Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 28. September 2026 die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu Signalen veröffentlicht, die auf seiner Sitzung vom 31. August bis 3. September 2026 angenommen wurden (EMA/PRAC/183502/2026). Sie legt darin Aktualisierungen der Produktinformation und Fristen für ergänzende Informationen für neun Wirkstoffe fest.
Zulassungsinhaber von Oxacillin-haltigen Präparaten, transdermalen Fentanylpflastern, TNF-Hemmern (AbbVie, UCB, Pfizer, Janssen-Cilag), Gefitinib (AstraZeneca), Anakinra (Swedish Orphan Biovitum) und Deucravacitinib (Bristol-Myers Squibb) müssen die erforderlichen EMA-Variationen und ergänzenden Informationen bis zu den vom PRAC gesetzten Fristen einreichen, frühestens am 3. November 2026. Andernfalls drohen ihnen regulatorische Maßnahmen der nationalen zuständigen Behörden und der EMA wegen eines Verstoßes gegen Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG.
Was hat der PRAC beschlossen, und was muss sich ändern?
Das Paket (EMA/PRAC/183502/2026) umfasst eine verbindliche Variation der Produktinformation und acht Aufforderungen zu ergänzenden Informationen oder PSUR-Berichten. Die Variation betrifft Oxacillin: Zulassungsinhaber müssen einen Hinweis auf eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in die Abschnitte 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie in die Packungsbeilage aufnehmen, der auf eine potenziell lebensbedrohliche Hautreaktion hinweist und eine erneute Exposition kontraindiziert. Bei den übrigen acht Signalen müssen die Zulassungsinhaber entweder ergänzende Informationen zur Bewertung des Signals einreichen oder das Signal im nächsten Periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) behandeln.
Für zentral zugelassene Arzneimittel (CAPs) wurden die PRAC-Empfehlungen zur Aktualisierung der Produktinformation vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf seiner Plenarsitzung vom 14. bis 17. September 2026 gebilligt, und die entsprechenden Variationen werden vom CHMP bewertet. Für national zugelassene Arzneimittel (NAPs) überwachen die nationalen zuständigen Behörden (NCAs) der Mitgliedstaaten die Einhaltung. Übersetzungen der neuen Produktinformation in alle offiziellen EU-Sprachen stehen den Zulassungsinhabern auf der EMA-Website zur Verfügung.
Wer muss handeln, und bis wann?
Jedes Signal hat eine eigene Einreichungsfrist. Die früheste, der 3. November 2026, gilt für die Aufforderungen zu ergänzenden Informationen zu Anakinra und Gefitinib; die Oxacillin-Variation ist innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung, bis zum 28. November 2026, einzureichen.
| Wirkstoff | Signal (EPITT) | Maßnahme | Frist | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|---|
| Oxacillin | DRESS (20223) | Variation: Aktualisierung von SmPC und Packungsbeilage | 28. November 2026 | Zulassungsinhaber von Oxacillin-Präparaten |
| Anakinra | Fulminante Hepatitis (20308) | Ergänzende Informationen | 3. November 2026 | Swedish Orphan Biovitum |
| Gefitinib | Pulmonale alveoläre Hämorrhagie (20307) | Ergänzende Informationen | 3. November 2026 | AstraZeneca |
| Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab | IgA-Nephropathie (18649) | Ergänzende Informationen | 11. November 2026 | AbbVie, UCB, Pfizer, Janssen-Cilag |
| Deucravacitinib | Pemphigoid (20304) | Im nächsten PSUR bewerten | 17. November 2026 | Bristol-Myers Squibb |
| Fentanyl (transdermale Pflaster) | Akzidentelle Exposition (17778) | Ergänzende Informationen | 13. Januar 2027 | Zulassungsinhaber von Fentanylpflastern |
| Acitretin | Erektile Dysfunktion (20310) | Im nächsten PSUR bewerten | 20. Januar 2027 | Zulassungsinhaber von Acitretin-Präparaten |
| Lazertinib | Kolitis (20296) | Im nächsten PSUR bewerten | 29. Januar 2027 | Janssen-Cilag |
| Idarucizumab | Disseminierte intravasale Koagulopathie (20297) | Im nächsten PSUR bewerten | 13. Januar 2028 | Boehringer Ingelheim |
Ergänzend hat der PRAC ein Meningeom-Signal für Progestogene geprüft, jedoch vorerst keine Maßnahmen empfohlen.
Was müssen Zulassungsinhaber einreichen, und wie?
Zulassungsinhaber von CAPs führen Variationen nach den etablierten EMA-Verfahren und der veröffentlichten EMA-Leitlinie durch; Variationen für NAPs werden auf nationaler Ebene nach den Vorschriften des jeweiligen Mitgliedstaats behandelt. Die PRAC-Frist für die Einreichung nach der Signalbewertung gilt sowohl für innovative als auch für generische Arzneimittel, sofern nichts anderes festgelegt ist. Verfahrensfragen zu den Einreichungsanforderungen und Ansprechpartnern werden in den EMA Questions and Answers on signal management behandelt, und in sämtlicher Korrespondenz muss die maßgebliche EPITT-Referenznummer angegeben werden.
Bei Aufforderungen zu ergänzenden Informationen muss der Zulassungsinhaber das Signal bewerten und seine Schlussfolgerungen bis zum in der Empfehlung gesetzten Datum einreichen. Bei PSUR-Bewertungspunkten muss das Signal im nächsten PSUR behandelt werden, der an dem angegebenen Datum fällig ist.
Was passiert, wenn Zulassungsinhaber die Fristen versäumen?
Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG verpflichten Zulassungsinhaber, ihre Produktinformation an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse anzupassen, einschließlich der auf der EMA-Website veröffentlichten Schlussfolgerungen und Empfehlungen. Bei Nichtbeachtung drohen regulatorische Maßnahmen der NCAs und der EMA, reichend von der Aufforderung zu Korrekturmaßnahmen über die Durchsetzung von Variationen bis hin zu nationalen Aufsichtsmaßnahmen bei NAPs. Eine kontinuierliche, nach Jurisdiktion differenzierende Überwachung der EMA-Pharmakovigilanzveröffentlichungen macht diese Signalempfehlungen in dem Moment sichtbar, in dem sie veröffentlicht werden, bevor eine versäumte Frist zu einem Durchsetzungsverfahren eskaliert.
- Prüfen Sie, ob Ihr Portfolio einen der neun betroffenen Wirkstoffe enthält.
- Ordnen Sie jedes Produkt seiner EPITT-Referenz und seiner Einreichungsfrist zu.
- Weisen Sie Ihre Pharmakovigilanz- und Regulatory-Affairs-Teams an, die Einreichung vor dem 3. November 2026 vorzubereiten.
