Kosmetik-Compliance in Nordamerika: MoCRA, FDA, Kanada

Bis zum 1. Juli 2026 muss jede kosmetische Herstellungsstätte, die sich gemäß dem Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 bis zur ursprünglichen Frist vom 1. Juli 2024 bei der FDA registriert hat, ihre erste zweijährliche Verlängerung gemäß Section 607(a)(2) des FD&C Act abschließen. Am 11. Februar 2026 aktualisierte die FDA ihr Cosmetics Direct Portal um neue Felder zum Verlängerungsstatus und begann mit dem Versand automatisierter Erinnerungen, ein Signal dafür, dass die Behörde eine weitverbreitete Nichteinhaltung erwartet, sofern sie nicht nachdrückt. Sechs Monate später, am 1. Januar 2027, werden gemäß Assembly Bill 496 sechsundzwanzig weitere Inhaltsstoffe in jedem in Kalifornien verkauften Kosmetikprodukt illegal, womit ein zweites bundesstaatliches Verbot auf das PFAS-Verbot aufgeschichtet wird, das dort bereits am 1. Januar 2025 in Kraft trat.

Für Kosmetikhersteller, Importeure und verantwortliche Personen, die in den Vereinigten Staaten und Kanada verkaufen, ist dies das prägende Muster der aktuellen Compliance-Landschaft: Das durch MoCRA geschaffene Bundesregime befindet sich noch im Aufbau, mehrere gesetzlich vorgeschriebene Regelsetzungsverfahren sind seit Jahren überfällig, während einzelne Bundesstaaten und Health Canada unabhängig vom Tempo Washingtons weiterhin ihre eigenen verbindlichen Fristen vorantreiben. Ein Compliance-Kalender, der ausschließlich auf dem veröffentlichten Zeitplan der FDA aufbaut, wird die Pflichten verpassen, die heute tatsächlich durchsetzbar sind.

Welche Regulierungsbehörden treiben die Kosmetikdurchsetzung in Nordamerika tatsächlich voran?

Drei Behörden geben das Tempo vor. Das Office of Cosmetics and Colors der FDA, das im Rahmen der MoCRA-Umsetzung vom Center for Food Safety and Applied Nutrition in das Office of the Chief Scientist verlegt wurde, verwaltet die Betriebsregistrierung, Produktlistung, Sicherheitsnachweise und Meldung unerwünschter Ereignisse gemäß dem durch MoCRA geänderten FD&C Act. Das kalifornische Department of Toxic Substances Control und das California Safe Cosmetics Program betreiben über den Health and Safety Code ein völlig eigenständiges Verbotsverfahren für Inhaltsstoffe, unabhängig von allem, was die FDA auf Bundesebene unternimmt. Das Consumer and Hazardous Products Safety Directorate von Health Canada reguliert Kosmetika gemäß dem Food and Drugs Act und den Cosmetic Regulations, im Mittelpunkt stehen dabei das Cosmetic Notification Form und die Cosmetic Ingredient Hotlist.

Es gibt keine einzige bundesweite Liste verbotener Inhaltsstoffe, die den Anhängen II und III der EU vergleichbar wäre. Die Befugnis der FDA unter MoCRA ist weitgehend verfahrensrechtlicher Natur, Registrierung, Listung, Zugang zu Aufzeichnungen sowie künftige GMP- und Kennzeichnungsvorschriften, während die materiellen Inhaltsstoffverbote, die heute tatsächlich in Kraft sind, aus der kalifornischen Gesetzgebung stammen und nicht aus der Regelsetzung der FDA. Ein Team, das nur das Federal Register überwacht, verpasst den sich am schnellsten entwickelnden Teil des nordamerikanischen Kosmetikregimes.

Welche MoCRA-Fristen sind 2026 tatsächlich fällig?

