Die Europäische Kommission hat am 29. September 2026 eine öffentliche Feedbackphase zu einem Verordnungsentwurf eröffnet, der die EU-Prüfmethoden aktualisiert, mit denen chemische Stoffe unter REACH bewertet werden. Die Konsultation endet am 27. Oktober 2026 um Mitternacht Brüsseler Zeit.
EU-Hersteller und -Importeure von chemischen Stoffen, Verantwortliche für REACH Regulatory Affairs und Auftragsprüflabore, die GLP-Sicherheitsstudien durchführen, müssen die vorgeschlagenen Methoden mit ihren aktuellen Dossier-Prüfprotokollen abgleichen und bis zum 27. Oktober 2026 Feedback einreichen, sonst wird ihr Beitrag bei der Verabschiedung der Verordnung nicht berücksichtigt. Sobald die Verordnung angenommen ist, drohen REACH-Registrierungen, die weiterhin auf veralteten Prüfmethoden beruhen, Nichteinhaltung und Zurückweisung bei der Dossierevaluierung.
Was ändert der Verordnungsentwurf?
Der Entwurf (Referenz Ares(2026)9201435, auf dem Have Your Say-Portal der Kommission als 4-seitige Verordnung und 8-seitiger Anhang veröffentlicht) aktualisiert die standardmäßigen Prüfmethoden, auf denen die chemischen Sicherheitsbewertungen in REACH-Registrierungsdossiers basieren. Die Kommission ordnet die Initiative dem Themenbereich Umwelt zu und sieht eine Verordnung als Rechtsakt vor, die nach ihrem Erlass in jedem Mitgliedstaat direkt anwendbar ist. Die Datei wird vom Comitology-Ausschuss C34200 aus Sachverständigen der Mitgliedstaaten geprüft.
Prüfmethoden sind das technische Rückgrat jedes REACH-Dossiers: Sie definieren, wie die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften eines Stoffs gemessen werden, und die Ergebnisse fließen direkt in die Einstufung, die Risikobewertung und den Stoffsicherheitsbericht ein. Eine Aktualisierung verschiebt die Evidenzbaseline, die die ECHA bei der Dossierevaluierung prüft.
| Schritt | Datum |
|---|---|
| Beginn der Feedbackphase | 29. September 2026 |
| Ende der Feedbackphase | 27. Oktober 2026 (Mitternacht Brüsseler Zeit) |
| Annahme durch die Kommission | Nach Prüfung des Feedbacks (Datum offen) |
| Veröffentlichung und Anwendung | Mit der Annahme, im Amtsblatt |
Wer muss bei den aktualisierten Prüfmethoden handeln?
Vier Akteurskategorien sind von der Marktexposition betroffen, nicht vom Sitz. EU-Hersteller chemischer Stoffe, die REACH-Registrierungsdossiers einreichen, müssen ihre Prüfprogramme an die neuen Methoden anpassen. EU-Importeure von Stoffen, die der REACH-Registrierung unterliegen, tragen dieselbe Pflicht über die Registrierung, auf die sie sich stützen. Leitende für Regulatory Affairs und Compliance bei Chemieunternehmen verantworten die Dossier-Aktualisierung und die Lückenanalyse gegenüber den geltenden Protokollen. Auftragsprüflabore (CROs), die GLP-Sicherheitsstudien für REACH-Dossiers durchführen, müssen ihre Studiendesigns revalidieren, denn die angewandten Methoden entscheiden darüber, ob das Dossier die Evaluierung besteht.
Die Exposition ergibt sich aus der Funktionsweise von REACH: Jeder Registrant reicht ein technisches Dossier mit Studienzusammenfassungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ein, und die ECHA prüft, ob die verwendeten Prüfmethoden valide und konforme Daten erzeugen. Eine Methode, die aus dem akzeptierten Bestand ausscheidet, entwertet die zugrundeliegende Studie.
Was vor dem 27. Oktober 2026 zu tun ist
- Laden Sie den Verordnungsentwurf und seinen Anhang von der Initiativseite herunter und ordnen Sie jede aktualisierte Methode der entsprechenden Studie in Ihren aktuellen Dossiers zu.
- Identifizieren Sie, wo Ihre bestehenden Prüfprotokolle von den vorgeschlagenen Methoden abweichen, und quantifizieren Sie Kosten und Zeitbedarf für Neu- oder Revalidierung.
- Prüfen Sie, ob laufende oder geplante GLP-Studien bei Ihren CROs Methoden verwenden, die der Entwurf ersetzen würde, und kennzeichnen Sie die Auswirkungen gegenüber den Studienleitern.
- Reichen Sie vor der Frist strukturiertes Feedback über das Have Your Say-Portal ein und zitieren Sie die betroffenen Methoden und Dossierabschnitte.
- Erstellen Sie einen Plan zur Dossier-Aktualisierung für das Inkrafttreten der Verordnung, wobei Sie Stoffe mit nahenden Evaluierungs- oder Zulassungsfristen priorisieren.
Was passiert, wenn die Methoden ignoriert werden
Feedback, das bis zum 27. Oktober 2026 nicht eingeht, wird bei der Verabschiedung der Verordnung nicht berücksichtigt. Unternehmen, die schweigen, verlieren damit die Chance, Methoden zu beeinflussen, die sie später anwenden müssen. Nach der Annahme folgt die härtere Konsequenz bei der Dossierevaluierung: Die ECHA prüft, ob die Prüfmethoden in einer Registrierung valide und konforme Daten erzeugen, und Dossiers, die auf überholten Methoden beruhen, drohen Feststellungen zur Nichteinhaltung und Zurückweisung. Methoden anpassen, bevor die Verordnung bindend wird, ist billiger, als ein Dossier nach einer Zurückweisung neu aufzubauen.
Kontinuierliches, nach Gerichtsbarkeit differenziertes Monitoring des REACH-Prüfmethoden-Tracks macht eine solche Änderung in dem Moment sichtbar, in dem die Kommission sie veröffentlicht, noch bevor sie das Amtsblatt erreicht.
Prüfen Sie im nächsten Schritt, welche Ihrer Dossiers von den Methoden abhängen, die der Entwurf aktualisiert, informieren Sie Ihre Prüflabore und Ihr Regulatory-Affairs-Team über die Feedbackfrist vom 27. Oktober 2026 und entscheiden Sie, ob Sie Feedback einreichen. Obsidian verfolgt diese Konsultation bis zur Annahme, damit die Dossier-Aktualisierung rechtzeitig beginnt.
