UE: la lista JCA aggiornata elenca 16 valutazioni HTAR in corso

Il 10 settembre 2026 la Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea ha pubblicato un aggiornamento della lista delle valutazioni cliniche congiunte ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (UE) 2021/2282. La pagina di annuncio della Commissione ospita il workbook ufficiale, recante la dicitura «Dati estratti il 10 settembre 2026», che costituisce il file di controllo pubblico per ogni medicinale attualmente in una valutazione clinica congiunta (JCA) a livello UE.

Questo rilascio aggiorna il registro, non il quadro normativo. La scheda dei procedimenti in corso elenca 16 medicinali le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state convalidate dall'EMA, oppure sono in fase di revisione a fasi dell'EMA, e per i quali il Sottogruppo per le valutazioni cliniche congiunte ha nominato un valutatore e un co-valutatore. Quattro JCA risultano completate. Tre rimangono interrotte. La comparsa con una coppia nominata segna l'avvio operativo della valutazione congiunta di quel prodotto.

Cosa ha pubblicato la Commissione il 10 settembre?

La pagina di annuncio mette a disposizione il file Excel hta_ongoing-jca_en.xlsx (82,49 KB). Un prodotto compare solo dopo che l'EMA ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati nominati un valutatore e un co-valutatore. Le righe escono dalla scheda dei procedimenti in corso quando il Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) approva il rapporto e la Commissione lo pubblica, oppure quando la JCA viene interrotta.

La scheda dei procedimenti completati, estratta il 7 settembre 2026, include ora onasemnogene abeparvovec (Itvisma), pubblicato quel giorno, oltre a tovorafenib (Ojemda), tarlatamab (Imdylltra) e lurbinectedin (Zepzelca). La scheda dei procedimenti interrotti è ancora estratta al 24 giugno 2026: sasanlimab (domanda di AIC ritirata il 13 febbraio 2026), oltre a catequentinib e Tacquell, entrambi interrotti il 22 giugno 2026 perché il dossier JCA non ha soddisfatto l'articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, attivando l'articolo 10, paragrafo 6.

Nessuno dei 16 dossier in corso è una variazione di tipo II che aggiunge una nuova indicazione terapeutica ai sensi dell'allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008. Quattro sono ATMP. Sei sono designati orfani. Solo lunsotogene parvec è in un cronoprogramma accelerato dell'EMA ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004. Daraxonrasib è l'unico dossier in corso contrassegnato come «in revisione a fasi dell'EMA» invece di una data di convalida sul calendario.

Quali prodotti sono entrati più di recente nella scheda in corso e chi li valuta?

Per data di convalida dell'EMA, si tratta delle nomine più recenti nei procedimenti in corso nell'estratto del 10 settembre:

I restanti dossier in corso, convalidati tra il 19 giugno 2025 e il 26 marzo 2026, sono camizestrant, senaparib, relacorilant, ensartinib, zopapogene imadenovec, sintilimab, sonrotoclax, taletrectinib e zamtocabtagene autoleucel. IQWiG figura come valutatore o co-valutatore in sei dei 16 dossier.

Chi deve agire e questo aggiornamento crea una nuova scadenza?

Gli sviluppatori il cui INN figura nella scheda dei procedimenti in corso devono interfacciarsi con la coppia nominata, presentare un dossier JCA conforme all'articolo 9 e svolgere la valutazione in parallelo alla procedura centralizzata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. La JCA è una valutazione condivisa degli effetti clinici relativi, non una decisione di prezzo o di rimborso; queste restano nazionali. Gli Stati membri che non sono valutatore o co-valutatore devono tenere debitamente conto del rapporto solo una volta pubblicato. Per questi 16 dossier tale obbligo non si è ancora concretizzato.

L'aggiornamento non modifica le date dell'HTAR. Le JCA sono obbligatorie per i medicinali oncologici e gli ATMP dal 12 gennaio 2025. Diventano obbligatorie per tutti i medicinali orfani a partire dal 13 gennaio 2028 e per tutti i medicinali a partire dal 13 gennaio 2030. Ciò che riavvia è il cronoprogramma a livello di prodotto: l'articolo 10, paragrafo 6 ha già interrotto catequentinib e Tacquell per dossier incompleti, senza effetti sul cronoprogramma dell'EMA. La completezza rispetto all'articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4 rappresenta un rischio di interruzione concreto per ogni originatore attualmente presente nella scheda dei procedimenti in corso.

Cosa dovrebbero fare questa settimana i responsabili della JCA e dell'accesso al mercato?

Scarichi il workbook del 10 settembre e confronti ogni asset della sequenza di lancio UE 2026-2027 con i 16 INN in corso, i quattro rapporti completati e i tre dossier interrotti. Se l'azienda figura nella lista in corso, confermi valutatore e co-valutatore, lo stato dello scoping PICO e se il dossier ai sensi dell'articolo 9 supererebbe un controllo di completezza ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 6. Informi i team HEOR e di pricing in Germania, Francia, Paesi Bassi, Irlanda, Svezia, Polonia, Danimarca, Belgio e Norvegia che organismi nominati risultano ora designati come valutatore o co-valutatore su dossier attivi.

Un sistema di monitoraggio continuo in tempo reale, per giurisdizione, rileva ogni aggiornamento del registro HTA della Commissione nel momento in cui la DG SANTE lo pubblica, così che i team dedicati al dossier non vengano a conoscenza della nomina di un valutatore dalla newsletter di un concorrente.

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Verifichi se un prodotto della sua sequenza figura nella scheda in corso di 16 righe. Scarichi il workbook e i quattro rapporti completati. Informi la coppia nazionale nominata e il suo responsabile dell'accesso al mercato UE prima della prossima estrazione mensile. Obsidian mantiene aggiornata la cronologia JCA dell'HTAR dalla convalida dell'EMA alla nomina del valutatore fino alla pubblicazione, così che la prossima mossa sia una decisione sul dossier, non una ricerca.