Kosmetik-Compliance in Asien-Pazifik: NMPA, MFDS, BPOM

Am 15. Juli 2026 ersetzte Chinas National Medical Products Administration ihr Regelwerk von 2021 für neue Kosmetikinhaltsstoffe durch die Bekanntmachung Nr. 59 von 2026 und reduzierte damit die Kategorie der neuen Inhaltsstoffe mit "höherem Risiko" von zehn auf fünf Wirkungstypen, während Unternehmen bestimmte technische Berichte künftig nur noch zur Einsicht bereithalten müssen, statt sie im Voraus einzureichen. Zweieinhalb Monate später, am 3. Oktober 2026, erreicht Indonesiens BPOM-Verordnung Nr. 25/2025 ihre Compliance-Frist und zwingt jedes unter den alten Anhängen notifizierte Kosmetikprodukt zur Neuformulierung oder Neu-Notifizierung, sofern es noch verbotene Stoffe wie Lilial oder D4 enthält. Keine der beiden Fristen machte außerhalb der Region Schlagzeilen, und keine ist für eine Marke, die im Asien-Pazifik-Raum verkauft, optional.

Das ist das prägende Merkmal der Kosmetik-Compliance in dieser Region: Es gibt keine einheitliche Aufsichtsbehörde, keinen gemeinsamen Anhang für Inhaltsstoffe und keine gemeinsame Produktklassifizierung. Chinas NMPA, Japans MHLW und PMDA, Südkoreas MFDS, Indonesiens BPOM, Vietnams Arzneimittelbehörde, Indiens CDSCO und Australiens AICIS betreiben jeweils unabhängige Systeme, in denen eine einzige Formulierung auf fünf verschiedene Arten hängen bleiben kann. Ein Aufhellungsserum, das in der EU ein einfaches Kosmetikprodukt ist, kann in China eine Registrierung als Sonderkosmetikum, in Japan eine Zulassung als Quasi-Arzneimittel und in Korea eine Prüfung als funktionelles Kosmetikum erfordern, drei separate Dossiers für ein Produkt.

Welche Aufsichtsbehörden treiben die Kosmetik-Durchsetzung im Asien-Pazifik-Raum tatsächlich voran?

Sieben Behörden bestimmen das Tempo, und keine richtet sich nach den anderen. Chinas NMPA verwaltet die Verordnung zur Aufsicht und Verwaltung von Kosmetika (CSAR, Anordnung des Staatsrats Nr. 727), die Produkte in gewöhnliche Kosmetika, die nur eine Notifizierung benötigen, und Sonderkosmetika unterteilt, zu denen Haarfärbemittel, Dauerwellenmittel sowie Aufhellungs-, Sonnenschutz- und Anti-Haarausfall-Ansprüche zählen, die eine vollständige Registrierung benötigen. Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency regulieren Kosmetika unter dem PMD Act, stufen jedoch alles mit einem Aufhellungs-, Anti-Schuppen- oder arzneimittelähnlichen Anspruch als Quasi-Arzneimittel um, das eine individuelle Vermarktungszulassung erfordert. Südkoreas Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit betreibt unter dem Cosmetics Act eine vergleichbare Prüfung funktioneller Kosmetika für Produkte, die eine Hautaufhellung, eine Verbesserung von Falten oder eine Verringerung von Haarausfall beanspruchen.

Indonesiens BPOM und die vietnamesische Arzneimittelbehörde setzen beide die ASEAN Cosmetic Directive auf nationaler Ebene um, jedoch mit unterschiedlichen Rechtsinstrumenten und unterschiedlichen Zeitplänen. Indiens CDSCO verlangt für jedes importierte Kosmetikprodukt ein Import Registration Certificate unter den Cosmetics Rules, 2020, unabhängig von einer etwaigen Zertifizierung durch das Bureau of Indian Standards, die für bestimmte Kategorien gelten kann. Australiens AICIS reguliert Fertigkosmetika nicht direkt, sondern die darin enthaltenen Industriechemikalien, was bedeutet, dass sich ein Unternehmen bei AICIS registrieren und jeden Inhaltsstoff korrekt einordnen muss, bevor es eine einzige Einheit importiert oder herstellt.

Was hat sich unter Chinas neuen Regeln für Kosmetikinhaltsstoffe geändert, die im Juli 2026 in Kraft treten?

