Kosmetik-Compliance im Nahen Osten: SFDA, MOIAT, MoPH

Am 7. September 2025 fügte die Saudi Food and Drug Authority 21 neue Substanzen, darunter 4-Methylimidazol und Dibutylzinnoxid, ihrer Liste verbotener Kosmetikinhaltsstoffe hinzu. Fünf Wochen zuvor, am 14. August 2025, hatte sie bereits die Konzentrationsgrenzwerte für Vitamin-A-Derivate, Retinol, Retinylacetat und Retinylpalmitat verschärft und die Herstellung sowie Einfuhr nicht konformer Produkte ab dem 1. Januar 2026 verboten, wobei dem Markt bis zum 1. Januar 2028 Zeit blieb, bestehende Lagerbestände abzuverkaufen. Keine der beiden Änderungen ging mit einer Übergangsfrist einher, die lang genug wäre, um ein gesamtes SKU-Sortiment bequem umzuformulieren, und beide trafen auf einen Markt, in dem Israel im selben Zeitraum sein gesamtes Produktzulassungssystem zugunsten eines Meldemodells abgeschafft hatte, das auf einer in Israel ansässigen Responsible Person aufbaut.

Für Kosmetikhersteller, Importeure und Responsible Persons, die nach Saudi-Arabien, in die VAE, nach Katar und Israel verkaufen, besteht das entscheidende Merkmal der Compliance im Nahen Osten darin, dass vier separate Regulierungsarchitekturen, die auf dem Papier durch die technischen Vorschriften der Gulf Standardization Organization harmonisiert sind, in jedem einzelnen Markt weiterhin eine eigene Meldung, einen eigenen lokalen Vertreter und einen eigenen Durchsetzungsrhythmus erfordern. Eine einzige GSO-konforme Formulierung bedeutet noch keinen Marktzugang, sie berechtigt lediglich dazu, mit dem lokalen Papierkram zu beginnen.

Welche Regulierungsbehörden bestimmen die Kosmetikdurchsetzung im Nahen Osten wirklich?

Vier Behörden geben den Takt vor, und keine von ihnen ordnet sich den anderen vollständig unter. In Saudi-Arabien wickelt die Cosmetic Products Department der SFDA Zulassung, Produktmeldung und Marktüberwachung über das einheitliche elektronische System GHAD ab, das im März 2023 die ältere eCosma-Plattform für kosmetikspezifische Einreichungen übernommen hat. In den VAE stellt das Ministry of Industry and Advanced Technology das für die landesweite Zollabfertigung erforderliche Konformitätszertifikat des Emirates Conformity Assessment Scheme aus, während Dubai über die Dubai Municipality zusätzlich seine eigene Montaji-Produktregistrierung verlangt, und das Ministry of Health and Prevention übernimmt vollständig, sobald ein Produkt eine therapeutische Aussage trägt und dadurch als medizinisches Kosmetikum umklassifiziert wird. Das Ministry of Public Health von Katar registriert Kosmetika über sein Pharmacy e-System mit einem typischen Zyklus von 40 bis 50 Arbeitstagen. Das israelische Ministry of Health hat seine Cosmetic Product License am 31. Dezember 2024 eingestellt und betreibt nun ein reines Meldesystem im Rahmen der Pharmacists Ordinance, bei dem eine verpflichtende, in Israel ansässige Responsible Person für jede Product Information File verantwortlich zeichnet.

Alle vier verankern ihre materiellen Sicherheitsanforderungen in der GSO 1943:2024, der technischen Vorschrift des Golfs zur Sicherheit von Kosmetikprodukten, die selbst auf der Struktur der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufbaut. Die GSO 1943 lässt jedoch ausdrücklich nationale Abweichungen zu, Saudi-Arabien führt eigene Listen verbotener und eingeschränkter Inhaltsstoffe auf der SFDA-Website, statt sich ausschließlich auf die GSO-Anhänge zu verlassen, sodass eine in Doha freigegebene Formulierung in Riad nicht automatisch freigegeben ist.

Was hat sich 2025 und 2026 bei den saudischen Vorschriften für Kosmetikinhaltsstoffe geändert?

Zwei separate SFDA-Rundschreiben veränderten die Liste konformer Inhaltsstoffe innerhalb eines einzigen Quartals. Das Rundschreiben vom 14. August 2025 legte neue Konzentrationsgrenzwerte in Retinol-Äquivalent fest, 0,05 Prozent für Retinol selbst und 0,3 Prozent für Retinylacetat und Retinylpalmitat, sowohl in Leave-on- als auch in Rinse-off-Produkten, verbunden mit einem verpflichtenden Warnhinweis auf dem Etikett, der Verbraucher auf ihre tägliche Vitamin-A-Aufnahme hinweist. Herstellung und Einfuhr nicht konformer Formulierungen wurden ab dem 1. Januar 2026 verboten, wobei Produkte, die sich bereits im Handel befinden, bis zum 1. Januar 2028 weiterverkauft werden dürfen. Das Rundschreiben vom 7. September 2025 fügte dann 21 völlig neue Substanzen zur Verbotsliste hinzu, darunter organische Zinnverbindungen und nitrosaminverwandte Chemikalien, ohne eine vergleichbare Übergangsfrist für Produkte, die sich noch in der Lieferkette befinden.

