Life-Sciences-Compliance im Nahen Osten: SFDA, EDE, AMAR

Am 2. Januar 2025 löste die Vereinigten Arabischen Emirate eine Aufsichtsbehörde auf, die zwei Jahrzehnte lang Medizinprodukte zugelassen hatte. Das Federal Decree-Law No. 38 of 2024 ersetzte die Geräte- und Arzneimittelfunktionen des Ministry of Health and Prevention durch eine neue föderale Behörde, die Emirates Drug Establishment, und bis zum 29. Dezember 2025 hatte die EDE alle 44 Kernaufgaben der MOHAP übernommen, von Marktzulassungen bis zur Pharmakovigilanz. Im Februar 2026 führte die EDE dann eine Regel ein, die das Modell des exklusiven Alleinvertriebs endgültig beendete: Jeder Hersteller muss künftig mehr als einen autorisierten Vertreter für jedes in dem Land verkaufte Medizinprodukt benennen.

Diese eine Änderung zeigt, warum der Nahe Osten von außen einer der am schwersten zu verfolgenden Life-Sciences-Märkte ist. Vier Rechtsordnungen, vier getrennte Aufsichtsbehörden, keine erkennt die Zulassungen der anderen an. Die saudische SFDA, die emiratische EDE, das katarische Ministry of Public Health und die israelische AMAR betreiben jeweils unabhängige Registrierungssysteme mit unterschiedlicher Klassifizierungslogik, unterschiedlichen Vorgaben für lokale Vertreter und unterschiedlichen Erneuerungszyklen. 2025 bis 2026 war für alle vier die intensivste Phase institutionellen Wandels seit Jahren.

Im Folgenden: was sich in jeder Rechtsordnung tatsächlich geändert hat und was ein Compliance-Team weiterhin manuell prüfen muss.

Welche Behörde kontrolliert die Zulassung von Medizinprodukten in den VAE jetzt tatsächlich?

Die Emirates Drug Establishment, nicht die MOHAP. Das Federal Decree-Law No. 38 of 2024 trat am 2. Januar 2025 in Kraft und übertrug der EDE die ausschließliche föderale Zuständigkeit für Medizinprodukte, einschließlich Geräten und In-vitro-Diagnostika. Bis zum 29. Dezember 2025 hatte die EDE formell alle Funktionen für Produktregistrierung, Erneuerung, Änderung, Einfuhrgenehmigung und Pharmakovigilanz übernommen, die zuvor bei der MOHAP lagen. Die MOHAP behält ihre Zuständigkeit nur für öffentliche Apotheken und Rezepturapotheken und teilt sich begrenzte administrative Funktionen mit der EDE.

Von der MOHAP vor dem Übergang ausgestellte Zertifikate bleiben bis zu ihrem ursprünglichen Ablaufdatum gültig, doch jede Erneuerung läuft nun über das digitale Portal der EDE unter ede.gov.ae, authentifiziert über UAE PASS, und jeder neue Antrag setzt eine Betriebsregistrierung bei der EDE voraus, bevor ein Produktantrag eingereicht werden kann. Die Standardgebühr für die Produktregistrierung beträgt 5.000 AED, mit einem Prüfziel von 45 Werktagen, wobei die Dokumentenvorbereitung, die konsularische Beglaubigung des Certificate of Free Sale und die Betriebsregistrierung die tatsächliche Frist für einen Erstanmelder in der Regel auf sechs bis zwölf Monate verlängern. Ausländische Hersteller können sich weiterhin nicht direkt registrieren: Ein in den VAE lizenziertes medizinisches Lager oder Vertriebsbüro muss als Marketing Authorization Holder auftreten.

Was verlangt die Multi-Agenten-Regel vom Februar 2026 konkret?

