Am 15. Juli 2026 hat das Bundeskabinett den Regierungsentwurf des Gesetzes fuer Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) beschlossen und den Entwurf damit vom Referentenentwurf vom 5. Mai 2026 in das formale parlamentarische Verfahren ueberfuehrt. Das vom Bundesministerium fuer Gesundheit (BMG) vorgelegte GeDIG ist ein einzelnes Bundesgesetz, das die deutsche Digital- und Gesundheitsdatenordnung neu ordnet, von der DiGA- und DiPA-Erstattung ueber die elektronische Patientenakte (ePA) bis hin zur Zweitnutzung von Gesundheitsdaten und KI-Medizinprodukten.
Der Kabinettsbeschluss ist ein verfahrensrechtlicher Meilenstein, nicht das Ende der Strecke: Der Regierungsentwurf geht nun in den Bundestag zur ersten Lesung, danach in die Ausschussberatung, bevor der zweite Bundesrat-Durchgang und schließlich die Verkuendung im Bundesgesetzblatt folgen. Keine Vorschrift ist heute schon verbindlich. Der Entwurf ist aber das konkrete Fahrzeug, ueber das die naechste Generation deutscher Digital-Health-Pflichten Gestalt annimmt, und mehr als 20 Wirtschaftsverbaende haben sich in der Verbaendeanhoerung bereits positioniert.
Was reformiert das GeDIG, und wer ist betroffen?
Das GeDIG fasst das bestehende DiGA- und DiPA-Schnellverfahren zusammen und fort, das durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG, 2019) in den Paragraphen 33a und 139e SGB V geschaffen wurde, und greift darueber hinaus wesentlich weiter. Nach BMG und Verbandsaussagen liegen die Schwerpunkte in vier Bereichen: der Erstattungsweg und die Preisbildung fuer Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Digitale Patientenanwendungen (DiPA); die Architektur der elektronischen Patientenakte (ePA); die Regeln fuer die Zweitnutzung von Gesundheitsdaten fuer Forschung und Innovation; und die Schnittstelle zu KI-Medizinprodukten unter der KI-Verordnung, der MDR und der IVDR.
Die betroffenen Akteure sind entsprechend breit gefaechert. In der Verbaendeanhoerung zum Referentenentwurf im Mai 2026 gaben Pharma (Pharma Deutschland, BPI), Medtech und Industrie (SPECTARIS, ZVEI), Health-IT (bvitg), gesetzliche Kassen und Leistungserbringer (vdek, KBV), Aerzteverbaende (BVKJ, BPtK), Oeffentlicher Gesundheitsdienst (BVOEGD, DHS) und Forschungseinrichtungen (DNVF, DGfN, DZNE, DKFZ) Stellungnahmen ab. Diese Breite zeigt, dass die Reform Erstattungsoekonomie, Dateninfrastruktur, aerztliche Praxis und Forschungszugang gleichzeitig beruehrt und nicht einzelne isolierte Pflichten schafft.
Wo steht das GeDIG im Gesetzgebungsverfahren, und wie ist der Zeitplan?
Das deutsche Bundesgesetzgebungsverfahren verlaeuft vom Referentenentwurf ueber den Kabinettsbeschluss zu den Bundestagslesungen, der Bundesratszustimmung, der Ausfertigung durch den Bundespraesidenten und der Verkuendung im Bundesgesetzblatt. Das GeDIG hat die Stufe des Kabinettsbeschlusses nun durchlaufen. Realistisch ist eine erste Lesung im Bundestag in der Herbstsitzung 2026, danach Ausschussberatung und zweite sowie dritte Lesung vor dem zweiten Bundesrat-Durchgang.
| Verfahrensstufe | Status oder Datum |
|---|---|
| Referentenentwurf (Ministerialentwurf) | 5. Mai 2026 |
| Verbaendeanhoerung (Verbandsstellungnahmen) | Mai 2026, ueber 20 Eingaben |
| Kabinettsbeschluss (Kabinettsfassung) | 15. Juli 2026 |
| Bundestagslesungen | Offen |
| Bundesrat, zweiter Durchgang | Offen |
| Inkrafttreten | Noch nicht bestimmt |
Weil das GeDIG die gesetzliche Krankenversicherung beruehrt, ist es ein Zustimmungsgesetz: Die Zustimmung des Bundesrats ist erforderlich, was den 16 Laendern ein formales Vetorecht gibt. Das Inkrafttreten wird im beschlossenen Gesetz festgelegt oder gilt andernfalls am 14. Tag nach der Verkuendung gemaess Artikel 82 Absatz 2 des Grundgesetzes.
Was sollten DiGA-, Medtech- und Gesundheitsdatenteams jetzt tun?
Behandeln Sie den Referentenentwurf als Arbeitsgrundlage fuer die Folgenabschaetzung, nicht als endgueltige Regel. Drei Schritte sind zeitkritisch. Erstens: Pruefen Sie die DiGA-, DiPA- und ePA-Vorschriften des Entwurfs gegen aktuelle Produkt-Roadmaps und SGB-V-Erstattungsannahmen, da das GeDIG dieselben Paragraphen 33a und 139e aendert, die auch das heutige Schnellverfahren regeln. Zweitens: Bewertungen Sie die Regeln zur Zweitnutzung von Daten gegen bestehende und geplante Datenpartnerschaften, insbesondere an der Schnittstelle zum Europaeischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), der ab Maerz 2027 gilt. Drittens: Verfolgen Sie die Schnittstelle zu KI-Medizinprodukten gegen die Hochrisikopflichten der KI-Verordnung ab August 2026 und gegen den MDR- und IVDR-Konformitaetsweg.
Die ueber 20 Stellungnahmen im BMG-Register sind bereits eine fertige Landkarte der umstrittenen Vorschriften; die Position des naechstgelegenen Fachverbands zu lesen, ist der schnellste Weg, um zu erkennen, welche Aenderungen kommerzielle Annahmen verschieben werden. Die Informations- und FAQ-Seite des BMG fasst die Ziele des Gesetzes zusammen, und die GeDIG-Detailseite bietet den Entwurf, die Kabinettsdaten und alle Stellungnahmen.
Eine kontinuierliche, laenderbezogene Ueberwachung macht einen Kabinettsbeschluss wie diesen am Tag der Veroeffentlichung sichtbar, bevor der parlamentarische Text finalisiert ist, und Obsidian verfolgt das GeDIG automatisch durch jede weitere Verfahrensstufe.
Nutzen Sie diese Echtzeit-Überwachung
Naechste Schritte: Pruefen Sie, ob Ihre Produkte oder Datenfluesse im DiGA-, ePA-, Zweitnutzungs- oder KI-Medizinprodukt-Perimeter des Entwurfs liegen; tragen Sie die erste Bundestagslesung und den zweiten Bundesrat-Durchgang in Ihren Kalender ein; und informieren Sie die Erstattungs-, Regulatory- und Datenschutzverantwortlichen ueber die jetzt in Bewegung geratenen Aenderungen der Paragraphen 33a und 139e SGB V.