Die Regelungen zur Registrierung und Anmeldung neuer kosmetischer Rohstoffe und zur Verwaltung von Dokumenten, NMPA-Bekanntmachung Nr. 59 von 2026, traten am 15. Juli 2026 in Kraft und ersetzten die Regel Nr. 31 von 2021. Sie verengen die Kategorie der neuen Inhaltsstoffe mit "höherem Risiko" von zehn auf fünf Wirkungstypen: Konservierungsmittel, Sonnenschutzmittel, Farbstoffe, Haarfärbemittel sowie Sommersprossen- oder Aufhellungsmittel und gleichen damit die Liste neuer Inhaltsstoffe an die Wirkungsbereiche an, die bereits unter dem CSAR eine Registrierung erfordern. Unternehmen müssen bestimmte technische Berichte, einschließlich Daten zur Funktionsbegründung sowie beschleunigte und langfristige Stabilitätsdaten, nicht mehr im Voraus einreichen; sie halten diese nun zur Einsicht bereit. Die neue Regel erlaubt es Antragstellern zudem, sich auf eine bestehende Historie sicherer Anwendung und international anerkannte Alternativmethoden zum Tierversuch zu stützen, statt bereits nach anderen Landesstandards durchgeführte toxikologische Studien zu wiederholen.

Dies steht neben einem separaten Entwurf der NMPA vom 31. März 2026, der die Ausnahme von Tierversuchen, die seit dem 1. Mai 2021 für importierte gewöhnliche Kosmetika mit einem GMP-Zertifikat aus dem Herkunftsland gilt, auf bestimmte Sonderkategorien ausdehnen würde: Dauerwellenmittel, nicht-oxidative Haarfärbemittel sowie Sommersprossen- oder Aufhellungsmittel mit rein physikalischer, nicht resorbierender Wirkung. Sonderkosmetika sowie jedes Produkt für Säuglinge oder Kinder bleiben vollständig von der Ausnahme ausgeschlossen, und die inländische verantwortliche Person einer Marke, die von der NMPA vorgeschriebene chinesische juristische Person, die Registrierungen einreicht und die Rückrufhaftung trägt, muss ihre Zulassung weiterhin mindestens 30 Tage vor Ablauf erneuern lassen, um eine Sperrung der Anmeldung zu vermeiden.

Wie verändert Japans Quasi-Arzneimittel-Klassifizierung den Zulassungsweg eines Produkts?

Japan verfügt über keine einheitliche Positiv- oder Negativliste für Kosmetikinhaltsstoffe vergleichbar mit den Anhängen der EU; stattdessen betreibt es ein hybrides System aus Positivlisten für UV-Filter, Konservierungsmittel und Farbstoffe sowie einer Negativliste verbotener Stoffe, alles durchgesetzt unter dem PMD Act. Der entscheidende Punkt sind die Werbeaussagen: Jedes Produkt, das beansprucht, die Melaninproduktion zu unterdrücken, Akne zu behandeln oder eine arzneimittelähnliche Wirkung zu erzielen, wechselt vom "Kosmetikum" zum "Quasi-Arzneimittel", einer Kategorie, die eine individuelle Vermarktungszulassung durch das MHLW, einen lizenzierten inländischen Marketing Authorization Holder und, für importierte Produkte, eine Akkreditierung als ausländischer Quasi-Arzneimittelhersteller erfordert. Die Wahl eines Wirkstoffs mit etabliertem Zulassungsprecedens, wie Tranexamsäure, Niacinamid oder Dikaliumglycyrrhizinat, verkürzt den Zulassungszeitraum erheblich; ein neuartiger Aufhellungswirkstoff ohne Präzedenzfall löst ein vollständiges klinisches und sicherheitsrelevantes Datenpaket aus, das von der PMDA geprüft wird.

Für eine Marke, die dieselbe Formel in Nordamerika oder Europa als einfaches Kosmetikprodukt vermarktet, ist diese Umklassifizierung die häufigste Quelle von Verzögerungen beim Markteintritt in Japan: nicht der Inhaltsstoff selbst, sondern die Werbeaussage auf dem Etikett entscheidet, ob das Produkt Wochen oder viele Monate benötigt, um die japanische Zulassung zu durchlaufen.

Wie wird die ASEAN Cosmetic Directive 2026 in den Mitgliedstaaten unterschiedlich durchgesetzt?

Die ASEAN Cosmetic Directive legt über die Anhänge II (verbotene Stoffe), III (eingeschränkte Stoffe) und VII (UV-Filter) eine regionale Grundlinie für Inhaltsstoffe fest, die aktualisiert wird, sobald sich das ASEAN Cosmetic Committee und das ASEAN Cosmetic Scientific Body treffen, doch jeder Mitgliedstaat setzt diese Aktualisierungen nach seinem eigenen Zeitplan um. Indonesiens BPOM hat seine nationalen Anhänge in der Verordnung Nr. 25/2025 zusammengefasst, die die Regeln von 2019 und 2022 ersetzt, mit einer festen Compliance-Frist zum 3. Oktober 2026: Jedes notifizierte Produkt, das noch einen neu verbotenen Inhaltsstoff enthält, kann nicht erneuert werden, und jedes Produkt, das einen neuen Grenzwert für eingeschränkte Stoffe überschreitet, muss vor diesem Datum neu formuliert und neu notifiziert werden. Vietnams Arzneimittelbehörde erließ am 25. Februar 2026 das offizielle Schreiben Nr. 647/QLD-MP zur Umsetzung der Ergebnisse des 42. ACC- und ACSB-Treffens, das 4-Methylbenzyliden-Kampfer auf die Verbotsliste setzt (mit Wirkung zum 17. November 2028 speziell für Vietnam) und ihn zugleich aus dem zugelassenen UV-Filter-Anhang herausnimmt, während Konzentrationsgrenzwerte für Genistein und Daidzein mit Wirkung zum 17. November 2027 eingeführt werden.

