EU: EMA/PRAC/206892/2026: Signal-Einreichungen bis 1. Dezember 2026

Am 26. Oktober 2026 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Empfehlungen, die der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) auf seiner Sitzung vom 28. September bis 1. Oktober 2026 verabschiedet hatte, unter dem Aktenzeichen EMA/PRAC/206892/2026. Die geforderten ergänzenden Informationen können von den namentlich genannten Zulassungsinhabern unmittelbar umgesetzt werden. Änderungen der Produktinformation werden bei zentral zugelassenen Arzneimitteln vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gebilligt und bei national zugelassenen Arzneimitteln der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren, Human (CMDh), zur Kenntnis gegeben.

Pierre Fabre Medicament, der EU-Zulassungsinhaber von Braftovi (Encorafenib) und Mektovi (Binimetinib), Ebewe Pharma und weitere EU-Zulassungsinhaber von Cisplatin, Novo Nordisk A/S für Liraglutid und Semaglutid, Pfizer Europe MA EEIG für Elranatamab (Elrexfio) und Amgen Europe B.V. für Tarlatamab müssen die Variation der Produktinformation für Braftovi und Mektovi, die Neutropenie als häufige unerwünschte Wirkung aufnimmt, binnen zwei Monaten nach der Veröffentlichung am 26. Oktober 2026 einreichen und die geforderten ergänzenden Informationen zu Cisplatin und akuter Pankreatitis, zu Semaglutid und ischämischer Kolitis sowie zu Tarlatamab und Tumorlysesyndrom bis zum 1. Dezember 2026 vorlegen. Andernfalls verstößt Produktinformation, die nicht mit den veröffentlichten PRAC-Schlussfolgerungen im Einklang gehalten wird, gegen Artikel 16(3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und gegen Artikel 23(3) der Richtlinie 2001/83/EG. Der CHMP überwacht die Einhaltung bei zentral zugelassenen Arzneimitteln. Die nationalen zuständigen Behörden tun dies bei national zugelassenen Arzneimitteln.

Welchen Produktinformationstext fordert EMA/PRAC/206892/2026 für Encorafenib und Binimetinib?

Pierre Fabre Medicament muss binnen zwei Monaten nach Veröffentlichung von EMA/PRAC/206892/2026 eine Variation einreichen, die Neutropenie als häufige unerwünschte Wirkung aufnimmt. Das Signal trägt die Nummer EPITT 20255, Berichterstatterin ist Carla Torre (Portugal), das Datum der Annahme ist der 1. Oktober 2026, zentralisiertes Verfahren. Der PRAC hat diese Schlussfolgerung auf Grundlage von EudraVigilance, klinischen Studien und der Fachliteratur getroffen.

Für Encorafenib nimmt Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Tabelle 5 unter "Encorafenib 450 mg in Kombination mit Binimetinib" die Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems mit der Häufigkeit Häufig auf: Neutropenie. Die Braftovi-Packungsbeilage, für Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Braftovi und Binimetinib gegen Melanom oder nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, erhält eine Zeile mit der Häufigkeit Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, Zellen, die Infektionen abwehren (Neutrophile). Für Binimetinib nimmt Abschnitt 4.8 dieselbe Systemorganklasse mit der Häufigkeit Häufig auf: Neutropenie. Die Mektovi-Packungsbeilage erhält unter sonstigen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib dieselbe Zeile zu den Neutrophilen. Übersetzungen dieses Wortlauts in die Amtssprachen stehen den Zulassungsinhabern auf der EMA-Website zur Verfügung.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung hatte der CHMP diese Aktualisierung für die zentral zugelassenen Arzneimittel auf seiner Plenarsitzung vom 12. bis 15. Oktober 2026 gebilligt und wird die Variationen prüfen. Die Frist gilt für den Original- und für Generika, sofern die Empfehlung nichts anderes besagt. Nationale Variationen, einschließlich Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentraler Verfahren, werden von den Mitgliedstaaten behandelt.

