Am 10. September 2026 hat die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission eine aktualisierte Liste der gemeinsamen klinischen Bewertungen nach Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht. Die Mitteilung der Kommission stellt die amtliche Arbeitsmappe bereit, gestempelt mit "Data extracted on 10 September 2026". Sie ist die maßgebliche öffentliche Datei für jedes Arzneimittel, das sich derzeit in einer Joint Clinical Assessment (JCA) auf EU-Ebene befindet.
Diese Veröffentlichung aktualisiert das Register, nicht den Rechtsrahmen. Der Reiter der laufenden Verfahren führt 16 Arzneimittel, deren Zulassungsanträge von der EMA validiert wurden oder sich in einer gestaffelten EMA-Prüfung befinden und für die die Untergruppe für gemeinsame klinische Bewertungen einen Bewerter und einen Co-Bewerter bestellt hat. Vier JCA sind abgeschlossen. Drei bleiben eingestellt. Der Eintrag mit einem namentlich genannten Paar markiert den operativen Beginn der gemeinsamen Bewertung dieses Produkts.
Was hat die Kommission am 10. September öffentlich hinterlegt?
Die Mitteilungsseite stellt die Excel-Datei hta_ongoing-jca_en.xlsx (82,49 KB) bereit. Ein Produkt erscheint erst, wenn die EMA den Zulassungsantrag validiert hat und ein Bewerter sowie ein Co-Bewerter bestellt sind. Zeilen verlassen den Reiter der laufenden Verfahren, sobald die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTACG) den Bericht billigt und die Kommission ihn veröffentlicht, oder sobald die JCA eingestellt wird.
Der Reiter der abgeschlossenen Verfahren, extrahiert am 7. September 2026, enthält nun Onasemnogene Abeparvovec (Itvisma), an jenem Tag veröffentlicht, sowie Tovorafenib (Ojemda), Tarlatamab (Imdylltra) und Lurbinectedin (Zepzelca). Der Reiter der eingestellten Verfahren ist weiterhin mit Stand 24. Juni 2026 extrahiert: Sasanlimab (Zulassungsantrag zurückgezogen am 13. Februar 2026) sowie Catequentinib und Tacquell, beide am 22. Juni 2026 eingestellt, weil das JCA-Dossier Artikel 9 Absatz 2, 3 und 4 nicht erfüllte und damit Artikel 10 Absatz 6 auslöste.
Keines der 16 laufenden Dossiers ist eine Typ-II-Änderung zur Aufnahme einer neuen therapeutischen Indikation nach Anhang II Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008. Vier sind ATMP. Sechs tragen eine Orphan-Designation. Nur Lunsotogene Parvec läuft auf einem beschleunigten EMA-Zeitplan nach Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Daraxonrasib ist das einzige laufende Dossier, das statt eines kalendarischen Validierungsdatums mit "Under EMA phased review" gekennzeichnet ist.
Welche Wirkstoffe kamen zuletzt auf den Reiter der laufenden Verfahren, und wer bewertet sie?
Nach EMA-Validierungsdatum sind dies die neuesten laufenden Bestellungen im Extrakt vom 10. September:
| INN | Indikation | Bewerter | Co-Bewerter | EMA-Validierung |
|---|---|---|---|---|
| Cosibelimab | kutanes Plattenepithelkarzinom | IQWiG (DE) | HAS (FR) | 21. Mai 2026 |
| Lunsotogene parvec | OTOF-Hörverlust (ATMP, beschleunigt, Orphan) | G-BA (DE) | NOMA (NO) | 21. Mai 2026 |
| Rezvilutamide | mHSPC mit hoher Tumorlast | ZIN (NL) | NCPE (IE) | 18. Juni 2026 |
| Mezigdomide | rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom | IQWiG (DE) | AOTMiT (PL) | 18. Juni 2026 |
| Daraxonrasib | metastasiertes Pankreasadenokarzinom (Orphan) | IQWiG (DE) | Danish Medicines Council | gestaffelte EMA-Prüfung |
| Living bilayered bioengineered skin | tiefe dermale und vollschichtige Verbrennungen (ATMP, Orphan) | HAS (FR) | NIHDI (BE) | 16. Juli 2026 |
| Bifikafusp alfa / onfekafusp alfa | neoadjuvantes Melanom | TLV (SE) | AOTMiT (PL) | 13. August 2026 |
Die übrigen laufenden Dossiers, validiert zwischen dem 19. Juni 2025 und dem 26. März 2026, sind Camizestrant, Senaparib, Relacorilant, Ensartinib, Zopapogene Imadenovec, Sintilimab, Sonrotoclax, Taletrectinib und Zamtocabtagene Autoleucel. Das IQWiG ist bei sechs der 16 Dossiers Bewerter oder Co-Bewerter.
