Am 20. Oktober 2026 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration einen Brief an Gesundheitseinrichtungen: Bestimmten Geräten, die in Japan von Olympus Medical Systems Corporation und seinen Tochtergesellschaften hergestellt werden, wird die Einfuhr in die USA unter Import Alert 89-04 verweigert, da sie die Anforderungen der Quality System Regulation nicht erfüllen. Das Update vom 20. Oktober 2026 umfasst bestimmte Enteroskope sowie schluckbare telemetrische gastrointestinale Kapselbildgebungssysteme und erweitert den Brief auf Geräte, die an Standorten in Japan hergestellt werden. LTF-S190-10, BF-1TH1100 und BF-H1100 sind weitere Endoskopmodelle. MAJ-2027 ist das Kapselset. SIF-Q180 ist das Enteroskop. US-Importeure und -Vertreiber der gelisteten Olympus-Geräte müssen eingehende Sendungen unverzüglich anhand der Modell- und UDI-Liste des Briefs prüfen, bevor die nächste Einfuhr in die USA erfolgt, da Geräten unter Import Alert 89-04 andernfalls die Einfuhr verweigert wird.
US-Gesundheitseinrichtungen, Krankenhauseinkäufer und Anwenderzentren, die diese Geräte verwenden, richten sich nach dem Brief: die Verwendung nur fortsetzen, wenn kein Problem vorliegt, Kennzeichnung und Aufbereitung beachten, kein beschädigtes Gerät und kein Gerät mit nicht bestandenem Dichtigkeitstest verwenden sowie einen Rückrufbrief beachten, falls einer vorliegt. Die Warnung gilt nicht für Ersatzteile, Konnektoren oder Einweg-Verbrauchsmaterialien.
- Behörde : U.S. Food and Drug Administration
- Betroffenes Unternehmen : Olympus Medical Systems Corporation und seine Tochtergesellschaften
- Maßnahme und Höhe : Import Alert, künftigen Sendungen wird die Einfuhr in die USA verweigert, keine Geldstrafe genannt
- Rechtliche Grundlage : Import Alert 89-04 wegen Nichterfüllung der Anforderungen der Quality System Regulation
- Entscheidungsdatum : Brief vom 20. Oktober 2026
- Offizielle Quelle : FDA-Brief an Gesundheitseinrichtungen, 20. Oktober 2026
Was passiert ist
Die FDA schrieb, dass weiterhin Verstöße gegen die Quality System Regulation vorliegen, weshalb künftige Sendungen der gelisteten Geräte gestoppt werden. Die Tabelle vom 24. Juni 2025 umfasst Ureterorenoskope, Bronchoskope, Laparoskope, automatisierte Endoskop-Aufbereitungsgeräte sowie die in ihr aufgeführten Rhino-Laryngoskope und Intubationsfaserskope. Die zum 20. Oktober 2026 wirksamen Zeilen sind MAJ-2027 04953170328268, SIF-Q180 04953170339943, LTF-S190-10 04953170310386 und 04953170434662, BF-1TH1100 04953170424199 sowie BF-H1100 04953170424229. Ein Olympus-Warnbrief vom 7. Oktober 2026, der unter Additional Resources aufgeführt ist, ist eine frühere Maßnahme. Der 19. Oktober 2026 erscheint dort nur als Datumslabel auf dem Link zu Import Alert 89-04, nicht als Datum einer Zeile.
Der Verstoß
Die Grundlage des Briefs ist Import Alert 89-04 wegen Nichterfüllung der Anforderungen der Quality System Regulation. Er benennt noch bestehende Verstöße gegen die Quality System Regulation, zitiert keinen Abschnitt aus 21 CFR Part 820 und nennt keine Geldstrafe. Import Alert 89-04 ist die in den Empfehlungen genannte Import-Warnung.
Wer sonst dem gleichen Regime unterliegt
Der Brief richtet sich an US-Importeure und -Vertreiber der gelisteten Olympus-Geräte sowie an US-Gesundheitseinrichtungen, Krankenhauseinkäufer und Anwenderzentren, die diese Geräte verwenden. Er weist die Anbieter an, die Verwendung nur fortzusetzen, wenn kein Problem vorliegt, Kennzeichnung und Aufbereitung zu beachten, kein beschädigtes Gerät und kein Gerät mit nicht bestandenem Dichtigkeitstest zu verwenden, einen Rückrufbrief zu beachten, falls einer vorliegt, und Nutzen und Risiken abzuwägen, bevor ein Eingriff abgesagt wird. Er nennt keinen weiteren Hersteller.
Was jetzt zu prüfen ist
- Stimmen Sie eingehende Sendungen vor der nächsten Einfuhr in die USA mit den Modell- und Geräte-ID-Zeilen vom 24. Juni 2025 und 20. Oktober 2026 ab, einschließlich MAJ-2027, SIF-Q180, LTF-S190-10, BF-1TH1100 und BF-H1100.
- Lassen Sie Ersatzteile, Konnektoren und Einweg-Verbrauchsmaterialien aus der Warnung heraus.
- Bestätigen Sie für ein Gerät im Einsatz, dass kein Problem vorliegt, beachten Sie Kennzeichnung und Aufbereitung, und verwenden Sie kein beschädigtes Gerät und kein Gerät mit nicht bestandenem Dichtigkeitstest.
- Beachten Sie einen Rückruf-Kundeninformationsbrief, falls einer vorliegt, und wägen Sie Nutzen und Risiken ab, bevor Sie einen Eingriff absagen.
- Melden Sie unerwünschte Ereignisse so, wie der Brief es beschreibt, einschließlich Medical Device Reporting für Hersteller und Anwenderzentren.