Die Überarbeitung der GSO 1943:2024 selbst brachte eine strukturelle Änderung mit sich, die unabhängig von jeder einzelnen Inhaltsstoffentscheidung im Blick behalten werden sollte: Sie verlagerte die Listen verbotener Substanzen, eingeschränkter Substanzen, Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV-Filter aus dem festen Verordnungstext auf die eigene Website der SFDA. Das bedeutet, dass künftige Änderungen an Inhaltsstoffen keinen vollständigen Änderungszyklus der technischen Vorschrift durch das GSO-Ministerkomitee mehr erfordern, sie können nun als eigenständige SFDA-Rundschreiben erlassen werden, genau der Mechanismus, der sowohl für die Vitamin-A- als auch für die 21-Inhaltsstoffe-Aktualisierung verwendet wurde. Umformulierungskalender, die auf regelmäßigen GSO-Überarbeitungen aufbauen, werden künftig Aktualisierungen verpassen, die stattdessen als unangekündigte SFDA-Rundschreiben eintreffen.

Wie teilt sich der Kosmetikweg in den VAE zwischen MOIAT, Dubai Municipality und MOHAP auf?

Eine einzige Markteinführung in den VAE kann den Umgang mit drei separaten Behörden erfordern, abhängig davon, wo das Produkt verkauft wird und welche Aussage es trifft. Jedes in das Land einreisende Kosmetikprodukt benötigt ein ECAS-Konformitätszertifikat des Ministry of Industry and Advanced Technology, gültig für ein Jahr und jährlich verlängerbar, ohne das der Zoll die Sendung nicht freigibt. Für Produkte, die speziell für den Markt Dubai bestimmt sind, verlangen die Technical Guidelines for Cosmetics and Personal Care Products der Dubai Municipality eine separate Registrierung über das Montaji-System, bevor das Produkt im Emirat hergestellt, eingeführt oder verkauft werden kann, die Standardbearbeitung dauert vier bis sechs Wochen. Sobald ein Etikett eine therapeutische Aussage trifft, etwa die Behandlung von Ekzemen, eine klinisch nachgewiesene Verringerung von Haarausfall oder die Linderung von Hautentzündungen, wird das Produkt als medizinisches Kosmetikum umklassifiziert und fällt stattdessen unter das Ministry of Health and Prevention, das vor der Entscheidung, ob eine vollständige MOHAP-Registrierung erforderlich ist, ein eigenes Schreiben zur Produktklassifizierung verlangt, ein Prozess, der zusätzlich zu bereits erfolgter ECAS- oder Montaji-Arbeit 30 bis 60 Tage dauern kann.

Diese Schichtung bedeutet, dass eine Marke nicht davon ausgehen kann, dass eine ECAS-Freigabe den Einzelhandel in Dubai abdeckt oder dass ein Montaji-registriertes SKU eine Wellness-Aussage tragen kann, ohne eine MOHAP-Prüfung auszulösen. Werbetexte, die erst nach Einreichung der behördlichen Meldung festgelegt werden, gehören laut in diesem Markt tätigen Compliance-Beratungen zu den häufigsten Ursachen für zurückgehaltene Sendungen.

Was verlangt Katar, was Saudi-Arabien und die VAE nicht verlangen?

Das Ministry of Public Health von Katar registriert Kosmetika über sein Pharmacy e-System mit einer veröffentlichten Bearbeitungszeit von 40 bis 50 Arbeitstagen, länger als der vergleichbare Montaji-Zyklus der VAE, und verlangt einen registrierten lokalen Vertreter sowie ein registriertes Vermarktungsunternehmen, bevor überhaupt ein Antrag eingereicht werden kann, ausländische Hersteller können nicht direkt mit dem MoPH interagieren. Katar wendet zudem strenge Halal-Zertifizierungsanforderungen auf die Beschaffung von Kosmetikinhaltsstoffen an, eine zusätzliche Dokumentationsebene, die Saudi-Arabien und die VAE nicht einheitlich mit derselben Intensität durchsetzen. Einmal erteilte Registrierungen sind in der Regel zwei Jahre gültig und müssen vor Ablauf erneuert werden, ein kürzeres Gültigkeitsfenster als das fünfjährige Registrierungszertifikat der Dubai Municipality in den VAE.

Da Katar dieselbe technische Grundlage der GSO 1943:2024 und GSO 2528:2024 mit Saudi-Arabien und den VAE teilt, erfüllt ein für die golfweite Konformität aufgebautes Formulierungs- und Etikettenpaket den größten Teil der materiellen Prüfung des MoPH, doch die Anforderungen an Vertreter, Zeitplan und Halal-Dokumentation bedeuten, dass die katarische Einreichung weiterhin als eigener Arbeitsstrang aufgebaut und verfolgt werden muss, statt einfach die saudische oder emiratische Akte zu kopieren.

