Regulatorische Compliance in den Life Sciences in Südamerika 2026

Am 13. Februar 2026 veröffentlichte ANVISA die Normative Instruction 426 und verpflichtete damit jeden Inhaber einer Medizinprodukte-Zulassung in Brasilien, ab dem 1. März 2026 nach einem nach Risikoklassen gestaffelten Zeitplan Daten in eine neue UDI-Datenbank namens SIUD einzuspeisen. Fünf Wochen später, am 19. März 2026, veröffentlichte Chiles Gesundheitsministerium das Exempt Decree 25 und stellte damit 39 neue Produktkategorien, darunter erstmals Software als Medizinprodukt, unter obligatorische sanitätsrechtliche Kontrolle. Keine der beiden Behörden stimmte sich mit der anderen ab, und keiner der Zeitpläne deckt sich mit dem, was Kolumbiens INVIMA oder Mexikos COFEPRIS im selben Quartal unternahmen.

Das ist das entscheidende Merkmal der Life-Sciences-Compliance in Südamerika im Moment: fünf Behörden, fünf Reformstränge, kein gemeinsamer Kalender. Brasilien schließt ein zwei Jahrzehnte altes Regelwerk mit einer UDI-Pflicht ab. Kolumbien schreibt sein Regelwerk von Grund auf neu. Mexiko hat eine Schnellspur für bereits im Ausland zugelassene Produkte eröffnet. Argentinien hat die Vormarktprüfung bei risikoarmen Importen durch eidesstattliche Erklärungen ersetzt. Chile hat gerade die Anzahl der unter sanitätsrechtlicher Kontrolle stehenden Produktkategorien verdreifacht. Ein Hersteller, der denselben Katheter oder dasselbe Diagnosekit in allen fünf Märkten vertreibt, verfolgt in denselben zwölf Monaten fünf unterschiedliche Uhren.

Die Arzneimittelregulierung bewegt sich auf einer separaten, langsameren Spur. Brasiliens Regelwerk für klinische Studien, RDC 945/2024, ist seit Ende 2024 vollständig verbindlich, während Chiles lange versprochenes Gesetz zu Arzneimittelpreisen und Generika, bekannt als Farmacos II, am 2. Juli 2025 nach mehr als einem Jahrzehnt im Kongress in der Comision Mixta scheiterte. Die Abgeordneten arbeiten inzwischen an einem dritten Anlauf von Grund auf.

Welche Behörden treiben die Durchsetzung im Bereich Life Sciences in Südamerika tatsächlich voran?

Fünf nationale Regulierungsbehörden, jede mit eigenen Produkt- und Arzneimittelsträngen: ANVISA in Brasilien, INVIMA in Kolumbien, COFEPRIS in Mexiko, ANMAT in Argentinien und das ISP in Chile. Keine von ihnen untersteht einem regionalen Gremium. Es gibt kein andines oder Mercosur-Äquivalent zur EU-MDR, das alle fünf gleichzeitig bindet, sodass eine Änderung bei ANVISA keinerlei automatische Wirkung auf das hat, was INVIMA im Nachbarland als Nächstes verlangt. Unternehmen, die davon ausgehen, Lateinamerika sei eine einheitliche regulatorische Zone, übersehen regelmäßig länderspezifische Einreichungen, weil jede Behörde ihr eigenes Amtsblatt nach eigenem Zeitplan und in eigenem Format veröffentlicht.

Was die fünf gemeinsam haben, ist eine Richtung: Alle haben 2025 und 2026 damit verbracht, ihre Produktregeln an die gemeinsamen Datenelemente der IMDRF anzugleichen und zumindest einige ausländische Zulassungen anzuerkennen, sei es durch Brasiliens UDI-Harmonisierung, Kolumbiens geplante Angleichung an die EU-MDR, Mexikos Äquivalenzweg, Argentiniens Anerkennung von Referenzländern oder Chiles Verweise auf internationale Normen im Decree 25.

