Cumplimiento cosmético en Asia-Pacífico: NMPA, MFDS, BPOM

El 15 de julio de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) sustituyó su normativa de 2021 sobre nuevos ingredientes cosméticos por el Anuncio n.º 59 de 2026, reduciendo la categoría de eficacia de "mayor riesgo" de diez a cinco tipos y permitiendo a las empresas conservar ciertos informes técnicos de forma interna en lugar de presentarlos previamente. Dos meses y medio después, el 3 de octubre de 2026, el Reglamento BPOM n.º 25/2025 de Indonesia alcanza su plazo de cumplimiento, obligando a que todo cosmético notificado bajo los anexos anteriores sea reformulado o renotificado si todavía contiene sustancias prohibidas como Lilial o D4. Ninguno de estos dos plazos generó titulares fuera de la región, y ninguno es opcional para una marca que vende en Asia-Pacífico.

Esa es la característica definitoria del cumplimiento cosmético en esta región: no existe un regulador único, ni un anexo de ingredientes compartido, ni una clasificación de producto común. La NMPA china, el MHLW y la PMDA japoneses, el MFDS surcoreano, el BPOM indonesio, la Administración de Medicamentos de Vietnam, el CDSCO indio y el AICIS australiano gestionan cada uno sistemas independientes que una misma formulación puede infringir de cinco maneras distintas. Un sérum blanqueador que es un simple cosmético en la UE puede requerir registro chino como cosmético especial, aprobación japonesa como cuasi-medicamento y revisión coreana como cosmético funcional, es decir, tres expedientes distintos para un solo producto.

¿Qué reguladores impulsan realmente la aplicación de la normativa cosmética en Asia-Pacífico?

Siete autoridades marcan el ritmo, y ninguna se subordina a las demás. La NMPA china administra el Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR, Orden n.º 727 del Consejo de Estado), que divide los productos entre cosméticos ordinarios, que solo requieren notificación, y cosméticos especiales, que cubren las declaraciones de tinte capilar, permanentado, blanqueamiento, protección solar y anticaída del cabello, y que requieren registro completo. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) regulan los cosméticos bajo la Ley PMD, pero reclasifican como cuasi-medicamento cualquier producto que declare un efecto blanqueador, anticaspa o medicado, exigiendo aprobación individual de comercialización. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) aplica una revisión comparable de cosméticos funcionales bajo la Ley de Cosméticos para productos que declaran blanquear la piel, mejorar las arrugas o reducir la caída del cabello.

El BPOM de Indonesia y la Administración de Medicamentos de Vietnam implementan ambos la Directiva Cosmética de la ASEAN a nivel nacional, pero con instrumentos jurídicos y calendarios diferentes. El CDSCO de India exige que todo cosmético importado posea un Certificado de Registro de Importación bajo las Cosmetics Rules de 2020, independiente de cualquier certificación del Bureau of Indian Standards que pueda aplicarse a categorías específicas. El AICIS de Australia no regula directamente los cosméticos terminados: regula los productos químicos industriales que contienen, lo que significa que una empresa debe registrarse ante el AICIS y categorizar correctamente cada ingrediente antes de importar o fabricar una sola unidad.

¿Qué cambió con las nuevas normas chinas sobre ingredientes cosméticos vigentes desde julio de 2026?

El Reglamento sobre Registro y Presentación de Nuevas Materias Primas Cosméticas y Gestión de Documentos, Anuncio NMPA n.º 59 de 2026, entró en vigor el 15 de julio de 2026, sustituyendo a la norma n.º 31 de 2021. Reduce la categoría de nuevos ingredientes de "mayor riesgo" de diez tipos de eficacia a cinco: conservantes, protectores solares, colorantes, tintes capilares y agentes despigmentantes o blanqueadores, alineando la lista de nuevos ingredientes con los rangos de eficacia que ya requieren registro bajo el CSAR. Las empresas ya no deben presentar previamente ciertos informes técnicos, incluidos los datos de justificación funcional y los datos de estabilidad acelerada y a largo plazo; ahora los conservan de forma interna para inspección. La nueva norma también permite a los solicitantes basarse en el historial de uso seguro existente y en métodos de ensayo alternativos a la experimentación animal reconocidos internacionalmente, en lugar de repetir estudios toxicológicos ya realizados conforme a las normas de otro país.

Esto se suma a un borrador independiente de la NMPA, fechado el 31 de marzo de 2026, que ampliaría la exención de pruebas con animales, vigente desde el 1 de mayo de 2021 para cosméticos ordinarios importados con certificado GMP del país de origen, a categorías específicas de uso especial: productos de permanentado, tintes capilares no oxidativos y productos despigmentantes o blanqueadores de cobertura puramente física (no absorbida). Los cosméticos especiales y cualquier producto para bebés o niños quedan totalmente fuera de la exención, y el representante responsable nacional de una marca, la entidad jurídica china exigida por la NMPA que presenta los registros y asume la responsabilidad de las retiradas, todavía necesita renovar su autorización al menos 30 días antes de su vencimiento para evitar la congelación de las presentaciones.

¿Cómo cambia la clasificación de cuasi-medicamento en Japón la vía regulatoria de un producto?

Japón no cuenta con una única lista negra de ingredientes cosméticos comparable a los anexos de la UE; en su lugar, aplica un régimen híbrido de listas positivas para filtros UV, conservantes y colorantes, y una lista negativa de sustancias prohibidas, todo ello bajo la Ley PMD. El punto crítico de decisión son las declaraciones: cualquier producto que afirme suprimir la producción de melanina, tratar el acné o proporcionar un efecto medicado pasa de ser "cosmético" a "cuasi-medicamento", una categoría que exige aprobación individual de comercialización por parte del MHLW, un titular de autorización de comercialización con licencia en el país y, para productos importados, una acreditación como fabricante extranjero de cuasi-medicamentos. Elegir un ingrediente activo con un precedente de aprobación consolidado, como el ácido tranexámico, la niacinamida o el glicirricinato dipotásico, acorta considerablemente ese plazo de aprobación; un nuevo activo blanqueador sin precedente desencadena un expediente clínico y de seguridad completo revisado por la PMDA.

