Am 18. März 2026 hat der SANT-Ausschuss des Europäischen Parlaments den im Rahmen einer frühen Einigung in zweiter Lesung ausgehandelten Text zur Allgemeinen Arzneimittelverordnung der EU (Verfahren 2023/0131(COD)) gebilligt. Gemäß der Verfahrensakte im Legislative Observatory des Europäischen Parlaments ist die Plenarabstimmung voraussichtlich für den 11. November 2026 angesetzt. Ein Inkrafttreten wird noch für 2026 erwartet, wobei die Verordnung ab 2028 in allen 27 EU-Mitgliedstaaten Anwendung finden soll. Der Rechtsakt hebt die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden und die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel auf. Darüber hinaus ändert er die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien sowie die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen. Parallel dazu wird eine ergänzende Richtlinie (Verfahren 2023/0132(COD)) verabschiedet, welche die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ersetzt.
Der Weg des Dossiers begann mit dem Kommissionsvorschlag vom 26. April 2023, führte über den Standpunkt des Parlaments in erster Lesung am 10. April 2024 (mit 488 zu 67 Stimmen bei 34 Enthaltungen) und den Beginn des Trilogs nach dem 3. Juni 2025 zur politischen Einigung am 11. Dezember 2025. Am 6. März 2026 erfolgte die Bestätigung durch den AStV (COREPER). Mit der Abstimmung im SANT-Ausschuss am 18. März 2026 wurde der Text der frühen zweiten Lesung finalisiert, den das Plenum nun voraussichtlich am 11. November 2026 ratifizieren wird.
Änderungen für Zulassungsinhaber und die EMA
Die Anzahl der für Humanarzneimittel zuständigen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird von fünf auf zwei reduziert: den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Die Frist für die wissenschaftliche Bewertung wird von 210 auf 180 Tage verkürzt, während der Zeitrahmen für den Beschluss der Kommission von 67 auf 46 Tage schrumpft. Eine zentral erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist künftig standardmäßig unbegrenzt gültig, wodurch die routinemäßigen Verlängerungen nach fünf Jahren entfallen. Der Basis-Unterlagenschutz wird auf acht Jahre festgelegt. Eine Verlängerung um ein Jahr ist möglich, sofern das Produkt in allen Mitgliedstaaten eingeführt wird, in denen es zugelassen ist. Die maximale Schutzdauer ist auf insgesamt elf Jahre begrenzt.
Die Agentur wird zudem verpflichtet, jene Mitarbeiter, die einem Entwickler wissenschaftliche Beratung leisten, von denjenigen zu trennen, die später den Zulassungsantrag dieses Entwicklers bewerten. Mindestens einer der beiden Berichterstatter für einen Antrag muss zwingend von vorherigen Aktivitäten vor der Einreichung desselben Produkts ausgeschlossen sein. Auf einem neuen, von der Agentur betriebenen europäischen Webportal für Arzneimittel werden künftig Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit, Umweltrisiken, Lieferengpässen sowie offenen Verpflichtungen für jedes zentral zugelassene Produkt veröffentlicht.
Neue Anreize für antimikrobielle Wirkstoffe und Orphan-Arzneimittel
Um dem Marktversagen bei antimikrobiellen Resistenzen entgegenzuwirken, führt die Verordnung einen übertragbaren Gutschein für Datenexklusivität für "prioritäre antimikrobielle Wirkstoffe" ein. Die Kommission kann auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der Agentur einen Gutschein ausstellen, der dem Inhaber einen zusätzlichen Unterlagenschutz von 12 Monaten für ein zentral zugelassenes Produkt gewährt. Dieser Gutschein ist nur einmal nutzbar und kann ausschließlich auf ein Produkt angewendet werden, das sich in den ersten vier Jahren seines Unterlagenschutzes befindet. Er lässt sich nicht für ein Produkt nutzen, das bereits die maximale Schutzdauer erreicht hat. Die Einstufung der Erreger richtet sich nach der WHO-Liste der prioritären Krankheitserreger: 12 Monate für die Kategorie "kritisch", 9 Monate für "hoch" und 6 Monate für "mittel". Fünf Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung muss die Kommission einen Bewertungsbericht über die Wirksamkeit des Gutscheins vorlegen.