Zwei wiederkehrende, beide durch MoCRA geschaffene Pflichten sind gerade jetzt aktiv. Die Betriebsregistrierung wird gemäß Section 607(a)(2) alle zwei Jahre ab dem jeweiligen ursprünglichen Registrierungsdatum jedes Betriebs erneuert: Da die ersten Registrierungen bis zum 1. Juli 2024 fällig waren, fallen die Verlängerungen für diese Kohorte über das gesamte Jahr 2026 verteilt auf ein rollierendes, betriebsspezifisches Datum, wobei der 1. Juli 2026 die äußerste Frist für alle darstellt, die genau zum ursprünglichen Stichtag registriert wurden. Getrennt davon muss die Produktlistung, eine eigenständige Meldung, die an die verantwortliche Person und nicht an den Betrieb gebunden ist, jährlich sowie innerhalb von 120 Tagen nach einer Reformulierung oder einem Wechsel des Herstellungsstandorts aktualisiert werden, unabhängig vom Verlängerungsdatum des Betriebs. Die verkürzte Verlängerungsoption der FDA gemäß Section 607(a)(5) erlaubt es einem Betrieb ohne Änderungen seit der letzten Einreichung, ein kürzeres Formular einzureichen, jedoch nur, wenn die zugrunde liegenden Registrierungsdaten weiterhin korrekt sind. Zudem muss ein Betrieb der FDA jede Änderung von Name, Adresse, Kontaktinformationen oder Produktkategorien innerhalb von 60 Tagen nach dieser Änderung mitteilen.

Das Versäumen einer der beiden Fristen stellt eine verbotene Handlung gemäß Section 301(hhh) des FD&C Act dar und setzt den Betrieb oder die verantwortliche Person denselben Durchsetzungsmitteln aus, die die FDA bereits bei Arzneimitteln einsetzt: Warnschreiben, verpflichtende Rückrufe, wenn die FDA hinreichenden Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und ein Gesundheitsrisiko darstellt, sowie die Verweisung zur einstweiligen Verfügung oder Beschlagnahme.

Welche FDA-Regelsetzungsverfahren zu Kosmetika unter MoCRA stehen noch aus?

MoCRA hat für vier bedeutende Vorschriften gesetzliche Fristen festgelegt, und die FDA hat jede einzelne davon verpasst. Die Kennzeichnungsvorschrift für Duftstoffallergene, gemäß Section 609(b) bis zum 29. Juni 2024 vorgeschrieben, wird laut Fall 2025 Unified Agenda nun für einen Vorschriftsentwurf im Mai 2026 anvisiert, wobei eine endgültige Vorschrift und deren Einhaltung nicht vor Ende 2026 oder 2027 erwartet werden. Die Good Manufacturing Practice Verordnung für kosmetische Betriebe gemäß Section 606, die an ISO 22716 angelehnt werden sollte, wurde in die Liste der langfristigen Maßnahmen des Unified Agenda verschoben, wobei das Datum für den Vorschriftsentwurf als "noch zu bestimmen" angegeben ist, was bedeutet, dass die FDA nicht erwartet, sie innerhalb von zwölf Monaten zu veröffentlichen. Die standardisierte Testvorschrift für Asbest in talkhaltigen Kosmetika, erstmals am 27. Dezember 2024 vorgeschlagen, wurde am 28. November 2025 vollständig zurückgezogen, nachdem die FDA 49 Kommentare erhalten hatte, die Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Testmethodik und Definitionen aufwarfen. Die Behörde erklärt, ein überarbeiteter Vorschlag sei in Vorbereitung, hat jedoch kein Datum genannt. Und das vorgeschlagene Verbot von Formaldehyd und formaldehydabgebenden Chemikalien in Haarglättungs- und Glättungsprodukten hat seit Oktober 2023 nun sechs verschiedene Zieltermine verpasst, zuletzt den 31. Dezember 2025, wobei die FDA gegenüber Journalisten lediglich mitteilte, die Vorschrift "bleibe eine Priorität".

