El 7 de septiembre de 2025, la Saudi Food and Drug Authority añadió 21 nuevas sustancias, entre ellas el 4-metilimidazol y el óxido de dibutilestaño, a su lista de ingredientes cosméticos prohibidos. Cinco semanas antes, el 14 de agosto de 2025, ya había endurecido los límites de concentración de los derivados de la vitamina A, retinol, acetato de retinilo y palmitato de retinilo, prohibiendo la producción y la importación de productos no conformes a partir del 1 de enero de 2026 y dando al mercado hasta el 1 de enero de 2028 para agotar las existencias actuales. Ninguno de los dos cambios vino acompañado de un periodo transitorio lo bastante largo para reformular con comodidad toda una gama de referencias, y ambos llegaron a un mercado que, en Israel y en esa misma ventana temporal, había suprimido por completo su sistema de licencias de producto en favor de un modelo de notificación basado en una Responsible Person con sede en Israel.
Para los fabricantes, importadores y responsables de producto que venden en Arabia Saudí, los Emiratos Árabes Unidos, Catar e Israel, el rasgo definitorio del cumplimiento normativo en Oriente Medio es que cuatro arquitecturas regulatorias distintas, armonizadas sobre el papel mediante los reglamentos técnicos de la Gulf Standardization Organization, siguen exigiendo una notificación diferente, un agente local diferente y un ritmo de aplicación diferente en cada mercado. Una formulación alineada con la GSO no equivale al acceso al mercado, solo otorga el derecho a iniciar el papeleo local.
¿Qué reguladores impulsan realmente la aplicación de las normas cosméticas en Oriente Medio?
Cuatro autoridades marcan el ritmo, y ninguna se remite por completo a las demás. En Arabia Saudí, el Cosmetic Products Department de la SFDA gestiona las licencias, la notificación de producto y la vigilancia poscomercialización a través del sistema electrónico unificado GHAD, que absorbió la antigua plataforma eCosma para las presentaciones específicas de cosméticos en marzo de 2023. En los Emiratos Árabes Unidos, el Ministry of Industry and Advanced Technology emite el certificado de conformidad del Emirates Conformity Assessment Scheme necesario para el despacho aduanero en todo el país, mientras que Dubái añade su propio registro de producto Montaji a través de la Dubai Municipality, y el Ministry of Health and Prevention se hace cargo por completo en cuanto un producto incluye una alegación terapéutica, reclasificándolo como cosmético medicado. El Ministry of Public Health de Catar registra los cosméticos a través de su Pharmacy e-System, con un ciclo habitual de 40 a 50 días laborables. El Ministry of Health de Israel, tras suprimir su vía de Cosmetic Product License el 31 de diciembre de 2024, aplica ahora un sistema puro de notificación bajo la Pharmacists Ordinance, con una Responsible Person con sede en Israel obligatoria que respalda cada Product Information File.
Las cuatro autoridades anclan sus requisitos sustantivos de seguridad a la GSO 1943:2024, el reglamento técnico del Golfo sobre seguridad de los productos cosméticos, construido a su vez sobre la estructura del EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009. Pero la GSO 1943 permite explícitamente desviaciones nacionales: Arabia Saudí mantiene sus propias listas de ingredientes prohibidos y restringidos en el sitio web de la SFDA en lugar de basarse únicamente en los anexos de la GSO, de modo que una formulación aprobada en Doha no es automáticamente aprobable en Riad.
¿Qué cambió en las normas saudíes sobre ingredientes cosméticos en 2025 y 2026?
Dos circulares distintas de la SFDA redefinieron la lista de ingredientes conformes dentro de un mismo trimestre. La circular del 14 de agosto de 2025 estableció nuevos límites de concentración en equivalente de retinol, 0,05 por ciento para el retinol propiamente dicho y 0,3 por ciento para el acetato de retinilo y el palmitato de retinilo, tanto en productos que permanecen en la piel como en los que se aclaran, junto con una mención obligatoria en la etiqueta que advierte a los consumidores sobre su ingesta diaria de vitamina A. La fabricación y la importación de formulaciones no conformes quedaron prohibidas a partir del 1 de enero de 2026, aunque los productos ya presentes en los canales de venta pueden seguir comercializándose hasta el 1 de enero de 2028. La circular del 7 de septiembre de 2025 añadió después 21 sustancias completamente nuevas a la lista de prohibidas, entre compuestos organoestánnicos y productos químicos relacionados con nitrosaminas, sin un periodo de gracia comparable para los productos que aún están en la cadena de suministro.