Sie verlangt, dass jeder Hersteller mehr als einen autorisierten Vertreter pro in den VAE vertriebenem Medizinprodukt benennt, und beendet damit die exklusiven Alleinvertriebsvereinbarungen, die den Markt jahrelang geprägt hatten. Die Regelung wird unter demselben Federal Decree-Law No. 38 of 2024 erlassen, das auch die EDE geschaffen hat, und gilt künftig sowohl für neue Marktteilnehmer, die ihre Vertriebsstrategie in den VAE aufbauen, als auch für bestehende Hersteller, deren aktuelle Vertreterverträge von Exklusivität ausgehen.

Für ein Compliance-Team ist das Risiko ebenso vertraglicher wie regulatorischer Natur: Jede unter der alten Exklusivitätsannahme unterzeichnete Vertriebsvereinbarung muss gegen die neue Vorgabe geprüft werden, denn eine im Januar 2026 konforme Ein-Agenten-Struktur ist nicht automatisch später im selben Jahr noch konform. Hersteller, die erstmals in den VAE-Markt eintreten, sollten die Multi-Agenten-Struktur von Anfang an in ihre Vertriebsstrategie einbauen, statt sie nachträglich einzuführen, nachdem bereits ein einzelner Vertriebspartner gebunden wurde.

Ist die saudische MDMA weiterhin der schnellste Weg in den Golf?

Für Saudi-Arabien selbst ja, und es ist auch die nützlichste Zulassung, bevor man sich dem übrigen GCC nähert. Seit Januar 2022 ist der GHTF-Weg der SFDA, der Zulassungen aus Referenzländern wie die CE-Kennzeichnung oder eine US-FDA-Freigabe direkt anerkannt hatte, dauerhaft eingestellt, und der Eintragungsweg über das Medical Device National Registry für Niedrigrisikoprodukte wurde im darauffolgenden September gestrichen. Jedes Produkt, einschließlich Klasse A, durchläuft nun den saudischen MDMA2-Weg: eine vollständige Technical File Assessment, eingereicht über das elektronische GHAD-Portal der SFDA, wobei die ISO-13485:2016-Zertifizierung für alle Risikoklassen verpflichtend ist.

Ein ausländischer Hersteller benötigt weiterhin einen SFDA-lizenzierten, in Saudi-Arabien ansässigen Authorized Representative, der die Establishment License hält und die Einreichung verwaltet. Das resultierende MDMA-Zertifikat ist drei Jahre gültig. Zwischen Saudi-Arabien und den VAE besteht kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung, sodass eine SFDA-MDMA ein Produkt nicht von der vollständigen EDE-Registrierung befreit und umgekehrt. Die beiden Systeme verwenden strukturell unterschiedliche Klassifizierungen, IMDRF-basierte Klassen A bis D in Saudi-Arabien gegenüber GHTF-basierten Klassen I bis IV in den VAE. Was eine SFDA-Zulassung einem Hersteller jedoch verschafft, ist Verhandlungsspielraum an anderer Stelle am Golf: Kuwait, Bahrain und Oman verweisen alle ausdrücklich auf die saudische MDMA-Zulassung für eine vereinfachte nationale Prüfung, auch wenn keines dieser Länder sie als Ersatz für die eigene Registrierung akzeptiert.

Wie unterscheidet sich Katars Zulassungsweg für Medizinprodukte von den Golf-Nachbarn?

Katar ist die einzige Golf-Rechtsordnung ohne eine allgemeine Registrierungspflicht vor Markteinführung für Medizinprodukte. Das Pharmacy and Drug Control Department des Ministry of Public Health teilt Produkte in zwei Wege ein: Implantierbare Produkte benötigen vor jeder Einfuhr oder jedem Verkauf eine vollständige Registrierung, während nicht implantierbare Produkte, der Großteil dessen, was tatsächlich durch katarische Häfen bewegt wird, lediglich eine vor jeder einzelnen Sendung erteilte Einfuhrgenehmigung benötigen. Beide Wege setzen voraus, dass das Produkt bereits eine Zulassung eines von der GHTF anerkannten Referenzmarktes wie der FDA, der CE-Kennzeichnung oder der SFDA besitzt, und ein lokal registriertes katarisches Unternehmen muss als Authorized Representative auftreten, da ausländische Hersteller nicht direkt mit dem MoPH interagieren können.

