Cumplimiento de ciencias de la vida en Oriente Medio: SFDA, EDE, AMAR

El 2 de enero de 2025, los Emiratos Árabes Unidos disolvieron un regulador que había aprobado dispositivos médicos durante dos décadas. El Federal Decree-Law No. 38 of 2024 sustituyó las funciones del Ministry of Health and Prevention (MOHAP) en materia de dispositivos y medicamentos por un nuevo organismo federal, el Emirates Drug Establishment (EDE), y para el 29 de diciembre de 2025 el EDE había asumido los 44 servicios regulatorios básicos del MOHAP, desde las autorizaciones de comercialización hasta la farmacovigilancia. Después, en febrero de 2026, el EDE introdujo una norma que puso fin al modelo de distribuidor único: todo fabricante debe designar ahora más de un agente autorizado para cada producto médico vendido en el país.

Ese único cambio ilustra lo que hace de Oriente Medio uno de los mercados de ciencias de la vida más difíciles de seguir desde el exterior. Cuatro jurisdicciones, cuatro reguladores independientes, ninguno reconoce las aprobaciones del otro. La SFDA saudí, el EDE emiratí, el Ministry of Public Health (MoPH) catarí y la AMAR israelí gestionan cada uno sistemas de registro independientes con lógicas de clasificación distintas, normas de representante local distintas y ciclos de renovación distintos, y el periodo de 2025 a 2026 ha sido el tramo más intenso de cambio institucional que cualquiera de ellos haya vivido en años.

Esto es lo que realmente ha cambiado en cada jurisdicción y lo que un equipo de cumplimiento todavía debe verificar manualmente.

¿Qué regulador controla realmente ahora la aprobación de dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos?

El Emirates Drug Establishment, no el MOHAP. El Federal Decree-Law No. 38 of 2024 entró en vigor el 2 de enero de 2025 y otorgó al EDE autoridad federal exclusiva sobre los productos médicos, incluidos los dispositivos y el diagnóstico in vitro, y para el 29 de diciembre de 2025 el EDE había asumido formalmente todas las funciones de registro de productos, renovación, modificación, permisos de importación y farmacovigilancia que antes gestionaba el MOHAP. El MOHAP conserva jurisdicción únicamente sobre las farmacias comunitarias y de preparación magistral, y comparte funciones administrativas limitadas con el EDE.

Los certificados emitidos por el MOHAP antes de la transición siguen siendo válidos hasta su fecha de expiración original, pero toda renovación pasa ahora por el portal digital del EDE en ede.gov.ae, autenticado mediante UAE PASS, y toda nueva solicitud exige el registro del establecimiento ante el EDE antes de poder presentar una solicitud de producto. La tasa estándar de registro de producto es de 5.000 AED, con un objetivo de revisión de 45 días hábiles, aunque la preparación de la documentación, la legalización consular del Certificate of Free Sale y el registro del establecimiento suelen alargar el plazo real a entre seis y doce meses para un nuevo entrante. Los fabricantes extranjeros aún no pueden registrarse directamente: un almacén médico o una oficina comercial con licencia en los Emiratos Árabes Unidos debe actuar como titular de la autorización de comercialización.

¿Qué exige realmente la norma multiagente de febrero de 2026?

Exige que todo fabricante designe más de un agente autorizado por cada producto médico distribuido en los Emiratos Árabes Unidos, poniendo fin a los acuerdos de distribuidor único exclusivo que habían definido el mercado durante años. La política se dicta al amparo del mismo Federal Decree-Law No. 38 of 2024 que creó el EDE, y se aplica a partir de ahora tanto a los nuevos entrantes que estructuran su estrategia de distribución en los Emiratos Árabes Unidos como a los fabricantes existentes cuyos acuerdos de agencia actuales presuponen la exclusividad.

Para un equipo de cumplimiento, la exposición es tanto contractual como regulatoria: cualquier acuerdo de distribución firmado bajo la antigua presunción de exclusividad debe revisarse frente al nuevo requisito, ya que una estructura de agente único conforme en enero de 2026 no lo es automáticamente más adelante ese mismo año. Los fabricantes que entren por primera vez en los Emiratos Árabes Unidos deberían integrar la estructura multiagente en su estrategia de canal desde el principio, en lugar de adaptarla después de haber comprometido ya a un distribuidor único.

¿Sigue siendo la MDMA saudí la vía más rápida hacia el Golfo?