Para una marca que comercializa la misma fórmula como simple cosmético en Norteamérica o Europa, esta reclasificación es la causa más habitual de retraso en la entrada al mercado japonés: la declaración en la etiqueta, y no el ingrediente en sí, determina si el producto necesita semanas o muchos meses para obtener la aprobación japonesa.

¿Cómo se aplica de forma diferente la Directiva Cosmética de la ASEAN entre los estados miembros en 2026?

La Directiva Cosmética de la ASEAN establece una base regional de ingredientes a través de los Anexos II (sustancias prohibidas), III (sustancias restringidas) y VII (filtros UV), actualizados conforme se reúnen el Comité Cosmético de la ASEAN y el Órgano Científico Cosmético de la ASEAN, pero cada estado miembro transpone esas actualizaciones según su propio calendario. El BPOM de Indonesia consolidó sus anexos nacionales en el Reglamento n.º 25/2025, sustituyendo las normas de 2019 y 2022, con un plazo de cumplimiento firme fijado para el 3 de octubre de 2026: ningún producto notificado que aún contenga un ingrediente recién prohibido podrá renovar su notificación, y todo producto que exceda un nuevo límite de sustancia restringida debe reformularse y renotificarse antes de esa fecha. La Administración de Medicamentos de Vietnam emitió el Oficio n.º 647/QLD-MP el 25 de febrero de 2026, aplicando los resultados de la 42.ª reunión del ACC y el ACSB, añadiendo la 4-metilbenciliden alcanfor a la lista de sustancias prohibidas (efectiva el 17 de noviembre de 2028 específicamente para Vietnam) al tiempo que la retira del anexo de filtros UV permitidos, y añadiendo límites de concentración para la genisteína y la daidzeína efectivos el 17 de noviembre de 2027.

¿Por qué las pruebas con animales siguen bloqueando el acceso al mercado en partes de Asia-Pacífico, y qué está cambiando?

China sigue siendo el ejemplo más claro de un mercado donde el historial de pruebas de un producto determina su vía legal. Desde el 1 de mayo de 2021, los cosméticos ordinarios importados han podido optar a una exención de pruebas toxicológicas si el fabricante posee un certificado GMP del país de origen y la evaluación de riesgo de seguridad se sostiene por sí sola, pero los cosméticos especiales, y cualquier producto para niños, quedaron excluidos por completo. El borrador de marzo de 2026 abriría una vía estrecha para determinadas categorías de uso especial, pero sigue siendo una propuesta, no una norma vigente, y el propio documento de política de la NMPA de septiembre de 2025 enmarca el impulso más amplio, reducir las pruebas con animales, promover alternativas, como una reforma plurianual y no como un cambio de norma puntual. Un equipo de cumplimiento que asuma que la exención de 2021 ya cubre los productos blanqueadores o los tintes capilares está planificando en función de una norma que todavía no existe.

Mientras tanto, el AICIS de Australia está endureciendo el otro extremo de la cadena de ingredientes: a partir de septiembre de 2026, sus Directrices de Categorización de Productos Químicos Industriales añaden 293 nuevas entradas a la lista de productos químicos de alto riesgo y cinco sustancias relacionadas con benzotriazoles a la etapa de detección de toxicidad para el desarrollo, lo que significa que ingredientes ya categorizados bajo las directrices actuales podrían necesitar una nueva revisión antes de que la actualización entre en vigor.

¿Qué debe hacer a continuación un equipo de cumplimiento que construye un programa cosmético para Asia-Pacífico?

El mosaico de siete jurisdicciones significa que ningún calendario regulatorio único puede considerarse fiable para cubrir la región. Un programa realista sigue los anuncios de registro y presentación de China directamente en la fuente de la NMPA, ya que la norma de julio de 2026 sobre materias primas muestra la rapidez con la que pueden cambiar las categorías de eficacia y los requisitos documentales; la lista de precedentes de cuasi-medicamentos de Japón, ya que la declaración en la etiqueta decide la vía de aprobación antes de que se revise un solo ingrediente; los avisos de implementación del BPOM y la DAV en cada ciclo de transposición nacional tras las reuniones del ACC y el ACSB; y la actualización anual de las Directrices de Categorización del AICIS, ya que el estatus de peligro de un ingrediente puede cambiar cada mes de septiembre.

Obsidian sigue cada una de estas fuentes tier-0 directamente, anuncios de la NMPA, avisos del MHLW y la PMDA, enmiendas de las normas de aplicación del MFDS, reglamentos del BPOM, oficios de la DAV y actualizaciones de las directrices del AICIS, de modo que un equipo de cumplimiento no tenga que reconstruir los resúmenes en inglés de siete reguladores meses después de la publicación del texto original. Los equipos pueden construir un seguimiento por jurisdicción que señale un nuevo anuncio de la NMPA o una actualización de la lista de peligros del AICIS el mismo día en que se publica, preguntar al compañero de IA por una respuesta directa sobre si una declaración específica activa la vía de cuasi-medicamento en Japón, e integrar los mismos datos regulatorios subyacentes en herramientas internas a través de la integración MCP. Con China, Indonesia y Australia impulsando cambios normativos activos durante la segunda mitad de 2026, la suposición más segura para cualquier calendario de cumplimiento regional es que la regulación cosmética en Asia-Pacífico seguirá moviéndose jurisdicción por jurisdicción, y no según un calendario único unificado.