Wer muss handeln, und setzt diese Aktualisierung eine neue Frist?
Entwickler, deren INN auf dem Reiter der laufenden Verfahren steht, müssen mit dem bestellten Paar zusammenarbeiten, ein JCA-Dossier einreichen, das Artikel 9 erfüllt, und die Bewertung parallel zum zentralisierten Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 führen. Eine JCA ist eine gemeinsame Bewertung der relativen klinischen Wirkungen, keine Preis- oder Erstattungsentscheidung. Diese bleiben national. Mitgliedstaaten, die nicht Bewerter oder Co-Bewerter sind, schulden eine gebührende Berücksichtigung erst, wenn ein Bericht veröffentlicht ist. Für diese 16 Dossiers ist diese Pflicht noch nicht entstanden.
Die Veröffentlichung ändert die HTAR-Termine nicht. JCAs sind für Krebsarzneimittel und ATMP seit dem 12. Januar 2025 verpflichtend. Sie werden für alle Arzneimittel für seltene Leiden ab dem 13. Januar 2028 und für alle Arzneimittel ab dem 13. Januar 2030 verpflichtend. Neu anläuft die produktbezogene Uhr: Artikel 10 Absatz 6 hat Catequentinib und Tacquell bereits wegen unvollständiger Dossiers eingestellt, ohne den eigenen Zeitplan der EMA zu berühren. Die Vollständigkeit gegenüber Artikel 9 Absatz 2, 3 und 4 bleibt für jeden Originator auf dem Reiter der laufenden Verfahren ein aktuelles Einstellungsrisiko.
Was sollten JCA- und Marktzugangsverantwortliche in dieser Woche tun?
Laden Sie die Arbeitsmappe vom 10. September herunter und gleichen Sie jedes Asset der EU-Launch-Sequenz 2026/2027 mit den 16 laufenden INN, den vier abgeschlossenen Berichten und den drei eingestellten Dossiers ab. Stehen Sie auf der Liste der laufenden Verfahren, prüfen Sie Bewerter und Co-Bewerter, den Stand des PICO-Scoping und ob das Dossier nach Artikel 9 eine Vollständigkeitsprüfung nach Artikel 10 Absatz 6 überstehen würde. Informieren Sie die HEOR- und Preisteams in Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Irland, Schweden, Polen, Dänemark, Belgien und Norwegen, dass die namentlich genannten Stellen bei laufenden Dossiers nun als Bewerter oder Co-Bewerter festliegen.
Eine kontinuierliche, je Jurisdiktion eingerichtete Echtzeitüberwachung macht jede Aktualisierung des HTA-Registers der Kommission sichtbar, sobald die GD SANTE sie einstellt. Dossierteams erfahren dann nicht erst aus dem Newsletter eines Wettbewerbers von einer Bewerterbestellung.
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Prüfen Sie, ob ein Produkt Ihrer Launch-Sequenz auf dem 16-zeiligen Reiter der laufenden Verfahren steht. Laden Sie die Arbeitsmappe und die vier abgeschlossenen Berichte herunter. Informieren Sie das bestellte nationale Paar und Ihre EU-Marktzugangsleitung vor dem nächsten monatlichen Extrakt. Obsidian hält die HTAR-JCA-Linie von der EMA-Validierung über die Bewerterbestellung bis zur Veröffentlichung aktuell. Der nächste Schritt ist eine Dossierentscheidung, keine Suche.
