Regulatorische Compliance in den Life Sciences in Nordamerika: QMSR, MDEL, LDT

Am 2. Februar 2026 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Verordnung außer Kraft gesetzt, die seit 1996 die Herstellung von Medizinprodukten regelte. Die Quality System Regulation ist Geschichte, ersetzt durch die Quality Management System Regulation, und jeder Hersteller von Medizinprodukten, der in die Vereinigten Staaten verkauft, arbeitet nun nach ISO 13485:2016, die direkt in das Bundesrecht übernommen wurde. Zwei Wochen später veröffentlichte Health Canada auf der anderen Seite der Grenze die finale Fassung einer separaten Reform, die eine Lizenzpflicht für ausländische Vertreiber aufhebt und gleichzeitig eine neue jährliche Offenlegungspflicht einführt, die es zuvor nicht gab.

Keine der beiden Änderungen war optional, und keine kam mit einer Übergangsfrist, die sich komfortabel angefühlt hätte. Für Teams im Bereich Regulatory Affairs, die sowohl die FDA als auch Health Canada im Blick behalten, ist 2026 kein Jahr schrittweiser Leitlinien. Es ist ein Jahr, in dem zwei der etabliertesten Regelwerke für Medizinprodukte in Nordamerika gleichzeitig neu aufgebaut wurden, begleitet von einem Gerichtsurteil, das eine gesamte Regel zu diagnostischen Tests aufgehoben hat, sowie einem Vorab-Genehmigungsverfahren, das leise verändert, wie KI-gestützte Produkte auf den Markt kommen.

Im Folgenden finden Sie, was sich tatsächlich geändert hat, was noch ausstehend ist, und was ein Compliance-Team mit Tätigkeit in den Vereinigten Staaten und Kanada im weiteren Verlauf des Jahres 2026 verfolgen muss.

Was hat sich geändert, als die QMSR der FDA am 2. Februar 2026 in Kraft trat?

Die Quality Management System Regulation hat die Quality System Regulation von 1996 in 21 CFR Part 820 ersetzt, indem sie ISO 13485:2016 direkt durch Verweis übernimmt, zusammen mit Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 für ein gemeinsames Vokabular. Die finale Regel wurde am 2. Februar 2024 veröffentlicht und gab Herstellern genau zwei Jahre Übergangszeit. Die FDA gewährte nach Eintritt des Wirksamkeitsdatums keinen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung.

Der Anwendungsbereich von Part 820 hat sich nicht geändert: Er bleibt die verbindliche Anforderung an die gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte nach Section 520(f) des FD&C Act. Geändert hat sich der Referenzstandard selbst, plus eine Reihe FDA-spezifischer Ergänzungen, die auf ISO 13485 aufsetzen, darunter die Definitionen aus Section 820.3, Kennzeichnungs- und Verpackungskontrollen, Beschwerdebearbeitung, CAPA und Anforderungen an die UDI-Aufbewahrung, die von ISO 13485 allein nicht erfasst werden. Bei Kombinationsprodukten hat die FDA konforme Änderungen an 21 CFR Part 4 Subpart A vorgenommen, sodass das Qualitätssystem der Produktkomponente die QMSR-Basisanforderungen erfüllen muss, auch wenn ein ISO 13485 Zertifikat allein die QMSR-Konformität nicht nachweist.

Auch die Inspektionen haben sich mit der Regel geändert. Am 2. Februar 2026 hat die FDA die Quality System Inspection Technique außer Kraft gesetzt, die sie drei Jahrzehnte lang eingesetzt hatte, und begann Inspektionen nach dem aktualisierten Compliance Program 7382.850. Jeder PMA- oder HDE-Antrag, der am Wirksamkeitsdatum noch anhängig war, musste QSR-Konformität nachweisen, wenn er vor dem 2. Februar 2026 eingereicht wurde, und QMSR-Konformität, wenn er danach eingereicht wurde, was Antragsteller, die Ende 2025 einreichten, zu einer schwierigen Entscheidung zwang, auf welchen Standard sie hinarbeiten sollten.

Hat sich die Pflicht zur elektronischen Einreichung bei der FDA 2026 erneut geändert?

Die Anforderungen an die elektronische Einreichung entwickelten sich weiter, selbst während die QMSR den größten Teil der Aufmerksamkeit der Branche band. eSTAR ist seit dem 1. Oktober 2023 für 510(k)-Einreichungen verpflichtend und wurde am 1. Oktober 2025 auch für De-Novo-Klassifizierungsanträge verpflichtend. Am 1. Juni 2026 veröffentlichte die FDA ein größeres Versionsupdate, eSTAR 7.0 und preSTAR 3.0, mit einem Übergangsdatum zum 3. August 2026, ab dem neue Einreichungen die aktualisierten Vorlagen verwenden sollen.

