EU-Pharmapaket: SANT-Ausschuss billigt Richtlinientext

Am 18. März 2026 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (SANT) des Europäischen Parlaments den Text gebilligt, der im Rahmen der interinstitutionellen Verhandlungen in der frühen zweiten Lesung über die Richtlinie über Humanarzneimittel (Verfahren 2023/0132(COD)) vereinbart wurde. Mit diesem Votum wird die politische Einigung festgeschrieben, die am 11. Dezember 2025 im Trilog erzielt und am 6. März 2026 vom AStV (Coreper) bestätigt wurde. Der nächste verzeichnete Schritt ist der formelle Standpunkt des Rates in erster Lesung, wobei als vorläufiger Termin für die Plenarsitzung der 11. November 2026 vorgesehen ist.

Diese Richtlinie bildet eine Hälfte des EU-Pharmapakets, der umfassendsten Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts seit über 20 Jahren. Sie wird die Richtlinie 2001/83/EG und die Richtlinie 2009/35/EG aufheben und ergänzt die Begleitverordnung im Verfahren 2023/0131(COD). Sobald die neuen Vorschriften im Amtsblatt veröffentlicht sind, werden sie den Unterlagenschutz, die Ausschussstruktur der EMA, die Gültigkeit von Zulassungen, die Umweltrisikobewertung sowie den verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Wirkstoffen für jedes in den 27 Mitgliedstaaten in Verkehr gebrachte Arzneimittel neu ordnen.

Was hat der SANT-Ausschuss am 18. März 2026 gebilligt?

Unter der Leitung der Berichterstatterin Dolors Montserrat (EVP) billigte der SANT-Ausschuss den konsolidierten Text, der mit dem Rat in den Trilogen der frühen zweiten Lesung ausgehandelt worden war. Am darauffolgenden Tag, dem 19. März 2026, wurde das Schreiben des AStV zur Bestätigung der interinstitutionellen Vereinbarung unter dem Aktenzeichen GEDA/A/(2026)201324 eingereicht, womit die Abzeichnung auf Ausschussebene aufseiten des Parlaments abgeschlossen ist. Die Verfahrensakte lautet nun „Warten auf den Standpunkt des Rates in 1. Lesung“, was den formellen Schritt darstellt, bevor der gemeinsame Text wieder ins Plenum gelangt.

Hierbei handelt es sich nicht um eine neue inhaltliche Verhandlungsrunde. Die politische Einigung wurde bereits am 11. Dezember 2025 erzielt; die Schritte im März 2026 dienen der Überführung in einen verabschiedeten Rechtsakt. Der Standpunkt des Europäischen Parlaments in erster Lesung vom 10. April 2024 wurde mit 495 zu 57 Stimmen bei 45 Enthaltungen angenommen. Daher handelt es sich bei der Abstimmung vom 18. März 2026 um die Billigung eines bereits mit dem Rat ausgehandelten Textes in der frühen zweiten Lesung und nicht um einen neuen, änderbaren Entwurf.

Welche Änderungen ergeben sich für Inhaber von Zulassungen nach Inkrafttreten der Richtlinie?

Die Reform definiert die grundlegenden Anreize für innovative Arzneimittel neu. Die Mindestdauer für den Unterlagenschutz wird auf 8 Jahre festgelegt. Diese teilt sich auf in 6 Jahre Unterlagenschutz und 2 Jahre Vermarktungsschutz, ergänzt durch drei mögliche Verlängerungen: zusätzliche 2 Jahre bei Markteinführung in allen von der Zulassung abgedeckten Mitgliedstaaten, zusätzliche 6 Monate für ungedeckten medizinischen Bedarf und weitere 6 Monate bei Durchführung vergleichender klinischer Prüfungen. Generika und Biosimilars erhalten auf Basis dieser gestaffelten Fristen schnellere Zugangswege.

Die Ausschüsse der EMA für Humanarzneimittel werden von fünf auf zwei reduziert: CHMP und PRAC. Der Zeitrahmen für die wissenschaftliche Bewertung wird von 210 auf 180 Tage verkürzt, und die Phase der Kommissionsentscheidung von 67 auf 46 Tage. Zulassungen gelten standardmäßig auf unbegrenzte Zeit, wodurch der routinemäßige Verlängerungszyklus von 5 Jahren entfällt. Antragsteller für Preisgestaltung und Erstattung müssen ihre Unterlagen innerhalb von 12 Monaten nach Aufforderung durch einen Mitgliedstaat einreichen, wobei diese Frist für KMU auf 24 Monate verlängert wird. Ausdrückliches Ziel ist es hierbei, die Ungleichheit beim Zugang zu Arzneimitteln innerhalb der Union abzubauen.

