Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 11. September 2026 eine öffentliche Konsultation zu geplanten Änderungen des Poisons Standard für 4-Methylbenzylidencamphor (4-MBC) eröffnet, einen UV-Filter in Sonnencremen und Kosmetika. Der Delegate und zwei private Antragsteller haben drei Einstufungsoptionen vorgelegt, die von neuen Konzentrationsgrenzen bis hin zu einem vollständigen Verbot reichen. Stellungnahmen sind bis zum 12. Oktober 2026 einzureichen, vor der gemeinsamen Sitzung #45 des Advisory Committee on Medicines Scheduling (ACMS) und des Advisory Committee on Chemicals Scheduling (ACCS) im November 2026.
4-MBC ist im Poisons Standard derzeit nicht gelistet, sodass jede der drei Optionen eine neue Einstufungspflicht für in Australien verkaufte Produkte begründen würde. Option 3, gemeinsam von beiden Antragstellern vorgeschlagen, würde 4-MBC in Schedule 10 einstufen und damit in allen therapeutischen Produkten und Kosmetika pauschal verbieten. Die vollständigen Anträge finden sich auf der offiziellen TGA-Konsultationsseite.
Welche drei Einstufungsoptionen stehen zur Debatte?
Die Konsultation sieht ein Verbot und zwei Konzentrationsgrenzenmodelle vor. Option 1, vom Delegate vorgeschlagen, setzt einen einheitlichen Grenzwert: 4-MBC in therapeutischen Sonnencremen und kosmetischen Zubereitungen wird eingestuft, außer wenn das Produkt 0,39 % 4-MBC oder weniger enthält.
Option 2, ebenfalls vom Delegate, staffelt die Ausnahme nach Produkttyp, Anwendungsstelle und Alter der Anwender. Therapeutische Sonnencremen für Gesicht und Hände sind bis 0,95 % 4-MBC freigestellt, oder bis 3,8 %, wenn sie für Personen ab 18 Jahren bestimmt sind, während kosmetische Zubereitungen für Gesicht und Hände bis 3,3 % freigestellt sind. Option 3, von beiden Antragstellern vorgeschlagen, stuft 4-MBC in Schedule 10 ein und verbietet ihn in allen therapeutischen Produkten und Kosmetika ohne Konzentrationsausnahme.
| Option | Vorgeschlagen von | Wirkung | Ausnahmegrenze |
|---|---|---|---|
| Option 1 | Delegate | Schedule 5 | 0,39 % oder weniger (alle Produkte) |
| Option 2 | Delegate | Schedule 5 | 0,95 % / 3,8 % Sonnencremen, 3,3 % Kosmetika |
| Option 3 | Beide Antragsteller | Schedule 10 (Verbot) | Keine |
Wer muss auf die 4-MBC-Konsultation reagieren?
Der Entwurf trifft Hersteller und Importeure von Sonnencremen und Kosmetika, die mit 4-MBC in ihrem Sortiment nach Australien verkaufen. Betroffen sind multinationale Konzerne mit globaler Formulierung ebenso wie lokale Marken, die Fertigprodukte beziehen: international L'Oreal, Beiersdorf (Nivea), Johnson & Johnson und Unilever, auf australischer Seite Namen wie Cancer Council Sonnencremen, Bondi Sands und Ego Pharmaceuticals.
Eine Einstufungsänderung wirkt sich auf beide Ebenen des australischen Sonnencremeregimes aus. Therapeutische Sonnencremen, die einen Lichtschutzfaktor ausweisen, werden von der TGA nach dem Therapeutic Goods Act 1989 reguliert und im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) gelistet, während kosmetische Sonnencremen unter das Australian Consumer Law fallen. Eine Schedule-5- oder Schedule-10-Einstufung gilt für 4-MBC bei jeder Verwendung, unabhängig davon, ob das Produkt therapeutisch oder kosmetisch ist.
Was sollten Hersteller und Importeure vor dem 12. Oktober 2026 tun?
Erstens: das Sortiment auf 4-MBC prüfen. Die Überprüfung sollte sowohl primäre Sonnencremen als auch sekundäre Kosmetika mit Lichtschutzfaktor erfassen, etwa Feuchtigkeitscremen, getönte Produkte und Lippenzubereitungen. Feststellen, welche der drei Optionen jede Formulierung überstehen würde: ein Produkt über 0,39 % scheitert an der pauschalen Ausnahme von Option 1, und jedes 4-MBC überhaupt scheitert an Option 3.
Zweitens: eine öffentliche Stellungnahme bis zum Geschäftsschluss am 12. Oktober 2026 vorbereiten und einreichen. Die Stellungnahmen gehen über das Konsultationsportal an das TGA-Scheduling-Team und werden vom Delegate und den Beratenden Ausschüssen vor einer Zwischenentscheidung geprüft. Gehen vor der Sitzung keine Stellungnahmen ein, kann der Delegate direkt zu einer Endentscheidung übergehen, sodass Schweigen ein eigenes Risiko birgt.
Drittens: jetzt mit der Reformulierungsplanung beginnen. Selbst unter den Grenzwertoptionen entschärft ein Ausstieg von 4-MBC hin zu mineralischen Filtern wie Zinkoxid oder alternativen organischen Filtern das Portfolio gegenüber einer späteren Verschärfung oder einem eventualen Verbot. Die EU hat 4-MBC bereits von der Liste der zugelassenen UV-Filter der Regulation (EC) 1223/2009 gestrichen und als verboten eingestuft, sodass Australien einem etablierten globalen Präzedenzfall folgt, statt Neuland zu betreten.
Was passiert nach Ende der Konsultation?
Der ACMS und der ACCS beraten den Delegate auf der gemeinsamen Sitzung im November 2026. Der Delegate gewichtet diese Empfehlung dann mit den öffentlichen Stellungnahmen und kann eine Zwischenentscheidung erlassen, die eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation vor der Endentscheidung auslöst. Eine endgültige Einstufungsänderung würde durch Rechtsverordnung nach section 52D des Therapeutic Goods Act 1989 erlassen und im Federal Register of Legislation registriert, mit Wirkung ab ihrem Inkrafttreten. Die detaillierten Anträge und das Stellungnahmeportal finden sich in der Vorab-Bekanntmachung (PDF).
Kontinuierliches, nach Gerichtsbarkeit aufgeschlüsseltes Echtzeit-Monitoring macht eine solche Einstufungsänderung in dem Moment sichtbar, in dem eine Behörde sie veröffentlicht, noch bevor die Novembersitzung einen Entwurf in ein verbindliches Instrument umwandelt.
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Für Compliance-Teams fällt die Checkliste knapp aus: prüfen, ob die eigenen SKUs 4-MBC enthalten, jede Formulierung gegen die drei Optionen abbilden, bis zum 12. Oktober eine Stellungnahme einreichen und die Regulatory-Affairs- und Formulierungsteams über das Ergebnis von ACMS-ACCS im November informieren. Obsidian begleitet diese Konsultation bis zum registrierten Instrument.