Was hat sich 2026 bei der Medizinprodukte-Registrierung in Brasilien geändert?

Das Registrierungsregelwerk selbst, RDC 751/2022, hat sich seit der Ablösung der Regel von 2001 im März 2023 nicht geändert. Was sich geändert hat, ist die Rückverfolgbarkeit. Die Normative Instruction 426/2026, veröffentlicht am 13. Februar und in Kraft seit dem 1. März 2026, operationalisiert die Unique-Device-Identification-Pflicht nach RDC 591/2021: Zulassungsinhaber müssen UDI-DI-Daten in die SIUD-Datenbank übermitteln, bevor ein Produkt den brasilianischen Markt erreicht, jeden Fehler innerhalb von 60 Kalendertagen korrigieren und die Kennung innerhalb von 30 Tagen deaktivieren, sobald ein Produkt eingestellt wird oder seine Zulassung erlischt. Die verbindlichen Übermittlungsfristen folgen dem in Artikel 15 der RDC 591/2021 festgelegten Zeitplan nach Risikoklasse, sodass höhere Risikoklassen die frühesten Stichtage haben.

Produkte der Klasse III und IV durchlaufen weiterhin die vollständige ANVISA-Registrierung, die zehn Jahre gültig und verlängerbar ist, während Produkte der Klasse I und II den leichteren Meldeweg mit Zulassungen nutzen, die nicht generell auslaufen. Für die Planung 2026 ist entscheidend nicht die Klassifizierung, sondern das Verfahren: Ein Unternehmen kann eine völlig gültige Registro besitzen und dennoch aus der Compliance fallen, wenn sein UDI-DI-Feed in SIUD verspätet oder fehlerhaft ist.

Wie schreibt Kolumbien ein zwanzig Jahre altes Produktregime neu?

INVIMA ersetzt das Decreto 4725 von 2005 und das Decreto 3770 von 2004 durch ein einziges neues Regelwerk, und der Entwurf ist bereits weit fortgeschritten. Der vorgeschlagene Text umfasst 16 Kapitel und rund 180 Artikel, teilt die Vermarktungsgenehmigung in drei Stufen auf, notificacion sanitaria für Produkte mit niedrigem und mittlerem Risiko, registro sanitario für Produkte mit hohem und sehr hohem Risiko sowie permiso de comercializacion für besonders kontrollierte biomedizinische Ausrüstung, und ersetzt die feste zehnjährige Registrierungsdauer durch eine unbefristete Gültigkeit, vorbehaltlich der fortlaufenden Befugnis von INVIMA, diese auszusetzen, zurückzurufen oder zu widerrufen. Der Entwurf erkennt ISO 13485 formal als anerkannten GMP-Standard an und integriert erstmals In-vitro-Diagnostika in dasselbe Regelwerk, nachdem INVIMA den Plan im März 2026 auf dem IMDRF-Treffen vorgestellt hatte.

Der Entwurf hat seine nationale Konsultationsphase abgeschlossen und wurde am 18. Mai 2026 der Welthandelsorganisation notifiziert, wodurch ein internationales Fenster für öffentliche Stellungnahmen eröffnet wurde, das am 17. Juli 2026 schließt. Hersteller, Branchenverbände und Importeure haben bis zu diesem Datum Zeit, technische Kommentare über die WTO-Plattform einzureichen, bevor INVIMA das Dekret finalisiert. Unabhängig davon mussten Unternehmen mit vor Februar 2024 registrierten Produkten der Klasse IIa die UDI-DI-Konformität bis zum 9. Februar 2026 herstellen, eine Frist, die bereits verstrichen ist und nicht konforme Registrierungen einem Risiko der Marktrücknahme aussetzt.

Warum hat die COFEPRIS-Reform in Mexiko die grenzüberschreitende Einreichungsstrategie verändert?

