Kosmetik-Compliance in Südamerika: ANVISA, Invima, COFEPRIS

Am 16. Februar 2026 wurden mehr als hundert Nagelgel- und Semi-permanent-Lack-Produkte in der gesamten Andengemeinschaft illegal. Die kolumbianische Invima hatte 136 verpflichtende Gesundheitsmeldungen (NSO) durch die Resolution 2026007526 storniert, automatisch ausgelöst 60 Tage nachdem die Resolution 2548 von 2025 des Blocks den Photoinitiator TPO und den Beschleuniger DMPT wegen Risiken für Fortpflanzungstoxizität und Karzinogenität verboten hatte. Fünf Wochen später, auf der anderen Seite des Kontinents, veröffentlichte die brasilianische ANVISA die RE 1.146, mit der die Registrierungen von mehr als 500 Nagelprodukten storniert wurden, die dieselben beiden Substanzen enthielten, das Nachspiel eines Verbots, das sie eigenständig beschlossen hatte, RDC 995/2025, vier Monate bevor der Andenblock handelte.

Zwei regionale Blöcke, zwei nationale Gesundheitsbehörden, ein Chemikalienpaar, und zwei unterschiedliche Zeitpläne für dieselbe zugrundeliegende Sicherheitsbedenken: das ist die operative Realität für jedes Cosmetics-Compliance-Team, das Südamerika im Jahr 2026 abdeckt. Brasilien und Argentinien unterliegen dem Mercosur, Kolumbien untersteht der Andengemeinschaft zusammen mit Bolivien, Ecuador und Peru, und Chile sowie Mexiko betreiben völlig unabhängige nationale Systeme ohne jede supranationale Ebene. Ein einziges Inhaltsstoffverbot kann an fünf unterschiedlichen Terminen wirksam werden, je nachdem, in welchem Land das Regal steht.

Welche Regulierungsbehörden bestimmen tatsächlich die Kosmetik-Compliance in Südamerika?

Es gibt keine kontinentale Kosmetikbehörde. Die brasilianische ANVISA reguliert über ihre Generaldirektion für Kosmetik (GGCOS) auf Grundlage der Resolution RDC 907/2024, die die RDC 752/2022, RDC 841/2023 und Artikel 13 der RDC 814/2023 konsolidierte und ersetzte, als sie am 23. September 2024 in Kraft trat. Die argentinische ANMAT wendet dieselben technischen Vorschriften des Mercosur national an, sobald sie diese per disposición übernimmt. Die kolumbianische Invima verwaltet die Entscheidung 833 der Andengemeinschaft, in Kraft seit 1. März 2021, gemeinsam mit Bolivien, Ecuador und Peru. Das chilenische Instituto de Salud Pública (ISP) betreibt sein eigenes System unter dem Decreto Supremo 239/02, unabhängig von beiden Blöcken. Die mexikanische COFEPRIS, deren Kosmetikvorschriften auf dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz und einer Reihe von Normas Oficiales Mexicanas beruhen, gehört überhaupt keinem der beiden südamerikanischen Handelsblöcke an.

Die praktische Konsequenz ist, dass ein Unternehmen, das dieselbe Formulierung in Brasilien, Kolumbien, Chile und Mexiko verkauft, es mit vier verschiedenen Rechtsinstrumenten, drei verschiedenen Meldecodes und keiner einzigen verbindlichen Quelle für Inhaltsstoffe zu tun hat. Ein in Brüssel oder Brasília beschlossenes Verbot wird nicht automatisch anderswo in der Region zu geltendem Recht.

Wie haben die TPO- und DMPT-Verbote zwei unterschiedliche Durchsetzungsgeschwindigkeiten offengelegt?

Brasilien handelte zuerst und handelte landesweit. Der Vorstand der ANVISA genehmigte die RDC 995/2025 am 29. Oktober 2025, mit sofortigem Verbot der Herstellung, Einfuhr und Neuregistrierung jedes Kosmetikprodukts mit TPO oder DMPT, wobei Unternehmen 90 Tage eingeräumt wurden, um bestehende Bestände abzuverkaufen. Als dieses Fenster Ende Januar 2026 schloss, ging die ANVISA dazu über, die Registrierungen der betroffenen Produkte zu stornieren und formalisierte die Liste von über 500 Artikeln in der RE 1.146, veröffentlicht und bestätigt zwischen dem 26. und 31. März 2026.

