2026年10月20日、米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者向けの書簡を公表しました。Olympus Medical Systems Corporation およびその子会社が日本で製造した特定の医療機器は、Quality System Regulationの要件を満たしていないことを理由に、Import Alert 89-04に基づき米国への輸入が拒否されます。2026年10月20日付の更新では特定の小腸内視鏡と被嚥型テレメトリ消化管カプセル撮像システムが対象に加わり、日本の各拠点で製造された機器へと対象が拡大されました。LTF-S190-10、BF-1TH1100、BF-H1100が追加の内視鏡機種、MAJ-2027がカプセルセット、SIF-Q180が小腸内視鏡です。対象となるオリンパス機器の米国輸入業者・販売業者は、次回の米国輸入に先立ち、書簡の機種およびUDI（固有医療機器識別子）一覧と入荷貨物を直ちに照合しなければなりません。該当機器はImport Alert 89-04に基づき輸入を拒否されます。
これらの機器を使用する米国の医療従事者、病院の購買担当者およびユーザー施設は、書簡の指示に従う必要があります。問題がなければ使用を継続し、表示および再処理の指示に従い、破損した機器や漏れ試験に不合格となった機器は使用せず、回収書簡が発出されている場合にはそれに従います。なお、本警報は交換用部品、コネクター、単回使用の消耗品には適用されません。
- 所管官庁 : U.S. Food and Drug Administration
- 対象企業 : Olympus Medical Systems Corporation およびその子会社
- 措置および金額 : 輸入警報（Import Alert）、今後の貨物は米国への輸入を拒否、罰金の記載なし
- 法的根拠 : Quality System Regulationの要件不履行に基づくImport Alert 89-04
- 決定日 : 書簡の日付は2026年10月20日
- 公式情報源 : FDAの医療従事者向け書簡、2026年10月20日
何が起きたか
FDAは、Quality System Regulationへの違反が未だに解消されていないため、対象機器の今後の貨物を差し止めると記載しています。2025年6月24日付の表は、尿管腎鏡、気管支鏡、腹腔鏡、自動内視鏡再処理装置、および同表に記載された鼻咽喉鏡と挿管用ファイバースコープを対象としています。2026年10月20日に有効となる行は、MAJ-2027 04953170328268、SIF-Q180 04953170339943、LTF-S190-10 04953170310386 および 04953170434662、BF-1TH1100 04953170424199、BF-H1100 04953170424229 です。Additional Resources（追加資料）に記載された2026年10月7日付のオリンパス警告書簡は、これより前の措置です。2026年10月19日は、そこにあるImport Alert 89-04のリンク上の日付ラベルとしてのみ現れるものであり、行の日付ではありません。
違反の内容
書簡の根拠は、Quality System Regulationの要件を満たしていないことによるImport Alert 89-04です。未解決のQuality System Regulation違反が指摘されている一方で、21 CFR Part 820の具体的な項は引用されておらず、罰金も示されていません。勧告において名指しされているのはImport Alert 89-04です。
同じ規制下にある他の主体
書簡は、対象オリンパス機器の米国輸入業者・販売業者と、これらの機器を使用する米国の医療従事者、病院の購買担当者、ユーザー施設を宛先としています。医療従事者に対しては、問題がなければ使用を継続し、表示と再処理に従い、破損機器や漏れ試験不合格の機器を使用せず、回収書簡がある場合にはそれに従い、処置を中止する前に利益とリスクを検討するよう求めています。他の製造者は名指しされていません。
今すぐ確認すべきこと
- 次回の米国輸入前に、入荷貨物を2025年6月24日付および2026年10月20日付の機種・医療機器識別子の行と照合してください。対象にはMAJ-2027、SIF-Q180、LTF-S190-10、BF-1TH1100、BF-H1100が含まれます。
- 交換用部品、コネクター、単回使用の消耗品は本警報の対象外としてください。
- 使用中の機器については、問題がないことを確認し、表示と再処理に従い、破損した機器や漏れ試験に不合格となった機器は使用しないでください。
- 回収に関する顧客通知書簡がある場合にはそれに従い、処置を中止する前に利益とリスクを検討してください。
- 書簡の記載に従い有害事象を報告してください。これには製造者およびユーザー施設に対するMedical Device Reportingが含まれます。
