Il 3 agosto 2026 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato le raccomandazioni del Comitato per la valutazione dei rischi della farmacovigilanza (PRAC) sui segnali di sicurezza adottate nella riunione del 6-9 luglio 2026 (EMA/PRAC/155652/2026), endorsed dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nella sessione plenaria del 20-23 luglio. Il pacchetto introduce una nuova controindicazione al meningioma per tutti i contraccettivi a base di desogestrel ed etonogestrel, inasprisce il riassunto delle caratteristiche del prodotto del sistema intrauterino Jaydess sul rischio di gravidanza ectopica e attiva richieste di informazioni supplementari su prodotti CGRP per la migraine, antiinfettivi, oncologici e anestetici.
Per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) il documento è immediatamente operativo: le variazioni vanno presentate entro due mesi dalla pubblicazione, una comunicazione diretta ai professionisti sanitari (DHPC) deve raggiungere i prescritori entro il 6 agosto 2026 e cinque domande di informazioni supplementari scadono tra il 26 agosto e il 14 ottobre 2026. Ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 23, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, i MAH devono mantenere l'informazione sul prodotto allineata alle conclusioni del PRAC (raccomandazioni PRAC dell'EMA, 6-9 luglio 2026).
Cosa cambia per i prodotti a base di desogestrel ed etonogestrel?
Il PRAC ha concluso che l'uso prolungato di desogestrel è associato a un lieve aumento del rischio di meningioma e che il dato si estende all'etonogestrel, poiché il desogestrel viene metabolizzato in quest'ultimo. Tutti i MAH dei prodotti a base di desogestrel ed etonogestrel, autorizzati a livello nazionale, devono presentare una variazione entro due mesi dalla pubblicazione aggiungendo:
- una nuova controindicazione di sezione 4.3: meningioma o pregresso meningioma;
- il testo di sezione 4.4 che avverte che l'uso prolungato in corso (un anno o più) comporta un lieve aumento del rischio, crescente con la durata e con precedenti esposizioni a progestinici associati al meningioma;
- una voce di sezione 4.8 sotto "Tumori benigni, maligni e non specificati" con frequenza "non nota".
La base probatoria è uno studio caso-controllo che mostra un odds ratio di 1,3 (IC 95% 1,1-1,5) per meningioma intracranico operato con uso di desogestrel 75 microgrammi da un anno o più, un numero necessario per recare danno di 67.300 donne, fino a un odds ratio di 2,1 (IC 95% 1,5-2,9) a sette anni o più. L'eccesso di rischio era maggiore nelle donne precedentemente esposte a un progestinico ad alto rischio (odds ratio 3,3, IC 95% 2,6-4,1) e non era più osservato a un anno dalla sospensione. Organon deve inoltre distribuire una DHPC ai professionisti sanitari entro il 6 agosto 2026.
Cosa deve fare Bayer per Jaydess?
Per il sistema intrauterino al levonorgestrel 13,5 mg Jaydess (EPITT 20251, non centralizzato), il PRAC ha rilevato che i dati osservazionali post-autorizzazione mostrano un'incidenza di gravidanza ectopica più elevata rispetto agli altri IUS e agli IUD in rame. Bayer deve presentare una variazione entro due mesi dalla pubblicazione aggiornando la sezione 4.4 per segnalare i tassi più elevati nel mondo reale e la sezione 4.8 per inserire uno studio di coorte nazionale francese: incidenza di gravidanza ectopica a un anno di 0,18 per 100 persone-anno per l'IUS da 13,5 mg contro 0,10 per l'IUS da 19,5 mg, 0,04 per l'IUS da 52 mg e 0,07 per gli IUD in rame, con un hazard ratio di 2,57 (IC 95% 1,92-3,43) rispetto agli IUD in rame. Il foglio illustrativo è aggiornato per informare le donne che gli studi nel mondo reale riportano un rischio più elevato con Jaydess rispetto agli altri IUS e agli IUD in rame.
Quali altri MAH devono agire, e entro quando?
Il PRAC ha emesso richieste di informazioni supplementari ai MAH di diverse classi farmacologiche, ciascuna con una scadenza fissa di presentazione. Le autorità nazionali competenti vigilano sull'adempimento per i prodotti autorizzati a livello nazionale, mentre il CHMP valuta le corrispondenti variazioni per i prodotti autorizzati in via centralizzata. Il mancato adempimento comporta conseguenze regolatorie.
| Principio attivo | Segnale | MAH | Scadenza |
|---|---|---|---|
| Oseltamivir, zanamivir endovenoso | Sicurezza in pazienti con influenza critica | Roche, GSK | 26 agosto 2026 |
| Sacituzumab govitecan | Malattia polmonare interstiziale | Gilead | 23 settembre 2026 |
| Sevoflurano | Encefalopatia acuta (portatori m.11232T>C) | AbbVie, Baxter, Piramal | 23 settembre 2026 |
| Atogepant | Insonnia (valutare nel PSUR in corso) | AbbVie | 30 settembre 2026 |
| Atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant | Fenomeno di Raynaud | AbbVie, Lilly, Lundbeck, Novartis, Pfizer, Teva | 14 ottobre 2026 |
| Selpercatinib | Linfangiectasia intestinale (prossimo PSUR) | Lilly | 17 gennaio 2027 |
La venlafaxina (Viatris) è segnalata per il monitoraggio della cardiotoxicità nel prossimo PSUR ma senza una scadenza di presentazione separata.
Approfitti di questa sorveglianza in tempo reale
Prossimi passi
Verificate se il vostro portafoglio comprende prodotti a base di desogestrel o etonogestrel, Jaydess o uno dei principi attivi della tabella; in caso affermativo, fissate subito la scadenza applicabile, predisponete la variazione o la domanda rispetto al testo esatto dello SmPC, della sezione 4.8 e del foglio illustrativo specificato dal PRAC e coinvolgete congiuntamente gli affari regolatori e la farmacovigilanza, così che la DHPC e la variazione procedano di pari passo. La finestra di due mesi per le variazioni su desogestrel, etonogestrel e Jaydess decorre dalla pubblicazione del 3 agosto 2026, lasciando uno spazio ridotto prima della scadenza di ottobre 2026. Il monitoring continuo, in tempo reale e per giurisdizione, fa emergere le raccomandazioni sui segnali del PRAC nel momento in cui l'EMA le pubblica, così Obsidian mantiene i team di farmacovigilanza avanti rispetto a ogni prodotto e scadenza interessati, senza dover setacciare manualmente il sito dell'EMA.