Para la propia Arabia Saudí, sí, y también es la aprobación más útil para tener antes de abordar el resto del CCG. Desde enero de 2022, la vía GHTF de la SFDA, que aceptaba directamente aprobaciones de países de referencia como el marcado CE o la autorización de la FDA estadounidense, quedó descontinuada de forma permanente, y la vía de inscripción en el Medical Device National Registry para dispositivos de bajo riesgo se canceló el septiembre siguiente. Todo dispositivo, incluidos los de clase A, pasa ahora por la vía MDMA2 saudí: una evaluación completa del expediente técnico presentada a través del portal electrónico GHAD de la SFDA, con la certificación ISO 13485:2016 obligatoria para todas las clases de riesgo.

Un fabricante extranjero sigue necesitando un representante autorizado con licencia de la SFDA y con sede en Arabia Saudí para ostentar la licencia de establecimiento y gestionar la presentación, y el certificado MDMA resultante tiene una validez de tres años. No existe ningún acuerdo de reconocimiento mutuo entre Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos, por lo que una MDMA de la SFDA no exime a un dispositivo de un registro completo ante el EDE, y viceversa; los dos sistemas utilizan clasificaciones estructuralmente distintas, clases A a D basadas en el IMDRF en Arabia Saudí frente a clases I a IV basadas en el GHTF en los Emiratos Árabes Unidos. Lo que sí aporta la aprobación de la SFDA a un fabricante es palanca en otras partes del Golfo: Kuwait, Baréin y Omán hacen referencia explícita a la aprobación MDMA saudí para agilizar la revisión nacional, aunque ninguno la acepta como sustituto de su propio registro.

¿En qué se diferencia la vía catarí para dispositivos de la de sus vecinos del Golfo?

Catar es la única jurisdicción del Golfo sin un requisito general de registro previo a la comercialización de dispositivos. El Pharmacy and Drug Control Department del Ministry of Public Health divide los dispositivos en dos vías: los dispositivos implantables requieren registro previo completo antes de cualquier importación o venta, mientras que los dispositivos no implantables, la mayoría de lo que realmente circula por los puertos cataríes, solo necesitan un permiso de importación emitido antes de cada envío individual. Ambas vías exigen que el dispositivo ya cuente con la aprobación de un mercado de referencia reconocido por el GHTF, como la FDA, el marcado CE o la SFDA, y una empresa catarí registrada localmente debe actuar como representante autorizado, ya que los fabricantes extranjeros no pueden interactuar directamente con el MoPH.

Ese modelo de permiso envío por envío resulta eficiente para importaciones rutinarias de bajo riesgo, pero crea un punto ciego estructural: no existe un registro nacional único de dispositivos que un equipo de cumplimiento pueda consultar, ya que el historial de aprobación se reinicia en la práctica con cada solicitud. Catar ha ido añadiendo estructura a ese modelo, incluida la adopción de la norma GSO QS GSO ISO/TR 20416:2024 sobre vigilancia poscomercialización para fabricantes de dispositivos, acercando sus exigencias de vigilancia a las de sus vecinos aun sin una base de datos de registro comparable.

¿Qué ha cambiado en el sistema de registro de dispositivos médicos de Israel?

La AMAR, la División de Dispositivos Médicos del Ministry of Health de Israel, completó el despliegue del esquema de registro escalonado introducido en agosto de 2023, y para 2025 a 2026 las tres vías, Declaration, Fast-Track y Standard, estaban plenamente operativas. Los dispositivos de clase I obtienen registro inmediato mediante la vía Declaration, y los dispositivos de clase II con aprobación previa de la FDA o del EU MDR pueden avanzar por vías Fast-Track de 45 o 60 días según el riesgo. La AMAR publicó la REG-2024/03, una guía de presentación actualizada, vigente desde enero de 2025, y la REG-2024/07, sobre requisitos de renovación y modificación, ese mismo año.

La obligación más pesada recae sobre el Israel Registration Holder (IRH), el agente local obligatorio que todo fabricante extranjero debe designar, que funciona de forma similar a un representante autorizado de la UE. Según las directrices de 2025 a 2026, el IRH debe elaborar informes periódicos poscomercialización para la renovación del registro y, a diferencia de otros reguladores de la región, vigilar activamente las restricciones regulatorias impuestas por autoridades extranjeras en todo el mundo e informar al ministro de Sanidad de cualquiera que pueda afectar al perfil de seguridad del dispositivo en Israel. Las renovaciones de dispositivos de alto riesgo y de diagnóstico in vitro no pueden avanzar sin ese informe adjunto. Los fabricantes que dependen de un distribuidor para que también actúe como IRH afrontan un riesgo real: si la relación comercial termina, el propio registro puede convertirse en moneda de cambio, ya que el acceso al mercado queda vinculado a la entidad que ostenta el papel de IRH, no directamente al fabricante.

