Il 3 agosto 2026 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato le raccomandazioni del Comitato per la valutazione dei rischi della farmacovigilanza (PRAC) sui segnali di sicurezza adottate nella riunione del 6-9 luglio 2026 (EMA/PRAC/155652/2026), endorsed dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nella sessione plenaria del 20-23 luglio. Il pacchetto introduce una nuova controindicazione al meningioma per tutti i contraccettivi a base di desogestrel ed etonogestrel, inasprisce il riassunto delle caratteristiche del prodotto del sistema intrauterino Jaydess sul rischio di gravidanza ectopica e attiva richieste di informazioni supplementari su prodotti CGRP per la migraine, antiinfettivi, oncologici e anestetici.
Per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) il documento è immediatamente operativo: le variazioni vanno presentate entro due mesi dalla pubblicazione, una comunicazione diretta ai professionisti sanitari (DHPC) deve raggiungere i prescritori entro il 6 agosto 2026 e cinque domande di informazioni supplementari scadono tra il 26 agosto e il 14 ottobre 2026. Ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 23, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, i MAH devono mantenere l'informazione sul prodotto allineata alle conclusioni del PRAC (raccomandazioni PRAC dell'EMA, 6-9 luglio 2026).
Cosa cambia per i prodotti a base di desogestrel ed etonogestrel?
Il PRAC ha concluso che l'uso prolungato di desogestrel è associato a un lieve aumento del rischio di meningioma e che il dato si estende all'etonogestrel, poiché il desogestrel viene metabolizzato in quest'ultimo. Tutti i MAH dei prodotti a base di desogestrel ed etonogestrel, autorizzati a livello nazionale, devono presentare una variazione entro due mesi dalla pubblicazione aggiungendo:
- una nuova controindicazione di sezione 4.3: meningioma o pregresso meningioma;
- il testo di sezione 4.4 che avverte che l'uso prolungato in corso (un anno o più) comporta un lieve aumento del rischio, crescente con la durata e con precedenti esposizioni a progestinici associati al meningioma;
- una voce di sezione 4.8 sotto "Tumori benigni, maligni e non specificati" con frequenza "non nota".
La base probatoria è uno studio caso-controllo che mostra un odds ratio di 1,3 (IC 95% 1,1-1,5) per meningioma intracranico operato con uso di desogestrel 75 microgrammi da un anno o più, un numero necessario per recare danno di 67.300 donne, fino a un odds ratio di 2,1 (IC 95% 1,5-2,9) a sette anni o più. L'eccesso di rischio era maggiore nelle donne precedentemente esposte a un progestinico ad alto rischio (odds ratio 3,3, IC 95% 2,6-4,1) e non era più osservato a un anno dalla sospensione. Organon deve inoltre distribuire una DHPC ai professionisti sanitari entro il 6 agosto 2026.
Cosa deve fare Bayer per Jaydess?
Per il sistema intrauterino al levonorgestrel 13,5 mg Jaydess (EPITT 20251, non centralizzato), il PRAC ha rilevato che i dati osservazionali post-autorizzazione mostrano un'incidenza di gravidanza ectopica più elevata rispetto agli altri IUS e agli IUD in rame. Bayer deve presentare una variazione entro due mesi dalla pubblicazione aggiornando la sezione 4.4 per segnalare i tassi più elevati nel mondo reale e la sezione 4.8 per inserire uno studio di coorte nazionale francese: incidenza di gravidanza ectopica a un anno di 0,18 per 100 persone-anno per l'IUS da 13,5 mg contro 0,10 per l'IUS da 19,5 mg, 0,04 per l'IUS da 52 mg e 0,07 per gli IUD in rame, con un hazard ratio di 2,57 (IC 95% 1,92-3,43) rispetto agli IUD in rame. Il foglio illustrativo è aggiornato per informare le donne che gli studi nel mondo reale riportano un rischio più elevato con Jaydess rispetto agli altri IUS e agli IUD in rame.
Quali altri MAH devono agire, e entro quando?
Il PRAC ha emesso richieste di informazioni supplementari ai MAH di diverse classi farmacologiche, ciascuna con una scadenza fissa di presentazione. Le autorità nazionali competenti vigilano sull'adempimento per i prodotti autorizzati a livello nazionale, mentre il CHMP valuta le corrispondenti variazioni per i prodotti autorizzati in via centralizzata. Il mancato adempimento comporta conseguenze regolatorie.
| Principio attivo | Segnale | MAH | Scadenza |
|---|---|---|---|
| Oseltamivir, zanamivir endovenoso | Sicurezza in pazienti con influenza critica | Roche, GSK | 26 agosto 2026 |
| Sacituzumab govitecan | Malattia polmonare interstiziale | Gilead | 23 settembre 2026 |
| Sevoflurano | Encefalopatia acuta (portatori m.11232T>C) | AbbVie, Baxter, Piramal | 23 settembre 2026 |
| Atogepant | Insonnia (valutare nel PSUR in corso) | AbbVie | 30 settembre 2026 |
| Atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant | Fenomeno di Raynaud | AbbVie, Lilly, Lundbeck, Novartis, Pfizer, Teva | 14 ottobre 2026 |
| Selpercatinib | Linfangiectasia intestinale (prossimo PSUR) | Lilly | 17 gennaio 2027 |
La venlafaxina (Viatris) è segnalata per il monitoraggio della cardiotoxicità nel prossimo PSUR ma senza una scadenza di presentazione separata.
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Prossimi passi
Verificate se il vostro portafoglio comprende prodotti a base di desogestrel o etonogestrel, Jaydess o uno dei principi attivi della tabella; in caso affermativo, fissate subito la scadenza applicabile, predisponete la variazione o la domanda rispetto al testo esatto dello SmPC, della sezione 4.8 e del foglio illustrativo specificato dal PRAC e coinvolgete congiuntamente gli affari regolatori e la farmacovigilanza, così che la DHPC e la variazione procedano di pari passo. La finestra di due mesi per le variazioni su desogestrel, etonogestrel e Jaydess decorre dalla pubblicazione del 3 agosto 2026, lasciando uno spazio ridotto prima della scadenza di ottobre 2026. Il monitoring continuo, in tempo reale e per giurisdizione, fa emergere le raccomandazioni sui segnali del PRAC nel momento in cui l'EMA le pubblica, così Obsidian mantiene i team di farmacovigilanza avanti rispetto a ogni prodotto e scadenza interessati, senza dover setacciare manualmente il sito dell'EMA.