Auch der Nutzungsgebührenzyklus, der den Prüfprozess finanziert, befindet sich im Wandel. MDUFA V läuft bis zum 30. September 2027, und die Verhandlungen zwischen FDA und Industrie zu MDUFA VI begannen im August 2025, mit einer öffentlichen Sitzung zu Änderungen des Total Product Life Cycle Advisory Program. Antragsteller, die mehrjährige Einreichungsstrategien planen, sollten nicht davon ausgehen, dass die aktuelle Gebührenstruktur oder die Zusagen zu Prüfzeiten unverändert in MDUFA VI übernommen werden.

Was ist aus dem Plan der FDA geworden, laborentwickelte Tests zu regulieren?

Er wurde gerichtlich aufgehoben und anschließend vollständig zurückgenommen. Die finale Regel der FDA von Mai 2024 hätte laborentwickelte Tests unter die Aufsicht für Medizinprodukte gestellt, indem sie In-vitro-Diagnostikprodukte so neu definierte, dass sie auch von einem Labor hergestellte Tests umfassten. Die American Clinical Laboratory Association und die Association for Molecular Pathology klagten, und am 31. März 2025 hob das US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Texas die Regel auf. Das Gericht entschied, dass klinische Labortestleistungen keine Medizinprodukte im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sind und dass ein Labor, das solche Leistungen erbringt, kein Hersteller von Medizinprodukten ist.

Die FDA ließ ihre Berufungsfrist am 30. Mai 2025 ungenutzt verstreichen und erließ am 19. September 2025 eine neue finale Regel, die die Verordnung von 2024 formell zurücknimmt und 21 CFR 809.3(a) auf den Wortlaut vor 2024 zurücksetzt. Laborentwickelte Tests werden nun wieder primär über die CLIA-Zertifizierung reguliert, die von den Centers for Medicare and Medicaid Services verwaltet wird, statt über eine vorherige Prüfung durch die FDA, und alle Compliance-Fristen, die Labore im Rahmen der aufgehobenen Regel verfolgt hatten, gelten nicht mehr. Genau diese Art von regulatorischer Kehrtwende lässt sich leicht übersehen, wenn ein Team nur die Leitlinienseiten der FDA im Blick hat und nicht das zugrunde liegende Gerichtsverfahren. Obsidian verfolgt das Gerichtsverfahren und die Rücknahme gemeinsam auf einer regulatorischen Zeitachse, sodass eine Compliance-Verantwortliche die Aufhebung, die Rücknahme und den Rückfall auf CLIA in der richtigen Reihenfolge sieht, statt als drei voneinander losgelöste Meldungen.

Wie genehmigt die FDA Änderungen an KI-gestützten Produkten, ohne jedes Mal eine neue Einreichung zu verlangen?

Über den Predetermined Change Control Plan, einen Mechanismus, den der Kongress mit dem Food and Drug Omnibus Reform Act geschaffen hat und der es einem Antragsteller erlaubt, bestimmte künftige Änderungen bereits innerhalb der ursprünglichen Markteinführungseinreichung vorab zu genehmigen. Die FDA hat ihre PCCP-Leitlinie für KI-gestützte Softwarefunktionen in Medizinprodukten am 3. Dezember 2024 finalisiert und am 18. August 2025 mit Umsetzungsempfehlungen nachgelegt. Der Mechanismus gilt für alle drei Zulassungswege für Medizinprodukte, 510(k), De Novo und PMA, und ist die strukturelle Lösung für adaptive Algorithmen, die mit den älteren Erwartungen der FDA an feste, unveränderliche Algorithmen nicht vereinbar war.

Ein separater Leitlinienentwurf, Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations, deckt die umfassendere Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus ab, die die FDA für KI-gestützte Einreichungen erwartet, einschließlich Risikobewertung, Minderung von Verzerrungen und Überwachung der Leistung nach der Marktzulassung. Er befindet sich weiterhin im Entwurfsstatus und steht 2026 auf der Liste der niedriger priorisierten Leitlinien des CDRH, was bedeutet, dass Unternehmen ihre Einreichungen gegen Erwartungen aufbauen, die sich vor der Finalisierung noch verschieben könnten. Antragsteller, die KI-gestützte Produkte einreichen, benötigen einen aktuellen Überblick darüber, welche FDA-Leitlinie final und bindend ist und welche noch Entwurf und richtungsweisend ist, da eine Einreichung auf Grundlage veralteter Annahmen auf beiden Seiten dieser Grenze zu vermeidbaren Verzögerungen bei der Prüfung führt.

Was ändert sich für Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten in Kanada?

Health Canada hat am 17. Juni 2026 die zweite Phase der Modernisierung der Medical Device Establishment Licensing finalisiert und SOR/2026-110 in der Canada Gazette, Part II, veröffentlicht. Die Änderungen treten am 14. Dezember 2026 in Kraft, genau 180 Tage nach der Veröffentlichung, und ändern drei Dinge gleichzeitig. Ausländische Vertreiber brauchen keine eigene Medical Device Establishment Licence mehr, wenn sie ausschließlich über einen kanadischen Importeur verkaufen, der bereits eine solche Lizenz besitzt. Diese Änderung soll Kanada an die Vereinigten Staaten, die Europäische Union, das Vereinigte Königreich und Australien angleichen. Einzelhändler und Gesundheitseinrichtungen, die direkt ohne Lizenz importieren, müssen weiterhin prüfen, ob der ausländische Vertreiber, von dem sie kaufen, eine Lizenz besitzt.

