EU: Kompromissentwurf zur Arzneimittelrichtlinie veröffentlicht

Am 17. September 2026 veröffentlichte das Europäische Parlament das Dokument PE792.228, den vereinbarten interinstitutionellen Kompromissentwurf für die EU-Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel, Verfahren 2023/0132(COD) (PDF, Ausschuss SANT). Der Text, der die Richtlinie 2001/83/EG und die Richtlinie 2009/35/EG aufheben wird, erscheint nun im Dokumentationsportal des Legislativen Observatoriums vor der indikativen Plenarsitzung vom 19. Oktober 2026.

Die Veröffentlichung ändert das Recht noch nicht. Sie gibt den Zulassungsinhabern den endgültig feststehenden Text zur Analyse an die Hand. Die inhaltliche Einigung wurde am 11. Dezember 2025 im Trilog erzielt, am 6. März 2026 vom COREPER gebilligt und am 18. März 2026 vom Ausschuss des Parlaments für Volksgesundheit (SANT) angenommen. PE792.228 ist die formliche Niederlegung dieses Kompromisses, die Referenz, mit der jedes Regulatory-Affairs-Team arbeitet, bis der endgültige Rechtsakt im Amtsblatt veröffentlicht wird.

Was regelt die vereinbarte Richtlinie für Zulassungsinhaber?

Die Richtlinie schreibt den Unionskodex neu, den die Richtlinie 2001/83/EG seit 2001 regelt, und erfasst Begriffsbestimmungen, Zulassungsvoraussetzungen, Herstellung, Vertrieb, Pharmakovigilanz und Werbung. Sie ist eines von zwei Instrumenten des Pharmapakets, das mit dem Rat als einheitlicher Kompromiss verhandelt und vereinbart wurde: Die Richtlinie (2023/0132(COD)) legt den Unionskodex fest, während die begleitende Verordnung (2023/0131(COD)) die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ersetzt und das zentralisierte Verfahren, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Anreize abdeckt. PE792.228 zu lesen bedeutet, eine Hälfte eines ausgehandelten Ganzen zu lesen.

Innerhalb dieses Pakets wird eine Zulassung standardmäßig auf unbestimmte Zeit gültig, was die routinemäßige Verlängerung nach fünf Jahren beendet. Die Ausschüsse der EMA für Humanarzneimittel werden von fünf auf zwei zusammengefasst, wobei der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Nutzen-Risiko-Bewertung und der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) für die Sicherheitsüberwachung verbleiben. Die wissenschaftliche Bewertung verkürzt sich von 210 auf 180 Tage, der Schritt der Kommissionsentscheidung von 67 auf 46 Tage, was den Weg vom Antrag bis zur Zulassung verkürzt.

Welche Anreize und Pflichten ändert das Paket?

Das ausgehandelte Paket setzt die Landkarte der EU-Anreize neu. Der regulatorische Datenschutz wird auf acht Jahre festgelegt, für Produkte mit ungedecktem medizinischem Bedarf nach oben moduliert und auf elf Jahre begrenzt. Die Orphan-Marktexklusivität läuft bis zu elf Jahre. Für Entwickler neuer antimikrobieller Wirkstoffe wird ein übertragbarer Datexklusivitäts-Gutschein eingeführt, ein Anreiz ohne Entsprechung im geltenden Rahmen und eine direkte Antwort auf den Druck durch antimikrobielle Resistenzen, den die Erwägungsgründe benennen.

Diesen Anreizen gegenübergestellt erhalten die Zulassungsinhaber die Pflicht zu einem verbindlichen Plan zur Vermeidung von Lieferengpässen, der die Richtlinie an die Versorgungssicherheitslogik des parallelen Critical Medicines Act anbindet. Die Gesamtwirkung zeichnet die EU-Launchstrategie neu: längerer Schutz für innovative Arzneimittel, die einen ungedeckten Bedarf abdecken oder Patienten in der gesamten Union erreichen, gepaart mit strengeren Pflichten zur Versorgungskontinuität.

Welcher gesetzgeberische Weg führt von diesem vereinbarten Text zum Inkrafttreten?

PE792.228 ist der vereinbarte Text, nicht der erlassene Rechtsakt. Gemäß Regel 75(4) der Geschäftsordnung des Parlaments legt der SANT-Ausschuss die vorläufige Vereinbarung zur Entscheidung in einer einzigen Abstimmung vor, und das Plenum soll am 19. Oktober 2026 abstimmen. Nach der Annahme im Plenum muss der Rat denselben Text annehmen, gefolgt von der rechtlich-sprachlichen Überarbeitung und der Unterzeichnung durch die Präsidenten beider Institutionen. Die Richtlinie wird anschließend im Amtsblatt veröffentlicht und tritt am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung in Kraft.

Da es sich um eine Richtlinie und nicht um eine Verordnung handelt, ist sie nicht unmittelbar anwendbar: Jeder Mitgliedstaat muss sie bis zu der Umsetzungsfrist, die der Rechtsakt selbst festlegen wird, in nationales Recht umsetzen. Die volle Anwendbarkeit in der gesamten EU ist ab 2028 vorgesehen. Die Verfahrensakte im Legislativen Observatorium verfolgt jeden dieser Schritte, sobald er erfolgt.

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Regulatory-Affairs-Teams sollten PE792.228 nun gegen ihre EU-Launchportfolios prüfen. Klären Sie, welche Produkte unter dem modulierten Schema Datenschutz gewinnen oder verlieren, ordnen Sie die Pflicht zum Lieferengpasspräventionsplan der aktuellen Lieferkettengovernance zu und verfolgen Sie das Plenum am 19. Oktober auf letzte Änderungen. Da die Richtlinie umgesetzt werden muss, markieren Sie die nationalen Umsetzungsmeilensteine in jedem Mitgliedstaat, in dem Sie eine Zulassung halten. Kontinuierliches Monitoring pro Rechtsraum bringt jeden dieser Meilensteine im Moment seiner Veröffentlichung zutage, sodass der nächste Schritt nie unangekündigt kommt.