| Medida de la SFDA sobre cosméticos | Publicación | Hito de cumplimiento |
|---|---|---|
| Límites de concentración de vitamina A (retinol/acetato de retinilo/palmitato de retinilo) | 14 de agosto de 2025 | Producción/importación no conforme prohibida desde el 1 de enero de 2026; comercialización de existencias hasta el 1 de enero de 2028 |
| 21 nuevos ingredientes prohibidos (incl. 4-metilimidazol, óxido de dibutilestaño) | 7 de septiembre de 2025 | Vigente de inmediato, sin periodo de gracia declarado para agotar existencias |
| Actualización de GSO 1943:2024 / GSO 2528:2024 | Aprobada el 1 de mayo de 2024 | Trasladó los anexos de sustancias del texto del reglamento al sitio web de la SFDA para futuras actualizaciones más rápidas |
La revisión de la GSO 1943:2024 introdujo por sí misma un cambio estructural que merece seguimiento al margen de cualquier decisión concreta sobre ingredientes: trasladó las listas de sustancias prohibidas, sustancias restringidas, conservantes, colorantes y filtros UV desde el texto fijo del reglamento al propio sitio web de la SFDA. Esto significa que los futuros cambios de ingredientes ya no requieren un ciclo completo de enmienda del reglamento técnico a través del Comité Ministerial de la GSO, ahora pueden emitirse como circulares independientes de la SFDA, exactamente el mecanismo utilizado tanto para la actualización sobre la vitamina A como para la de los 21 ingredientes. Los calendarios de reformulación construidos en torno a revisiones periódicas de la GSO ahora pasarán por alto las actualizaciones que lleguen como circulares no programadas de la SFDA.
¿Cómo se divide la vía cosmética de los Emiratos Árabes Unidos entre MOIAT, la Dubai Municipality y el MOHAP?
Un único lanzamiento en los Emiratos Árabes Unidos puede requerir navegar entre tres autoridades distintas según dónde se venda el producto y qué alegación haga. Todo cosmético que entra en el país necesita un certificado de conformidad ECAS del Ministry of Industry and Advanced Technology, válido durante un año y renovable anualmente, sin el cual la aduana no despachará el envío. Para los productos destinados específicamente al mercado de Dubái, las Technical Guidelines for Cosmetics and Personal Care Products de la Dubai Municipality exigen un registro independiente a través del sistema Montaji antes de que el producto pueda fabricarse, importarse o venderse en el emirato, con un plazo estándar de cuatro a seis semanas. En el momento en que una etiqueta hace una alegación terapéutica, trata el eccema, clínicamente probado para reducir la caída del cabello, alivia la inflamación cutánea, el producto se reclasifica como cosmético medicado y pasa a depender del Ministry of Health and Prevention, que exige su propia carta de clasificación de producto antes de decidir si es necesario el registro completo ante el MOHAP, un proceso que puede llevar de 30 a 60 días adicionales al trabajo ya realizado para el ECAS o el Montaji.
Esta superposición implica que una marca no puede asumir que la aprobación ECAS cubre la venta al público en Dubái, ni que una referencia registrada en Montaji puede llevar una alegación de bienestar sin desencadenar la revisión del MOHAP. La redacción de marketing decidida después de presentar el expediente regulatorio es una de las causas más frecuentes de retenciones de envíos que reportan las consultoras de cumplimiento que operan en ese mercado.
¿Qué exige Catar que Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos no exigen?
El Ministry of Public Health de Catar registra los cosméticos a través del Pharmacy e-System con un plazo publicado de 40 a 50 días laborables, más largo que el ciclo comparable de Montaji en los Emiratos, y exige un agente local registrado y una empresa de comercialización registrada antes de que pueda presentarse siquiera la solicitud, los fabricantes extranjeros no pueden interactuar directamente con el MoPH. Catar también aplica exigencias estrictas de certificación Halal al abastecimiento de ingredientes cosméticos, una capa documental adicional que Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos no aplican de manera uniforme con la misma intensidad. Los registros, una vez concedidos, suelen tener una validez de dos años y deben renovarse antes de su vencimiento, una ventana de validez más corta que el certificado de registro de cinco años de la Dubai Municipality.