Weil sie eine echte Abkürzung für Produkte geschaffen hat, die bereits von einer anerkannten ausländischen Behörde zugelassen wurden. Der Abbreviated Regulatory Pathway von COFEPRIS, Verfahrenscode COFEPRIS-04-050, trat am 1. September 2025 in Kraft und wurde Anfang 2026 vollständig operativ. Er erlaubt es einem Hersteller mit einer aktuellen, uneingeschränkten Zulassung der FDA, von Health Canada, Japans PMDA, der britischen MHRA, Australiens TGA, Brasiliens ANVISA oder einer EU-CE-Kennzeichnungsstelle, innerhalb von 30 Werktagen eine mexikanische Registrierungsentscheidung zu beantragen, sofern das Produkt in Design, Zusammensetzung, Zweckbestimmung und Herstellungsprozess mit der bereits im Ausland zugelassenen Version identisch ist. Bedingte, im Eilverfahren erteilte oder beschleunigte ausländische Zulassungen qualifizieren sich nicht. Eine Reform der Verlängerungsregeln vom Januar 2026 hat zudem die Gültigkeit für nachfolgende Verlängerungen von fünf auf bis zu zehn Jahre verlängert und damit den wiederkehrenden Verwaltungsaufwand für bereits am Markt befindliche Produkte reduziert. Ausländische Hersteller benötigen weiterhin einen Mexico Registration Holder, der die Einreichung in ihrem Namen vornimmt.

Was verändert Argentiniens System der eidesstattlichen Erklärung für Importeure?

Es entfernt die Vormarkt-Fachprüfung für einen definierten Bereich risikoarmer Produkte und ersetzt sie durch eine unterzeichnete Erklärung, die auf ausländischer Gleichwertigkeit beruht. ANMATs Disposicion 236/2026, veröffentlicht am 6. Februar 2026 und zur Regelung des Decreto 892/2025, erlaubt es Importeuren, Medizinprodukte der Klasse I und II sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse A und B, die keine Kühlkette benötigen, durch Einreichung einer eidesstattlichen Erklärung, DDJJ, über die digitale Plattform Helena einzuführen, anstatt das Produkt einer lokalen Fachprüfung zu unterziehen. Die Erklärung muss durch ein gültiges Certificate of Free Sale gestützt werden, das nicht älter als 24 Monate ist, oder durch gleichwertige Unterlagen aus einem Referenzland: den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Japan, Australien, Israel oder einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat.

Der Kompromiss betrifft den Zeitpunkt der Durchsetzung, nicht ihre Intensität. ANMAT ist von der Vormarkt-Fachprüfung zu einer verstärkten Marktüberwachung nach der Markteinführung übergegangen, und Importeure, die die zugrunde liegenden Unterlagen aus dem Referenzland auf Verlangen nicht vorlegen können, riskieren, dass ihre Erklärung rückwirkend für ungültig erklärt wird. Argentinien hat zudem im Rahmen einer separaten Maßnahme, Disposicion 224/2026, die Pflicht zum Certificate of Import of Used Goods abgeschafft und setzt damit dieselbe Deregulierungslogik fort.

Konvergiert die Arzneimittelregulierung so schnell wie die Medizinprodukteregulierung?

Nein, und Chile ist das deutlichste Beispiel für diese Lücke. Während das Decree 25 des ISP die Produktaufsicht in einem einzigen Schritt modernisierte, verbrachte Chiles Reform zu Arzneimittelpreisen und Generika, informell Farmacos II genannt, mehr als ein Jahrzehnt im Kongress, bevor die Comision Mixta am 2. Juli 2025 eine Wiederaufnahme der Debatte ablehnte und den Entwurf ohne politischen Rückhalt ins Plenum schickte. Abgeordnete beider Lager haben seither erklärt, diesen Text aufgeben und einen neuen Entwurf Farmacos III ausarbeiten zu wollen, aufbauend auf den Bestimmungen, zu denen bereits Konsens bestand, darunter ein Verbot der Arzneimittelwerbung und die verpflichtende Abgabe unter dem internationalen Freinamen. Mitte 2026 wurde jedoch noch kein neuer Entwurf formell eingebracht.