Wie ändert die Richtlinie die Vorschriften zu Umwelt, antimikrobiellen Wirkstoffen und Pharmakovigilanz?

Die Umweltrisikobewertung wird verschärft: Risikominderungsmaßnahmen für Emissionen in Luft, Wasser und Boden müssen den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels abdecken. Für antimikrobielle Wirkstoffe gelten neue Verschreibungspflichten, an die Behandlungsdauer angepasste Packungsgrößen sowie die schrittweise Einführung von vorgeschnittenen Einzeldosis-Blisterpackungen in Krankenhäusern und Apotheken. Ein Arzneimittel ist verschreibungspflichtig, wenn es sich um einen antimikrobiellen Wirkstoff mit festgestelltem AMR-Risiko handelt oder wenn es einen Stoff enthält, der persistent, bioakkumulierbar und toxisch, sehr persistent und sehr bioakkumulierbar, persistent, mobil und toxisch oder sehr persistent und sehr mobil ist.

Die Pflichten im Bereich der Pharmakovigilanz werden ausgeweitet: Die Mitgliedstaaten müssen alle vermuteten Nebenwirkungen in ihrem Hoheitsgebiet erfassen, einschließlich jener, die auf falsche Verabreichung oder Abgabe zurückzuführen sind, und diese über Eudravigilance in regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte einfließen lassen. Die Packungsbeilage wird sowohl elektronisch als auch in Papierform zur Verfügung gestellt, wobei es den Mitgliedstaaten freisteht, zu rein elektronischen Produktinformationen überzugehen. Die Kommission wird beauftragt, die Online-Werbung für Arzneimittel zu bewerten und spezifische Vorschriften für Online-Werbepraktiken zu erlassen.

Wie sieht der Zeitplan von der Billigung im Ausschuss bis zur Anwendung aus?

Die Richtlinie ist hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, erfordert jedoch eine nationale Umsetzung. Die Regelwerke der Mitgliedstaaten nehmen die neuen Verpflichtungen somit über nationale Arzneimittelgesetze auf. Bis zur Veröffentlichung im Amtsblatt bleibt die Richtlinie 2001/83/EG der maßgebliche Referenztext.

Ein kontinuierliches, rechtsprechungsspezifisches Monitoring-Setup hätte diese Billigung durch den SANT-Ausschuss und das Schreiben des AStV an dem Tag erfasst, an dem sie im Legislative Observatory veröffentlicht wurden. Obsidian verfolgt die Entwicklung des EU-Pharmapakets durchgängig, vom Vorschlag über den Trilog bis hin zur Abzeichnung im Ausschuss und der Abstimmung im Plenum.

Nutzen Sie diese Echtzeit-Überwachung

Drei Maßnahmen gehören in diesem Quartal auf die Agenda. Erstens: Überprüfen Sie Ihr Portfolio anhand der neuen 8-Jahres-Basislinie zuzüglich der drei Verlängerungszeiträume, um die Exklusivität pro Produkt zu modellieren. Zweitens: Informieren Sie den Bereich Regulatory Affairs über die verkürzten Fristen der EMA (180 Tage für die Bewertung, 46 Tage für die Entscheidung der Kommission, unbegrenzte Gültigkeit der Zulassung), damit die Einreichungsplanung an den neuen Rhythmus angepasst wird. Drittens: Unterrichten Sie die Verantwortlichen für Umwelt und Pharmakovigilanz über den Anwendungsbereich der Umweltrisikobewertung (ERA) über den gesamten Lebenszyklus, die Vorschriften für Packungsgrößen bei antimikrobiellen Wirkstoffen und die Ausweitung der Eudravigilance-Meldungen. Obsidian hält die OEIL-Akte und das Datum der Veröffentlichung im Amtsblatt auf dem neuesten Stand, sodass der nächste Schritt eine Entscheidung und keine Suche ist.