Die Andengemeinschaft handelte als Block und bewegte sich auf dem Papier langsamer, doch ihr Mechanismus erwies sich einmal ausgelöst als härter. Die Resolution 2548 von 2025, veröffentlicht in der Gaceta Oficial des Cartagena-Abkommens am 15. Dezember 2025, gab den Mitgliedstaaten 60 Kalendertage für eine automatische NSO-Stornierung, ohne jeglichen Ermessensspielraum für eine Verlängerung. Die kolumbianische Invima setzte diese Stornierung über die Resolution 2026007526 vom 17. Februar 2026 um, und der Vermarktungsstopp, einschließlich des Abverkaufs bestehender Bestände, trat bereits am Vortag in Kraft, am 16. Februar 2026, öffentlich bekanntgegeben am 4. und 5. März 2026 mit der vollständigen Liste von 136 Produkten. Die eigene blockweite Version des Mercosur, die GMC-Resolution 27/2025, veröffentlicht am 12. November 2025, setzte eine spätere interne Frist: Die Mitgliedstaaten hatten bis zum 3. Mai 2026 Zeit, sie in nationales Recht zu überführen, mit weiteren 60 Tagen nach der Umsetzung jedes Landes, bevor die Einhaltung verpflichtend wurde, ein Zeitplan, den Brasilien mit seiner eigenen früheren nationalen Regel effektiv bereits überholt hatte.

Was verlangt das brasilianische Grade-I- und Grade-II-System tatsächlich?

Die RDC 949/2024 ordnet jedes Kosmetikum, jedes Körperpflegeprodukt und jedes Parfüm einer von zwei Risikoklassen zu, und diese Klasse bestimmt den gesamten Zulassungsweg. Grade-I-Produkte, darunter generische Seifen, einfache Shampoos, Parfüms und Nagellack, benötigen lediglich eine vorherige Meldung bei der GGCOS über die Plattform Solicita/Datavisa, unterliegen keiner technischen Vormarktprüfung und bleiben 5 Jahre gültig. Grade-II-Produkte, darunter Sonnenschutzmittel, Haarglättungsmittel, Anti-Schuppen-Formulierungen und topische Insektenschutzmittel gemäß Artikel 34 der RDC 907/2024, erfordern ein vollständiges Dossier mit Stabilitäts- und Sicherheitsdaten, eine durchschnittliche Prüfdauer von rund 120 Tagen, und eine Gültigkeit von 10 Jahren nach Erteilung.

Die Liste dessen, worauf ein Unternehmen prüfen muss, ändert sich fortlaufend. Die RDC 1030/2026, veröffentlicht am 15. Juni 2026, änderte den Anhang verbotener Substanzen der RDC 529/2021 und übernahm die GMC-Resolution 07/25 des Mercosur, wobei Unternehmen 12 Monate ab Veröffentlichung Zeit erhalten, um bereits registrierte Produkte anzupassen, verlängert auf 18 Monate speziell für Formulierungen mit den Duftstoffallergenen Butylphenyl Methylpropional oder Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexencarboxaldehyd, denselben beiden Substanzen, die die EU unter der Verordnung (EU) 2025/877 beschränkt hat.

Warum unterscheidet sich Mexikos Kosmetikregime so stark vom Rest der Region?

Mexiko verzichtet fast vollständig auf eine produktbezogene Vormarktzulassung. Die COFEPRIS verlangt für die überwiegende Mehrheit der Kosmetika keine sanitäre Registrierung, bevor sie auf den Markt gelangen; stattdessen besteht die verbindliche Pflicht in einer einmaligen Betriebsmeldung (Aviso de Funcionamiento), die über die Plattform DIGIPRIS unter dem Verfahrenscode COFEPRIS-05-018 mit der e.firma des Unternehmens eingereicht wird, bevor die Herstellung, Einfuhr oder der Vertrieb beginnt. Jede Änderung der Adresse, der Eigentumsverhältnisse oder der Tätigkeit des Betriebs muss innerhalb von 30 Kalendertagen im Rahmen des zugehörigen Verfahrens COFEPRIS-05-019 gemeldet werden.

Was Sendungen an der mexikanischen Grenze tatsächlich stoppt, ist die Kennzeichnung, nicht die Registrierung. Die NOM-141-SSA1/SCFI-2012 schreibt vor, dass jedes vorverpackte Kosmetikum eine spanischsprachige Kennzeichnung mit Produktname, Nettoinhalt, Chargennummer, Ursprungsland, Name und Adresse des Importeurs sowie dessen RFC-Steuernummer und eine vollständige INCI-Inhaltsstoffliste in absteigender Konzentrationsreihenfolge tragen muss, während die NOM-259-SSA1-2022 den Standard guter Herstellungspraxis festlegt, den Hersteller auf Anfrage nachweisen können müssen. Eine fehlende RFC-Nummer des Importeurs oder ein nur englischsprachiger Warnhinweis ist in Mexiko eine weitaus häufigere Ursache für eine Zollbeschlagnahmung als jeder Streit um einen Inhaltsstoff.