Dado que Catar comparte la base técnica de la GSO 1943:2024 y la GSO 2528:2024 con Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos, un paquete de formulación y etiquetado construido para el cumplimiento en todo el Golfo satisfará la mayor parte de la revisión sustantiva del MoPH, pero los requisitos de agente, plazo y documentación Halal implican que el expediente catarí debe construirse y seguirse igualmente como un proceso propio, y no como una copia del expediente saudí o emiratí.
¿Por qué abolió Israel su sistema de licencias cosméticas, y qué lo sustituyó?
En el marco de la reforma What's Good for Europe is Good for Israel, el Ministry of Health de Israel suprimió por completo la vía tradicional de Cosmetic Product License el 31 de diciembre de 2024, sustituyéndola por un sistema de notificación digital alineado con el EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009. Todo producto necesita ahora una Responsible Person con sede en Israel, personalmente responsable del Product Information File, que cubre la evaluación de seguridad, la evidencia de GMP y los resultados de los ensayos de laboratorio, y que debe mantener ese expediente disponible para una auditoría del Ministerio en lugar de presentarlo previamente para su aprobación. La comercialización puede comenzar en cuanto se confirma la notificación digital en el sistema, una vía notablemente más rápida que la inscripción en el GHAD de Arabia Saudí o el ciclo de 40 a 50 días del MoPH de Catar, pero traslada el riesgo de cumplimiento de un control previo a la comercialización a una exposición de auditoría poscomercialización que recae por completo en la Responsible Person.
La reforma excluye cuatro categorías de producto que no pueden acogerse a la vía simplificada de alineación europea, independientemente de su estatus de conformidad con la UE: los productos con ingredientes nano, y los productos etiquetados para bebés y niños de hasta 12 años, para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, para el alisado del cabello o para la protección solar. Esas categorías siguen requiriendo la presentación documental completa dentro de la vía de notificación estándar, de modo que una marca que asuma una cobertura general de equivalencia con la UE para todo su catálogo israelí descubrirá que varias de sus líneas de producto de mayor riesgo quedan excluidas del carril rápido.
¿Qué debería hacer a continuación un equipo de cumplimiento cosmético en Oriente Medio?
La realidad práctica en los cuatro mercados es que la armonización de la GSO 1943:2024 reduce las diferencias a nivel de seguridad de los ingredientes sin eliminar los cuatro sistemas de presentación distintos, los cuatro requisitos de representante local distintos ni los cuatro calendarios de aplicación distintos que se apoyan sobre ella. El paso de Arabia Saudí a emitir las actualizaciones de ingredientes como circulares independientes de la SFDA en lugar de revisiones completas de la GSO significa que esos cambios pueden llegar con menos aviso previo del que un ciclo de reformulación puede absorber. La división en tres vías de los Emiratos Árabes Unidos entre MOIAT, la Dubai Municipality y el MOHAP significa que el mismo producto físico puede necesitar tres expedientes distintos según el canal de distribución y la alegación de etiqueta. Los requisitos de agente y documentación Halal de Catar, y el modelo de responsabilidad de la Responsible Person en Israel, añaden cada uno una superficie de cumplimiento distinta que un plan de lanzamiento para todo el Golfo debe tener en cuenta de forma individual.
Obsidian sigue cada uno de estos hilos en la fuente, las circulares de la SFDA y los requisitos de notificación del GHAD, las revisiones de la GSO 1943 y 2528, las directrices técnicas de MOIAT y de la Dubai Municipality, las normas de registro del MoPH de Catar y el marco de notificación del Ministry of Health de Israel, de modo que un equipo de cumplimiento no tenga que vigilar cuatro sitios web reguladores en tres idiomas para detectar la próxima prohibición de ingrediente o el próximo cambio de expediente. El monitoreo por jurisdicción señala una circular de la SFDA o una actualización de clasificación del MOHAP en el momento en que se publica, en lugar de esperar al siguiente boletín del sector. El compañero de IA puede responder a una pregunta concreta sobre el límite de ingrediente vigente o el plazo de presentación de una jurisdicción específica del Golfo directamente desde la base de datos regulatoria verificada de Obsidian, y los equipos que utilizan sus propias herramientas de cumplimiento pueden obtener los mismos datos subyacentes a través de la integración MCP. Dada la frecuencia con la que Arabia Saudí, por sí sola, ha modificado sus listas de sustancias prohibidas y restringidas en un solo año, tratar las normas de cualquier mercado del Golfo como algo estático, o suponer que la armonización de la GSO significa que un único expediente sirve para los cuatro países, es la forma más rápida de terminar con un envío retenido en la aduana.