Regulatorische Compliance Life Sciences in Europa: Leitfaden 2026

Bis Mitte 2026 zeigt die eigene Erhebung der Europäischen Kommission unter den 53 benannten Stellen, die im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) benannt wurden, 33.175 eingereichte MDR-Anträge gegenüber nur 17.549 ausgestellten Zertifikaten, wobei die Lücke bei In-vitro-Diagnostika anteilig noch größer ausfällt. Die durchschnittliche Prüfdauer beträgt inzwischen 13 bis 18 Monate, und bei den gefragtesten Stellen zieht sich die Gesamtwartezeit, Eingangswarteschlange eingeschlossen, auf 19 bis 30 Monate hin. Hersteller, die heute einen Antrag einreichen, sollten frühestens Ende 2027 mit einem Zertifikat rechnen. Dieser Rückstau kommt zu einer legislativen Überarbeitung hinzu, die die Kommission am 16. Dezember 2025 vorgeschlagen hat, zu einer Arzneimittelreform, die im selben Monat ihren finalen Trilog abschloss, und zu einer britischen Reformrichtung, die nicht dem Kurs der EU folgt.

Keiner dieser vier Prozesse, die MDR/IVDR-Vereinfachungsvorschlag, die Kapazitätskrise der benannten Stellen, die Neufassung des EU-Arzneimittelrechts und der britische Weg für Medizintechnik nach dem Brexit, folgt demselben Kalender. Ein Compliance-Team, das Europa 2026 im Blick behält, verwaltet nicht eine einzige regulatorische Reform. Es verwaltet vier, jede mit eigenen Institutionen, eigenen Übergangsterminen und dem eigenen Risiko, dass ein Antrag auf einer Annahme beruht, die sich Monate zuvor bereits geändert hat.

Welche Regulierungsbehörden treiben die Durchsetzung im Bereich Life Sciences in Europa tatsächlich voran?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur genehmigt zentral zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und IVD werden hingegen von benannten Stellen unter Aufsicht der Kommission zertifiziert, koordiniert über die Medical Device Coordination Group. Die zuständigen nationalen Behörden, das deutsche BfArM, die französische ANSM, die irische HPRA, führen weiterhin die Vigilanz und Marktüberwachung durch, während das Großbritannien der Zeit nach dem Brexit der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency untersteht und die Schweiz Swissmedic, wobei beide inzwischen außerhalb des gegenseitigen Anerkennungsrahmens der EU für Medizinprodukte agieren. Ein Unternehmen, das ein Diagnostikprodukt in der EU, in Großbritannien und in der Schweiz vertreibt, koordiniert sich mit mindestens vier separaten Regulierungssystemen für ein Produkt, das früher als ein einziges CE-gekennzeichnetes Produkt behandelt wurde.

Was ändert der MDR- und IVDR-Vereinfachungsvorschlag der Kommission vom Dezember 2025 tatsächlich?

Am 16. Dezember 2025 verabschiedete die Kommission COM(2025) 1023, einen gezielten Vorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746, statt sie zu ersetzen. Der Vorschlag reagiert auf eine Entschließung des Europäischen Parlaments von Oktober 2024 und eine Konsultation der Kommission aus 2025, die feststellte, dass der aktuelle Rahmen unnötige Kosten, administrative Engpässe und Verzögerungen beim Patientenzugang verursacht. Zu den Kernmaßnahmen zählen eine unbefristete Zertifikatsgültigkeit für die meisten Produktkategorien anstelle des derzeitigen festen Erneuerungszyklus, ein vorrangiges Prüfverfahren für seltene und bahnbrechende Produkte aufbauend auf den MDCG-2025-9-Leitlinien zu Kriterien für bahnbrechende Produkte, sowie vereinfachte Anforderungen für hausinterne IVD, die innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.

Der Vorschlag wurde dem Europäischen Parlament und dem Rat im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren vorgelegt, mit einer Verabschiedung wird nicht vor dem zweiten Quartal 2027 gerechnet. Compliance-Teams, die ihre Produkt-Roadmaps für 2026 bis 2028 auf der Erwartung einer unbefristeten Zertifikatsgültigkeit aufbauen, planen anhand eines Textes, der noch nicht verabschiedet wurde und im Trilog noch geändert werden könnte. Diesen Vorschlag vor der formalen Verabschiedung als geltendes Recht zu behandeln, gehört derzeit zu den häufigsten kurzfristigen Planungsfehlern in der Branche.

Wie gravierend ist die Kapazitätskrise der benannten Stellen, und was wird konkret dagegen unternommen?