Warum hat Israel sein Kosmetikzulassungssystem abgeschafft, und was ist an dessen Stelle getreten?

Im Rahmen der Reform What's Good for Europe is Good for Israel hat das israelische Ministry of Health die traditionelle Cosmetic Product License am 31. Dezember 2024 vollständig eingestellt und durch ein digitales Meldesystem ersetzt, das an die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 angelehnt ist. Jedes Produkt benötigt nun eine in Israel ansässige Responsible Person, die persönlich für die Product Information File verantwortlich ist, welche die Sicherheitsbewertung, GMP-Nachweise und Laborergebnisse umfasst, und die diese Akte für eine Prüfung durch das Ministerium bereithalten muss, statt sie vorab zur Genehmigung einzureichen. Die Vermarktung kann beginnen, sobald die digitale Meldung im System bestätigt ist, ein deutlich schnellerer Weg zum Markt als die GHAD-Listung in Saudi-Arabien oder der 40- bis 50-tägige MoPH-Zyklus in Katar, doch verschiebt sich damit das Compliance-Risiko von einem vormarktlichen Kontrollpunkt zu einer nachmarktlichen Prüfungsgefahr, die vollständig bei der Responsible Person liegt.

Die Reform nimmt vier Produktkategorien von der vereinfachten, an Europa angelehnten Route aus, unabhängig vom EU-Konformitätsstatus: Produkte mit Nano-Inhaltsstoffen sowie Produkte, die für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre, für Schwangere oder Stillende, für Haarglättung oder für Sonnenschutz gekennzeichnet sind. Diese Kategorien erfordern weiterhin die umfassendere Dokumenteneinreichung im Rahmen des Standardmeldeverfahrens, sodass eine Marke, die von einer pauschalen EU-Gleichwertigkeitsabdeckung für ihr gesamtes israelisches Sortiment ausgeht, feststellen wird, dass mehrere ihrer risikoreichsten Produktlinien von der Schnellspur ausgeschlossen sind.

Was sollte ein Compliance-Team für Kosmetik im Nahen Osten als Nächstes tun?

Die praktische Realität in allen vier Märkten ist, dass die Harmonisierung durch die GSO 1943:2024 die Unterschiede auf der Ebene der Inhaltsstoffsicherheit verringert, ohne die vier separaten Einreichungssysteme, vier separaten Anforderungen an lokale Vertreter und vier separaten Durchsetzungskalender darüber zu beseitigen. Saudi-Arabiens Wechsel dazu, Aktualisierungen von Inhaltsstoffen als eigenständige SFDA-Rundschreiben statt als vollständige GSO-Überarbeitungen herauszugeben, bedeutet, dass diese Änderungen mit weniger Vorlaufzeit eintreffen können, als ein Umformulierungszyklus verarbeiten kann. Die dreifache Aufteilung in den VAE zwischen MOIAT, Dubai Municipality und MOHAP bedeutet, dass dasselbe physische Produkt je nach Vertriebskanal und Etikettenaussage drei unterschiedliche Einreichungen benötigen kann. Katars Anforderungen an Vertreter und Halal-Dokumentation sowie Israels Haftungsmodell der Responsible Person fügen jeweils eine eigene Compliance-Fläche hinzu, die ein golfweiter Markteinführungsplan einzeln berücksichtigen muss.

Obsidian verfolgt jeden dieser Stränge direkt an der Quelle, SFDA-Rundschreiben und die GHAD-Meldeanforderungen, Überarbeitungen der GSO 1943 und 2528, technische Leitlinien von MOIAT und der Dubai Municipality, die MoPH-Registrierungsregeln Katars und das Melderahmenwerk des israelischen Ministry of Health, sodass ein Compliance-Team nicht vier Websites von Regulierungsbehörden in drei Sprachen überwachen muss, um das nächste Inhaltsstoffverbot oder eine Änderung bei der Einreichung zu erfassen. Per-Jurisdiction Monitoring meldet ein SFDA-Rundschreiben oder eine MOHAP-Klassifizierungsaktualisierung in dem Moment, in dem sie veröffentlicht wird, statt erst im nächsten Branchen-Newsletter. Der KI-Begleiter kann eine direkte Frage zum aktuellen Inhaltsstoff-Grenzwert oder Einreichungszeitplan einer bestimmten Golf-Jurisdiktion unmittelbar aus Obsidians verifizierter Regulierungsdatenbank beantworten, und Teams, die ihr eigenes Compliance-Tooling betreiben, können dieselben zugrunde liegenden Daten über die MCP-Integration abrufen. Angesichts der Häufigkeit, mit der allein Saudi-Arabien seine Verbots- und Beschränkungslisten innerhalb eines einzigen Jahres geändert hat, ist es der schnellste Weg zu einer beim Zoll zurückgehaltenen Sendung, die Vorschriften eines einzelnen Golfmarkts als statisch zu behandeln oder anzunehmen, dass eine GSO-Harmonisierung bedeutet, dass eine einzige Einreichung für alle vier ausreicht.