial, y sustituye el plazo fijo de registro de diez años por una vigencia indefinida, sujeta a la facultad permanente del INVIMA de suspender, retirar o cancelar. El borrador reconoce formalmente la ISO 13485 como la norma de buenas prácticas de manufactura aceptada e integra por primera vez los diagnósticos in vitro en el mismo marco, tras la presentación del plan por parte del INVIMA en la reunión del IMDRF de marzo de 2026.

El borrador superó su fase de consulta nacional y fue notificado a la Organización Mundial del Comercio el 18 de mayo de 2026, abriendo una ventana internacional de comentarios públicos que se cierra el 17 de julio de 2026. Los fabricantes, asociaciones industriales e importadores tienen hasta esa fecha para presentar comentarios técnicos a través de la plataforma de la OMC antes de que el INVIMA finalice el decreto. Por separado, las empresas con dispositivos de Clase IIa registrados antes de febrero de 2024 debían completar el cumplimiento UDI-DI antes del 9 de febrero de 2026, un plazo que ya venció y que ha dejado a los registros no conformes expuestos a un riesgo de retiro del mercado.

¿Por qué la reforma de COFEPRIS en México cambió la estrategia de presentación transfronteriza?

Porque creó un atajo genuino para los dispositivos que ya obtuvieron la autorización de una agencia extranjera reconocida. La Vía Regulatoria Abreviada de COFEPRIS, código de trámite COFEPRIS-04-050, entró en vigor el 1 de septiembre de 2025 y se volvió plenamente operativa a principios de 2026. Permite que un fabricante con una aprobación vigente e incondicional de la FDA, Health Canada, la PMDA de Japón, la MHRA del Reino Unido, la TGA de Australia, la ANVISA de Brasil o un organismo de marcado CE de la UE, solicite una decisión de registro mexicana en un plazo de 30 días hábiles, siempre que el dispositivo sea idéntico en diseño, formulación, uso previsto y proceso de fabricación a la versión ya aprobada en el extranjero. Las aprobaciones extranjeras condicionales, de emergencia o aceleradas no califican. Una reforma de enero de 2026 a las normas de renovación también extendió la vigencia de las renovaciones posteriores de cinco a hasta diez años, reduciendo la carga administrativa recurrente para los productos ya en el mercado. Los fabricantes extranjeros siguen necesitando un Titular de Registro en México que presente la solicitud en su nombre.

¿Qué cambia el sistema de declaración jurada de Argentina para los importadores?

Elimina la revisión técnica previa a la comercialización para un segmento definido de productos de bajo riesgo y la reemplaza por una declaración firmada respaldada por equivalencia extranjera. La Disposición 236/2026 de ANMAT, publicada el 6 de febrero de 2026 y reglamentaria del Decreto 892/2025, permite a los importadores ingresar dispositivos médicos de Clase I y II y diagnósticos in vitro de Clase A y B que no requieran cadena de frío mediante la presentación de una declaración jurada, DDJJ, a través de la plataforma digital Helena, en lugar de someter el producto a evaluación técnica local. La declaración debe estar respaldada por un Certificado de Libre Venta válido, de no más de 24 meses de antigüedad, o documentación equivalente de un país de referencia: Estados Unidos, Reino Unido, Japón, Australia, Israel o un Estado miembro de la UE o la EFTA.

El intercambio es en el momento del control, no en su intensidad. ANMAT pasó de la revisión técnica previa a la comercialización a una vigilancia poscomercialización reforzada, y los importadores que no puedan presentar la documentación subyacente del país de referencia cuando se les solicite se arriesgan a que su declaración sea invalidada de forma retroactiva. Argentina también eliminó el requisito de Certificado de Importación de Bienes Usados mediante una medida separada, la Disposición 224/2026, continuando la misma lógica de desregulación.

¿Converge la regulación farmacéutica tan rápido como la de dispositivos médicos?