¿Por qué una aprobación de ensayo clínico saudí no se traslada a ningún otro lugar de la región?

Porque la supervisión de ensayos clínicos, al igual que el registro de dispositivos, funciona en vías nacionales completamente separadas, sin reconocimiento mutuo. La SFDA reeditó su guía de ensayos clínicos como versión 4.0 el 28 de junio de 2026, confirmando que los ensayos en fase temprana, fases I, II y III, siguen requiriendo la aprobación de la SFDA antes de su inicio a través del Saudi Clinical Trial Registry, mientras que los estudios de fase IV solo necesitan notificación en un plazo de 20 días hábiles tras la aprobación del comité de ética institucional local. Los promotores sin entidad jurídica saudí deben canalizar sus presentaciones a través de una organización de investigación por contrato (CRO) saudí con licencia de la SFDA, y la tasa de evaluación sigue siendo de 15.000 riales saudíes, exenta para los ensayos financiados por el gobierno, sin patrocinador y de fase IV.

Las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas deben notificarse a la SFDA en un plazo de 15 días, tanto para casos locales como globales, y los documentos esenciales del ensayo deben conservarse durante al menos 15 años tras su finalización, uno de los periodos de conservación más largos de cualquier jurisdicción que Obsidian rastrea. Nada de ese marco se traslada a un ensayo realizado en los Emiratos Árabes Unidos, Catar o Israel: cada uno mantiene su propia estructura de comité de ética, su propio plazo para eventos adversos y sus propias normas de documentación del promotor, de modo que un programa de ensayos multipaís en el Golfo implica construir cuatro expedientes de cumplimiento independientes, no un único expediente regional.

¿Cómo puede un equipo de cumplimiento de ciencias de la vida vigilar a cuatro reguladores sin cuatro suscripciones distintas?

La solución práctica consiste en tratar a la SFDA, el EDE, el MoPH catarí y la AMAR israelí como cuatro fuentes tier-0 distintas en lugar de un único cajón genérico de "Oriente Medio", ya que un calendario que las agrupe pasará por alto precisamente el tipo de reestructuración institucional que vivieron los Emiratos Árabes Unidos en 2025 y 2026. Obsidian rastrea el MDR, el IVDR, la FDA 21 CFR, la ISO 13485 y los marcos nacionales de la región con vigilancia por jurisdicción, de modo que un cambio de política del EDE o la reedición de una guía de la SFDA llega al responsable de cumplimiento correcto la misma semana de su publicación. Vea cómo está estructurada esta cobertura en la página de monitorización.

Para los equipos que manejan a la vez el MDR, el IVDR y cuatro sistemas de registro distintos en Oriente Medio, el compañero de IA de Obsidian ofrece una respuesta rápida y con fuentes verificadas a una pregunta como si un acuerdo de distribución todavía cumple con la norma multiagente de los Emiratos Árabes Unidos posterior a febrero de 2026, apoyándose en los mismos registros verificados citados a lo largo de este artículo, nunca como sustituto del asesoramiento legal. Los equipos que desarrollan sus propias herramientas internas pueden obtener esos mismos datos a través del MCP, y las organizaciones que evalúan su cobertura pueden empezar con planes centrados en el Golfo e Israel.

¿Qué debería revisar este trimestre un equipo de cumplimiento en Oriente Medio?

Confirme que todo acuerdo de distribución en los Emiratos Árabes Unidos cumple con la norma multiagente de febrero de 2026 antes de que una estructura de agente único sea impugnada en la renovación. Verifique que cualquier dispositivo vendido tanto en Arabia Saudí como en los Emiratos Árabes Unidos cuente con dos registros vigentes y mantenidos de forma independiente, ya que no existe acuerdo de reconocimiento mutuo entre la SFDA y el EDE. Para Catar, compruebe que los envíos de dispositivos no implantables cuentan con un permiso de importación vigente en lugar de suponer que una aprobación anterior sigue siendo válida, y para Israel, confirme que el Israel Registration Holder está presentando realmente los informes periódicos que la AMAR exige ahora para la renovación.

Nada de esto requiere adivinar qué regulador se moverá a continuación. Las alertas por jurisdicción de Obsidian existen precisamente para que un aviso de política del EDE o una guía reeditada de la SFDA lleguen a su equipo la semana de su publicación, no la semana en que un envío queda retenido en aduanas a causa de ello.