Warum blockieren Tierversuche in Teilen des Asien-Pazifik-Raums weiterhin den Marktzugang, und was ändert sich?

China bleibt das deutlichste Beispiel für einen Markt, in dem die Testhistorie eines Produkts über seinen rechtlichen Weg entscheidet. Seit dem 1. Mai 2021 sind importierte gewöhnliche Kosmetika für eine Ausnahme von der toxikologischen Prüfung berechtigt, wenn der Hersteller ein GMP-Zertifikat aus dem Herkunftsland besitzt und die Sicherheitsrisikobewertung für sich allein steht, doch Sonderkosmetika und jedes Produkt für Kinder waren davon vollständig ausgeschlossen. Der Entwurf vom März 2026 würde eine schmale Tür für ausgewählte Sonderkategorien öffnen, bleibt jedoch ein Vorschlag und keine geltende Regel, und das eigene Positionspapier der NMPA vom September 2025 rahmt den breiteren Vorstoß, Tierversuche zu reduzieren und Alternativen zu fördern, als mehrjährige Reform und nicht als einzelne Regeländerung. Ein Compliance-Team, das davon ausgeht, die Ausnahme von 2021 decke bereits Aufhellungs- oder Haarfärbeprodukte ab, plant gegen eine Regel, die es noch nicht gibt.

Zugleich verschärft Australiens AICIS das andere Ende der Inhaltsstoffkette: Ab September 2026 fügen die Industrial Chemicals Categorisation Guidelines 293 neue Einträge zur Liste hochgefährlicher Chemikalien und fünf benzotriazolverwandte Stoffe zum Prüfschritt für entwicklungstoxische Wirkung hinzu, was bedeutet, dass Inhaltsstoffe, die unter den aktuellen Guidelines eingeordnet wurden, vor Inkrafttreten der Aktualisierung möglicherweise neu geprüft werden müssen.

Was sollte ein Compliance-Team beim Aufbau eines Kosmetikprogramms für den Asien-Pazifik-Raum als Nächstes tun?

Der Flickenteppich aus sieben Jurisdiktionen bedeutet, dass sich kein einzelner Regulierungskalender darauf verlassen lässt, die gesamte Region abzudecken. Ein realistisches Programm verfolgt Chinas Registrierungs- und Anmeldebekanntmachungen direkt an der NMPA-Quelle, da die Rohstoffregel vom Juli 2026 zeigt, wie schnell sich Wirkungskategorien und Dokumentationsanforderungen verändern können; Japans Liste von Quasi-Arzneimittel-Präzedenzfällen, da die Werbeaussage auf einem Etikett den Zulassungsweg festlegt, bevor ein einziger Inhaltsstoff geprüft wird; die Umsetzungsmitteilungen von BPOM und DAV, während jeder ACC- und ACSB-Treffenszyklus durch die nationale Umsetzung läuft; und die jährliche Aktualisierung der Categorisation Guidelines von AICIS, da sich der Gefahrenstatus eines Inhaltsstoffs jeden September ändern kann.

Obsidian verfolgt jede dieser Tier-0-Quellen direkt, NMPA-Bekanntmachungen, MHLW- und PMDA-Mitteilungen, Änderungen der MFDS-Durchsetzungsregeln, BPOM-Verordnungen, offizielle Schreiben der DAV und Aktualisierungen der AICIS-Leitlinien, sodass ein Compliance-Team nicht darauf angewiesen ist, die englischsprachigen Zusammenfassungen sieben verschiedener Behörden Monate nach Veröffentlichung des Originaltexts abzugleichen. Teams können ein Monitoring pro Jurisdiktion aufbauen, das eine neue NMPA-Bekanntmachung oder eine Aktualisierung der AICIS-Gefahrenliste am Tag ihrer Veröffentlichung meldet, den KI-Begleiter um eine direkte Antwort bitten, ob eine bestimmte Werbeaussage Japans Quasi-Arzneimittel-Weg auslöst, und dieselben zugrunde liegenden regulatorischen Daten über die MCP-Integration in interne Tools einbinden. Da China, Indonesien und Australien in der zweiten Jahreshälfte 2026 alle aktive Regelanpassungen durchführen, ist die sicherere Annahme für jeden regionalen Compliance-Kalender, dass sich die Kosmetikregulierung im Asien-Pazifik-Raum weiterhin Jurisdiktion für Jurisdiktion und nicht nach einem einzigen einheitlichen Zeitplan bewegen wird.