No, y Chile es el ejemplo más claro de esa brecha. Mientras que el Decreto 25 del ISP modernizó la supervisión de dispositivos en un solo paso, la reforma chilena de precios de medicamentos y genéricos, conocida informalmente como Farmacos II, pasó más de una década en el Congreso antes de que su Comisión Mixta rechazara reabrir el debate el 2 de julio de 2025, enviando el proyecto al pleno sin respaldo político. Legisladores de ambos bandos han declarado desde entonces su intención de abandonar ese texto y redactar un nuevo proyecto Farmacos III construido en torno a las disposiciones que sí contaban con consenso, incluida una prohibición de la publicidad de medicamentos y la dispensación obligatoria por Denominación Común Internacional, aunque no se ha presentado formalmente ningún nuevo proyecto hasta mediados de 2026.

Brasil muestra el patrón opuesto en el lado farmacéutico. La RDC 945/2024 rige los ensayos clínicos con fines de autorización de comercialización desde el 29 de noviembre de 2024, exigiendo a los patrocinadores presentar un Dossier de Desarrollo Clínico del Producto Medicinal e informar al sistema VigiMed de ANVISA las reacciones adversas graves inesperadas sospechadas mortales o que pongan en riesgo la vida dentro de un plazo de 7 días calendario, y otras SUSAR dentro de 15 días calendario. ANVISA se compromete a evaluar un expediente correctamente presentado en un plazo de 90 días hábiles, un estándar de servicio concreto que la mayoría de los reguladores farmacéuticos de la región no han publicado para sus propias colas de tramitación.

¿Cómo debe un equipo de cumplimiento seguir a cinco reguladores sin perder una presentación?

Vigilar esto manualmente significa leer en paralelo el Diario Oficial da União de Brasil, el portal de notificaciones de la OMC de Colombia, el Diario Oficial de la Federación de México, el Boletín Oficial de Argentina y el Diario Oficial de Chile, y luego traducir el vocabulario propio de cada agencia, un registro sanitario no es el mismo trámite en Bogotá que en Santiago, a un único calendario de cumplimiento. Esa es la carga de trabajo que el monitoreo por jurisdicción está diseñado para absorber: vigilar a ANVISA, INVIMA, COFEPRIS, ANMAT y el ISP en la fuente, y señalar la resolución, decreto o instrucción normativa específica que afecta a una categoría de dispositivo o medicamento monitoreada antes de que se cierre la ventana de comentarios o el plazo de cumplimiento.

Para los equipos que necesitan una respuesta con fuentes dentro de un flujo de trabajo existente en lugar de una nueva pestaña de panel, el mismo material tier-0 es accesible a través de el MCP, de modo que un asistente de IA ya en uso diario puede confirmar, por ejemplo, la fecha exacta en que se cierra la ventana de comentarios de la OMC de Colombia, sin que un responsable de cumplimiento tenga que verificar primero si la fuente está actualizada. La IA sigue siendo una compañera regulatoria en ese intercambio, nunca un sustituto del responsable que firma la presentación, simplemente pone el hecho con fuente en sus manos con la rapidez suficiente para actuar.

¿Qué debe hacer a continuación un equipo de cumplimiento en ciencias de la vida?

Construya una matriz de cinco países ahora, no después del próximo aviso en el boletín oficial: para cada jurisdicción, registre el instrumento, la vía, la agencia y la próxima fecha límite firme, porque ninguna de estas cinco reformas comparte un calendario. El plazo del 17 de julio de 2026 para los comentarios de la OMC de Colombia es la fecha fija más próxima; perderla significa perder la oportunidad de moldear una normativa que regirá todo dispositivo presentado allí durante años. Las obligaciones UDI de Brasil siguen ampliándose por clase de riesgo hasta 2027, y las ventanas de conformidad de 24 y 36 meses del Decreto 25 de Chile ya están corriendo desde marzo de 2026.

Los planes de Obsidian están diseñados precisamente para este tipo de seguimiento multijurisdiccional en ciencias de la vida, fuente oficial por fuente oficial, para que el próximo decreto del INVIMA o disposición de ANMAT que importe llegue al equipo de cumplimiento antes de que se cierre la ventana de comentarios, no después.