Was sollte ein Team erwarten, das nach Kolumbien oder Chile eintritt?

Die kolumbianische Invima operiert vollständig innerhalb des harmonisierten Systems der Andengemeinschaft, sodass eine in Kolumbien, Bolivien, Ecuador oder Peru ausgestellte NSO ab dem zweiten Verkaufsland eines Unternehmens in allen vier Ländern anerkannt wird und gemäß Entscheidung 833 7 Jahre gültig bleibt. Die Entscheidung 944, in Kraft seit 17. Dezember 2025, überarbeitete Artikel 9 dieser Entscheidung, um zu vereinfachen, welche technischen Nachweise ein Antragsteller einreichen muss, tastete jedoch die Kennzeichnungsvorschriften nicht an, die weiterhin auf die ältere Entscheidung 516 zurückgreifen, bis eine eigene andine Kennzeichnungsverordnung erlassen wird, die noch aussteht.

Chile steht vollständig außerhalb beider Blöcke. Das ISP genehmigt Kosmetika gemäß dem Decreto Supremo 239/02 über sein Online-System GICONA und erteilt je nach Kategorie entweder eine Meldung (für risikoarme Hygiene- und Duftprodukte) oder eine vollständige Registrierung, beide mit einer Gültigkeit von 5 Jahren. Das ISP war zudem bemerkenswert aktiv bei der Durchsetzung gegen den informellen Markt, benannte öffentlich nicht autorisierte Verkäufer in sozialen Medien und auf E-Commerce-Websites und verwies Verbraucher auf sein öffentliches Register unter registrosanitario.ispch.gob.cl, um ein Produkt vor dem Kauf zu prüfen, ein Grad an verbraucherorientierter Durchsetzung, der in den Rahmenwerken Brasiliens oder Mexikos kein wirkliches Gegenstück hat.

Was sollte ein Compliance-Team als Nächstes tun?

Die Episode um TPO und DMPT ist ein nützlicher Testfall, da sie zeigt, dass die Region weiterhin nahezu gleichzeitige, aber nicht identische Fristen hervorbringen wird: ein blockweites Verbot, ein nationales Verbot, das schneller voranschreitet als der Block, und eine formelle Stornierungsmitteilung, die mit nur wenigen Wochen öffentlicher Vorankündigung eintreffen kann. Einen einzigen Südamerika-Kosmetikkalender aufzubauen bedeutet, die RDC-Pipeline der ANVISA, die Übernahme-Disposiciones der ANMAT, die NSO-Stornierungen der Invima gemäß den Resolutionen der Andengemeinschaft, die GICONA-basierten Genehmigungen des ISP, und die NOM-Aktualisierungen der COFEPRIS als fünf getrennte, asynchrone Feeds zu verfolgen, nicht als einen einzigen.

Obsidian verfolgt jede dieser Quellen direkt, sodass ein Team nicht manuell fünf Behördenportale prüfen muss, um die nächste Inhaltsstoffstornierung zu erfassen, bevor sie ein Regal erreicht. Die Einrichtung einer Überwachung je Rechtsraum markiert eine neue RDC, eine GMC-Resolution des Mercosur oder eine NSO-Stornierung der Andengemeinschaft in dem Moment, in dem sie veröffentlicht wird, statt Wochen später per E-Mail eines Branchenverbands. Der KI-Begleiter kann eine direkte Frage zu den aktuellen Inhaltsstoffbeschränkungen eines bestimmten Landes unmittelbar aus Obsidians verifizierter Regulierungsdatenbank beantworten, und Teams, die eigene Compliance-Tools betreiben, können dieselben zugrundeliegenden Daten über die MCP-Integration abrufen. Angesichts der so unterschiedlichen Art und Weise, wie Brasilien, die Andengemeinschaft, Chile und Mexiko in diesem Jahr jeweils mit demselben Inhaltsstoffrisiko umgegangen sind, ist die sicherere Annahme für die Planung 2027, dass Südamerika sich weiterhin nach fünf getrennten regulatorischen Uhren richten wird, nicht nach einer einzigen.