Als Gegenleistung für diese Erleichterung muss nun jeder Antragsteller und Inhaber einer MDEL eine Lieferantenliste einreichen, einschließlich Name, Adresse und Risikoklassifizierung der Produkte jedes Lieferanten, und diese Liste jährlich bei der Lizenzüberprüfung aktualisieren. Das bisherige Attestierungsmodell für dokumentierte Verfahren, das Vertriebsunterlagen, Beschwerdebearbeitung und Rückrufe umfasste, wird durch eine ausdrückliche, eigenständige regulatorische Pflicht ersetzt. Unternehmen mit anhängigen MDEL-Anträgen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungen müssen Lieferanteninformationen ergänzen, bevor Health Canada die Lizenz erteilt. Unternehmen, die sich auf die separate MDEL eines ausländischen Vertreibers verlassen, sollten ihre Lieferkettenstruktur jetzt und nicht erst im November überprüfen, da das verkürzte sechsmonatige Zeitfenster wenig Raum lässt, um Vertriebsvereinbarungen nachträglich neu zu verhandeln.

Steht auch eine grundlegende Reform des kanadischen Regelwerks für klinische Studien an?

Ein Vorschlag liegt vor, ist aber noch nicht Gesetz. Health Canada hat am 20. Dezember 2025 einen Entwurf der Clinical Trials Regulations in der Canada Gazette, Part I, veröffentlicht, mit dem Ziel, das bestehende Regelwerk für klinische Arzneimittelstudien nach Part C, Division 5 der Food and Drug Regulations sowie die separaten COVID-19 Clinical Trials Regulations durch einen einheitlichen, risikobasierten Rahmen zu ersetzen. Das erklärte Ziel ist es, den regulatorischen Aufwand für Studien mit geringerem Risiko zu verringern und dabei die Aufsicht für Studien mit höherem Risiko zu erhalten, sowie Kanada für internationale Studiensponsoren attraktiver zu machen.

Die öffentliche Konsultation, die ursprünglich am 20. März 2026 enden sollte, wurde bis zum 19. April 2026 verlängert, um Stakeholdern mehr Zeit zu geben, sowohl zum Verordnungsentwurf als auch zu den begleitenden Leitliniendokumenten Stellung zu nehmen, einschließlich neuer Leitlinien zu dezentralen klinischen Studien. Sobald Health Canada die Verordnung finalisiert und in der Canada Gazette, Part II, veröffentlicht, tritt sie zwölf Monate später in Kraft. Sponsoren, die Studien in Kanada durchführen oder planen, sollten das aktuelle Regelwerk nach Part C, Division 5 bis zu dieser Part-II-Veröffentlichung als vollständig in Kraft behandeln und dabei den "what we heard"-Bericht im Auge behalten, der zeigen wird, wie stark der endgültige Rahmen vom Entwurf aus Dezember 2025 abweicht.

Was sollte ein Compliance-Team für Nordamerika als Nächstes tun?

Bestätigen Sie, dass der Übergang zur QMSR tatsächlich abgeschlossen ist und nicht nur geplant, denn die FDA prüft inzwischen nach dem Compliance Program 7382.850, und es gibt keine Übergangsfrist mehr, auf die man sich berufen könnte. Gleichen Sie jede anhängige 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Einreichung mit dem eSTAR-7.0-Übergangsdatum vom 3. August 2026 ab, und prüfen Sie, ob eine kanadische Lieferbeziehung von der eigenständigen MDEL eines ausländischen Vertreibers abhängt, die vor dem 14. Dezember 2026 umstrukturiert werden muss.

Dies von Hand über zwei Aufsichtsbehörden, vier Regelwerksversionen und ein laufendes Gerichtsverfahren hinweg zu verfolgen, ist genau die Situation, in der Teams Tage mit Informationen verlieren, die sich schon Wochen zuvor geändert haben. Obsidian verfolgt Aktualisierungen von FDA und Health Canada jurisdiktionsweise, mit Benachrichtigungen in dem Moment, in dem eine finale Regel, eine Rücknahme oder eine Veröffentlichung in der Canada Gazette, Part II, erscheint, sodass sich Compliance-Verantwortliche auf die Entscheidung konzentrieren können statt auf die Suche nach Informationen. Für Teams, die bereits gleichzeitig mit MDR, IVDR und QMSR ausgelastet sind, kann der KI-Begleiter von Obsidian eine konkrete Frage beantworten, etwa welche Ihrer aktiven Einreichungen vor oder nach der QMSR-Grenze im Februar 2026 fällt, gestützt auf dieselben verifizierten Quelldaten, die in diesem Artikel verwendet wurden. Compliance- und Regulatory-Affairs-Funktionen, die interne Tools auf diesen Daten aufbauen, können sie programmatisch über das MCP abrufen, und Teams, die Pläne vergleichen, können mit dem Monitoring auf Jurisdiktionsebene genau für die hier behandelten USA- und Kanada-Ausschnitte starten.