Il 17 settembre 2026 il Parlamento europeo ha pubblicato il documento PE792.228, il testo di compromesso interistituzionale convenuto per la direttiva UE sul codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano, procedura 2023/0132(COD) (PDF, commissione SANT). Il testo, che abrogherà la direttiva 2001/83/CE e la direttiva 2009/35/CE, figura ora nel portale documentario dell'Osservatorio legislativo, in vista della seduta plenaria indicativa del 19 ottobre 2026.
La pubblicazione non muta ancora il diritto. Mette tra le mani dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio il testo effettivamente consolidato da analizzare. Il compromesso sostanziale è stato raggiunto in trilogo l'11 dicembre 2025, convalidato dal COREPER il 6 marzo 2026 e approvato dalla commissione per la sanità pubblica del Parlamento (SANT) il 18 marzo 2026. PE792.228 è la formalizzazione di quel compromesso, il riferimento su cui ogni squadra di affari regolatori lavorerà fino alla pubblicazione dell'atto definitivo nella Gazzetta ufficiale.
Cosa stabilisce la direttiva convenuta per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio?
La direttiva riscrive il codice dell'Unione che la direttiva 2001/83/CE disciplina dal 2001: definizioni, requisiti di autorizzazione all'immissione in commercio, fabbricazione, distribuzione, farmacovigilanza e pubblicità. È uno dei due strumenti del pacchetto farmaceutico, negoziato e convenuto con il Consiglio come compromesso unico: la direttiva (2023/0132(COD)) fissa il codice dell'Unione, mentre il regolamento compagno (2023/0131(COD)) sostituisce il regolamento (CE) n. 726/2004 e copre la procedura centralizzata, l'Agenzia europea dei medicinali e gli incentivi. Leggere PE792.228 significa leggere una metà di un intero negoziato.
Nel quadro del pacchetto, un'autorizzazione all'immissione in commercio diventa valida per un periodo illimitato per impostazione predefinita, ponendo fine al rinnovo quinquennale di routine. I comitati dell'EMA sui medicinali per uso umano vengono consolidati da cinque a due: restano il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per la valutazione del rapporto beneficio-rischio e il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) per il monitoraggio della sicurezza. La valutazione scientifica si stringe da 210 a 180 giorni, e l'iter di decisione della Commissione da 67 a 46 giorni, accorciando il percorso dalla domanda all'autorizzazione.
Quali incentivi e obblighi cambiano con il pacchetto?
Il pacchetto negoziato ridefinisce la mappa degli incentivi UE. La protezione dei dati normativi di base è fissata a otto anni, modulata al rialzo per i prodotti che rispondono a un bisogno medico non soddisfatto e con un tetto di undici anni. L'esclusività di mercato orfana dura fino a undici anni. Un voucher trasferibile di esclusività dei dati è introdotto per gli sviluppatori di nuovi antimicrobici, un incentivo senza equivalente nel quadro attuale e risposta diretta alla pressione della resistenza antimicrobica che i considerandi segnalano.
Di contro a questi premi, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio si vedono imporre l'obbligo di un piano di prevenzione delle carenze, che lega la direttiva alla logica di sicurezza degli approvvigionamenti del parallelo Critical Medicines Act. L'effetto netto ridisegna la strategia di lancio UE: una protezione più lunga per i medicinali innovativi che rispondono a un bisogno non soddisfatto o che raggiungono i pazienti in tutta l'Unione, affiancata da doveri più stringenti sulla continuità degli approvvigionamenti.
Quale iter legislativo conduce da questo testo convenuto all'entrata in vigore?
PE792.228 è il testo convenuto, non l'atto adottato. In virtù della regola 75(4) del regolamento interno del Parlamento, la commissione SANT sottopone l'accordo provvisorio a decisione tramite un voto unico, e la plenaria è convocata per votare il 19 ottobre 2026. Dopo l'adozione in plenaria, il Consiglio deve adottare lo stesso testo, quindi intervengono la revisione giuridico-linguistica e la firma da parte dei presidenti delle due istituzioni. La direttiva è poi pubblicata nella Gazzetta ufficiale ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Trattandosi di una direttiva, e non di un regolamento, non è direttamente applicabile: ciascuno Stato membro deve trasporla nel diritto nazionale prima della scadenza di trasposizione che l'atto stesso fisserà. La piena applicabilità nell'insieme dell'UE è prevista a partire dal 2028. Il dossier di procedura dell'Osservatorio legislativo segue ciascuno di questi passaggi man mano che si concretizzano.
| Passaggio | Data o finestra |
|---|---|
| Accordo politico in trilogo | 11 dicembre 2025 |
| Convalida del COREPER | 6 marzo 2026 |
| Approvazione della commissione SANT | 18 marzo 2026 |
| Pubblicazione del testo di compromesso convenuto PE792.228 | 17 settembre 2026 |
| Voto indicativo in plenaria del PE | 19 ottobre 2026 |
| Adozione da parte del Consiglio e revisione giuridico-linguistica | dopo la plenaria |
| Pubblicazione nella GUUE, entrata in vigore | 20 giorni dopo la pubblicazione |
| Piena applicabilità con trasposizione nazionale | 2028 |
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Le squadre di affari regolatori dovrebbero ora leggere PE792.228 alla luce dei propri portafogli di lancio UE: verificare quali prodotti guadagnano o perdono protezione dei dati nel regime modulato, ricondurre l'obbligo di piano di prevenzione delle carenze all'attuale governance della catena di approvvigionamento e seguire la plenaria del 19 ottobre per eventuali emendamenti dell'ultimo minuto. Poiché la direttiva richiede la trasposizione, occorre segnalare i passaggi nazionali di attuazione in ogni Stato membro in cui si detiene un'autorizzazione. Un monitoraggio continuo, giurisdizione per giurisdizione, fa emergere ciascuno di questi passaggi nel momento in cui viene pubblicato, così che il passo successivo non arrivi mai senza preavviso.
