Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, hat die überarbeitete Wegleitung für den Parallelimport von Humanarzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 2 und 3 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) veröffentlicht; sie gilt mit Wirkung ab 1. Oktober 2026. Die Überarbeitung präzisiert das «Ausfuhrland», verschärft die Anforderungen an Primär- und Sekundärverpackung und bringt den Abschnitt «Sonstige Informationen» in Fachinformation und Patienteninformation in Einklang mit dem Originalarzneimittel.
Swiss Parallelimporteure mit einer Zulassung nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG, Grosshändler, die Parallelimport-Arzneimittel auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, sowie Apotheken und Spitalapotheken, die diese Produkte abgeben, müssen ihre Zulassungsdossiers und Verpackungen bis zum 1. Oktober 2026 an die überarbeitete Wegleitung anpassen, andernfalls verweigert oder entzieht Swissmedic die Parallelimport-Zulassung und lehnt nicht konforme Packungen im Zulassungsverfahren ab. Die Revision beendet eine Praxis einzelner Importeure, namentlich das Aufkleben von Übersetzungsetiketten auf bestehende ausländische Primärverpackungen.
Was ändert in der überarbeiteten Wegleitung?
Die überarbeitete Wegleitung ZL106 legt vier operative Punkte fest, die Swissmedic im Parallelimport-Zulassungsverfahren prüft. Das «Ausfuhrland» ist definiert als das Land, das die nationale Zulassung des parallelimportierten Produkts erteilt hat und eine gleichwertige Arzneimittelkontrolle anwendet; bei Zulassungen nach dem zentralisierten Verfahren der EU (CP) ist es das EU-Land, aus dem die Packungen bezogen werden, und für Mehrlanderpackungen nach dem EU-CP-Verfahren kann «EU» angegeben werden. Im Abschnitt zur Primärverpackung hält Swissmedic fest, dass das Aufkleben zusätzlicher Etiketten auf bestehende ausländische Primärverpackungen, etwa für Übersetzungen in die Schweizer Amtssprachen, nicht akzeptiert wird, unabhängig von Verpackungstyp, Material oder bedecktem Bereich. Im Abschnitt zur Sekundärverpackung müssen die Hilfsstoffzusammensetzung, die Lagerungshinweise und die Handhabungsinformationen mit der ausländischen Verpackung übereinstimmen, und die entsprechenden Hinweise sind auf der Sekundärverpackung anzubringen. Der Abschnitt «Sonstige Informationen» in Fachinformation und Patienteninformation muss in jeder Hinsicht mit dem Originalarzneimittel identisch sein, mit Ausnahme der Lagerungshinweise, der Handhabungsinformationen und der Angabe bekannter Abweichungen vom Original.
Die Wegleitung enthält zudem redaktionelle Korrekturen und weitere Beispiele. Die vollständige überarbeitete Wegleitung (ZL106, PDF) ist die verbindliche Grundlage für jedes neue und laufende Parallelimport-Gesuch.
Wer muss seine Parallelimport-Dossiers anpassen?
Die Wegleitung richtet sich an Zulassungsinhaber nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG, also an Schweizer Parallelimporteure von Humanarzneimitteln, die ihre Schweizer Zulassung auf eine ausländische Zulassung eines Landes mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle stützen. Grosshändler, die Parallelimport-Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr bringen, müssen sicherstellen, dass die von ihnen gehandelten Packungen die konforme Verpackung aufweisen, und Apotheken sowie Spitalapotheken, die diese Produkte abgeben, können das aktualisierte Format der Arzneimittelinformationen in den Unterlagen erwarten. Die Dossier-Anforderungen gelten unabhängig davon, ob die Referenzzulassung über das zentralisierte Verfahren der EU oder über eine nationale Zulassung eines anderen anerkannten Landes erfolgt.
Was muss sich auf der Verpackung und in den Informationen ändern?
Die operativen Auswirkungen konzentrieren sich auf drei Bestandteile der parallelimportierten Packung und ihrer Dokumentation. Importeure, die Übersetzungsetiketten direkt auf ausländische Primärverpackungen klebten, müssen diese Praxis aufgeben und Primärverpackungen beziehen, die die erforderlichen Schweizer Sprachinformationen bereits tragen, oder neu verpacken. Sekundärverpackung und Arzneimittelinformationen müssen den Hilfsstoff-, Lagerungs- und Handhabungshinweisen der ausländischen Packung entsprechen, ergänzt um die vorgeschriebenen Hinweise.
| Bestandteil | Anforderung der überarbeiteten Wegleitung |
|---|---|
| Ausfuhrland | Das Land, das die nationale Zulassung erteilt hat und eine gleichwertige Arzneimittelkontrolle anwendet; bei EU-CP-Zulassungen das EU-Land, aus dem die Packungen bezogen werden, oder «EU» bei Mehrlanderpackungen. |
| Primärverpackung | Keine zusätzlichen Etiketten auf bestehenden ausländischen Primärverpackungen, unabhängig von Typ, Material oder bedecktem Bereich. |
| Sekundärverpackung | Hilfsstoffzusammensetzung, Lagerungshinweise und Handhabungsinformationen wie auf der ausländischen Verpackung; entsprechende Hinweise auf der Sekundärverpackung. |
| «Sonstige Informationen» (Fach- und Patienteninformation) | In jeder Hinsicht identisch mit dem Original, ausser Lagerungshinweisen, Handhabungsinformationen und Angabe bekannter Abweichungen; entsprechende Hinweise verwenden. |
Was passiert, wenn eine Packung nicht konform ist?
Swissmedic prüft Verpackung und Arzneimittelinformationen im Zulassungsverfahren. Ein Parallelimport-Gesuch, dessen Primärverpackung zusätzliche Etiketten trägt oder dessen Sekundärverpackung oder Abschnitt «Sonstige Informationen» nicht mit dem Original übereinstimmt, wird abgelehnt, und eine bestehende Zulassung kann entzogen werden. Nicht konforme Packungen werden blockiert, bevor sie den Schweizer Markt erreichen. Eine kontinuierliche, nach Jurisdiktion gegliederte Überwachung der Swissmedic-Wegleitungen zeigt eine Revision wie diese unmittelbar bei der Veröffentlichung, sodass Importeure Dossiers vor der Einreichung und nicht erst nach einer Ablehnung anpassen können.
Was als Nächstes zu tun ist
- Prüfen Sie jedes laufende und geplante Parallelimport-Dossier anhand der vier Punkte der überarbeiteten Wegleitung ZL106.
- Verzichten Sie auf Übersetzungsetiketten auf ausländischen Primärverpackungen; beziehen Sie Primärverpackungen mit den bereits vorhandenen Schweizer Sprachinformationen, oder verpacken Sie neu.
- Kontrollieren Sie, dass Hilfsstoff-, Lagerungs- und Handhabungshinweise auf der Sekundärverpackung mit der ausländischen Packung übereinstimmen und die vorgeschriebenen Hinweise vorhanden sind.
- Gleichen Sie den Abschnitt «Sonstige Informationen» in Fachinformation und Patienteninformation mit dem Original ab.
- Dokumentieren Sie bei EU-CP-Produkten das Ausfuhrland oder «EU» bei Mehrlanderpackungen gemäss der neuen Definition.
- Informieren Sie die Regulatory-Affairs- und Verpackungsteams vor der nächsten Einreichung bei Swissmedic.