Die praktische Erkenntnis ist, dass alles, was heute über einen tatsächlichen Durchsetzungsmechanismus verfügt, Registrierung, Listung, Meldung unerwünschter Ereignisse und Zugang zu Aufzeichnungen, bereits bis zum 29. Dezember 2023 oder 1. Juli 2024 in Kraft war. Die Vorschriften, die materielle Produktsicherheitsanforderungen hinzufügen würden, GMP, Duftstoffoffenlegung, Talk-Tests und das Formaldehydverbot, bleiben Vorschläge oder Entwürfe ohne verbindliches Einhaltungsdatum. Das Fehlen einer endgültigen Vorschrift als Fehlen von Risiko zu deuten, verkennt die Lage: Die FDA verfügt bereits über Inspektions- und Zugangsbefugnisse für Aufzeichnungen gemäß MoCRA und hat begonnen, Warnschreiben an Betriebe zu versenden, die auch Arzneimittelprodukte herstellen, ein Signal dafür, wie sie die Kosmetik-GMP durchzusetzen gedenkt, sobald die Vorschrift existiert.

Wie bewegen sich einzelne Bundesstaaten bei Kosmetikinhaltsstoffen schneller als die FDA?

Der kalifornische Toxic-Free Cosmetics Act hat in seiner geänderten Fassung bereits seit dem 1. Januar 2025 dreizehn Inhaltsstoffe verboten, darunter die gesamte Klasse der PFAS und ihrer Salze, und wird ab dem 1. Januar 2027 gemäß Assembly Bill 496 sechsundzwanzig weitere hinzufügen, darunter formaldehydabgebende Konservierungsstoffe, bestimmte Parabene und andere Stoffe. Kalifornien steht damit nicht allein: PFAS-spezifische Kosmetikverbote traten am 1. Januar 2025 zeitgleich mit Kalifornien in Colorado, Maryland, Minnesota und Washington in Kraft, und Connecticut, Maine sowie Vermont fügten am 1. Januar 2026 ihre eigenen PFAS-Verbote hinzu. Fünf weitere Bundesstaaten haben Verbote für 2027 und später geplant. Keines davon wird durch MoCRA verdrängt, das die Zuständigkeit der Bundesstaaten für die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe ausdrücklich bewahrt, auch wenn es den Bereich der Betriebsregistrierung und Produktlistung besetzt.

Für einen landesweit tätigen Hersteller bedeutet dies, dass die verbindliche Inhaltsstoffbeschränkung, die über die Rechtmäßigkeit einer Formulierung heute entscheidet, sehr wahrscheinlich ein bundesstaatliches Gesetz und keine Bundesvorschrift ist, und der Compliance-Kalender muss bundesstaatsweise aufgebaut werden, anstatt eine einzige nationale Reformulierungsfrist anzunehmen.

Was verlangt Health Canada für in Kanada verkaufte Kosmetika?

Kanada verfolgt einen weniger strengen Vorabmarkt-Ansatz als die kalifornischen Totalverbote, untermauert diesen jedoch mit einer strikten Meldefrist. Gemäß Section 30 der unter dem Food and Drugs Act erlassenen Cosmetic Regulations muss jeder Hersteller und Importeur innerhalb von 10 Tagen nach dem erstmaligen Verkauf eines Produkts in Kanada ein Cosmetic Notification Form bei Health Canada einreichen und innerhalb von 10 Tagen nach jeder Änderung, die die ursprüngliche Einreichung ungenau macht, eine überarbeitete Meldung vorlegen. Wird diese überarbeitete Meldung nicht rechtzeitig eingereicht, darf das Produkt nicht mehr rechtmäßig verkauft werden. Health Canada genehmigt Kosmetika nicht im Vorfeld, doch Section 16 des Food and Drugs Act verbietet den Verkauf eines Kosmetikprodukts, das die Gesundheit des Nutzers schädigen könnte, durchgesetzt vor dem Hintergrund der Cosmetic Ingredient Hotlist, der Liste verbotener und eingeschränkter Substanzen, die Health Canada regelmäßig aktualisiert, zuletzt im August 2025.