Für Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) beträgt die reguläre Marktexklusivität künftig neun Jahre. Eine Verlängerung um ein Jahr wird an den Zugang für Patienten in allen betroffenen Mitgliedstaaten geknüpft, während eine Anhebung auf 11 Jahre für Produkte möglich ist, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren. Innerhalb von 24 Monaten nach Inkrafttreten muss die Kommission zudem einen Unionsrahmen für seltene Erkrankungen vorschlagen, um die Maßnahmen und Programme der Union in diesem Bereich zu koordinieren.
Neue Pflichten zur Vermeidung von Lieferengpässen
Zulassungsinhaber müssen jegliche Entscheidung, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend auszusetzen, künftig spätestens sechs Monate vor Beginn der Aussetzung melden und begründen. Die Agentur erhält die Befugnis, Engpässe bei zentral zugelassenen Produkten auf Grundlage dieser Meldungen zu überwachen und entsprechende Informationen auf dem europäischen Webportal für Arzneimittel zu veröffentlichen. Wird ein kritischer Engpass festgestellt, müssen die zuständigen nationalen Behörden und die Agentur ihre öffentliche Kommunikation zur geschätzten Dauer und zu Alternativen koordinieren. Der Rechtsakt formalisiert damit einen Rahmen für die Prävention von Engpässen und die Versorgungssicherheit auf Unionsebene, der die Vorschriften zum erweiterten Mandat der EMA aus der Verordnung (EU) 2022/123 ergänzt.
Fristen und Zuständigkeiten
| Meilenstein | Datum | Auswirkung |
|---|---|---|
| Billigung des in früher zweiter Lesung vereinbarten Textes durch den SANT-Ausschuss | 18. März 2026 | Dossier für die Ratifizierung im Plenum gesperrt |
| Standpunkt des Rates (erste Lesung, erwartet) | 25. März 2026 | Endgültige Abstimmung der Mitgesetzgeber |
| Voraussichtliche Plenarsitzung | 11. November 2026 | Annahme des gemeinsamen Textes durch das Parlament |
| Inkrafttreten (erwartet) | 2026, nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU | Mandate für delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte beginnen |
| Anwendbarkeit | 2028 | Neue Vorschriften zu Zulassung, Unterlagenschutz und Engpässen gelten für laufende Dossiers |
Die offizielle Quelle für diese Meilensteine ist die Verfahrensakte 2023/0131(COD) des Legislative Observatory des Europäischen Parlaments. Der Vorschlag der Kommission ist als COM(2023) 193 final und der Standpunkt in erster Lesung als Angenommener Text T9-0221/2024 verfügbar.
Nutzen Sie diese Echtzeit-Überwachung
Teams für Regulatory Affairs und CMC bei Zulassungsinhabern sollten ihr zentral zugelassenes Portfolio im Hinblick auf den neuen achtjährigen Basis-Unterlagenschutz, die künftig unbegrenzte Gültigkeit sowie die Exklusivitätsregelungen für Orphan-Arzneimittel überprüfen. Verantwortliche für Forschung und Entwicklung im Bereich seltene Krankheiten und antimikrobielle Wirkstoffe sollten evaluieren, ob ihre Vorhaben für den übertragbaren Gutschein für Datenexklusivität oder den auf 11 Jahre verlängerten Schutz bei hohem ungedecktem medizinischem Bedarf qualifiziert sind. Zudem müssen Verantwortliche für Lieferengpässe ihre Prozesse an die neue sechsmonatige Meldefrist anpassen. Verfolgen Sie die Plenarsitzung am 11. November 2026 und den Anwendungsbeginn im Jahr 2028 durch eine kontinuierliche, nach Rechtsordnungen gegliederte Überwachung: Obsidian macht derartige regulatorische Entwicklungen sofort bei der Aktualisierung einer Verfahrensakte sichtbar.