Wer muss bis zum 1. Dezember 2026 ergänzende Informationen einreichen?

Drei namentlich genannte Zulassungsinhaber müssen bis zum 1. Dezember 2026 ergänzende Informationen einreichen. Ebewe Pharma muss zu Cisplatin und akuter Pankreatitis Stellung nehmen (EPITT 20319, Berichterstatterin Marie Louise Schougaard Christiansen, Dänemark). Novo Nordisk A/S muss zu Semaglutid und ischämischer Kolitis Stellung nehmen (EPITT 20309, Berichterstatterin Karin Bolin, Schweden). Amgen Europe B.V. muss zu Tarlatamab und Tumorlysesyndrom Stellung nehmen (EPITT 20313, Berichterstatter Jan Neuhauser, Österreich).

Welche weiteren Signale in EMA/PRAC/206892/2026 sehen eine spätere oder routinemäßige Maßnahme vor?

Pfizer Europe MA EEIG muss das Tumorlysesyndrom bei Elranatamab (EPITT 20314, Berichterstatterin Barbara Kovacic Bytyqi, Kroatien) im nächsten periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht bewerten, Einreichung bis zum 22. Oktober 2026. Novo Nordisk A/S muss Alopezie bei Liraglutid, einschließlich der Kombination mit Insulin degludec (EPITT 20311, Berichterstatterin Bianca Mulder, Niederlande), bewerten, Einreichung bis zum 31. März 2027, und den gastrointestinalen Volvulus bei Semaglutid, einschließlich der Kombination, die der Text als inulin icodec/semaglutide aufführt (EPITT 20260, Berichterstatterin Karin Bolin), neu bewerten, Einreichung bis zum 29. August 2027.

AstraZeneca AB wird mit routinemäßiger Pharmakovigilanz für Lichen sclerosus unter Dapagliflozin und den Kombinationen mit Metformin, Saxagliptin und Sitagliptin betraut (EPITT 20259). Eli Lilly and Company (Ireland) Limited muss das Behçet-Syndrom unter Ixekizumab im periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht überwachen (EPITT 20269, Berichterstatter Dirk Mentzer, Deutschland). Die EPITT-Nummer ist in jeder Kommunikation zu einem Signal anzugeben.

Welche Folgen hat es, wenn die Produktinformation unverändert bleibt?

Artikel 16(3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 23(3) der Richtlinie 2001/83/EG verpflichten den Zulassungsinhaber, die Produktinformation an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse anzupassen, einschließlich der Schlussfolgerungen der Bewertung und der auf der EMA-Website veröffentlichten Empfehlungen. Braftovi- oder Mektovi-Texte, die nach Ablauf der Variationsfrist den vereinbarten Neutropenie-Wortlaut nicht enthalten, unterliegen dieser Pflicht. Bei national zugelassenen Arzneimitteln überwachen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Einhaltung. Die Empfehlung nennt keinen gesonderten Geldbetrag.

Mit der kontinuierlichen Überwachung je Zuständigkeitsbereich macht Obsidian eine PRAC-Signalempfehlung dieser Art in dem Moment sichtbar, in dem die EMA sie veröffentlicht.

Prüfen Sie, ob eine Genehmigung, die Sie besitzen, in EMA/PRAC/206892/2026 genannt ist, oder ob es sich um ein Generikum von Encorafenib oder Binimetinib mit derselben Frist handelt. Tragen Sie den 1. Dezember 2026 für die drei ergänzenden Stellungnahmen sowie die ab dem 26. Oktober 2026 laufende zweimonatige Frist für Braftovi und Mektovi in Ihrem Kalender ein. Informieren Sie die Pharmakovigilanz über die Zeilen in Abschnitt 4.8 und über die Einreichungsfristen für den periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht am 22. Oktober 2026, am 31. März 2027 und am 29. August 2027.