Eine Konsultation zur nächsten Aktualisierung der Hotlist lief vom 19. November 2025 bis zum 17. Februar 2026 und schlug vor, Brucin von eingeschränkt zu verboten umzustufen, den Eintrag zu Symphytum officinale nach neuen Erkenntnissen über ein hepatotoxisches Alkaloid zu verschärfen sowie Basic Violet 4, Basic Blue 7 und Polyaminopropylbiguanid einzuschränken. Health Canada hat die endgültig aktualisierte Liste noch nicht veröffentlicht, sodass Unternehmen, die nach Kanada verkaufen, mit einer sich verändernden Inhaltsstoff-Baseline arbeiten, die sich allein durch eine Mitteilung an die Kosmetik-Mailingliste verschieben kann, nicht durch ein förmliches Regelsetzungsverfahren vergleichbar mit dem der FDA.

Was sollte ein Compliance-Team als Nächstes tun?

Die Lücke zwischen dem, was MoCRA versprochen hat, und dem, was die FDA geliefert hat, bedeutet, dass ein Compliance-Programm für Kosmetika in Nordamerika nicht allein um das Bundesgesetz herum aufgebaut werden kann. Der Zyklus der Betriebsregistrierungsverlängerung und die Aktualisierungen der Produktlistung sind bereits jetzt durchsetzbar und bergen ein reales Risiko einer verbotenen Handlung. Die Vorschriften zu GMP, Duftstoffallergenen, Talk und Formaldehyd sind noch nicht verbindlich, aber nah genug, um es zu rechtfertigen, ihnen zuvorzukommen, insbesondere durch die Einführung von an ISO 22716 angelehnten Herstellungspraktiken, bevor die GMP-Vorschrift der FDA schließlich eintrifft. Und die sich derzeit am schnellsten bewegenden, folgenreichsten Beschränkungen von Inhaltsstoffen kommen aus Kalifornien und einer Handvoll anderer Bundesstaaten, wobei sich die Hotlist von Health Canada nach ihrem eigenen, weniger vorhersehbaren Zeitplan bewegt.

Obsidian verfolgt jeden dieser Stränge direkt an der Quelle: die Unified-Agenda-Einträge und Federal-Register-Bekanntmachungen der FDA zu den ausstehenden MoCRA-Vorschriften, die gesetzlichen und regulatorischen Texte der Bundesstaaten zu PFAS- und Inhaltsstoffverboten sowie die Hotlist-Konsultationen und Gazette-Bekanntmachungen von Health Canada. Teams, die gleichzeitig bundesstaatliche, föderale und kanadische Kosmetikpflichten jonglieren, können ein Monitoring pro Jurisdiktion einrichten, das eine verpasste FDA-Frist, ein neues bundesstaatliches Verbot oder eine Hotlist-Konsultation im Moment ihrer Veröffentlichung meldet, statt Wochen später davon aus einer E-Mail eines Branchenverbands zu erfahren. Der KI-Begleiter kann direkte Fragen zur Inhaltsstoffliste eines bestimmten Bundesstaats oder zum aktuellen Status eines Regelsetzungsverfahrens direkt aus der verifizierten regulatorischen Datenbank von Obsidian beantworten, und Teams, die ihre eigenen Compliance-Tools betreiben, können dieselben zugrunde liegenden Daten über die MCP-Integration abrufen. Angesichts der Vielzahl bereits verstrichener MoCRA-Fristen ist die sicherere Planungsannahme für jedes Kosmetik-Compliance-Team, dass bundesstaatliche und kanadische Anforderungen, und nicht der föderale Regelsetzungskalender, das Tempo bis 2027 weiterhin bestimmen werden.