Dieses sendungsbezogene Genehmigungsmodell ist effizient für routinemäßige Importe mit geringem Risiko, schafft aber einen strukturellen blinden Fleck: Es gibt kein einziges nationales Produktregister, das ein Compliance-Team abgleichen könnte, da sich der Zulassungsstatus mit jedem Antrag faktisch zurücksetzt. Katar baut dieses Modell zunehmend aus, unter anderem durch die Übernahme des GSO-Standards QS GSO ISO/TR 20416:2024 zur Post-Market-Überwachung für Hersteller von Medizinprodukten, wodurch sich seine Vigilanzanforderungen den Nachbarländern annähern, auch ohne eine vergleichbare Registrierungsdatenbank.

Was hat sich im israelischen Registrierungssystem für Medizinprodukte geändert?

AMAR, die Medical Device Division des israelischen Gesundheitsministeriums, hat das im August 2023 eingeführte gestufte Registrierungssystem vollständig ausgerollt, und bis 2025 bis 2026 waren alle drei Wege, Declaration, Fast-Track und Standard, vollständig operativ. Klasse-I-Produkte erhalten eine sofortige Registrierung über den Declaration-Weg, und Klasse-II-Produkte mit bestehender FDA- oder EU-MDR-Zulassung können je nach Risiko über 45- oder 60-tägige Fast-Track-Wege laufen. AMAR veröffentlichte REG-2024/03, eine aktualisierte Einreichungsleitlinie, gültig ab Januar 2025, sowie REG-2024/07 zu Erneuerungs- und Änderungsanforderungen im selben Jahr.

Die schwerere Verpflichtung trifft den Israel Registration Holder, den obligatorischen lokalen Vertreter, den jeder ausländische Hersteller benennen muss und der ähnlich wie ein Authorized Representative in der EU funktioniert. Nach den Leitlinien 2025 bis 2026 muss der IRH periodische Post-Marketing-Berichte für die Erneuerung der Registrierung erstellen und, was ihn von anderen Aufsichtsbehörden der Region unterscheidet, aktiv regulatorische Beschränkungen ausländischer Behörden weltweit überwachen und dem Gesundheitsminister jede melden, die das Sicherheitsprofil des Produkts in Israel beeinträchtigen könnte. Erneuerungen für Hochrisikoprodukte und IVD können ohne diesen beigefügten Bericht nicht erfolgen. Hersteller, die sich darauf verlassen, dass ein Vertriebspartner zugleich als IRH fungiert, gehen ein reales Risiko ein: Endet die Geschäftsbeziehung, kann die Registrierung selbst zum Verhandlungspfand werden, da der Marktzugang an das Unternehmen gebunden ist, das die IRH-Rolle innehat, nicht direkt an den Hersteller.

Warum überträgt sich eine saudische Zulassung für klinische Prüfungen nicht auf den Rest der Region?

Weil die Aufsicht über klinische Prüfungen, ebenso wie die Produktregistrierung, auf vollständig getrennten nationalen Wegen ohne gegenseitige Anerkennung läuft. Die SFDA gab ihre Leitlinie für klinische Prüfungen am 28. Juni 2026 als Version 4.0 neu heraus und bestätigte, dass frühe Phasen, Phase I, II und III, weiterhin eine SFDA-Zulassung vor Beginn über das Saudi Clinical Trial Registry benötigen, während Phase-IV-Studien lediglich eine Meldung innerhalb von 20 Werktagen nach Genehmigung durch das lokale Institutional Review Board erfordern. Sponsoren ohne saudische Rechtseinheit müssen Einreichungen über eine SFDA-lizenzierte saudische Contract Research Organization abwickeln, und die Prüfgebühr beträgt weiterhin 15.000 saudische Riyal, erlassen für staatlich geförderte, nicht gesponserte und Phase-IV-Studien.

Vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen müssen der SFDA sowohl bei lokalen als auch bei globalen Fällen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, und wesentliche Prüfungsunterlagen müssen mindestens 15 Jahre nach Abschluss aufbewahrt werden, eines der längeren Aufbewahrungsfenster aller von Obsidian erfassten Rechtsordnungen. Nichts davon überträgt sich auf eine in den VAE, Katar oder Israel durchgeführte Prüfung: Jedes Land unterhält seine eigene Ethikkommissionsstruktur, seine eigene Frist für Nebenwirkungsmeldungen und seine eigenen Dokumentationsregeln für Sponsoren. Ein länderübergreifendes Golf-Studienprogramm bedeutet daher den Aufbau von vier separaten Compliance-Dossiers, nicht eines regionalen Dossiers.

Wie sollte ein Life-Sciences-Compliance-Team vier Aufsichtsbehörden ohne vier separate Abonnements überwachen?

Die praktische Lösung besteht darin, die SFDA, die EDE, das katarische MoPH und die israelische AMAR als vier eigenständige Tier-0-Quellen zu behandeln statt als einen allgemeinen "Naher Osten"-Sammeltopf, denn ein Kalender, der sie zusammenfasst, würde genau die Art institutioneller Umstrukturierung übersehen, die die VAE 2025 und 2026 durchlaufen haben. Obsidian erfasst MDR, IVDR, FDA 21 CFR, ISO 13485 und die nationalen Rahmenwerke der Region mit Überwachung pro Rechtsordnung, sodass eine EDE-Regeländerung oder eine neu herausgegebene SFDA-Leitlinie noch in der Woche ihrer Veröffentlichung den richtigen Compliance-Verantwortlichen erreicht. Wie die Abdeckung strukturiert ist, zeigt die Monitoring-Seite.

Für Teams, die MDR, IVDR und vier separate Registrierungssysteme im Nahen Osten gleichzeitig jonglieren, liefert der KI-Begleiter von Obsidian eine schnelle, quellenbasierte Antwort auf eine Frage wie: Erfüllt eine Vertriebsvereinbarung noch die VAE-Multi-Agenten-Regel nach Februar 2026, gestützt auf dieselben verifizierten Aufzeichnungen, auf die dieser Artikel durchgehend verweist, niemals als Ersatz für Rechtsberatung. Teams, die eigene interne Tools aufbauen, können dieselben Daten über das MCP abrufen, und Organisationen, die die Abdeckung prüfen möchten, können mit Plänen starten, die auf den Golf und Israel zugeschnitten sind.

Was sollte ein Compliance-Team für den Nahen Osten in diesem Quartal prüfen?

Bestätigen Sie, dass jede VAE-Vertriebsvereinbarung die Multi-Agenten-Regel vom Februar 2026 erfüllt, bevor eine Ein-Agenten-Struktur bei der Erneuerung infrage gestellt wird. Prüfen Sie, dass jedes sowohl in Saudi-Arabien als auch in den VAE verkaufte Produkt zwei aktive, unabhängig voneinander geführte Registrierungen trägt, da zwischen der SFDA und der EDE kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung besteht. Prüfen Sie für Katar, ob nicht implantierbare Sendungen über eine aktuelle Einfuhrgenehmigung verfügen, statt anzunehmen, dass eine frühere Genehmigung weiterhin gilt, und bestätigen Sie für Israel, dass der Israel Registration Holder tatsächlich die periodischen Berichte einreicht, die AMAR nun für die Erneuerung verlangt.

Nichts davon erfordert Vermutungen darüber, welche Behörde als Nächstes handelt. Die Benachrichtigungen von Obsidian pro Rechtsordnung sorgen dafür, dass eine EDE-Regelbekanntmachung oder eine neu herausgegebene SFDA-Leitlinie Ihr Team in der Woche ihrer Veröffentlichung erreicht, nicht in der Woche, in der eine Sendung deswegen im Zoll festgehalten wird.