Am 15. Juli 2026 hat das Bundeskabinett den Regierungsentwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) beschlossen und den Entwurf damit vom Referentenentwurf vom 5. Mai 2026 in das formale parlamentarische Verfahren überführt. Das vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgelegte GeDIG ist ein einzelnes Bundesgesetz, das die deutsche Digital- und Gesundheitsdatenordnung neu ordnet, von der DiGA- und DiPA-Erstattung über die elektronische Patientenakte (ePA) bis hin zur Zweitnutzung von Gesundheitsdaten und KI-Medizinprodukten.
Der Kabinettsbeschluss ist ein verfahrensrechtlicher Meilenstein, nicht das Ende der Strecke: Der Regierungsentwurf geht nun in den Bundestag zur ersten Lesung, danach in die Ausschussberatung, bevor der zweite Bundesrat-Durchgang und schließlich die Verkündung im Bundesgesetzblatt folgen. Keine Vorschrift ist heute schon verbindlich. Der Entwurf ist aber das konkrete Fahrzeug, über das die nächste Generation deutscher Digital-Health-Pflichten Gestalt annimmt, und mehr als 20 Wirtschaftsverbände haben sich in der Verbändeanhörung bereits positioniert.
Was reformiert das GeDIG, und wer ist betroffen?
Das GeDIG fasst das bestehende DiGA- und DiPA-Schnellverfahren zusammen und fort, das durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG, 2019) in den Paragraphen 33a und 139e SGB V geschaffen wurde, und greift darüber hinaus wesentlich weiter. Nach BMG und Verbandsaussagen liegen die Schwerpunkte in vier Bereichen: der Erstattungsweg und die Preisbildung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Digitale Patientenanwendungen (DiPA); die Architektur der elektronischen Patientenakte (ePA); die Regeln für die Zweitnutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation; und die Schnittstelle zu KI-Medizinprodukten unter der KI-Verordnung, der MDR und der IVDR.
Die betroffenen Akteure sind entsprechend breit gefächert. In der Verbändeanhörung zum Referentenentwurf im Mai 2026 gaben Pharma (Pharma Deutschland, BPI), Medtech und Industrie (SPECTARIS, ZVEI), Health-IT (bvitg), gesetzliche Kassen und Leistungserbringer (vdek, KBV), Ärzteverbände (BVKJ, BPtK), Öffentlicher Gesundheitsdienst (BVOEGD, DHS) und Forschungseinrichtungen (DNVF, DGfN, DZNE, DKFZ) Stellungnahmen ab. Diese Breite zeigt, dass die Reform Erstattungsökonomie, Dateninfrastruktur, ärztliche Praxis und Forschungszugang gleichzeitig berührt und nicht einzelne isolierte Pflichten schafft.
Wo steht das GeDIG im Gesetzgebungsverfahren, und wie ist der Zeitplan?
Das deutsche Bundesgesetzgebungsverfahren verläuft vom Referentenentwurf über den Kabinettsbeschluss zu den Bundestagslesungen, der Bundesratszustimmung, der Ausfertigung durch den Bundespräsidenten und der Verkündung im Bundesgesetzblatt. Das GeDIG hat die Stufe des Kabinettsbeschlusses nun durchlaufen. Realistisch ist eine erste Lesung im Bundestag in der Herbstsitzung 2026, danach Ausschussberatung und zweite sowie dritte Lesung vor dem zweiten Bundesrat-Durchgang.
| Verfahrensstufe | Status oder Datum |
|---|---|
| Referentenentwurf (Ministerialentwurf) | 5. Mai 2026 |
| Verbändeanhörung (Verbandsstellungnahmen) | Mai 2026, über 20 Eingaben |
| Kabinettsbeschluss (Kabinettsfassung) | 15. Juli 2026 |
| Bundestagslesungen | Offen |
| Bundesrat, zweiter Durchgang | Offen |
| Inkrafttreten | Noch nicht bestimmt |
Weil das GeDIG die gesetzliche Krankenversicherung berührt, ist es ein Zustimmungsgesetz: Die Zustimmung des Bundesrats ist erforderlich, was den 16 Ländern ein formales Vetorecht gibt. Das Inkrafttreten wird im beschlossenen Gesetz festgelegt oder gilt andernfalls am 14. Tag nach der Verkündung gemäß Artikel 82 Absatz 2 des Grundgesetzes.
Was sollten DiGA-, Medtech- und Gesundheitsdatenteams jetzt tun?
Behandeln Sie den Referentenentwurf als Arbeitsgrundlage für die Folgenabschätzung, nicht als endgültige Regel. Drei Schritte sind zeitkritisch. Erstens: Prüfen Sie die DiGA-, DiPA- und ePA-Vorschriften des Entwurfs gegen aktuelle Produkt-Roadmaps und SGB-V-Erstattungsannahmen, da das GeDIG dieselben Paragraphen 33a und 139e ändert, die auch das heutige Schnellverfahren regeln. Zweitens: Bewertungen Sie die Regeln zur Zweitnutzung von Daten gegen bestehende und geplante Datenpartnerschaften, insbesondere an der Schnittstelle zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), der ab März 2027 gilt. Drittens: Verfolgen Sie die Schnittstelle zu KI-Medizinprodukten gegen die Hochrisikopflichten der KI-Verordnung ab August 2026 und gegen den MDR- und IVDR-Konformitätsweg.
Die über 20 Stellungnahmen im BMG-Register sind bereits eine fertige Landkarte der umstrittenen Vorschriften; die Position des nächstgelegenen Fachverbands zu lesen, ist der schnellste Weg, um zu erkennen, welche Änderungen kommerzielle Annahmen verschieben werden. Die Informations- und FAQ-Seite des BMG fasst die Ziele des Gesetzes zusammen, und die GeDIG-Detailseite bietet den Entwurf, die Kabinettsdaten und alle Stellungnahmen.
Eine kontinuierliche, länderbezogene Überwachung macht einen Kabinettsbeschluss wie diesen am Tag der Veröffentlichung sichtbar, bevor der parlamentarische Text finalisiert ist, und Obsidian verfolgt das GeDIG automatisch durch jede weitere Verfahrensstufe.
Nächste Schritte: Prüfen Sie, ob Ihre Produkte oder Datenflüsse im DiGA-, ePA-, Zweitnutzungs- oder KI-Medizinprodukt-Perimeter des Entwurfs liegen; tragen Sie die erste Bundestagslesung und den zweiten Bundesrat-Durchgang in Ihren Kalender ein; und informieren Sie die Erstattungs-, Regulatory- und Datenschutzverantwortlichen über die jetzt in Bewegung geratenen Änderungen der Paragraphen 33a und 139e SGB V.