Die 19. Erhebung der Kommission zu benannten Stellen, die Daten bis Dezember 2025 abdeckt, bestätigt, dass der Engpass struktureller und nicht vorübergehender Natur ist: Ein Rückgang qualifizierter Prüfer bei benannten Stellen um 8 Prozent im Jahresvergleich bedeutet, dass sich die Lücke zwischen Anträgen und Zertifizierungen vor 2028 kaum spürbar schließen dürfte. Eine kurzfristige Frist verschärft den Druck zusätzlich. Konformitätsbewertungsanträge für Klasse-C-IVD, die noch nach den alten IVDD-Regeln zertifiziert sind, mussten bis zum 26. Mai 2026 bei einer benannten Stelle eingereicht werden, mit einer unterzeichneten Vereinbarung fällig bis zum 26. September 2026, andernfalls droht dem Produkt der vollständige Verlust des rechtmäßigen Marktzugangs in der EU.

Die strukturelle Antwort der Kommission ist die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977, verabschiedet am 4. Mai 2026 und in Kraft getreten am 25. Mai 2026. Sie legt verbindliche Höchstfristen fest, 30 Tage für die Antragsprüfung und Vertragsunterzeichnung, 120 Tage für das QMS-Audit, 90 Tage für die Bewertung der technischen Dokumentation und 20 Tage für die Ausstellung des Zertifikats nach der Endprüfung, zusammen mit Begrenzungen der Anzahl an Klärungs-„Unterbrechungen", die eine benannte Stelle auferlegen kann, sowie einem verpflichtenden jährlichen öffentlichen Bericht zu mittlerer Dauer und Kosten je benannter Stelle. Entscheidend ist, dass die meisten dieser Pflichten erst ab dem 25. Februar 2027 gelten, und zwar nur für Vereinbarungen, die an oder nach diesem Datum unterzeichnet werden; bereits in Prüfung befindliche Zertifikate oder Verlängerungen von Zertifikaten, die vor dem 25. November 2027 ablaufen, fallen vollständig aus dem neuen Regime heraus. Ein Hersteller, der in der zweiten Jahreshälfte 2026 einen Vertrag mit einer benannten Stelle verhandelt, muss genau wissen, auf welcher Seite dieser Grenze seine Vereinbarung liegen wird, da die Schutzbestimmungen nicht rückwirkend gelten.

Wie ist der Stand der Reform des EU-Arzneimittelrechts, und wann tritt sie in Kraft?

Das Arzneimittelpaket, erstmals im April 2023 vorgeschlagen, um die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ersetzen, erreichte am 11. Dezember 2025 eine vorläufige politische Einigung zwischen Rat und Parlament. Der Coreper billigte den Kompromisstext am 6. März 2026, und der SANT-Ausschuss des Parlaments stimmte ihm am 18. März 2026 zu. Die formale Verabschiedung durch beide Institutionen wird für Herbst 2026 erwartet, danach treten die Rechtsakte in Kraft und lösen eine zweijährige Übergangsfrist bis 2028 aus, in der jeder Mitgliedstaat sein nationales Recht anpassen muss und die Kommission Durchführungs- und delegierte Rechtsakte erlassen muss. Die Reform nimmt außerdem gezielte Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen und am erweiterten Mandat der EMA nach der Verordnung (EU) 2022/123 vor, sodass Sponsoren klinischer Prüfungen und Teams für Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel betroffen sind, auch wenn sie dieses Dossier als rein pharmazeutisch einstufen.

Eine Reform durch vorläufige Einigung, Ausschussbilligung, Plenarabstimmung, Veröffentlichung und ein zweijähriges nationales Umsetzungsfenster über 27 Mitgliedstaaten hinweg zu verfolgen, ist genau die Art von mehrstufigem, institutionenübergreifendem Prozess, bei dem man zwischen einzelnen Schlagzeilen leicht den Überblick verliert. Das Monitoring von Obsidian verfolgt jedes Gesetzgebungsdossier auf institutioneller Ebene, von der Billigung durch den Coreper bis zur Veröffentlichung im Amtsblatt, sodass ein Compliance-Team die tatsächliche Verfahrensstufe sieht, statt auf eine Pressemitteilung zu reagieren, die eine noch informelle Einigung ankündigt.

Wie weicht der britische Rahmen für Medizintechnik nach dem Brexit von der EU ab?

Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die MHRA den Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 auf dem WTO-Notifikationsportal, die bedeutendste Überarbeitung des britischen Rahmens seit dem Brexit. Kernstück ist der International Reliance Pathway, der es Herstellern erlaubt, bestehende Produktzulassungen aus Australien, Kanada oder den Vereinigten Staaten zu nutzen, um über drei risikoabgestufte Wege ein Certificate of International Reliance für den britischen Markt zu erhalten, ohne dass eine UKCA-Kennzeichnung erforderlich ist. Der Entwurf macht zudem eindeutige Produktkennungen verpflichtend, gleicht die IVD-Klassifizierung an die IMDRF-Risikokategorien an und formalisiert Predetermined Change Control Plans für KI-gestützte und Software-Produkte. Die Verabschiedung wird für Dezember 2026 erwartet, die Kernbestimmungen treten im Juni 2027 in Kraft, und der International Reliance Pathway selbst dürfte erst 2028 operativ werden.

Die EU ist von diesem Anerkennungspfad bewusst ausgeschlossen. Die Anerkennung CE-gekennzeichneter Produkte in Großbritannien wird über eine separate MHRA-Konsultation geregelt, die am 10. April 2026 endete, sodass Hersteller zwei getrennte britische Politikstränge, internationale Anerkennung und CE-Kennzeichnungsanerkennung, verfolgen müssen, die sich nicht nach demselben Zeitplan klären werden. Ein Produkt, das heute in der EU zugelassen ist, profitiert nicht vom International Reliance Pathway; es hängt weiterhin vollständig vom Ausgang der separaten Entscheidung zur CE-Anerkennung ab.

Wo steht die Beziehung zwischen der EU und der Schweiz bei Medizinprodukten nach der Unterzeichnung im März 2026?

Die Schweiz wird seit dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und seit dem 26. Mai 2022 für IVD als Drittstaat behandelt, nachdem die EU es abgelehnt hatte, das Medizinprodukte-Kapitel des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung an die MDR anzupassen. Am 2. März 2026 unterzeichneten die EU und die Schweiz ein umfassendes bilaterales Paket, das einen aktualisierten MRA-Anhang mit direktem Bezug auf die MDR und IVDR enthält, der die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen wiederherstellen soll, sobald er in Kraft tritt. Diese Unterzeichnung bedeutet noch kein Inkrafttreten. Die Ratifizierung erfordert die Zustimmung des Europäischen Parlaments und des Rates auf EU-Seite sowie in der Schweiz eine parlamentarische Abstimmung mit einem wahrscheinlichen Volksreferendum, wodurch die praktische Umsetzung frühestens 2028 erfolgen dürfte.

Bis dahin bleiben sämtliche Pflichten aus der Drittstaatenphase in Kraft: EU-Hersteller benötigen weiterhin einen Schweizer Bevollmächtigten, und ab dem 1. Juli 2026 wird die Registrierung in der Schweizer swissdamed-Datenbank verpflichtend, mit vollständiger Compliance bis zum 31. Dezember 2026. Hersteller, die die Unterzeichnung im März als Erledigung der CH-REP-Anforderung feiern, handeln nach einer Schlagzeile statt nach dem zugrunde liegenden rechtlichen Zeitplan.

Was sollte ein Compliance-Team für Life Sciences in Europa für den Rest von 2026 priorisieren?

Klären Sie genau, auf welcher Seite der Grenze vom 25. Februar 2027 jede ausstehende Vereinbarung mit einer benannten Stelle liegen wird, da die neuen Fristenschutzbestimmungen der Verordnung (EU) 2026/977 nicht rückwirkend gelten. Behandeln Sie den MDR/IVDR-Vereinfachungsvorschlag bei der Planung von Produktportfolios als laufendes Gesetzgebungsvorhaben, nicht als verabschiedetes Recht. Registrieren Sie sich unabhängig von der MRA-Unterzeichnung im März 2026 vor der Compliance-Frist am 31. Dezember 2026 in swissdamed, und beobachten Sie die separate Entscheidung der MHRA zur CE-Anerkennung, falls der Marktzugang in Großbritannien von einer EU-Zertifizierung abhängt.

Vier Institutionen, vier Gesetzgebungskalender und ein in Jahren gemessener Zertifizierungsrückstau sind keine Arbeitslast, die eine Tabelle oder der Newsletter einer einzelnen Regulierungsbehörde aktuell halten kann. Der KI-Begleiter von Obsidian beantwortet eine konkrete Frage, etwa ob eine heute unterzeichnete Vereinbarung mit einer benannten Stelle unter das alte oder das neue Fristenregime fällt, direkt anhand der verifizierten regulatorischen Daten, die in diesem Artikel durchgehend erfasst sind, und dieselben Daten stehen programmatisch über den MCP für Teams zur Verfügung, die eigene Compliance-Tools entwickeln. Erfahren Sie, wie die Tarife von Obsidian genau auf das hier behandelte EU-, UK- und Schweiz-Monitoring abgestimmt sind.