Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eines der anspruchsvollsten Regulierungsregime, mit denen ein Hersteller konfrontiert sein kann, und 2026 ist sie weiter in Bewegung: Die verlängerten Übergangsfristen laufen ab, die Kapazität der Benannten Stellen bleibt ein Engpass, und die Kommission hat eine Überarbeitung der Verordnung selbst eingeleitet. Dieser Leitfaden zeigt, was die MDR verlangt, wo die Fristen stehen und welche Leitlinien und Normen tatsächlich darüber entscheiden, ob ein Produkt auf den Markt kommt.

Die folgende Übersicht über Normen und Leitlinien stammt aus dem verifizierten Normenregister von Obsidian, denselben tier-0 Daten, die unser MCP-Server KI-Assistenten bereitstellt.

Was die MDR ist

Die MDR ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Sie hat die ältere Medizinprodukterichtlinie abgelöst und die Anforderungen auf ganzer Linie erhöht: strengere Klassifizierung, verpflichtende klinische Nachweise, eindeutige Produktidentifikation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aufsicht durch Benannte Stellen. Ihre Schwesterverordnung, die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), leistet dasselbe für In-vitro-Diagnostika.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Weil das System der Benannten Stellen den gesamten Bestand an Altprodukten nicht rechtzeitig zertifizieren konnte, hat die EU verlängerte Übergangsfristen gestaffelt (nach Risikoklasse, bis in die Jahre 2027 und 2028), damit konforme Bestandsprodukte auf dem Markt bleiben können, während die Rezertifizierung aufholt. Bemerkenswert: Die Kommission hat im Dezember 2025 einen Vorschlag zur Überarbeitung des MDR-Rahmens vorgelegt, das Regime selbst steht damit nun auf dem Prüfstand.

Die Bausteine, die über den Marktzugang entscheiden

  • Klassifizierung. Produkte werden nach Risiko in Klassen eingeteilt (I, IIa, IIb, III), was den Weg der Konformitätsbewertung bestimmt und ob eine Benannte Stelle beteiligt ist.
  • CE-Kennzeichnung und Benannte Stellen. Die meisten Produkte benötigen eine Benannte Stelle, die die Konformität vor der CE-Kennzeichnung bewertet. Die Kapazität der Benannten Stellen bleibt in der Praxis der Engpass.
  • Klinische Nachweise. Hersteller müssen Sicherheit und Leistung mit klinischen Daten belegen, eine deutlich höhere Hürde als unter der alten Richtlinie.
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Pflichten laufen nach der Markteinführung weiter: Vigilanzmeldungen, regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte und die Registrierung in EUDAMED.

Die Leitlinien und Normen, auf die es wirklich ankommt

Die MDR ist der Gesetzestext, doch die tägliche Compliance wird von den harmonisierten Normen und den Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) bestimmt. Das Register von Obsidian verfolgt 81 Normen und Leitliniendokumente, davon 76 aus dem Medizinbereich, mit ihrem Status: aktuell oder ersetzt. Die von Herstellern am häufigsten herangezogenen:

  • MDCG-Leitlinien der Europäischen Kommission, unter anderem zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt, zur Cybersicherheit von Medizinprodukten, zur Produktklassifizierung, zur klinischen Bewertung nach MDR, zu wesentlichen Änderungen während der Übergangsfrist und zur Kapazität der Benannten Stellen. Sie werden regelmäßig überarbeitet, die aktuelle Fassung zu kennen ist daher entscheidend.
  • ISO 13485, die Norm für Qualitätsmanagementsysteme, das Rückgrat jeder MDR-Einreichung.
  • ISO 14971, Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
  • Die Reihe IEC 60601, Sicherheit und Leistung medizinischer elektrischer Geräte.
  • IEC 62304, Software-Lebenszyklusprozesse, und ISO 10993, biologische Beurteilung.
  • Positionspapiere von Team-NB, die zeigen, wie die Benannten Stellen selbst die Regeln auslegen.

Bei Medizinprodukten nennt die Verordnung die Pflicht, aber die MDCG-Leitlinien und die harmonisierten Normen sagen, wie man sie tatsächlich erfüllt, und sie ändern sich schneller als das Gesetz.

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Warum das mit KI allein schwer zu verfolgen ist

MDR-Compliance ist ungewöhnlich versionsempfindlich. Eine MDCG-Leitlinie kann ersetzt werden; eine harmonisierte Norm kann aktualisiert werden; eine Übergangsfrist kann sich je nach Produktklasse verschieben. Ein generalistisches KI-Modell hat keine verlässliche Möglichkeit, Ihnen zu sagen, ob die Leitlinie, die es zitiert, die aktuelle Fassung ist oder eine vor zwei Jahren zurückgezogene. Wie wir in was tier-0 Regulierungsdaten bedeuten erläutern, liegt die Lösung in einem Datensatz, der den Status aktuell oder ersetzt nachverfolgt, nicht in einem Modell, das aus dem Gedächtnis rät.

Das Fazit

2026 ist die MDR eine Verordnung in Überarbeitung, mit noch laufenden Übergangsfristen und einer Leitlinienlandschaft, die sich ständig verändert. Ob ein Produkt auf den Markt kommt, hängt weniger von der Kenntnis des Textes von 2017 ab als von der Kenntnis der aktuellen MDCG-Leitlinien und Normen samt ihrem Versionsstatus. Das ist ein Datenproblem, und genau die Art von Frage, für die agentische Regulierungsintelligenz gebaut ist.