Die Europäische Kommission hat am 5. Oktober 2026 ihren ersten Beschluss gefasst und zwei Medizinprodukte für die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) nach der EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien ausgewählt. Damit öffnet sich die Medizinprodukte-Welle der Verordnung (EU) 2021/2282, die seit ihrer Anwendung am 12. Januar 2025 bislang nur Arzneimittel erfasst hat. Beide Produkte adressieren Herz-Kreislauf-Erkrankungen: das SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System von Edwards Lifesciences LLC und das Highlife Trans-septal Mitral Valve Replacement System von Highlife SAS.
Ein verbindliches Umsetzungsdatum steht noch nicht fest. Edwards Lifesciences und Highlife müssen klinische Evidenz nach dem PICO-Rahmen bei den ihnen zugewiesenen bewertenden und mitbewertenden nationalen Stellen einreichen: beim Niederländischen Institut für Gesundheitsversorgung (ZIN) zusammen mit der Norwegischen Behörde für Medizinprodukte (DMP) für SAPIEN M3 sowie bei der Französischen Hohen Gesundheitsbehörde (HAS) zusammen mit der Polnischen Agentur für die Bewertung von Gesundheitstechnologien und das Tarifsystem (AOTMiT) für Highlife. Hersteller anderer implantierbarer kardiovaskulärer Medizinprodukte der Klassen IIb/III müssen JCA-Dossiers vor den vierteljährlichen Auswahlrunden vorbereiten, die die Kommission angekündigt hat. Ohne einen JCA-Bericht stehen Hersteller vor wiederholten nationalen klinischen Bewertungen und möglichen Verzögerungen oder Ablehnungen bei Erstattungsentscheidungen der Mitgliedstaaten, weil der gemeinsame Bericht in die nationalen Verfahren zu Preisbildung und Erstattung einfließt.
Was hat die Kommission beschlossen?
Die Kommission hat ihren ersten Durchführungsbeschluss zur Auswahl von Medizinprodukten für die gemeinsame klinische Bewertung angenommen, im Anschluss an die Empfehlung der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien auf ihrer Sitzung vom 22. Juni 2026. Sie bestimmt zwei kardiovaskuläre Systeme zum Mitralklappenersatz als erste Medizinprodukte, die in die klinische Bewertung auf EU-Ebene eintreten.
| Produkt | Hersteller | Bewertende Stelle | Mitbewertende Stelle |
|---|---|---|---|
| SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System | Edwards Lifesciences LLC | Niederländisches Institut für Gesundheitsversorgung (ZIN) | Norwegische Behörde für Medizinprodukte (DMP) |
| Highlife Trans-septal Mitral Valve Replacement System | Highlife SAS | Französische Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) | Agentur für die Bewertung von Gesundheitstechnologien und das Tarifsystem, Polen (AOTMiT) |
Der Beschluss eröffnet die Medizinprodukte-Spur der HTA-Verordnung. Danach laufen derzeit fünfzehn gemeinsame klinische Bewertungen für Arzneimittel, und vier JCA-Berichte sind veröffentlicht. Die Kommission rechnet damit, dass die Auswahl von Medizinprodukten künftig vierteljährlich erfolgt.
Welche Hersteller sind betroffen?
Edwards Lifesciences und Highlife sind die unmittelbaren Adressaten. Darüber hinaus stehen EU-Hersteller implantierbarer kardiovaskulärer Medizinprodukte der Klassen IIb/III vor den vierteljährlichen Auswahlrunden, und die Teams für Regulatory Affairs und klinische Evidenz in der Medizintechnik müssen Dossiers nach dem PICO-Rahmen (Population, Intervention, Vergleichsintervention, Endpunkt) vorbereiten. Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 setzt den Verfahrensrahmen für die JCA von Medizinprodukten und baut auf der HTA-Verordnung auf, die seit dem 12. Januar 2025 für Arzneimittel gilt.
Was müssen Hersteller tun, und bis wann?
Ein festes Umsetzungsdatum ist noch nicht gesetzt. Die beiden ausgewählten Hersteller müssen klinische Evidenz nach dem PICO-Rahmen bei ihren bewertenden und mitbewertenden Stellen einreichen. Diese Stellen erstellen nach Anhörung von Patienten und klinischen Sachverständigen einen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und einen zusammenfassenden Bericht. Andere Hersteller implantierbarer Produkte der Klassen IIb/III sollten die vierteljährlichen Auswahlrunden verfolgen und PICO-Dossiers vorbereiten, bevor ihre Produkte ausgewählt werden, damit die klinische Evidenz bereitsteht, sobald eine Auswahl erfolgt.
Was geschieht ohne JCA-Bericht?
Der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung fließt in die nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten zu Preisbildung und Erstattung ein. Ohne ihn stehen Hersteller vor wiederholten parallelen nationalen klinischen Bewertungen und möglichen Verzögerungen oder Ablehnungen bei Erstattungsentscheidungen. Preisbildung und Erstattung bleiben national. Die JCA erfasst ausschließlich den klinischen Wert.
Prüfen Sie, ob Ihr Portfolio implantierbare kardiovaskuläre Medizinprodukte der Klassen IIb/III im Anwendungsbereich der vierteljährlichen JCA-Runden enthält, unterrichten Sie Ihre Teams für klinische Evidenz und Regulatory Affairs über den PICO-Rahmen und verfolgen Sie den nächsten Auswahlschritt über den JCA-Tracker für Medizinprodukte der Kommission. Das Monitoring von Obsidian nach Rechtsordnung zeigt die nächste Auswahl, sobald die Kommission sie veröffentlicht.