Brasilien zeigt beim Arzneimittelbereich das gegenteilige Muster. RDC 945/2024 regelt seit dem 29. November 2024 klinische Studien für Zwecke der Marktzulassung und verpflichtet Sponsoren, ein Clinical Medicinal Product Development Dossier einzureichen und tödliche oder lebensbedrohliche vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen innerhalb von 7 Kalendertagen sowie andere SUSARs innerhalb von 15 Kalendertagen an ANVISAs VigiMed-System zu melden. ANVISA verpflichtet sich, ein ordnungsgemäß eingereichtes Dossier innerhalb von 90 Werktagen zu bewerten, ein konkreter Servicestandard, den die meisten Arzneimittelbehörden der Region für ihre eigenen Verfahren bislang nicht veröffentlicht haben.

Wie sollte ein Compliance-Team fünf Regulierungsbehörden im Blick behalten, ohne eine Einreichung zu verpassen?

Dies manuell zu überwachen bedeutet, Brasiliens Diario Oficial da Uniao, Kolumbiens WTO-Notifizierungsportal, Mexikos Diario Oficial de la Federacion, Argentiniens Boletin Oficial und Chiles Diario Oficial parallel zu lesen und anschließend das jeweils eigene Vokabular jeder Behörde, registro sanitario ist in Bogota nicht dasselbe Verfahren wie in Santiago, in einen einzigen Compliance-Kalender zu übersetzen. Genau diese Arbeitslast soll die Überwachung pro Jurisdiktion aufnehmen: ANVISA, INVIMA, COFEPRIS, ANMAT und das ISP direkt an der Quelle zu beobachten und die konkrete resolucion, decreto oder instrucao normativa zu markieren, die eine überwachte Produkt- oder Arzneimittelkategorie betrifft, bevor das Kommentarfenster oder die Compliance-Frist schließt.

Für Teams, die eine belegte Antwort innerhalb eines bestehenden Arbeitsablaufs benötigen und kein neues Dashboard-Tab wollen, ist dasselbe Tier-0-Material über den MCP erreichbar, sodass ein bereits täglich genutzter KI-Assistent beispielsweise das genaue Datum bestätigen kann, an dem Kolumbiens WTO-Kommentarfenster schließt, ohne dass eine Compliance-Verantwortliche zunächst prüfen muss, ob die Quelle aktuell ist. Die KI bleibt dabei ein regulatorischer Begleiter, kein Ersatz für die Person, die die Einreichung unterzeichnet, sie legt den belegten Fakt lediglich schnell genug in die Hände der Verantwortlichen, damit gehandelt werden kann.

Was sollte ein Life-Sciences-Compliance-Team als Nächstes tun

Erstellen Sie jetzt eine Fünf-Länder-Matrix, nicht erst nach der nächsten Amtsblattmeldung: Erfassen Sie für jede Jurisdiktion das Instrument, den Zulassungsweg, die Behörde und den nächsten festen Termin, denn keine dieser fünf Reformen folgt demselben Zeitplan. Kolumbiens WTO-Kommentarfrist am 17. Juli 2026 ist der nächste feste Termin. Wird sie verpasst, geht die Möglichkeit verloren, ein Regelwerk mitzugestalten, das jedes dort eingereichte Produkt über Jahre hinweg betreffen wird. Brasiliens UDI-Pflichten weiten sich bis 2027 stetig nach Risikoklasse aus, und Chiles 24- und 36-monatige Konformitätsfenster nach Decree 25 laufen bereits seit März 2026.

Die Pläne von Obsidian sind genau auf diese Art der mehrere Jurisdiktionen umfassenden Life-Sciences-Überwachung ausgelegt, Quelle für Quelle, damit das nächste relevante INVIMA-Dekret oder die nächste ANMAT-Disposicion das Compliance-Team erreicht, bevor das Kommentarfenster schließt, nicht danach.